Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA suspendió muchas inspecciones a fabricantes de medicamentos durante la pandemia de covid-19. Las inspecciones ayudan a garantizar que los medicamentos de los que dependen los estadounidenses sean seguros.
Desde que reanudaron las inspecciones, la FDA ha tenido dificultades para retener a su personal. Desde noviembre de 2021 hasta junio de 2024, la tasa de vacantes entre los investigadores que inspeccionan a los fabricantes nacionales y extranjeros aumentó del 9 % al 16 %, resultando en menos inspecciones.
La FDA dijo que las preocupaciones por los viajes, el salario, la capacitación, la carga de trabajo y el equilibrio entre el trabajo y la vida personal contribuyen a la rotación. Por ejemplo, los investigadores pueden estar viajando hasta el 75% del tiempo.
Recomendamos desarrollar un plan que equilibre las necesidades de inspección con la rotación de personal.
Lo que encontró la GAO
Tras las interrupciones durante la pandemia de covid-19 en 2020, en marzo de 2022, la FDA había reanudado en gran medida la realización de inspecciones presenciales a los fabricantes de medicamentos nacionales y extranjeros. Los datos de la FDA muestran que durante el año fiscal 2023 se realizaron 621 inspecciones en el extranjero y 444 en EE UU, aunque hubo un 36% menos que en el año fiscal 2019. Esta disminución se debió en parte a la reducción de la capacidad de investigación, según la FDA. En mayo de 2024, la FDA también había avanzado en la implementación de dos programas piloto para abordar los desafíos exclusivos de las inspecciones en el extranjero: realizar inspecciones sin previo aviso y utilizar intérpretes independientes.
La FDA amplió el uso de otras estrategias para mantener las supervisiones de manufactura de medicamentos durante la pandemia. La FDA ha seguido utilizando una herramienta (confiar en los informes de inspección de reguladores extranjeros de confianza) en lugar de realizar las inspecciones. Sin embargo, el uso de otras estrategias por parte de la FDA (evaluaciones remotas de la información de los fabricantes) ha disminuido y se reservará en gran medida para un uso más específico, ahora que se han reanudado las inspecciones, según la FDA.
La GAO informó anteriormente que, a partir de noviembre de 2021, la FDA había tomado medidas para reducir las vacantes entre el personal que hace inspecciones de medicamentos. Sin embargo, desde entonces, la deserción de investigadores ha superado en general la contratación y ha dado lugar a una gran cantidad de investigadores relativamente inexpertos. La FDA le dijo a la GAO que esto ha limitado la cantidad de inspecciones que la FDA puede completar. La FDA identificó las causas fundamentales de la deserción como la frecuencia y las condiciones de los viajes, el salario, la capacitación insuficiente, la gran carga de trabajo y las dificultades para equilibrar el trabajo y la vida personal. Está implementando planes de acción para abordar el salario y la capacitación. La FDA aún no ha desarrollado planes de acción para abordar de forma integral los viajes, la carga de trabajo y el equilibrio entre el trabajo y la vida personal porque las posibles soluciones pueden no permitir que la FDA satisfaga sus necesidades de inspección. Sin embargo, la pérdida continua de investigadores experimentados ya está afectando la capacidad de la FDA para cumplir con los objetivos de inspección. Por lo tanto, el desarrollo y la implementación de planes de acción para abordar estas causas subyacentes restantes ayudarán a la FDA a mantener la fuerza laboral experimentada que necesita para supervisar la fabricación mundial de medicamentos. Esto requerirá que haya una colaboración continua con la dirección y otras partes interesadas para identificar las acciones, los recursos o los nuevos mandatos que se necesitan para implementar dichos planes.
Recomendaciones
La GAO recomienda que la FDA colabore en el desarrollo e implementación de planes de acción para abordar el resto de causas que subyacen a la deserción de investigadores para balancear las necesidades de inspección con la necesidad de retener a los investigadores. El HHS estuvo de acuerdo con esta recomendación.