Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
El desarrollo de fármacos es complejo y costoso. Los participantes en los ensayos clínicos asumen riesgos, por lo que es esencial maximizar la eficiencia del ensayo y proteger la seguridad de los participantes. Identificar períodos de carga excesiva durante el desarrollo de fármacos puede informar su diseño, garantizar el beneficio para el paciente y prevenir daños.
Este estudio tuvo como objetivo analizar todos los ensayos clínicos con cabozantinib que se han publicado para evaluar los beneficios y las cargas para el paciente a lo largo del ensayo. Realizamos una revisión transversal retrospectiva de ensayos clínicos intervencionistas que utilizaron al cabozantinib para tratar el cáncer sólido. Se realizaron búsquedas en PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane (CENTRAL) y ClinicalTrials.gov. Se extrajeron las tasas de eventos adversos, la mediana de la supervivencia libre de progresión (SSP), la mediana de la supervivencia general y la tasa de respuesta objetiva (TRO) para cada ensayo incluido. Calculamos las frecuencias de las características de los ensayos, las tasas acumuladas de eventos adversos de grado 3 a 5 y las TRO acumuladas.
De 1.735 estudios, se incluyeron 54 publicaciones que involucraron a 6.372 participantes y 21 cánceres. De los 54 estudios de nuestra muestra, 31 (57,41%) fueron ensayos de un solo brazo y 23 (42,60%) aportaron resultados negativos. Los ensayos entre y dentro de varias indicaciones mostraron resultados contradictorios a lo largo del tiempo. El riesgo acumulativo para los participantes aumentó con el tiempo y el beneficio clínico disminuyó.
Los hallazgos sugieren que el perfil de riesgo de cabozantinib aumentó entre 2011 y 2016, y luego se mantuvo elevado pero estable, mientras que el beneficio disminuyó con el tiempo. El uso de ensayos no aleatorios y de un solo grupo es preocupante. Se necesitan ensayos metodológicamente más rigurosos. Los resultados de los ensayos para diferentes indicaciones son inconsistentes y la administración empírica puede reducir la eficacia del fármaco.