Boletín Fármacos: Farmacovigilancia
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 1, febrero 2025

Novedades sobre la Covid

• COVID-19: Información sobre el programa de la Secretaria de Salud para compensar a los que sufren lesiones por contramedidas médicas
  GAO-25-107368
• Opinión: Hace tiempo que deberíamos haber tenido un debate honesto sobre los efectos adversos de la vacuna contra la covid
  Anthony Flint
• EXCLUSIVA: Un laboratorio de la FDA descubre un exceso de contaminación por ADN en las vacunas covid-19
  Maryanne Demasi
• La FDA revoca las EUA de cuatro anticuerpos monoclonales contra la covid-19 — La mayoría de ellos no son eficaces contra las cepas circulantes del SARS-CoV-2
  Ian Ingram

Solicitudes y Retiros del Mercado

• Fenilefrina. La FDA propone dejar de usar fenilefrina oral como ingrediente activo para la descongestión nasal en la monografía de medicamentos de venta libre después de una amplia revisión
  FDA
• sacituzumab govitecan-hziy. Tras un ensayo fallido, Gilead retira del mercado de EE UU un fármaco contra el cáncer de vejiga
  Reuters
• Tianeptina: abuso y dependencia (continuación)
  Prescrire International 2024; 33 (264): 276
• Voxelotor. Pfizer retira su tratamiento contra la anemia falciforme
  Reuters
• Gotas oftálmicas son retiradas de urgencia por ser dañinas
  Alberto Herrera
• Duloxetina. La FDA retira del mercado miles de frascos de un antidepresivo por una sustancia química que provoca cáncer
  Alejandra O’Connell-Domenech
• Alerta por presencia de tadalafilo y sildenafilo en complemento alimenticio procedente de Rumanía (Ref. ES2024/711)
  ASEAN
• Trinity Gold contiene ingredientes ocultos que son fármacos
  FDA
• Lucky Guy Platinum 18000 puede ser perjudicial debido a un ingrediente farmacológico oculto
  FDA
• ZoomMax podría ser nocivo debido porque contiene ingredientes ocultos que son fármacos
  FDA
• PeakMax puede ser nocivo debido a ingredientes ocultos que son fármacos
  FDA
• VITAFER-L Gold 10 ml puede ser perjudicial debido a un ingrediente farmacológico oculto
  FDA
• Alerta sanitaria en Estados Unidos: la FDA exige el retiro inmediato de un suplemento dietético
  Martin Mena

Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS, noviembre 2024
• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS, septiembre 2024
• Acetato de medroxiprogesterona: meningioma
  AEMPS, septiembre de 2024
• Corticosteroides: cambios tardíos en el etiquetado/ficha técnica de seguridad a raíz de una petición de Public Citizen
  Worst Pills, Best Pills. Enero de 2025
• Fezolinetant (▼Veoza): nuevas recomendaciones para prevenir el daño hepático
  AEMPS
• GLP-1. La FDA añade una nueva advertencia a los medicamentos GLP-1— Las etiquetas ahora advierten sobre el riesgo de aspiración pulmonar
  Kristen Monaco
• Onasemnogén abeparvovec (Zolgensma)
  AEMPS
• ponaconazol. Un antifúngico puede mermar el efecto de la quimioterapia
  Salud y Fármacos

Reacciones Adversas

• Carga global del síndrome de Guillain-Barré asociado a vacunas en 170 países, entre 1967 y 2023
  Jeong YD, Park S, Lee S. et al
• Medicamentos y combinaciones de medicamentos que se asocian con el deterioro cognitivo en los adultos mayores
  Worst Pills, Best Pills. Diciembre de 2024
• Amgen. La FDA tuvo que recuperar una gran cantidad de eventos adversos sobre Imdelltra que Amgen no había reportado
  Salud y Fármacos
• Notificación selectiva de reacciones adversas renales en ensayos clínicos aleatorizados con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase, Joao Gabriel Mendes Rocha et al
• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS
• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS
• Acetaminofén/ paracetamol. Incidencia de efectos adversos asociados al acetaminofén en personas de 65 años o más: estudio prospectivo de cohorte utilizando datos del Clinical Practice Research Datalink
  Kaur J, Nakafero G, Abhishek A, Mallen C, Doherty M, Zhang W
• ácido obeticólico. Se observan lesiones hepáticas graves en pacientes sin cirrosis que toman Ocaliva (ácido obeticólico) para tratar la colangitis biliar primaria
  FDA
• Anticolinérgicos. Riesgo de demencia asociado al consumo de fármacos anticolinérgicos para tratar la vejiga hiperactiva en adultos ≥55 años: estudio anidado de casos y controles
  Barbara Iyen, Carol Coupland, Brian Gregory Bell, Darren M Ashcroft et al
• Antidepresivos. Incidencia y factores de riesgo para los síntomas de abstinencia de antidepresivos: un metaanálisis y una revisión sistemática
  Zhang MM, Tan X, Zheng YB. et al
• Antidepresivos y EPOC: ¿neumonía y exacerbaciones?
  Prescrire International 2024; 33 (263): 245
• Antimuscarínicos inhalados: trastornos de la salud mental
  Prescrire International 2024; 33 (264): 277
• Enfermedades relacionadas con el bótox: Public Citizen insta a considerar el botulismo que causan ciertos productos aprobados por la FDA
  Worst Pills, Best Pills. Noviembre de 2024
• Carbamazepina y embarazo: malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico
  Prescrire International 2024; 33 (263): 243-244
• Ciclosporina: fibroadenomas de mamas
  Prescrire International 2024; 33 (265): 302
• Diclofenaco y otros AINE: angina alérgica (síndrome de Kounis)
  Prescrire International 2024; 33 (263): 247
• Domperidona, metoclopramida y otros neurolépticos usados como antieméticos: parkinsonismo
  Prescrire International 2024; 33 (265): 299-300
• elivaldogene autotemcel. La FDA investiga el riesgo grave de neoplasia hematológica tras el uso de Skysona
  FDA
• Estatinas. Debilidad y miopatía inducidas por uso de estatinas
  Ademi B, Folker J, Rothwell WB
• Faricimab. Inflamación intraocular estéril asociada a faricimab
  Cozzi M, Ziegler A, Fasler K, Muth DR, Blaser F, Zweifel SA
• Gabapentina, pregabalina: exacerbación de la EPOC
  Prescrire International 2024; 33 (264): 276
• Gabapentinoides y riesgo de fractura de cadera
  Leung MTY, Turner JP, Marquina C, et al
• Inhibidores de la colinesterasa: depresión, insomnio, anorexia
  Prescrire International 2024; 33 (265): 298
• Inhibidores del FNT alfa: ¿episodios hipomaníacos?
  Prescrire International 2024; 33 (264): 273-274
• Isotretionina sistémica. Cambios en las uñas de pacientes que reciben terapia sistémica con isotretinoína
  Yigit, D., Karaosmanoglu, N
• Exposición al levetiracetam en el útero: se definen mejor los efectos a largo plazo
  Prescrire International 2024; 33 (265): 297-298
• Uso a largo plazo de metilfenidato: trastornos cardiovasculares
  Prescrire International 2024; 33 (265): 301
• Ondansetrón. Exposición a ondansetrón en el primer trimestre de gestación y riesgo de malformaciones congénitas: revisión sistemática y metaanálisis
  Camacho-Montaño A, Alfonso-Ayala D, Arreaza-Graterol M, Molina-Giraldo S, Buitrago-Leal M
• Pralsetinib: tuberculosis extrapulmonar
  Prescrire International 2024; 33 (263): 246
• Pseudoefedrina. Productos que contienen pseudoefedrina y riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible
  Health Canada
• Quetiapina. Los eventos adversos de la quetiapina en el adulto mayor
  Sousa DS. Deuner MC
• Semaglutida. Riesgos de desarrollo, fallas de información y el caso Ozempic
  Soares, FR
• Triptanos: accidente cerebrovascular e infarto del miocardio
  Prescrire International 2024; 33 (263): 246
• vilazodona Exposición a vilazodona durante el embarazo: efectos sobre el desarrollo embriofetal, resultados del embarazo y neurotoxicidad fetal mediados por BDNF/Bax-Bcl2/5-HT
  Agrawal P, Singh P, Singh KP
• Interrupción breve del tratamiento con un xabán o con dabigatrán: en algunos casos, trombosis mortales
  Prescrire International 2024; 33 (263): 244
• Seguridad del extracto de Ginkgo biloba: perspectivas de un estudio de farmacovigilancia a partir de datos de la práctica clínica utilizando los eventos del sistema de notificación de eventos adversos
  Yao Y, Zhao J, Li C, Chen Y, Zhang T, Dong X, Gao W, Shang Y
• Algunos productos de kratom contienen niveles plomo que son peligrosos para los niños — La sustancia de las hierbas también puede generar riesgos para las mujeres en edad fértil
  Sophie Putka
• Yénate. Invima alerta sobre la venta ilegal del producto Yénate: Riesgo para la salud pública
  Diario del Huila

Interacciones

• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS, septiembre 2024
• Nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia
  AEMPS, noviembre 2024
• Alopurinol: interacciones con 6-mercaptopurina y azatioprina
  AEMPS, Septiembre de 2024
• Amiodarona + xabán: hemorragias
  Prescrire International 2024; 33 (263): 245
• Anticonceptivos hormonales + AINE: trombosis venosa profunda y embolia pulmonar
  Prescrire International 2024; 33 (264): 275
• Antidepresivos ISRS y anticoagulantes orales: hemorragias
  Prescrire International 2024; 33 (265): 300
• Riesgo de hemorragia grave por el uso concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y anticoagulantes orales
  Rahman AA, Platt RW, Beradid S, Boivin JF, Rej S, Renoux C
• ¿Sabía usted que el consumo de cannabis o sus productos derivados en combinación con diferentes medicamentos puede potenciar los efectos adversos?
  Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional
• Hierba de San Juan: seis interacciones con otros medicamentos que debes conocer
  Dipa Kamdar

Precauciones

• Los tratamientos para el acné que se venden directamente en el supermercado tenían niveles altos de benceno — Los hallazgos de un estudio sugieren que el almacenamiento en frío puede prevenir su descomposición en carcinógenos
  Kristina Fiore
• Resumen de noticia: Los medicamentos para el acné con peróxido de benzoílo pueden formar el carcinógeno humano benceno
  Worst Pills, Best Pills. Diciembre de 2024
• Anticonceptivos hormonales: Un anticonceptivo hormonal cuya popularidad va en aumento se relaciona con el cáncer de mama
  Miriam Davis
• Inhibidores del punto de control inmunitario. Riesgo de psoriasis con el uso de inhibidores de puntos de control inmunitario
  To SY, Lee CH, Chen YH, Hsu CL, Yang HW, Jiang YS, Wen YL, Chen IW, Kao LT
• Miltefosina. Perfil de seguridad de la miltefosina en el tratamiento de la leishmaniasis cutánea
  Ribeiro LR, Silva SN, Saliba MF, de Pina Carvalho J, Cota G
• Osimertinib. Eventos cardíacos y supervivencia de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación del gen EGFR tratados con osimertinib
  Lin C, Chang W, Su P, et al
• Terapia de reemplazo hormonal. La terapia hormonal para tratar la menopausia ¿previene la enfermedad de Alzheimer y la demencia?
  Mintzes B, Fugh-Berman A
• La presencia del colorante amarillo de tartrazina en medicamentos y sus efectos en la salud: una revisión de la literatura
  Quaresma AMP; Silva LDoSV Da; Costa R.De CC Da; Rivera JGB; Quemel G K C

Otros Temas de Farmacovigilancia

• La seguridad de las vacunas
  Salud y Fármacos
• Nuevos datos después del permiso de comercialización: Consulta de la Comisión Europea (continuación)
  Prescrire International 2024; 33 (265): 307
• La FDA ignoró fragmentos residuales de ADN en la vacuna Gardasil contra el VPH
  Maryanne Demasi
• Resultados previstos y no previstos tras las advertencias de la FDA sobre los antidepresivos pediátricos: una revisión sistemática
  Soumerai SB et al
• Características de los estudios observacionales sobre la seguridad de las vacunas y actitudes de los autores: una revisión sistemática
  Barosa M, Prasad V
• Mejorar la notificación de los profesionales sanitarios de lsd reacciones adversas a medicamentos y errores de medicación
  Shalviri G, Mohebbi N, Mirbaha F, Majdzadeh R, Yazdizadeh B, Gholami K, Grobler L, Rose CJ
• Notificación de MRONJ como reacción adversa a medicamentos: una encuesta sobre cirugía oral
  Martin, K., Martin, S
• Disfunción sexual post-ISRS: barreras para cuantificar la incidencia y la prevalencia
  Healy D, Mangin D
• Notificación selectiva de reacciones adversas renales en ensayos clínicos aleatorizados con inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2
  Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase, Joao Gabriel Mendes Rocha et al