Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Objetivo: En los últimos años, en respuesta a la creciente complejidad y demanda de los ensayos clínicos, ha aumentado la preocupación por el uso de metodologías eficientes de gestión de riesgos. El objetivo principal de este trabajo es evaluar el nivel de implementación de las actividades de gestión de riesgos por parte de los equipos que trabajan en los centros de ensayos clínicos e identificar puntos de mejora.
Métodos: Se realizó un estudio transversal utilizando un cuestionario original no validado, diseñado para evaluar las prácticas de gestión de riesgos en los centros de ensayos clínicos portugueses. La encuesta basada en la web se envió por correo electrónico a los centros de ensayos clínicos identificados y estuvo disponible durante un mes. Se utilizaron estadísticas descriptivas para resumir los hallazgos.
Resultados: En total, 46 centros de ensayos clínicos aceptaron participar en este estudio. Las respuestas a las encuestas mostraron que, aunque el 57,0% de los centros informaron que utilizaban una herramienta sistemática de gestión de riesgos, sólo nueve (19,6%) describieron una herramienta o documento estándar que captaba sistemáticamente el análisis de riesgos a nivel del sitio. La mayoría de los sitios (87,0%) se mostraron dispuestos a utilizar una herramienta de gestión de riesgos diseñada específicamente para sus necesidades operativas, siendo la falta de conocimiento sobre la gestión de riesgos el principal motivo en contra de su implementación.
Conclusión: Este trabajo indica que los centros de ensayos clínicos que fueron encuestados suelen reconocer la importancia de las metodologías de gestión de riesgos y las ven como una oportunidad para anticipar las dificultades en la realización del ensayo y optimizar el uso de los recursos de los centros. Sin embargo, debido principalmente a la falta de experiencia con metodologías de gestión de riesgos, estos sitios no están implementando estas estrategias para gestionar sus actividades relacionadas con los ensayos. En este contexto, puede resultar útil desarrollar una herramienta de gestión de riesgos para dichos centros.