Innovación

La revelación de que el risdiplam, un fármaco para tratar la atrofia muscular espinal (AME), cuesta 7’200.000 rupias (US$82.759) por paciente y año —cuando se podría producir por solo 3.000 rupias al año (US$34,48)— ha conmocionado a muchos. La Dra. Melissa Barber, experta en precios de medicamentos de la Universidad de Yale, que hizo los cálculos para una paciente con AME de 24 años, que lucha por acceder al fármaco en el Tribunal Supremo de Kerala, explica al Sunday Times por qué son importantes los cálculos de precios.

¿Por qué es importante calcular el gasto en fabricación de los medicamentos?
El público está en desventaja en las negociaciones de precios: la industria tiene pleno conocimiento de los gastos de fabricación, mientras que los pacientes se quedan en la ignorancia. En la farmacia, los pacientes no saben si las recetas son caras porque el medicamento es costoso de fabricar, o si la empresa farmacéutica o varios intermediarios están cobrando márgenes de ganancia exorbitantes. Lo mismo ocurre con los sistemas de salud. El objetivo de mi trabajo es democratizar la información, facilitando datos al público, con la esperanza de que las negociaciones en torno a los precios de los medicamentos se basen en los hechos.

¿Con qué grado de precisión se pueden calcular los precios?
El análisis de los gastos de producción es una práctica habitual en la industria. Desde 2016 he trabajado junto con otros colegas para desarrollar y perfeccionar métodos de estimación de los gastos en fabricación de medicamentos. Nuestros cálculos de los gastos para fabricar cientos de fármacos han sido ampliamente revisadas por pares, y publicadas en revistas destacadas. En repetidas ocasiones, nuestras estimaciones han demostrado ser precisas. Por ejemplo, calculamos que el coste de producción de las plumas de insulina glargina oscilaba entre 98 rupias (1US$=87 rupias, US$1,12) y 415 rupias (US$4,77). Como parte de una investigación del Senado estadounidense, las declaraciones del fabricante, Sanofi, sugirieron que los gastos de fabricación se situaban en torno a 119 rupias (US$1,36), claramente dentro de nuestro rango de estimaciones. Cuando un tratamiento crucial contra la hepatitis C alcanzó un precio de US$85.000, estimamos que los gastos de producción eran de 2.859 rupias (US$32,86). Hoy en día, la competencia de los genéricos ha reducido los precios a 2.691 rupias (US$30,93). Al menos alguna de las empresas farmacéuticas multinacionales importantes ha citado nuestros cálculos, lo que demuestra que incluso la industria considera que nuestro trabajo es fiable.

¿Cómo se ha puesto en práctica el trabajo de cálculo de los gastos en fabricación?
La OMS solicitó el algoritmo central de cálculo de gastos en 2017. Las autoridades nacionales de contratación pública han solicitado datos de costes para fundamentar las negociaciones de precios. Los gastos de producción se han presentado como parte de casos legales, incluyendo un caso de licencia obligatoria en la República Dominicana y casos antimonopolio en los estados de EE UU de Oklahoma y California. El presidente Joe Biden y el senador Bernie Sanders citaron nuestro estudio realizado en 2024 —que trataba sobre los gastos en producción de medicamentos para la diabetes—, en un artículo de opinión publicado en USA Today. Cuando a los directores generales de tres grandes empresas farmacéuticas se les preguntó por la veracidad de nuestros cálculos en una audiencia reciente en el Senado, cambiaron de tema, pero no cuestionaron su exactitud.

¿Qué medidas puede tomar un gobierno en caso de que el mercado fracase, como en el caso de las enfermedades raras?
Los mercados de las enfermedades raras son especialmente disfuncionales: con tan pocos pacientes, conseguir un tamaño de mercado suficiente para estimular la inversión privada suele requerir subvenciones públicas. Incluso una vez que se desarrolla un medicamento, el mercado puede ser demasiado pequeño para apoyar a más de un proveedor, lo que extiende los precios monopolísticos mucho después de que la patente expire. Por estas razones, la I+D y la fabricación públicas son herramientas políticas importantes para garantizar que los medicamentos dirigidos a las enfermedades raras se desarrollen, estén disponibles y sean asequibles.

Dando un paso atrás, los retos que surgen en el ámbito de las enfermedades raras ponen de relieve cuestiones más fundamentales en torno a la política de acceso e innovación. En el sistema actual, el paradigma dominante es que la innovación se debe incentivar concediendo al fabricante del medicamento un monopolio de duración limitada, durante el cual puede cobrar cualquier precio. Las empresas responden ajustando sus prioridades de investigación a las poblaciones de pacientes más provechosas, y no a las necesidades de salud pública, lo que perjudica especialmente a la investigación sobre enfermedades raras y enfermedades asociadas a la pobreza. En cambio, en la mayoría de los demás ámbitos políticos, el riesgo se comparte y las infraestructuras se pagan con dinero público. Por ejemplo, los canales se construyen donde son necesarios, y el gasto no recae únicamente en quienes los utilizan. Reconociendo estos retos, algunos gobiernos están experimentando con modelos de innovación financiados a través de mecanismos que no sean precios elevados.

¿Puede bastar el análisis del gasto en fabricación para fijar los precios, cuando las empresas afirman gastar miles de millones en I+D/descubrimiento de fármacos?
El gasto en producción no es el único factor que se debe tener en cuenta para fijar un precio justo, pero es vital. Imaginemos que, al contratar servicios de construcción de carreteras o escuelas, el gobierno ignorara los gastos reales y no fijara márgenes de ganancia razonables: pocos lo considerarían una política sensata. Las empresas farmacéuticas no deberían poder chantajear al público —alegando que sus inversiones en I+D les dan derecho a cobrar cualquier precio—, mientras se niegan a revelar los gastos en I+D. Menos del 0,1% de los hogares en India tienen ingresos superiores a los 7’200.000 rupias (US$82,759 al año —lo que cuesta el risdiplam—. ¿Cuántas personas deben morir para pagar la deuda por la innovación que exige Roche? Si Roche busca una compensación justa, debe rendir cuentas transparentes de sus gastos. Solo entonces el público se podrá asegurar de que su inversión en innovación se cumple sin ser explotada.

Aunque las empresas farmacéuticas suelen responder a las críticas sobre sus prácticas de fijación de precios resaltando sus inversiones en I+D, la realidad es que la mayor parte de la investigación de base más arriesgada tiene lugar en universidades y laboratorios financiados con fondos públicos. En el caso del risdiplam, muchos descubrimientos clave surgieron de la investigación financiada con fondos públicos en la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts, y la Fundación SMA (Spinal Muscular Atrophy Foundation o Fundación atrofia muscular espinal), sin ánimo de lucro, proporcionó un apoyo crucial para llevar el fármaco a las fases finales de la investigación.

¿Se puede resolver el bloqueo entre patentes y acceso?
Las repercusiones que tienen las patentes en la salud se podrían mitigar si los gobiernos realmente utilizaran los mecanismos de protecciónincorporadas al sistema de patentes. Las licencias obligatorias —un mecanismo incluido en la Ley de Patentes de 1970 y reconocido en el derecho internacional— facultan al gobierno para autorizar la producción o importación de un medicamento patentado por el Estado o por un tercero, en los casos en que no esté disponible para el público a un precio razonablemente asequible. En todo el mundo, cientos o miles de medicamentos cumplirían el criterio de “no estar disponibles para el público a un precio razonablemente asequible”, así que ¿por qué los gobiernos rara vez conceden licencias obligatorias?

La mayoría de los comentaristas suponen que el desinterés hacia utilizar los mecanismos de protección se debe al temor a perjudicar las relaciones comerciales con el conjunto de países en los que las mayores multinacionales farmacéuticas tienen su sede. Estos temores no son injustificados: EE UU tomó represalias contra Brasil en la OMC, en respuesta a las licencias obligatorias sobre antirretrovirales para el VIH; Abbott tomó represalias contra Tailandia retirando nuevos medicamentos del país, incluyendo versiones termoestables de antirretrovirales para el VIH, que se necesitaban urgentemente; un senador estadounidense amenazó con retirar la financiación del proceso de paz, en represalia por la licencia obligatoria que Colombia proponía para un medicamento contra el cáncer; y el burócrata que dirigía los esfuerzos de la OMS en materia de propiedad intelectual y salud se vio obligado a vivir bajo protección policial tras sufrir ataques y amenazas de muerte. La oposición a las licencias obligatorias suele estar vinculada a la cuestión de los intereses económicos de quiénes se ven afectados: por ejemplo, mientras que el gobierno de EE UU ha criticado a otros países por el uso de licencias obligatorias, el gobierno de este país utilizó las licencias obligatorias para garantizar el acceso nacional a las vacunas covid-19.

Las presiones políticas en torno a las licencias obligatorias no deben eclipsar sus beneficios: gracias a los genéricos asequibles que estas hicieron posibles, se han salvado millones de vidas.

Una vez perdida la discusión sobre si las salvaguardias de patentes son necesarias para abordar las crisis urgentes de acceso en el presente, muchos en la industria farmacéutica han pasado a argumentar que si se toman medidas ahora, se producirá un daño irreparable en el futuro. Pero la industria ha perdido credibilidad en sus afirmaciones de que la acción gubernamental para frenar los peores excesos del sistema de patentes desencadenará un colapso en la innovación. La India no es el único país que utiliza las salvaguardias de la salud pública: Brasil, Alemania, Indonesia, Italia, Malasia, Tailandia, EE UU, y muchos otros países, han emitido al menos 80 licencias obligatorias, y aun así la innovación continúa a buen ritmo. Los investigadores necesitan laboratorios bien financiados, pero sugerir que la creatividad requiere decenas de miles de millones de dólares expone erróneamente la realidad de los descubrimientos científicos —que consiste en que la mayoría de los avances se producen porque a los científicos les apasiona hacer ciencia—. Los precios se disparan cuando los mercados especulan con los nuevos descubrimientos, lo que hace que estos se incrementen, pero los científicos rara vez ven una pizca de las ganancias resultantes: los beneficios se los llevan los accionistas y los directores ejecutivos, mientras que los pacientes son los que sufren.

En los excepcionales momentos en que la industria farmacéutica dice la parte tranquila en voz alta, deberíamos escucharlos y tomarles la palabra. En respuesta a la licencia obligatoria propuesta —y finalmente concedida en 2012 sobre Nexavar (sorafenib)—, Marijn Dekkers, entonces director ejecutivo de Bayer, declaró: “[Bayer] no desarrolló este producto para el mercado de la India… desarrollamos este producto para los pacientes de Occidente que se pueden permitir este producto”. Roche no ha sido tan directa en público, pero con su negativa a ofrecer precios razonables, transmite un desprecio similar por las vidas del 99% de las personas que viven con atrofia muscular espinal en la India y que no se pueden permitir comprar risdiplam.

El camino a seguir exige dar un paso atrás del maximalismo de la propiedad intelectual que se ha propagado en los últimos años. La aplicación de una salvaguardia, existente desde hace mucho tiempo, en el caso en el que casi ningún paciente en la India puede adquirir este medicamento debería ser esperado y rutinario, no sorprendente y excepcional. A corto plazo, mediante la concesión de una licencia obligatoria, el gobierno podría garantizar un acceso asequible a pacientes como Seba P.A., la mujer de 24 años que ha llevado este caso a los tribunales, y que no debería haberse visto obligada a ser tan valiente. A largo plazo, los responsables políticos deberían incorporar la política de salud e industrial en el siglo XXI, considerando seriamente modelos alternativos de incentivos que se centren en la equidad y el acceso, y que no dependan de monopolios de patentes.