Health Affairs Forefront ha publicado una nota sobre las recientes negociaciones de precios de algunos medicamentos por parte de los Centros de Servicios para Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services – CMS) [1]. A continuación, presentamos un breve resumen.

La Administración de Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) anunció los precios negociados para diez medicamentos de alto precio para el programa Medicare [2]. La Ley de Reducción de la Inflación (IRA) de 2022 [3] otorgó a CMS la potestad de negociar algunos precios [4].

La industria farmacéutica justifica sus altos precios alegando la necesidad de recuperar costos de I+D, reflejar mejoras de salud (a veces no son de salud), y culpando a los intermediarios (como los administradores de servicios de farmacia – en ingles Pharmacy Benefit Managers o PBM) por no trasladar los descuentos a consumidores y pagadores. Sin embargo, cada vez hay más evidencia que refuta estas justificaciones.

El debate sobre los precios de los medicamentos ignora la forma en que la I+D farmacéutica, incluyendo la transferencia de derechos de propiedad intelectual, y el mercado han ido evolucionando durante estos últimos 45 años. Los cambios legislativos han incorporado a otras organizaciones que hacen investigación y a inversionistas en el proceso de la I+D, fortalecido el poder de fijación de precios de la industria y debilitado a los compradores. Comprender este nuevo ecosistema es crucial para establecer políticas efectivas.

La fragmentación de la I+D
Las patentes otorgan a sus propietarios derechos exclusivos sobre la invención durante un período de tiempo determinado. Hasta 1980, el gobierno de EE UU poseía las patentes de todas las invenciones realizadas con fondos federales y las cedía bajo licencia a empresas comerciales de forma no exclusiva. Esto cambió al emitirse la Ley Bayh-Dole de 1980, que permite que las pequeñas empresas y organizaciones sin fines de lucro que recibían fondos federales se queden con las patentes de las invenciones que realizan con los fondos federales.

Casi al mismo tiempo los científicos aprendieron a desarrollar la biofarmacia (es decir modificaciones al material biológico, como células y ADN, para crear nuevas terapias). La industria farmacéutica estaba interesada en los productos químicos, y los científicos universitarios recurrieron a inversores externos para poner en marcha nuevas empresas biofarmacéuticas. Un atractivo para los inversores era que, gracias a la Ley Bayh-Dole, los científicos tenían derechos exclusivos sobre lo que habían inventado mediante investigaciones financiadas por el gobierno federal [5]. En términos generales, estas nuevas empresas biofarmacéuticas se especializaban en la investigación preclínica y tenían poca experiencia en investigación clínica, aprobación regulatoria y comercialización. Por lo tanto, el proceso de desarrollo de terapias se desagregó: las nuevas empresas biofarmacéuticas y los inversores se centraron en las fases preclínicas y las empresas farmacéuticas tradicionales se centraron en las fases posteriores.

Esta fragmentación de la I+D introdujo transacciones comerciales. Las terapias desarrolladas por las empresas biofarmacéuticas debían venderse o concederse bajo licencia a las empresas farmacéuticas tradicionales (y, a menudo, estas últimas simplemente compraban a las primeras). y las terapias se empezaron a vender o licenciar a empresas farmacéuticas tradicionales. Este proceso, similar a una subasta competitiva entre compradores. Esta dinámica competitiva no existía antes de Bayh-Dole, y en opinión de los autores [1] el surgimiento del sector biofarmacéutico, ha sido un factor clave para que la industria farmacéutica sea más consciente de su poder para determinar los precios y de que cada miembro de la industria maximice el ejercicio de ese poder.

Disminución del poder de negociación de los planes privados
Cuando los responsables de las políticas de salud crearon el Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid (MDRP) en 1990, al darse cuenta de que los compradores negociaban precios y descuentos, decidieron que el precio para el programa Medicaid nunca superaría el precio más barato en el mercado [6]. La industria respondió eliminaron los grandes descuentos a otros compradores, convirtiendo el precio máximo de Medicaid en un precio mínimo para el mercado comercial y disminuyendo el poder de negociación de otros compradores.

El poder de los fabricantes farmacéuticos creció en 1997 cuando la FDA permitió la publicidad dirigida al consumidor (DTC) [7], aumentando la promoción de medicamentos de marca costosos. En 1997, solo el 29% de los consumidores pagaba directamente por los medicamentos (pagos de bolsillo), gracias a seguros y a Medicaid, comparado con 63% en 1990. La DTC llevó a los consumidores a exigir la cobertura de ciertos medicamentos, limitando la capacidad de los planes de salud para negociar precios y promover sus productos preferidos.

La Ley de Modernización de Medicare (MMA) de 2003 creo la parte D de Medicare, que permite acceder a medicamentos de venta con receta y se gestiona a través de planes privados [8]. MMA exigió que los planes incluyeran dos medicamentos de cada clase terapéutica en sus formularios, lo que redujo su poder de negociación. Por otra parte, las leyes estatales de paridad de 2007, al igualar el gasto de bolsillo entre medicamentos orales contra el cáncer (que solían tener copagos mucho más elevados) e intravenosos (cuyos copagos eran muy bajos), incrementaron el acceso, pero limitaron la capacidad de los planes para controlar los costos [9]. Ambas políticas, aunque mejoraron el acceso, redujeron el poder de los planes de salud para negociar los precios de los medicamentos.

El efecto neto
Las empresas justifican sus altos precios basándose en los elevados precios de los medicamentos que ya están comercializados [10], generando un aumento de beneficios para la industria a costa de pacientes, aseguradoras y contribuyentes, a pesar de los avances en medicamentos.

Por ejemplo, Pharmasset fue adquirida por Gilead en 2012, por US$11.200 millones, y obtuvo los derechos sobre las patentes de sofosbuvir, un novedoso tratamiento para la Hepatitis C. Gilead posicionó al sofosbuvir a un exorbitante precio (US$84.000 por tratamiento) [11], lo que generó grandes ganancias y le permitió recuperar en un año todo el dinero que había invertido en la compra de la empresa. En 2014, las ventas de sofosbuvir alcanzaron los US$12.400 millones. Por otra parte, Pharmasset sólo invirtió en I+D US$281 millones entre 2001 y 2011 [12]. Al comprar Pharmasset por US$11.200 millones (cuarenta veces su inversión en I+D), Gilead debe haber creído que podía exigir un precio elevado por sofosbuvir. Las lecciones de la adquisición de Pharmasset por parte de Gilead y la monetización de su propiedad intelectual no pasaron desapercibidas para el resto de la industria: las empresas tenían más poder de fijación de precios del que utilizaban, y ese poder no utilizado podía aprovecharse sin correr el riesgo de tener que abordar oposición legislativa o regulatoria significativa.

Hacia una respuesta política
Quienes deciden las políticas de precios de medicamentos no deben tener en cuenta las excusas de las empresas. Los elevados precios de los medicamentos no se justifican por los gastos en I+D, ni por los beneficios que aportan, ni por la interferencia de los PBM. En segundo lugar, hay que entender mejor como fluye el dinero a través de todo el sistema de I+D, ya que solo una parte de esa información es pública. Para obtener el resto se pueden hacer solicitudes de libertad de información, pero eso no siempre funciona, y los informes que se obtienen a menudo excluyen información importante.

Knowledge Ecology International (KEI), ha hecho este tipo de solicitudes y encontró que un científico, implicado en el desarrollo de Zolgensma, un tratamiento para la atrofia muscular espinal lanzado en 2019 a un precio de US$2,1 millones, había recibido aproximadamente US$400 millones cuando Novartis compró la compañía biofarmacéutica que había desarrollado el producto. La biofarmacéutica solo había invertido US$10,9 millones en ensayos clínicos para la aprobación de la FDA, ya que la investigación preclínica fue financiada con subvenciones gubernamentales.

También hay que buscar ejemplos de cómo es posible equilibrar la obtención de riqueza privada con el beneficio público. Por ejemplo, algunas de las invenciones que sustentan ZolgensmaTM son fruto de una organización de I+D ubicada en Francia que es financiada en parte por su gobierno. Cuando la empresa licenció su invento a la empresa que creó la terapia, incluyó una cláusula de precio razonable para los ciudadanos franceses. La cláusula exigía al licenciatario que pusiera el medicamento a disposición en Francia a precios que no constituyeran un obstáculo para los pacientes. La terapia cuesta actualmente €320.000 euros en Francia (unos US$345.000) [13] ¿Por qué no añadir una cláusula similar a la Ley Bayh-Dole?

Por último, los responsables de las políticas deben cuestionar las afirmaciones de la industria sobre los precios. Ahora la industria está adoptando una política de precios basada en el valor de una terapia para toda la vida del paciente o la sociedad. No nos queda claro por qué esta particular interpretación de determinar los precios en base a su “valor” sólo se aplica a los medicamentos. No pagamos a los cirujanos en función del valor de por vida de una operación. Según los autores, es el último intento de la industria de justificar los precios que el mercado es capaz de tolerar.

Avanzar juntos
El mercado farmacéutico actual prioriza la riqueza privada sobre el beneficio público. Se necesita una intervención política para reequilibrar el sistema, promoviendo la innovación mientras se garantiza un acceso equitativo a los medicamentos. Este equilibrio requiere una mejor comprensión de la I+D, los derechos de propiedad intelectual, y el poder de determinar los precios de la industria.