Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Aunque se interrumpió el pasado mes de julio, el comité asesor de la agencia ha revisado ahora los casos de 5 de 40 niños entre 5 y 8 meses con infección grave o muy grave.
La agencia reguladora estadounidense FDA ha emitido un documento que recomienda la interrupción en el reclutamiento de pacientes pediátricos en ensayos que la compañía norteamericana Moderna tiene en marcha para el desarrollo de una nueva vacuna frente al virus respiratorio sincitial virus (VRS) por problemas de seguridad.
En concreto, el organismo americano publicó hace unos días un documento revisado la semana pasada durante una reunión de su Comité de Vacunas y Productos Biológicos en el que se recuerda que el ensayo en fase 1 con dos vacunas experimentales de Moderna frente al citado virus en niños con edades comprendidas entre los 5 y los 8 meses ya se interrumpió el pasado mes de julio, tras cinco casos de infecciones graves o muy graves del tracto respiratorio inferior por VRS entre los 40 que habían recibido la vacuna, frente a un solo caso en el grupo de placebo.
Los cinco citados casos requirieron ingreso hospitalario y uno de ellos respiración asistida.
La FDA ya ordenó la interrupción del ensayo en julio, y ahora tras la evaluación del comité señala que el riesgo observado puede tener implicaciones aun inciertas en los ensayos pediátricos futuros y en marcha con otras vacunas frente al VRS inactivado.
Moderna seguirá monitorizando a los participantes en el citado ensayo y recopilando nuevos datos, pero no prevé continuar con el ensayo con niños menores de dos años, aunque el propio comité asesor de la FDA se ha manifestado esperanzado de que se pueda desarrollar una vacuna frente al VRS para estas edades que, de momento, solo disponen de anticuerpos monoclonales autorizados para la inmunización pasiva, pese a que se trata del grupo de edad más vulnerable.
En mayores de 60 años, la compañía dispone de una vacuna basada en ARNm-1345 aprobada por la FDA el pasado mes de mayo. Se trata de una de las tres vacunas -junto a las de GSK y Pfizer- autorizadas en el mercado norteamericano en los últimos dos años para su uso en embarazadas y adultos.