Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Importancia: Los medicamentos contra el cáncer que inicialmente recibieron aprobación regulatoria para una enfermedad también pueden resultar útiles para tratar otras patologías. En estos casos, los fabricantes pueden intentar agregar indicaciones suplementarias a las etiquetas de sus medicamentos. La medida en que los fabricantes tratan de obtener la aprobación para indicaciones suplementarias para medicamentos contra el cáncer puede no ser igual en EE UU y la UE.
Objetivo: Estudiar cómo los fabricantes han tratado de obtener la aprobación de medicamentos contra el cáncer para indicaciones suplementarias en EE UU comparado con la UE.
Métodos: Realizamos un estudio de cohorte observacional retrospectivo de medicamentos oncológicos aprobados por primera vez en EE UU y la UE entre 2005 y 2022, para comparar la tasa con la que se agregan indicaciones suplementarias a las etiquetas de los medicamentos y los tiempos hasta la primera, segunda y tercera indicación suplementaria.
Resultados: Entre 2005 y 2022 fueron aprobados 129 medicamentos contra el cáncer tanto en EE UU como en la UE. La aprobación se produjo un promedio de 0,79 años antes en EE UU. Al recibir su primera aprobación en EE UU, estos medicamentos se aprobaron para un total de 145 indicaciones y en el caso de la UE para 144 indicaciones.
Las indicaciones suplementarias se concedieron a una tasa de 0,22 por año-medicamento en EE UU, en comparación con 0,17 por año-medicamento en la UE (cociente de incidencia = 1,30, intervalo de confianza del 95 % [IC]: 1,06-1,60, p = 0,01). Esto dio como resultado un total de 221 indicaciones suplementarias aprobadas en EE UU y 152 indicaciones suplementarias aprobadas en la UE hasta el 1 de octubre de 2023. Los tiempos hasta la primera y la segunda indicación suplementaria fueron similares en las dos jurisdicciones, mientras que el tiempo hasta la tercera indicación suplementaria fue más corto en EE UU (cociente de riesgo: 2,06, IC del 95 %: 1,03-4,14, p = 0,04).
Conclusiones: Los fabricantes obtuvieron indicaciones suplementarias para medicamentos contra el cáncer a un ritmo más acelerado en EE UU que en la UE, lo que podría deberse a requisitos regulatorios variables y/o diferentes fuerzas del mercado.