Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A pesquisa e os ensaios clínicos devem ser regulamentados para garantir benefícios e resultados científicos e éticos sólidos, disse o Secretário de Saúde Jorge Alcocer Varela.
No lançamento da nova Plataforma Digital para Pesquisa e Ensaios Clínicos chamada DigiPRIS, implementada pela Comissão Federal de Proteção contra Riscos à Saúde (Cofepris), ele enfatizou que esse novo sistema une a digitalização e a regulamentação da saúde para fortalecer a pesquisa, um agente ativo, disruptivo e transformador para alcançar uma sociedade sustentável, solidária e saudável.
A plataforma é destinada a especialistas dos setores público e privado que realizam pesquisas clínicas em seres humanos. Ela permite o processo de solicitação de novos protocolos e alterações naqueles já autorizados. Ela também pode ser usada para processar solicitações, revisar o status e receber soluções.
Enfatizou que esta plataforma responde à necessidade de contar com regulação sanitária centrada na pessoa, rápida, justa e transparente, e que contribua com a pesquisa para obtenção de terapias de vanguarda e para ampliar o conhecimento de enfermidades.
“Hoje estamos dando um passo monumental, deixando para trás a revisão em papel e modernizando a forma como a pesquisa é regulamentada no México”, disse ele.
Durante a cerimônia realizada no Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), Alcocer Varela enfatizou que essa ferramenta digital facilitará a rastreabilidade, a agilidade e, acima de tudo, um novo relacionamento entre os pesquisadores e a autoridade reguladora.
“Em minha longa jornada como pesquisador, experimentei em primeira mão as dificuldades burocráticas do antigo sistema e não tenho dúvidas de que essa plataforma será um oásis no árido deserto que percorremos em busca das respostas que as instituições precisam”.
O diretor da Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, disse que a materialização dessa plataforma aproxima o desenvolvimento da pesquisa em nosso país de todos, desde a maior empresa até a menor instituição nas fronteiras de nosso país. Essa conquista é o resultado da aliança com o Instituto Politécnico Nacional (IPN) e da liderança de pessoas jovens e comprometidas:
“Nos anos anteriores, as instituições públicas desviaram seu objetivo de servir ao povo para favorecer pequenos grupos de interesse. Hoje isso está mudando”, disse ele.
O comissário federal entregou ao diretor geral do INCMNSZ, José Sifuentes Osornio, a licença sanitária para o primeiro biobanco para fins de pesquisa em nosso país. É a primeira licença emitida para um instituto nacional, o que representa uma conquista no fortalecimento da regulamentação da pesquisa.
O diretor geral do Instituto Politécnico Nacional (IPN), Arturo Reyes Sandoval, destacou que a Plataforma Digital para Pesquisa e Ensaios Clínicos foi desenvolvida por uma equipe interdisciplinar especializada em sistemas e segurança cibernética da Escuela Superior de Ingeniería Mecánica y EléERCica (Esime), Unidad Culhuacán.
Explicou que a equipe da Politécnica realizou o planejamento, o projeto, o desenvolvimento, a implementação, a transferência de tecnologia, a garantia de qualidade, a documentação, a implantação e a administração desse importante projeto, que ajuda a digitalizar vários aplicativos e procedimentos gerenciados pela Cofepris.
Ressaltou que o IPN tem orgulho de fazer parte de projetos importantes para o país, como o Trem Maia, o Corredor Interoceânico do Istmo de Tehuantepec e, neste caso, a Plataforma Digital para Pesquisa e Ensaios Clínicos, demonstrando o amplo conhecimento desenvolvido em suas salas de aula e contribuindo para a solução de problemas específicos em nosso país.
Em nome da Cofepris, Ángeles Tovar Vargas, coordenadora de projetos da nova plataforma digital de Pesquisa e Ensaios Clínicos, destacou que foi um desafio otimizar e melhorar a área de Ensaios Clínicos da Cofepris, já que as indústrias regulamentadas costumavam frequentar o Centro de Serviços Integrais (CIS). Além disso, as avaliações e autorizações eram realizadas com a entrega de documentos físicos e as informações eram fornecidas em CD ou USB.
“Em conjunto com o IPN, estamos trabalhando nessa estratégia, focada na digitalização e automação de processos simples, eliminando etapas desnecessárias e informações redundantes, e também na melhor preservação dos registros na Cofepris; tudo isso sem esquecer que o mais importante é a segurança e a privacidade das informações tratadas na comissão federal.”
O diretor geral do INCMNSZ, José Sifuentes Osornio, considerou o lançamento do DigiPRIS uma ocasião importante, no contexto do programa de ferramentas regulatórias inovadoras e on-line que oferece transparência e rastreabilidade:
“O lançamento desta plataforma neste instituto nos motiva porque aqui realizamos pesquisas médicas e biomédicas, bem como ensino e atendimento de qualidade aos pacientes que procuram nossos serviços.”