Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Se prohibirá que Amgen aproveche su cartera de medicamentos para perjudicar a sus rivales y se le exigirá que solicite autorización previa antes de adquirir productos afines.
La Comisión Federal de Comercio (FTC) ha llegado a un acuerdo con Amgen Inc. para abordar los posibles perjuicios para la competencia que se derivarían de su adquisición de Horizon Therapeutics plc por US$27.800 millones. Como parte de un acuerdo a escala nacional sobre las oposiciones a la adquisición, la FTC y los fiscales generales de seis estados -California, Illinois, Minnesota, Nueva York, Washington y Wisconsin- también desestimarán la correspondiente orden judicial preliminar de un tribunal federal.
“La consolidación de la industria farmacéutica ha dado a las empresas el poder y el incentivo para otorgar descuentos excluyentes, que pueden disparar los precios de los medicamentos esenciales”, dijo Henry Liu, Director de la Oficina de Competencia de la FTC. “La resolución propuesta hoy envía una señal clara de que la FTC y sus socios estatales analizarán las fusiones farmacéuticas que faciliten tales prácticas, y defenderán a los pacientes y la competencia en este mercado vital” (Nota de Salud y Fármacos: Los reguladores estaban preocupados por una práctica conocida como agrupación (bundling), por la que una empresa farmacéutica combina dos o más medicamentos en un paquete para su inclusión en el formulario de los seguros de salud y en las compras de los gestores de prestaciones farmacéuticas. Esta práctica ha suscitado inquietud porque una empresa puede ofrecer descuentos injustamente elevados por los paquetes con el fin de obtener un trato favorable para sus productos. La FTC había previsto la posibilidad de que Amgen generara paquetes que incluyeran a los medicamentos de Horizon, que no tienen competencia, para afianzar más los monopolios de esos productos).
En virtud de la orden propuesta, se prohíbe que Amgen agrupe productos de Amgen con Tepezza o Krystexxa, medicamentos de Horizon que se utilizan para tratar la enfermedad ocular tiroidea (TED) y la gota crónica refractaria (CRG), respectivamente. Amgen tampoco podrá condicionar ningún reembolso ni imponer otras condiciones contractuales por una producto de Amgen a la venta o posicionamiento de cualquiera de los medicamentos de Horizon. También se prohíbe que Amgen utilice cualquier descuento o cláusula contractual para excluir o perjudicar a cualquier producto que compita con Tepezza o Krystexxa.
La orden de consentimiento propuesta resuelve las acusaciones de la FTC y de los Estados de que la adquisición de Horizon por Amgen es contraria a la competencia, ya que el acuerdo permitiría que Amgen aprovechara su amplia cartera de medicamentos superventas para presionar a las compañías de seguros y a los gestores de prestaciones farmacéuticas para que favorezcan los dos productos monopolísticos de Horizon -Tepezza y Krystexxa- o perjudiquen a los rivales de Tepezza o Krystexxa.
La orden propuesta también prohibirá que Amgen celebre cualquier acuerdo o entendimiento para adquirir cualquier producto o participación en cualquier empresa dedicada a la fabricación o venta de cualquier producto, biosimilar o equivalente terapéutico, que trate el TED o el CRG, a menos que reciba la aprobación previa de la Comisión.
Además, si Amgen desea adquirir cualquier producto precomercial que haya completado los ensayos clínicos que requiere la FDA para tratar la enfermedad ocular tiroidea o la gota crónica refractaria debe solicitar la aprobación de la FTC. Según los términos de la orden de consentimiento, Amgen está obligada a solicitar esta aprobación previa de la FTC hasta 2032, y a notificar a los estados cuando solicite la aprobación de la Comisión.
Todos los demás requisitos de la orden de consentimiento serán efectivos durante 15 años después de su finalización, incluido el requisito de que Amgen presente informes anuales de cumplimiento a la FTC y a los estados. Se designará un supervisor para verificar el cumplimiento por parte de Amgen, y los informes del supervisor se presentarán a la Comisión y a los estados.
La orden de consentimiento propuesta por la FTC, entre otras condiciones, también exige que Amgen:
En mayo de 2023, la FTC presentó una denuncia ante el Tribunal de Distrito de EE UU para el Distrito Norte de Illinois con el fin de bloquear la transacción propuesta. Además de alegar que la transacción daría a Amgen la capacidad y el incentivo para excluir a los rivales de Tepezza y Krystexxa, la denuncia afirmaba que el acuerdo afianzaría las posiciones de monopolio de Tepezza y Krystexxa en los mercados de la TED y la CRG, respectivamente, al sustituir a Horizon -con su cartera reducida, por Amgen, con su amplia y poderosa cartera de medicamentos superventas, aumentando así las barreras de entrada y disuadiendo a las empresas más pequeñas de competir agresivamente. Se trata del primer litigio de la FTC contra una fusión farmacéutica en más de una década.
La votación de la Comisión para aceptar la propuesta de orden de consentimiento para recibir comentarios públicos fue de 3-0, con la presidenta Lina M. Khan emitiendo una declaración separada, a la que se unieron la comisaria Rebecca Kelly Slaughter y el comisario Álvaro Bedoya.
La FTC publicará en breve el paquete del acuerdo de consentimiento en el Registro Federal. Las instrucciones para presentar observaciones figuran en el anuncio publicado. Los comentarios se deben recibir 30 días después de la publicación en el Registro Federal. Una vez procesados, los comentarios se publicarán en Regulations.gov.
OTA: Cuando la Comisión emite una orden de consentimiento con carácter definitivo, ésta tiene fuerza de ley con respecto a futuras acciones.
Nota de Salud y Fármacos: Una artículo de FiercePharma [1] añade “la compra de Horizon es la última operación de fusiones y adquisiciones de Amgen en un momento en que la farmacéutica californiana se esfuerza por crecer internamente. Antes del anuncio de Horizon el año pasado, Amgen compró ChemoCentryx por US$3.700 millones. Con esta operación, Amgen adquirió Tavneos, aprobado para tratar una rara enfermedad autoinmunitaria denominada vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos. Otezla también llegó a manos de Amgen a través de una adquisición de US$13.400 millones en 2019. Después de eso, Amgen compró Five Prime Therapeutics, Rodeo Therapeutics y Teneobio en rápida sucesión en 2021.
Los productos de Horizon pasarán a formar parte de un negocio de enfermedades raras de nueva creación, independiente del departamento de inflamación. Todos los empleados de Horizon pasarán a Amgen y se disolverá el nombre de Horizon.
Referencia