Los Países y la Propiedad Intelectual

El artículo que resumimos a continuación describe como los funcionarios del NIH se pueden beneficiar de los descubrimientos que realizan con dinero de los contribuyentes [1]. En este caso, el NIH ha ofrecido la licencia exclusiva de un medicamento contra el cáncer, valorado en cientos de millones de dólares o incluso miles de millones de dólares, que fue financiado por el gobierno, a una empresa desconocida (Scarlet TCR) en la que un ex empleado del NIH ocupa un alto cargo.

Una patente exclusiva transfiere todos los beneficios del descubrimiento de un fármaco del gobierno a una empresa individual. En este caso, el beneficiario final sería un ex investigador que trabajó en la tecnología mientras era funcionario del gobierno.

Las licencias exclusivas se suelen otorgar a empresas grandes que pueden invertir y tienen la experiencia necesaria para concluir las últimas fases del desarrollo del medicamento y obtener su aprobación regulatoria. Pero en este caso, los NIH inventaron y fabricaron el tratamiento, y patrocinaron los ensayos clínicos.

El NIH se ha resistido a utilizar los mecanismos que le otorga la Ley Bayh-Dole de 1980 para reducir el costo de los medicamentos de venta con receta haciendo valer sus patentes sobre los tratamientos inasequibles que se han desarrollado con financiamiento público. Quizás esa renuencia se debe a que esas patentes podrían ser excepcionalmente lucrativas para los exfuncionarios, y para los que todavía trabajan con los NIH.

Scarlet TCR, se estableció en Delaware en febrero. No tiene sitio web ni registros ante la Comisión de Bolsa y Valores (o SEC). Si se rastrea a la empresa se llega a Christian Hinrichs, que trabajo en los NIH entre 2003 y 2021, donde fue investigador principal e investigador en inmunología del Instituto Nacional del Cáncer. Hinrichs ahora trabaja en el Instituto del Cáncer Rutgers de Nueva Jersey.

Hinrichs reveló una relación financiera con Scarlet TCR en una reunión reciente de la Asociación Estadounidense para la Investigación del Cáncer, pero se desconoce la naturaleza de este vínculo. Hinrichs también reveló relaciones financieras con varias otras compañías farmacéuticas, incluidas PACT Pharma, Cargo Therapeutics, GlaxoSmithKline, Neogene Therapeutics y Capstan Therapeutics.

La patente exclusiva que se le ofrecería a Scarlet TCR es para una terapia génica con receptores de células T (de ahí, TCR) para tratar el cáncer producido por virus del papiloma humano (VPH). Esta terapia entrena a las células para atacar el cáncer en el cuerpo. Se mostró prometedora en un ensayo clínico de fase I, cuyos resultados se publicaron en 2021 y Hinrichs figura como uno de los investigadores del estudio, en una posición que normalmente denota la de supervisor. La sección de agradecimientos del artículo confirma que el Programa de Investigación Intramuros de los NIH financió el ensayo. Gilead Sciences, la gran empresa farmacéutica, también colaboró con los NIH en la investigación. Sin embargo, su nombre no está en la licencia de patente, mientras que el misterioso Scarlet TCR sí aparece.

Un ensayo de fase II que se completará en 2025 cuenta con la inscripción de 180 sujetos. La FDA ha aprobado terapias TCR similares con menos participantes en sus ensayos clínicos. Es probable que esta licencia en particular sea extremadamente valiosa porque, de tener éxito, esta terapia celular sería uno de los únicos tratamientos TCR para tratar tumores sólidos, en lugar de cánceres hematológicos.

Patentes como ésta normalmente se pueden vender por miles de millones de dólares, primero a capitalistas de riesgo y, finalmente, a una compañía farmacéutica más grande que pueda fabricar el medicamento. Como el medicamento pretende tratar una enfermedad con pocos pacientes en EE UU, también podría calificar para exclusividades y créditos fiscales por tratarse de un “medicamento huérfano”, con lo que sería aún más lucrativo.

La propuesta de licencia del NIH apareció en el Registro Federal el 21 de septiembre, en un grupo de 32 solicitudes de patentes nacionales y extranjeras diferentes. La Ley Bayh-Dole autoriza al NIH a conceder licencias exclusivas, pero según el estatuto, sólo cuando la exclusividad sea “razonablemente necesaria para incentivar la aplicación práctica de un invento”.

Una vez que la propuesta se publica en el Registro Federal, el público tiene sólo 15 días para comentar u objetar, frente a los 60 días que se tenía en años previos. Como los NIH eliminaron la capacidad de los grupos de defensa de los consumidores para presentar una apelación administrativa para cualquier licencia de patente (sólo una empresa competidora puede hacerlo), esta estrecha ventana de 15 días es la única oportunidad que tienen para objetar.

KEI presentó su oposición el 6 de octubre, argumentando que Scarlet TCR no necesita ningún incentivo para desarrollar un fármaco que ya se utiliza en ensayos financiados por los NIH. “No hay ningún argumento para argumentar que los NIH necesitan otorgar licencias exclusivas de patente a nivel mundial para que este tratamiento llegue al mercado”, afirma la carta formal de oposición.

KEI propone en su lugar, que el NIH solicite la aprobación de la FDA y otorgue licencias del medicamento a varias compañías farmacéuticas diferentes mediante licencias no exclusivas. Esto “garantizaría que la tecnología esté disponible y sea asequible”, según la carta de la oposición. También establecería un precedente que podría facilitar la comercialización de medicamentos por una fracción del precio monopolístico de un medicamento patentado.

El NIH no respondió a una pregunta sobre si tiene en cuenta la asequibilidad y el acceso al tomar decisiones sobre la concesión de licencias.

“Si bien al NIH le puede parecer que facilitar que los ex empleados del NCI sean extremadamente ricos, incluso multimillonarios, es una buena causa, lo cierto es impone enormes costos fiscales al resto de nosotros”, escribe KEI. Love lo ha llamado “un programa sobre cómo convertirse en multimillonario dirigido por los NIH”.

Love quiere saber cuánto les costará a los pacientes una licencia de monopolio y por qué los NIH no esperaron hasta tener los resultados del ensayo de Fase II para decidir sobre la exclusividad. “Una vez se crea un monopolio, es muy difícil recuperarlo”.

Nota de Salud y Fármacos. El Senador Bernie Sanders ha solicitado que se investigue esta decisión en una carta al NIH que se encuentra disponible en este enlace (en inglés) https://www.sanders.senate.gov/wp-content/uploads/10.23.2023-Chairman-Sanders-Letter-to-HHS-OIG.pdf