Canadá y EE UU

Una norma propuesta por la FDA finalmente inicia el proceso de eliminación de las formulaciones orales de venta libre de fenilefrina que son ineficaces, aunque seguras, del mercado estadounidense. La fenilefrina oral se incluye con frecuencia en medicamentos que se venden para tratar la tos y el resfriado, ya sea sola o en combinación con otros ingredientes, para el alivio temporal de la congestión nasal.

En septiembre de 2023, un Comité Asesor de Medicamentos de Venta Libre de la FDA, que era independiente de la agencia, votó por unanimidad (16-0) que la dosis actual de fenilefrina administrada por vía oral no es eficaz para el alivio de la congestión nasal. La decisión del comité se basó en la evidencia científica consistente y convincente que presentaron los científicos de la FDA y demostraba que la fenilefrina oral no funciona.

Azza AbuDagga, Ph.D., investigadora de servicios de salud en el Grupo de investigación de salud de Public Citizen, quien instó al comité asesor de 2023 a votar en contra de la eficacia de la fenilefrina oral, dijo que la FDA está actuando con demasiada lentitud.

“El hecho de que la FDA haya tardado más de un año en proponer la eliminación de la fenilefrina oral demuestra lo inaceptablemente lenta que es la agencia”, dijo AbuDagga. “En septiembre de 2023, la agencia tenía toda la información que necesitaba para concluir que no hay datos que demuestren que la fenilefrina oral sea eficaz como descongestionante nasal en ninguna dosis. La agencia no respondió a las necesidades del público porque se demoró en emitir la norma final y durante el período de 180 días que se abrió para recibir comentarios públicos y hasta emitir la norma final permitió que el etiquetado de los productos orales con fenilefrina indicara que son “efectivos”.