Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Resumen
Las tecnologías digitales (por ejemplo, inhaladores inteligentes, dispositivos portátiles o wearables y sensores), permiten recabar datos de forma remota, objetiva, granular y no invasiva, por lo que resultan atractivas para utilizarlas en investigaciones que evalúen intervenciones en enfermedades de las vías respiratorias con trayectorias variables, como el asma. Estas tecnologías ofrecen la oportunidad de avanzar hacia los ensayos clínicos descentralizados, que se realizan parcial o totalmente fuera del entorno clásico de ensayos clínicos y se caracterizan por la recolección y el monitoreo remoto de datos. Este enfoque para evaluar intervenciones clínicas, farmacológicas o conductuales podría facilitar el reclutamiento de poblaciones de estudio inclusivas y generalizables, mejorar la personalización y la sostenibilidad, reducir los costos de investigación y acelerar el cronograma para la comercialización de nuevos tratamientos para el asma.

Esta visión personal analiza la aplicación de tecnologías digitales y criterios de valoración en los ensayos; el concepto de diseños híbridos y descentralizados; describe un ensayo completamente descentralizado en asma y explora las fortalezas, debilidades, oportunidades y amenazas con respecto a su implementación desde los puntos de vista del médico, el paciente experto, los de bajos recursos y el regulador.

Mensajes clave

• Las tecnologías digitales ofrecen oportunidades únicas para capturar datos granulares y objetivos en tiempo real, y pueden acelerar y transformar la forma en que se realizan los ensayos clínicos, desde el diseño del estudio hasta la medición y el seguimiento de los criterios de valoración del ensayo
• El asma es una enfermedad heterogénea y variable, lo que la hace ideal para que las tecnologías digitales amplíen los procesos clásicos de los ensayos clínicos
• Las tecnologías digitales podrían facilitar los ensayos habilitados digitalmente, incluyendo los ensayos clínicos descentralizados que ofrecen oportunidades para reducir los inconvenientes para los pacientes; mejorar la diversidad en el reclutamiento; apoyar una mejor selección de pacientes; incorporar el enriquecimiento del ensayo; y obtener una recopilación de datos más granular, lo que permite hacer una dosificación personalizada, aporta beneficios económicos y de sostenibilidad, y ofrece la oportunidad de incluir nuevos criterios de valoración en el ensayo.
• Siguen existiendo desafíos en torno a los pasos necesarios para garantizar la privacidad de los datos, la gobernanza del estudio, la supervisión de la seguridad, evitar nuevos sesgos no deseados, la alfabetización digital y otras desigualdades de acceso, en particular en países de ingresos bajos y medianos, que podrían reflejar la participación de los pacientes y afectar la calidad del ensayo.
• Se debe priorizar el uso de tecnologías digitales en ensayos clínicos para aprovechar al máximo las oportunidades únicas que ofrecen estas tecnologías para mejorar los resultados del asma.