Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
No es aceptable
Una combinación absurda desde el punto de vista farmacológico debido a que la solifenacina aumenta el riesgo de retención urinaria, que ya existe en esos pacientes. No hay un aumento clínicamente significativo de la eficacia en comparación con la tamsulosina sola, pero la incidencia de efectos adversos es mayor.
Vecalmys – solifenacina + tamsulosina comprimidos de absorción diferida
Besins Healthcare
Cuando se presentan, los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata consisten en problemas de la micción, a saber: sentir que no se logra vaciar completamente la vejiga; tener un flujo urinario débil; sentir la necesidad frecuente de orinar (polaquiuria); y tener dificultades para retener la orina. En ocasiones, estos problemas afectan la calidad de vida del paciente, sobre todo si alteran el sueño o las actividades diarias. Las complicaciones raras consisten sobre todo en la retención de orina [1].
Para disminuir el impacto de la hiperplasia benigna de próstata, a veces basta con hacer cambios en el estilo de vida, por ejemplo: restringir el consumo de líquidos algunas horas antes de dormir; reducir el consumo de sustancias con acción diurética, como el café o el alcohol; micción doble para mejorar el vaciamiento de la vejiga; y evitar retener las heces en el recto evacuando los intestinos tan pronto como se siente la necesidad [1].
Si los síntomas molestos persisten a pesar de adoptar estas medidas, el tratamiento farmacológico de referencia es un bloqueante de alfa-1, como la tamsulosina o la alfuzosina. Suelen tener un efecto modesto sobre los síntomas y empiezan a actuar después de algunas semanas. Una alternativa para algunos pacientes es un inhibidor de la 5-alfa reductasa, como la finasterida. Combinar un bloqueante de alfa-1 con un inhibidor de la 5-alfa reductasa no aporta una eficacia significativamente mayor. Otra opción es la cirugía, sobre todo para los pacientes con complicaciones [1].
La solifenacina, un antimuscarínico, está autorizada para tratar la incontinencia urinaria. Al igual que los demás antimuscarínicos, tiene poca eficacia. Tiene muchos efectos adversos molestos, en ocasiones graves, principalmente debido a sus efectos antimuscarínicos periféricos (que incluyen glaucoma de ángulo cerrado agudo y retención urinaria) o efectos antimuscarínicos centrales (incluyendo confusión, alucinaciones visuales y alteraciones cognitivas). La solifenacina también acarrea un riesgo de prolongación del intervalo QT y de fibrilación auricular [2,3].
En Francia, se ha autorizado una combinación a dosis fijas de solifenacina y tamsulosina —mediante un procedimiento europeo descentralizado— para aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata cuando se considera que la monoterapia (de cualquier tipo) no tiene suficiente eficacia. Desde un punto de vista farmacológico, añadir solifenacina a la tamsulosina es absurdo, dado que este antimuscarínico aumenta el riesgo de retención urinaria en una población de pacientes que ya corren ese riesgo. Además, la hiperplasia de próstata afecta principalmente a los adultos mayores, que son más susceptibles a los efectos adversos centrales de los antimuscarínicos como la solifenacina [2,3].
Eficacia en comparación con la tamsulosina sola: menos de 1 punto en una escala de 0 a 35. La evaluación clínica de la combinación de solifenacina + tamsulosina se basa en un ensayo clínico aleatorizado de doble ciego versus tamsulosina y versus placebo en 926 hombres. Los criterios de inclusión de este ensayo clínico no incluyeron la eficacia insuficiente de la monoterapia previa [2,4].
La gravedad de los síntomas asociados a la hiperplasia benigna de próstata se evaluó usando la Puntuación Total del Índice Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS, International Prostate Symptom Score en inglés) en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 35 [1,4]. La relevancia clínica de una diferencia menor a tres puntos es incierta.
Al inicio, la media de la IPSS era de aproximadamente 19, lo que corresponde a síntomas moderados. Tras 12 semanas de tratamiento, el descenso en esta puntuación (uno de los criterios principales de valoración) fue de 7 puntos en el grupo solifenacina + tamsulosina, versus 6,2 puntos en el grupo tamsulosina. La diferencia entre los grupos no es clínicamente significativa [4].
Efectos adversos de los antimuscarínicos y del bloqueante de alfa-1. Los efectos adversos de la combinación de solifenacina + tamsulosina fueron los previsibles, asociados a los efectos adversos antimuscarínicos de la solifenacina por un lado y a los efectos alfa-1 bloqueantes de la tamsulosina por el otro (estos últimos incluyen arritmia, dolor torácico, empeoramiento de la angina, disfunción eréctil y trastornos de la micción) [3].
En el ensayo clínico de 12 semanas mencionado antes, se notificaron eventos adversos en el 29% de los pacientes en el grupo solifenacina + tamsulosina (los más frecuentes fueron xerostomía y estreñimiento), versus el 23% en el grupo de tamsulosina sola. Hubo dos casos de retención urinaria en el primer grupo, versus uno en el segundo [2].
La solifenacina es metabolizada por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, y la tamsulosina por las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6. Los pacientes que toman esta combinación al mismo tiempo que otros medicamentos, como suele ocurrir con los pacientes mayores, se arriesgan a padecer interacciones farmacocinéticas, además de las farmacodinámicas [3].
Revisión de la literatura hasta el 5 de abril de 2024
En respuesta a nuestra solicitud de información, Besins no nos proveyó documentación sobre su producto.
Opinión de los editores de Prescrire (EDITORS’ OPINION)
Prescrire International 2024; 33 (263): 239
¡Absurdo!
Muchos de los efectos de un medicamento se pueden prever conociendo su mecanismo de acción farmacodinámico. Por ejemplo, al bloquear los receptores adrenérgicos alfa-1 del sistema nervioso simpático, la tamsulosina relaja los músculos lisos, sobre todo los de la próstata, el cuello vesical y los vasos sanguíneos. Este es el fundamento para esperar que alivie los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata, pero también explica por qué conlleva un riesgo de efectos adversos cardiovasculares, como hipotensión y taquicardia.
Hace tiempo que se sabe que, al bloquear el sistema nervioso parasimpático de la vejiga, los antimuscarínicos pueden provocar problemas con la micción y, en algunos casos, retención de orina. Por esta razón, no es recomendable usarlos en pacientes con trastornos de la próstata que, de por sí, pueden causar retención urinaria. También se sabe que los antimuscarínicos tienen efectos adversos centrales a los que los adultos mayores son más susceptibles.
Por lo tanto, es absurdo que recientemente se haya autorizado un medicamento que combina tamsulosina con el antimuscarínico solifenacina en Francia (Vecalmys) y en otros países europeos (Vesomni) para aliviar los síntomas asociados a la hiperplasia benigna de próstata, sobre todo teniendo en cuenta la escasa evidencia: provenía de un único ensayo clínico comparativo que se presentó para justificar el permiso de comercialización, y no demostró que haya ninguna mejoría en la eficacia clínica en comparación con la tamsulosina sola. Además, los datos sobre sus efectos adversos, que se notificaron durante un período de solo 12 semanas, no ofrecen tranquilidad sobre el aumento del riesgo de retención urinaria que se puede esperar por su acción farmacodinámica.
Tomar en cuenta el mecanismo de acción conocido de un medicamento permite descartar su uso en algunos pacientes desde el inicio, sobre todo para evitar causarles un perjuicio, sin importar si el medicamento está aprobado o no.