Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) liraglutida y semaglutida y el agonista dual del receptor del GLP-1 y del polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GLP-1/GIP) tirzepatida son tratamientos novedosos para la pérdida de peso. Los ensayos clínicos pivotales de estos medicamentos para la pérdida de peso incluyeron criterios de exclusión de pacientes con afecciones médicas y psiquiátricas crónicas [1-3]. Sin embargo, el etiquetado de la FDA no restringe estos tratamientos en estas poblaciones[4]. Se necesita una mayor comprensión de la generalizabilidad de los ensayos. Estimamos en qué medida las personas que cumplen los criterios que se mencionan en el etiquetado de la FDA de los GLP-1 y GLP-1/GIP para la pérdida de peso podrían haber cumplido los criterios de elegibilidad de los ensayos.
Discusión
Este estudio estima que aproximadamente un tercio de los adultos estadounidenses sin diabetes que eran elegibles para el tratamiento de pérdida de peso con GLP-1 y GLP-1/GIP fueron excluidos de los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. Las limitaciones del estudio incluyeron afecciones médicas autoinformadas y la imposibilidad de medir todos los criterios de exclusión del ensayo con una temporalidad precisa, lo que puede subestimar la proporción excluida. En los análisis de sensibilidad, el 23,5 % de los adultos elegibles usaban medicamentos relacionados con la motilidad gastrointestinal, que pueden aumentar los efectos adversos gastrointestinales cuando se combinan con cualquier GLP-1.
Si bien este estudio se centró en la no elegibilidad para participar en los ensayos, es posible que otras poblaciones elegibles para el ensayo estén subrepresentadas. Además, las decisiones de tratamiento son multifactoriales y la farmacoterapia puede no ser la opción preferida para muchos pacientes con sobrepeso u obesidad.
Los médicos que consideren recetar estos medicamentos en poblaciones no estudiadas deben evaluar la presencia de depresión, la función hepática y el uso concomitante de medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico antes de iniciar el tratamiento. Hasta que haya evidencia de estudios poscomercialización de gran calidad, la FDA debe considerar actualizar el etiquetado para advertir que se debe tener precaución al generalizar la seguridad y la eficacia de GLP-1 y GLP-1/GIP a las poblaciones excluidas de los ensayos pivotales.
Referencias