Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Puede ser de ayuda
En un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento en 538 mujeres y 5 hombres, la mediana de la supervivencia fue aproximadamente tres meses más larga con el sacituzumab govitecán que con diferentes monoterapias citotóxicas. La incidencia de eventos adversos graves fue más alta en el grupo sacituzumab govitecán (28% versus 19%).
Trodelvy – sacituzumab govitecán polvo para concentrado para solución para infusión intravenosa
Gilead Sciences
A mediados de 2024, no se conocía una cura para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico. Para las mujeres posmenopáusicas cuyos tumores expresan receptores hormonales pero no sobreexpresan HER2, la hormonoterapia suele ser la primera opción. De acuerdo con un ensayo clínico, añadir ribociclib —un inhibidor de CDK 4/6)— a la hormonoterapia alarga un año la mediana de la supervivencia. Para los pacientes con enfermedad visceral sintomática o cáncer que empeora rápidamente, se considera la quimioterapia citotóxica: las antraciclinas y los taxanos son los tratamientos de referencia para esos casos. Cuando ha fracasado al menos una línea de tratamiento, las opciones son diferentes monoterapias citotóxicas (como capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina). La enfermedad metastásica tiene una tasa de supervivencia a los cinco años de aproximadamente un 30%, lo que justifica que en ocasiones se ofrezcan cuidados paliativos sin antineoplásicos [1-3].
En la Unión Europea, el sacituzumab govitecán se autorizó inicialmente para tratar a pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo (es decir, sin receptores hormonales y sin sobreexpresión de HER2) tras varias líneas de tratamiento. En un ensayo clínico, el sacituzumab govitecán alargó la mediana de la supervivencia aproximadamente cinco meses en esos pacientes, en comparación con otros citotóxicos, a costa de efectos adversos frecuentes. Recientemente, también se lo autorizó para tratar el cáncer de mama metastásico sin sobreexpresión HER2 tras varias líneas de tratamiento, pero esta vez para cánceres que expresen receptores hormonales [3,4].
Este permiso se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado ejecutado en 538 mujeres y 5 hombres de entre 27 y 86 años (mediana de edad de 56 años). La mayoría tenía una buena condición física. La mitad había recibido al menos tres líneas de tratamiento en la etapa metastásica de la enfermedad. Un grupo recibió sacituzumab govitecán, y el grupo control recibió capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina, a criterio del médico [3,5].
La falta de enmascaramiento reduce la calidad de la evidencia que aporta este ensayo clínico, y probablemente explica la mayor proporción de pacientes en el grupo control que no fueron tratados o que revocaron el consentimiento e interrumpieron el tratamiento prematuramente: el 16% versus el 5% en el grupo sacituzumab govitecán [3].
Cuando se había dado seguimiento a la mitad de los pacientes durante al menos 13 meses, la mediana estimada de la supervivencia era de aproximadamente 14 meses en el grupo sacituzumab govitecán, versus 11 meses en el grupo control (diferencia estadísticamente significativa). La mediana del intervalo hasta el deterioro de la calidad de vida (basándose en un puntaje) fue de 4,3 meses versus 3 meses. Esta diferencia es estadísticamente significativa [3].
El govitecán es un complejo que contiene el metabolito activo del irinotecán, un citotóxico conocido por sus efectos colinérgicos, que en algunos casos incluyen trastornos gastrointestinales graves [3,4].
En el ensayo clínico en 543 pacientes, se reportaron eventos adversos graves en el 28% de los pacientes en el grupo sacituzumab govitecán, versus el 19% en el grupo control. Los eventos adversos reportados con más frecuencia en el grupo sacituzumab govitecán incluyeron: neutropenia (71% versus 55%), diarrea (62% versus 23%) y alopecia (48% versus 18%). En este ensayo clínico, no se observaron efectos adversos del sacituzumab govitecán que hayan sido desconocidos [3].
El sacituzumab govitecán es genotóxico y teratogénico debido a su actividad citotóxica. El resumen europeo de las características del producto (RCP) recomienda usar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, después de la última dosis, al menos seis meses más en el caso de las mujeres y tres meses en el caso de los hombres [6,7].
Revisión de la literatura hasta el 8 de abril de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Gilead Sciences nos envió documentos administrativos publicados.