Herramientas Útiles

BMJ Global Health [1], una revista de acceso abierto, revisada por pares, que publica investigaciones sobre todos los aspectos de la salud global, acaba de publicar una perspectiva interna de coautores del MPP (Medicines Patent Pool o Banco de Patentes de Medicamentos) sobre Negociación de acuerdos de licencia de propiedad intelectual en el ámbito de la salud pública para aumentar el acceso a las tecnologías de salud [2].

La concesión voluntaria de licencias de propiedad intelectual en el ámbito de la salud pública se ha aplicado con éxito para aumentar el acceso a los medicamentos en determinadas áreas clínicas, produciendo beneficios para la salud y ahorros económicos, sobre todo en los países de ingresos bajos y medios. Sin embargo, las complejidades de esta estrategia, las formas de ponerla en práctica, las estrategias que se pueden utilizar y las concesiones realizadas no se conocen suficientemente bien. Comprender algunas de las complejidades del modelo de concesión voluntaria de licencias puede ser útil para calibrar las expectativas y desarrollar incentivos y políticas de apoyo para ampliar sus aplicaciones, así como para que el MPP aprenda de experiencias pasadas, en cuanto a conocer con qué cláusulas pueden tener más impacto y cómo responder mejor las necesidades de salud pública en el contexto de negociaciones complejas.

Este documento analiza los argumentos a favor de la concesión voluntaria de licencias, las consideraciones para equilibrar las necesidades de salud pública, los retos de las negociaciones y los procesos de validación de los acuerdos propuestos. Cada mecanismo de acceso tiene sus limitaciones, y la evidencia sugiere que la concesión de licencias en la salud pública tiene un papel importante que desempeñar, aunque sigue estando infrautilizada, en detrimento de las personas en los países de ingresos bajos y medios, que necesitan acceso a las tecnologías clave de salud con la misma urgencia que cualquier persona en los países de ingresos altos.

Áreas de trabajo complementarias a la concesión voluntaria de licencias y el ciclo de vida del medicamento desde su desarrollo hasta el acceso al mismo
Aunque el presente documento se centra en la concesión de licencias al MPP como elemento central y más analizado de la labor de concesión voluntaria de licencias que realiza el Banco de Patentes de Medicamentos (Medicines Patent Pool o MPP), existen otras áreas críticas en las que Banco de Patentes de Medicamentos también contribuye, tanto en las fases iniciales (es decir, en la identificación de medicamentos candidatos adecuados mediante la priorización y en el desarrollo de un entorno favorable para la concesión de licencias) como en las fases finales (es decir, en la concesión de licencias a terceros, la gestión de licencias, la transferencia de tecnología y el apoyo para el acceso).

Como se menciona en la estrategia del Banco de Patentes de Medicamentos para 2023-2025 [3], sus actividades de concesión de licencias han comenzado generalmente en torno a la fase final del desarrollo de productos, la aprobación reguladora y la entrada temprana en el mercado. En algunos casos, las actividades de concesión de licencias se inician después de que un producto aprobado haya sido considerado prioritario por una estrategia mundial de salud (como la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS). En el futuro, las actividades de concesión de licencias al Banco de Patentes de Medicamentos se llevarán a cabo en fases más tempranas para integrar las consideraciones relativas al acceso poco tiempo después de iniciar el proceso de innovación, apoyar el desarrollo de productos y acortar el tiempo que transcurre desde la aprobación de un producto hasta su acceso asequible en los países de ingresos bajos y medios. El Banco de Patentes de Medicamentos también aumentará su labor en fases posteriores para apoyar el acceso asequible a los productos bajo licencia y, en circunstancias excepcionales, seguirá trabajando en productos bajo licencia, más allá del vencimiento de la patente, si con ello puede ayudar a abrir el camino a futuros productos prioritarios.

Charles Gore, director ejecutivo del Banco de Patentes de Medicamentos y primer autor de la nueva publicación, escribió: “Con más de 20 años transcurridos en el siglo XXI, parece inconcebible que el lugar donde uno vive aún pueda determinar si uno tiene acceso a los servicios de salud y, por lo tanto, si vive o se le niega una vida sana. El covid-19 ha permitido que la salud pública se centre en la equidad y el acceso y, junto con otros esfuerzos para facilitar el uso de medicamentos esenciales, la concesión voluntaria de licencias en el ámbito de la salud pública tiene un papel que desempeñar al abordar la desigualdad actual en el acceso a los medicamentos”.

Características clave de los acuerdos de licencia voluntaria destinados a maximizar el impacto de los productos prioritarios en la salud pública
En el apéndice complementario en línea del artículo (disponible en: https://dx.doi.org/10.1136/bmjgh-2023-012964) [4] se incluye información sobre cómo se han aplicado estas características en las distintas licencias. EAG: Expert Advisory Group o Comité Consultivo de Expertos.

Resumen:

• La concesión voluntaria de licencias de derechos de propiedad intelectual, en el ámbito de la salud pública, ha sido muy eficaz para apoyar la expansión de los tratamientos contra el VIH y la hepatitis C que recomienda la OMS en países de ingresos bajos y medios, contribuyendo a ahorrar dinero y a salvar vidas.
• A pesar del éxito y el establecimiento de las licencias voluntarias de salud pública a través del Banco de Patentes de Medicamentos como referencia para el acceso a los medicamentos a gran escala, existen demandas recurrentes para que estas licencias sean aún mejores y abarquen, por ejemplo, un mayor territorio geográfico. Los analistas también han expresado su preocupación por la posibilidad de que las licencias voluntarias afiancen los derechos de propiedad intelectual, que se utilicen como mecanismo para controlar la competencia, recaudar regalías y segmentar los mercados (en lugar de apoyar el acceso), en ausencia de derechos de patente.
• Por lo general, las licencias del Banco de Patentes de Medicamentos facilitan más el acceso e incluyen condiciones menos restrictivas que las licencias negociadas bilateralmente entre los titulares de las patentes y los fabricantes de genéricos. Además, están a disposición del público, lo que ha contribuido a establecer normas internacionales para la concesión de licencias en el sector de la salud pública. La evidencia sugiere que las licencias de salud pública del Banco de Patentes de Medicamentos conducen a una competencia sostenible más sólida entre los fabricantes de genéricos en más países y con mayor rapidez, lo que reduce los precios de los medicamentos a niveles inferiores a los precios escalonados, generando un impacto tanto en el ámbito económico como en el de la salud.
• Este análisis de BMJ Global Health analiza los argumentos a favor de la concesión voluntaria de licencias en la salud pública; las consideraciones para equilibrar las necesidades clave de salud pública; los retos, las complejidades de la negociación y los compromisos en juego; y los procesos para evaluar el valor de los acuerdos de licencia propuestos y validarlos externamente en el contexto de un mecanismo estratégico, ágil y voluntario.
• Contextualizar el trabajo del Banco de Patentes de Medicamentos desde la perspectiva de quiénes tienen una comprensión interna de la complejidad del mecanismo, a la luz de sus puntos fuertes y sus limitaciones, gestionando las expectativas, identificando las áreas en las que el modelo puede aportar un mayor valor añadido y generando el apoyo necesario para su aplicación sostenible puede ayudar a calibrar las expectativas, desarrollar incentivos para ampliar las aplicaciones y, en general, reforzar la estrategia.
• La concesión de licencias en la salud pública tiene un importante papel que desempeñar para mejorar el acceso a los medicamentos, aunque sigue estando infrautilizada; esto es especialmente relevante en los debates que actualmente se están llevando a cabo en la OMS, el Órgano de Negociación Intergubernamental y el G20, por nombrar algunos.

En un apéndice complementario en línea se resumen, en un lenguaje sencillo, las principales características de los acuerdos de licencia del Banco de Patentes de Medicamentos que se analizan en el documento. Este apéndice también está disponible en el sitio web del BMJ Global Health: http://dx.doi.org/10.1136/bmjgh-2023-012964 [5]