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La vacuna contra el VPH contiene fragmentos de ADN viral, pero la FDA afirma que no supone un riesgo para los receptores

En los dos últimos años, los expertos en genómica del cáncer han manifestado su preocupación por la presencia de fragmentos residuales de ADN en las vacunas de ARNm contra la covid-19, afirmando que podría aumentar el riesgo de desarrollar cáncer [1].

Esto refleja las preocupaciones planteadas hace varios años sobre la seguridad de la vacuna Gardasil contra el virus del papiloma humano (VPH), fabricada por Merck & Co.

En 2011, Sin Hang Lee, patólogo, y con 30 años de experiencia en análisis de ADN, hizo el alarmante descubrimiento de fragmentos de ADN sintético en varios viales.

“Me sorprendió encontrar fragmentos de ADN en la vacuna contra el VPH, porque se supone que el ADN no tiene por qué estar ahí”, relata Lee.

“El ADN se utiliza para fabricar la vacuna, pero luego se supone que se fragmenta y se elimina en el proceso de fabricación”, explica.

Lee, experto reconocido internacionalmente en detección molecular de genes, documentó cuidadosamente sus descubrimientos en un informe que se envió a la FDA para que esta lo revisara.

La FDA investigó.

El 23 de septiembre de 2011, el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER o Centre for Biological Evaluation and Research) de la FDA respondió diciendo que había evaluado las inquietudes planteadas en el informe de Lee, y determinó que la vacuna Gardasil era “segura y eficaz”.

La FDA sí reconoció que Lee había encontrado ADN residual en la vacuna, pero dijo que era “de esperar” e “inevitable” en productos fabricados con tecnología recombinante.

La agencia también dijo que mantenía su confianza en que el ADN residual “no suponía ningún riesgo para los receptores de la vacuna”.

“La presencia de ADN residual no es un factor que afecte el nivel de seguridad, tal y como se define en la normativa estadounidense, y no es obligatorio que se incluya en el etiquetado/ficha técnica de Gardasil”, escribió la FDA.

Al mes siguiente (21 de octubre de 2011), la FDA actualizó discretamente su sitio web para reflejar la presencia de fragmentos de ADN en la vacuna, asegurando al público que no había “ningún riesgo para la seguridad” [2].

“Fue realmente decepcionante”, dijo Lee.

“La FDA afirmó que la presencia de fragmentos de ADN no era un problema —sin haber presentado ningún estudio que demostrara que se había investigado o que era seguro—”, añadió.

También se notificó el problema a la Agencia Europea de Medicamentos y su respuesta fue la misma: “la presencia de fragmentos de ADN recombinante no representa un caso de contaminación y no se considera un riesgo para los receptores de la vacuna” [3].

Al año siguiente, Sin Hang Lee publicó sus descubrimientos en el Journal of Inorganic Biochemistry [4].

Un descubrimiento accidental
El VPH es un virus que se transmite principalmente por contacto sexual y es la principal causa del cáncer de cuello uterino. Las autoridades han pronosticado que el uso generalizado de la vacuna contra el VPH “eliminará” el cáncer de cuello uterino para 2030 [5].

En 2006, cuando se aprobó por primera vez Gardasil, Merck aseguró a la FDA que la vacuna no contenía ADN del VPH [6]. Pero esto quedó en entredicho cuando Lee encontró ADN del VPH en una persona que jamás se había expuesto al virus del VPH.

Todo empezó cuando una niña de 13 años de Toronto desarrolló artritis reumatoide juvenil aguda, a los pocos días de recibir su tercera dosis de Gardasil. Una serie de pruebas revelaron que la joven había dado positivo por ADN del VPH en sangre mediante la prueba de PCR.

Era un misterio para sus médicos porque la niña era ingenua desde el punto de vista sexual y nunca había estado expuesta al virus.

Sus padres se preguntaron si el ADN viral en su sangre se pudo haber originado por la misma vacuna Gardasil. Se pusieron en contacto con un grupo de defensa que se organizó para que se analizaran viales de esta vacuna.

Lee recibió 13 viales de nueve países diferentes y descubrió que todos y cada uno de ellos contenían fragmentos de ADN del VPH [7].

En 2012, Lee testificó en una investigación forense sobre la muerte de Jasmine Renata, neozelandesa de 18 años, quien falleció inesperadamente mientras dormía, seis meses después de recibir su tercera inyección de Gardasil [8].

Se enviaron muestras de tejido post mortem a Lee para que las analizara. La sangre y el bazo dieron positivo en ADN de VPH, lo que, según Lee, no era el resultado de una infección natural por VPH.

“No se trata de ADN de VPH ‘natural’ y su detección seis meses después de la inyección no es normal”, declaró en la investigación, aunque no pudo afirmar con certeza si la vacuna causó su muerte.

Medición del ADN residual en Gardasil
Desde la década de 1980, diversos estudios han planteado posibles problemas de seguridad en relación con el ADN residual en las vacunas, y han considerado los fragmentos como “impurezas” que se debían eliminar [9].

Pero el límite permitido de ADN residual en las vacunas ha aumentado de forma considerable.

En 1985, la FDA estableció un límite máximo de 10 picogramos por dosis. En 1987, la OMS aumentó su límite recomendado a 100 picogramos, y luego volvió a aumentarlo a 10 nanogramos (es decir, 100 veces mayor) —límite que ahora ha adoptado la FDA— [10].

Sin embargo, Lee afirma que es difícil cuantificar los niveles en Gardasil, porque el ADN del VPH está estrechamente unido al adyuvante de aluminio y forma un precipitado insoluble.

“Mi especialidad es poder detectar el ADN del gen L1 del VPH en el precipitado insoluble, así como el ADN soluble en la solución, utilizando una técnica llamada PCR anidada con secuenciación de Sanger para su confirmación”, explicó Lee.

El experto en genómica, Kevin McKernan, quien fue el primero en descubrir ADN residual en la vacuna covid de Pfizer, da fe de la experiencia de Lee. Coincidió en que el límite permitido por la FDA de 10 nanogramos es inútil en este caso.

“Ese es el truco de la FDA con las directrices”, dijo McKernan. “Cuando vayas a medir el ADN residual, pasarás por alto la mayor parte, porque está todo unido al adyuvante de aluminio”.

“El límite de 10 nanogramos que han inventado es una cortina de humo. Dicen que si está por debajo de eso, no les importa, pero en este caso nos encontramos con algo que oculta el ADN en el aluminio, y no hacen más que hacerse los locos”, dijo McKernan.

Posibles riesgos del ADN del VPH en Gardasil
Basándonos en los análisis post mortem que Lee ha realizado, sabemos que los fragmentos de ADN del VPH presentes en la vacuna Gardasil llegan a la sangre, al cerebro y al bazo, después de que se inyecta en el músculo deltoides del brazo. Pero, ¿cuáles son las consecuencias?

Teoría del sistema inmunitario innato
Lee sugiere que los fragmentos de ADN del VPH de la vacuna son captados por células inmunitarias como los macrófagos, y posteriormente viajan a través del sistema linfático, donde se depositan en diversos tejidos de todo el cuerpo.

Se cree que en este caso, el ADN del VPH, que está fuertemente unido al adyuvante de aluminio, y que no se descompone fácilmente, puede causar reacciones inmunológicas inflamatorias crónicas que dan lugar a enfermedades autoinmunes en algunas personas.

Por cierto, Merck está haciendo frente a múltiples demandas de personas que afirman haber desarrollado enfermedades autoinmunes a causa de Gardasil, como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS o postural orthostatic tachycardia syndrome), problemas neurológicos o insuficiencia ovárica primaria [11].

Teoría de la integración del genoma
Otro riesgo teórico es que los fragmentos residuales de ADN del VPH, presentes en la vacuna, entren en las células y se integren al ADN del huésped.

Esta ha sido la preocupación con los fragmentos residuales de ADN encontrados en las vacunas covid-19 de ARNm, en las que las nanopartículas lipídicas transportan el ARNm —junto con los fragmentos residuales de ADN— a la célula huésped y potencialmente se integran en el genoma humano.

Phillip Buckhaults, experto en genómica del cáncer de la Universidad de Carolina del Sur, declaró ante un Comité del Senado su preocupación por la posibilidad de que fragmentos de ADN extraño en las vacunas de covid-19 de ARNm se puedan insertar en el genoma de una persona y convertirse en un “elemento permanente de la célula” [12].

Por el momento, no hay pruebas de que esto ocurra con Gardasil y nunca se han realizado estudios para comprobar si los fragmentos de ADN del VPH en esta vacuna se pueden integrar en el genoma y alterar genes vitales.

Además, requeriría la presencia de un “agente de transfección” en la vacuna, es decir, algo que permita la entrada de material genético exógeno (ADN o ARN) en las células humanas. Algunos estudios sugieren que los mismos adyuvantes pueden actuar como agentes de transfección [13].

En todo caso, el descubrimiento de fragmentos de ADN del VPH en Gardasil, y su detección en tejidos post mortem, tiempo después de la vacunación, plantea interrogantes importantes sobre las pruebas de seguridad de los fragmentos de ADN residuales en todas las vacunas desarrolladas con tecnología recombinante.