Políticas, Regulamentação, e Diseminação de Resultados

Pontos do Resumo

• Ensaios clínicos randomizados geralmente dependem de desfechos substitutos para substituir um resultado alvo de interesse, particularmente na aprovação regulatória e na avaliação da tecnologia de saúde de medicamentos e agentes biológicos.
• O uso de desfechos substitutos em ensaios pode ser desorientador em termos de alegações de eficácia de intervenção ou eficáica em resultados-alvo e por fornecer informações limitadas sobre danos
• Este artigo descreve a extensão CONSORT- Surrogate, uma orientação para melhorar os relatórios de ensaios que usam um desfecho substituto como resultado primário para, consequentemente, informar melhor o atendimento ao paciente, as decisões de saúde e as políticas
• Os autores de ensaios, editores de periódicos e revisores devem usar a extensão CONSORT- Surrogate para melhorar o informe de protocolos relevantes para melhorar a integridade, a transparência, a replicabilidade dos métodos, da interpretação e da utilidade dos resultados.

Alcance e uso do CONSORT-Surrogate
A parte 1 resume o alcance e o uso da extensão CONSORT- Surrogate. A extensão deve ser usada para relatar todos os tipos e fases de ensaios que usam desfechos substitutos (com base em qualquer definição) como resultado(s) primário(s), inclusive quando um desfechos substituto é usado como parte de um resultado composto. Como os desfechos primários impulsionam a avaliação das intervenções e as conclusões dos ensaios, o foco da extensão está nesse aspecto. A extensão fornece os itens mínimos recomendados a serem relatados, mas os autores podem fornecer informações adicionais que ajudem na transparência dos ensaios de desfechos substitutos e na interpretação dos resultados. É importante ressaltar que a extensão não exige que as equipes de ensaios alterem seu desenho ou planos para se adequarem aos itens recomendados: os autores devem apenas ser explícitos sobre o que foi feito ou planejado, mas são fortemente incentivados a considerar a implementação de todos os itens, quando possível. A parte 1 apresenta mais aspectos sobre o alcance e o uso da extensão. A Tabela A1 do Apêndice apresenta as principais considerações metodológicas do desenho e do relato de desfechos substitutos nos relatórios de ensaios, que informam os itens da extensão.

Parte 1
Resumo e alcance do uso da extensão CONSORT-Surrogate
Eligibildade para uso
Todos os ensaios clínicos randomizados de intervenção usando desfechos substitutos (com base em qualquer definição) como resultado(s) primário(s). Inclui casos em que os desfechos substitutos fazem parte de um resultado composto primário.

Requisito mínimo
A extensão é o conjunto mínimo de itens a serem relatados, mas os autores podem fornecer mais informações para melhorar a transparência, a clareza e a interpretação dos resultados.

Os métodos de validação substitutos estão fora de alcance
A avaliação dos métodos ou métricas de validação substitutos a serem usados ou citados está fora do alcance desta extensão.

Resultado(s) alvo
As equipes de ensaios devem considerar a coleta de resultados-alvo (como resultado(s) secundário(s)) e relatar seus efeitos de intervenção. Essas informações podem apoiar análises subsequentes de validação de desfechos substitutos e avaliação dos potenciais danos da intervenção.

Flexibilidade na ordem dos itens de relatório
Os itens podem ser combinados ou relatados em seções diferentes dos itens sugeridos na extensão. As seções de itens específicos são recomendações e não são requisitos.

Extrapolação dos itens da extensão
A extensão foi desenvolvida para ensaios, mas pode ser relevante para relatar ensaios não randomizados, estudos de observação e outros estudos que usam desfechos substitutos.

CONSORT= Normas Consolidadas de Relatórios de Ensaios (Consolidated Standards of Reporting Trials)