Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 28, número 1, febrero 2025

Noticias sobre la Covid

• Impacto de ser elegible para recibir el vale de revisión prioritaria para la investigación y el desarrollo de contramedidas médicas
  Wang S, Hahn G, Kesselheim AS
• EXCLUSIVA: Un laboratorio de la FDA descubre un exceso de contaminación por ADN en las vacunas covid-19
  Maryanne Demasi

Regulación Internacional

• Los países de medianos y bajos ingresos experimentaron retrasos en el acceso a los nuevos medicamentos esenciales, 1982-2024
  Wouters OJ, Kuha J
• Plan regulador para el reposicionamiento de un fármaco: comparación de vías para que los medicamentos reposicionados estén disponibles en la UE, Reino Unido y EE UU
  Scholte M, Bendicksen L, Grimm S, Abu-Zahra T, Pauly B, Joore M, et al
• Orientaciones operativas para la evaluación y designación pública de las autoridades regulatorias como autoridades incluidas en la lista de la OMS
  OPS, 2024
• El panorama de los inhibidores de puntos de control inmunitario en oncología
  Haslam AA, Kimb MS, Elbazc J, Prasad V
• Comparación de las indicaciones suplementarias de los medicamentos oncológicos aprobados en EE UU y la UE
  Stoelinga J, Bloem LT, Russo M, Kesselheim AS, Feldman WB
• Costa Rica y la FDA fortalecen procesos regulatorios en salud para mayor eficiencia y productividad
  Ministerio de Salud de Costa Rica
• La OPS y la CEPI impulsarán la armonización de la reglamentación y la respuesta a las emergencias de salud en las Américas
  OPS
• Alcance de las reivindicaciones de patentes y competencia de biosimilares en EE UU y la UE
  Bloomfield D, Kesselheim AS

América Latina

• Brasil. Anvisa ante la crisis: una oportunidad para su fortalecimiento
  Salud y Fármacos
• Brasil. Reflexiones sobre la perspectiva regulatoria en investigación clínica en Brasil
  Salud y Fármacos
• Brasil. Anvisa aprueba nuevo marco para normas de investigación clínica en el país
  Anvisa
• Colombia. Invima anuncia reducción de tiempo para registros sanitarios y otros trámites
  El Espectador
• Colombia. El Invima actualiza su Manual Tarifario para el 2025
  Comunicado Invima
• Colombia. El Invima y la ADRES hacen un llamado a no manipular la esperanza de pacientes con enfermedades raras por intereses comerciales
  Consultor Salud
• México. Eficiencia en las autorizaciones sanitarias de medicamentos por la Cofepris 2019-2022
  Svarch-Pérez AE, Molina-Gasman AM, Enríquez-Ríos N et al
• México. Cofepris garantizará la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud que forman parte de la compra consolidada
  Cofepris
• Perú. Proyecto de Ley pone en riesgo la soberanía farmacéutica en Perú
  Salud y Fármacos

Europa y el Reino Unido

• Aprovechamiento de datos de la práctica clínica para uso regulatorio
  Heads of Medicines Agencies – European Medicines Agency
• La Plataforma Europea de Seguimiento al Desabastecimiento permite dar mejor seguimiento de la escasez en la UE
  European Medicines Agency
• Medicamentos que contienen pseudoefedrina para tratar el resfriado: la EMA desaprovecha una oportunidad para proteger a los pacientes
  Prescrire International 2024; 33 (162): 213
• España. La AEMPS incorpora un servicio de Apostilla automático en las solicitudes de Certificados de Producto Farmacéutico (CPP) de medicamentos de uso humano terminados y registrados en España
  AEMPS
• España. Las compañías farmacéuticas podrán recurrir la autorización de comercialización de un competidor
  Mónica Gail
• España. Paso atrás en evaluación: un RD con perspectiva de agencia regulatoria
  Emilio Alegre
• Impacto en la salud de la población de los nuevos medicamentos que ha recomendado el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención de Inglaterra durante el período 2000-20: un análisis retrospectivo
  Naci H, Murphy P, Woods B, Lomas J, Wei J, Papanicolas I

Canadá y EE UU

• La FDA tuvo que recuperar una gran cantidad de eventos adversos sobre Imdelltra que Amgen no había reportado
  Salud y Fármacos
• No se incluyen advertencias sobre la disfunción sexual “persistente” en el etiquetado/ficha técnica de antidepresivos de uso frecuente: Public Citizen demanda a la FDA por no actuar
  Worst Pills, Best Pills
• Retirada del mercado de ibrutinib y problemas con la aprobación terapéutica
  Lipfert C, Kim MS, Haslam A, Prasad VK
• La FDA demora en prohibir la fenilefrina oral de venta libre, pese a su falta de eficacia comprobada
  Public Citizen
• La FDA ignoró fragmentos residuales de ADN en la vacuna Gardasil contra el VPH
  Maryanne Demasi
• Abordar las lagunas sobre el conocimiento de las interacciones entre fármacos en el momento de su aprobación: un análisis de los requisitos y compromisos que impuso la FDA posteriores a la comercialización desde 2009 a 2023
  Ridge S, Yang X, Madabushi R, Ramamoorthy, A
• Diferencias en las protecciones legales para medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas en EE UU
  Wouters OJ, Vogel M, Feldman WB, Beall RF, Kesselheim AS, Tu SS
• Miembros Temporales de Comité Asesor de la FDA: recomendaciones y decisiones de la agencia, 2017-2021
  Chaudhry N, Zhang AD, Schwartz JL, Ramachandran R, Ross JS
• Solidez de la evidencia clínica que respalda las aprobaciones aceleradas de la FDA de EE UU entre 2015 y 2022
  Zhang et al
• Beneficio clínico e ingresos por la venta de medicamentos que reciben vales de revisión prioritaria por tratar enfermedades pediátricas raras, 2017-2023
  Liu ITT, Kesselheim AS
• Pruebas de nuevos fármacos aprobados entre 2015 a 2021 en virtud de la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de EE UU
  Ian T. T. Liu, Thomas J. Hwang; Aaron S. Kesselheim
• Estudio retrospectivo de los ingresos por ventas de nuevos agentes terapéuticos aprobados por la FDA de 1995 a 2014
  Wouters OJ, Kesselheim AS, Kuha J y Luyten J
• La FDA no ha inspeccionado esta fábrica de medicamentos después de siete retiradas del mercado por el mismo defecto: uno de ellos potencialmente mortal
  Patricia Callahan, Debbie Cenziper y Megan Rose
• Seguridad de los medicamentos: la FDA debe implementar estrategias para retener al personal que hace inspecciones
  GAO
• FDA publica un borrador de guía para los ensayos controlados aleatorios de medicamentos que se realizan en la práctica clínica habitual
  Sullivan T
• FDA publica borrador de borrador de Guía para aprobación acelerada para condiciones serias
  FDA

África

• Sudáfrica. El acceso a los medicamentos contra la fibrosis quística sigue siendo insuficiente: acciones de Vertex Pharmaceuticals enfurece a familiares y activistas
  Salud y Fármacos

Asia

• China. Beneficio clínico, precio y aprobación reglamentaria de los medicamentos contra el cáncer a los que se ha concedido la designación de terapia innovadora en China, 2020-2024
  Luo X, Du X, Lv X, Yang Y, Zhang X, Huang L
• India. El regulador indio dice que el 36% de las unidades de fabricación de medicamentos inspeccionadas tuvieron que ser cerradas