Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
Un ensayo clínico sin enmascaramiento versus leuprorelina en 930 pacientes no mostró ventajas clínicas, como una menor carga de síntomas o una supervivencia más prolongada. A diferencia de los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH, gonadotrophin-releasing hormone en inglés), que se administran en inyecciones subcutáneas cada 1, 3 o 6 meses, este producto se toma por vía oral una vez al día.
Orgovyx – relugolix comprimidos
Accord Healthcare
Además de la cirugía y la radioterapia, que son opciones para algunos pacientes, el tratamiento de referencia para los pacientes con cáncer de próstata “avanzado” (es decir, cuyos tumores se han diseminado fuera de la cápsula prostática, con o sin metástasis) es el tratamiento de privación de andrógenos mediante la extirpación los testículos o la administración de un GnRH, como la leuprorelina. Los agonistas de GnRH causan un aumento temporal de la secreción de andrógenos al inicio del tratamiento, lo que “estimula” al tumor y conlleva un riesgo de retención urinaria, aumento del dolor asociado a la metástasis, etc. Un antagonista de GnRH, como el degarelix, suprime la secreción de andrógenos desde el comienzo y no provoca ese aumento inicial. Sin embargo, no se ha demostrado si esto provoca que el cáncer tenga un desenlace diferente o que haya menos efectos adversos [1-4].
El relugolix es un antagonista de GnRH. En la Unión Europea, se lo autorizó inicialmente, en combinación con el estrógeno estradiol y el progestágeno noretisterona, para tratar los síntomas asociados a los miomas uterinos. Recientemente, también se autorizó al relugolix para tratar el cáncer de próstata que se ha diseminado fuera de la cápsula prostática [5].
El relugolix se evaluó en un ensayo clínico de 48 semanas sin enmascaramiento versus leuprorelina en 930 pacientes con cáncer de próstata. El cáncer se había diseminado fuera de la cápsula prostática en dos tercios de esos pacientes, la mitad de los cuales tenía metástasis. La mayoría de los criterios de valoración fueron bioquímicos, como una concentración sérica de testosterona menor a 50 ng/dl (el umbral usado para definir la supresión androgénica). Este ensayo clínico no mostró que el relugolix ofrezca alguna ventaja sobre la leuprorelina en términos de desenlaces clínicos importantes para los pacientes, como una menor carga de síntomas o una supervivencia más larga [4,5].
Los efectos adversos del relugolix fueron similares a los que se sabe que ocurren con los agonistas y antagonistas de GnRH [3,4]. Además, desde que se empezó a comercializar, se han reportado reacciones alérgicas, como urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas [5,6].
El relugolix puede interactuar con muchos medicamentos, principalmente porque es tanto un inhibidor como un sustrato de la glicoproteína P. La apalutamida, un inhibidor del receptor androgénico que se suele usar en combinación con el tratamiento de privación de andrógenos, induce a la glicoproteína P y, por tanto, es probable que reduzca los efectos del relugolix [7].
Los comprimidos de relugolix se toman por vía oral una vez al día, mientras que los agonistas de GnRH y el degarelix se administran mediante inyecciones subcutáneas cada 1, 3 o 6 meses, dependiendo del producto [8]. Los pacientes pueden preferir uno u otro de estos tratamientos. Las dosis diarias por vía oral facilitan el manejo de cualquier efecto adverso.
Revisión de la literatura hasta el 9 de abril de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Accord Healthcare nos proveyó documentos administrativos publicados y elementos relacionados con el empaquetado.