Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Recrutamento, Consentimento Informado e Perspectivas dos Pacientes

Considerações bioéticas sobre os incentivos para participantes voluntários saudáveis em pesquisas de Fase I

María de la Luz Casas Martínez
Humanidades Médicas. 2023; 23(2): e2522
https://humanidadesmedicas.sld.cu/index.php/hm/article/view/2522 (de livre acesso)
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos 2024; 2(1)

Tags: orientação da FDA, ensaios clínicos confirmatórios, ensaios clínicos pós-comercialização

Resumo
Os estudos clínicos de Fase I são conduzidos com a participação de voluntários saudáveis para testar a segurança e a tolerabilidade de produtos farmacêuticos em pesquisa. Neles, os participantes são expostos aos riscos do medicamento em estudo sem a possibilidade de benefício médico direto e, normalmente, precisam passar dias ou semanas em um local de pesquisa. Incentivos como pagamentos monetários são usados para estimular a inscrição e compensar os participantes por seu tempo. Essas características dos estudos com voluntários saudáveis da fase I criam um contexto de pesquisa que difere acentuadamente da maioria das outras pesquisas clínicas, pois a maioria deles são indivíduos financeiramente vulneráveis. Este artigo tem como objetivo explorar os fatores bioéticos que influenciam o fornecimento de incentivos a participantes voluntários saudáveis em pesquisas de Fase I.

creado el 11 de Noviembre de 2024