Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
En 1962, a raíz de la crisis de la talidomida, una nueva enmienda a la Ley de Alimentos y Medicamentos introdujo los ensayos controlados aleatorios (ECA) en las regulaciones que regían la concesión de licencias a los medicamentos. Se creía que exigir a las empresas que demostraran la eficacia de sus productos mediante la realización de ECA contribuiría a su seguridad. En 1962, los ECA eran una técnica poco entendida. Se pensaba que los ensayos producirían conocimientos generalizables con resultados similares en ensayos sucesivos. Consecuentemente, los reguladores adoptaron el criterio de exigir dos ensayos controlados con placebo positivos para la concesión de licencias a los medicamentos. Para los médicos interesados en frenar las tendencias terapéuticas y eliminar los tratamientos ineficaces, un resultado negativo de los ECA era un buen resultado. Cuando los ECA se convirtieron en una puerta de entrada al mercado, las empresas, por el contrario, tuvieron interés en transformar los ECA: de evaluaciones que podrían arrojar resultados inesperados o negativos a pruebas controladas aleatorias (PCA) que generaran de manera eficiente resultados aprobables. Este artículo describe las diferencias entre los ECA y los PCA, los pasos que tomaron las empresas para transformar los ECA en PCA y las consecuencias de esta transformación.