Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A Medpage afirma que, segundo duas revisões sistemáticas, os pacientes que receberam placebo em ensaios clínicos de sucsso de medicamentos para doença inflamatória intestinal (DII) tiveram um risco significativamente maior de sofrer danos, e os autores acreditam que o uso de placebo nesse tipo de estudo deve ser reconsiderado [1].
Ford et al [2], em uma revisão e meta-análise incluindo 47 ensaios de terapia de indução por um mínimo de quatro semanas com aproximadamente 21.000 adultos com DII moderada a grave, o risco de agravamento da doença foi significativamente menor nos grupos de tratamento em comparação com o grupo placebo (4,2% vs. 8,5%; HR 0,48, 95% CI 0,40-0,59). Os pacientes que receberam o tratamento ativo também tiveram menor probabilidade de apresentar eventos adversos graves (4,8% vs. 7,2%; HR 0,69, 95% CI 0,59-0,80) ou tromboembolismo venoso (0,2% vs. 0,4%; HR 0,45, 95% CI 0,21-0,94) do que aqueles que receberam placebo. O número de pacientes a serem tratados para evitar eventos adversos foi alto para desfechos raros (452 para tromboembolismo venoso, por exemplo), mas muito menor para desfechos mais comuns (23 para piora da atividade da DII) [2].
Em outra meta-análise que analisou 45 ensaios de tratamento de rotina por um mínimo de 20 semanas com aproximadamente 16.500 pacientes, os grupos que receberam tratamento ativo tiveram uma probabilidade significativamente menor de apresentar agravemento da DII, eventos adversos graves e desistência devido a eventos adversos [3].
Os autores do estudo escreveram: “Essas descobertas mostram claramente que, em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn moderadamente a gravemente ativa, mesmo durante a duração relativamente curta de um ensaio clínico randomizado de indução de remissão, tiveram danos pequenos, mas estatisticamente significativos, associados ao fato de não receberem um fármaco ativo e serem designados para o placebo… Os resultados dessa metanálise devem fazer uma pausa para reflexão sobre o modelo atual de ensaios clínicos em DII, incentivando o pensamento crítico sobre possíveis estratégias para minimizar a exposição ao placebo. Projetos de ensaios alternativos devem ser considerados para futuros novos fármacos para DII”.
Ambas as meta-análises incluíram apenas ensaios clínicos de fármacos comprovadamente eficazes para a DII. Consequentemente, é possível que tenham sobrestimado o dano potencial aos pacientes nos grupos de placebo, disse o grupo de Ford. Outra limitação foi que nem todos os eventos adversos associados a um placebo são registrados ao longo de um ensaio, principalmente se forem raros, e esses eventos podem não ter sido completamente avaliados, afirmaram.
As descobertas destacam os possíveis danos associados ao recebimento de placebo em ensaios de DII controlados por placebo, “que podem estar relacionados a uma redução no risco desses eventos com o fármaco ativo e à necessidade de aconselhar cuidadosamente os pacientes sobre as possíveis consequências da participação em tais estudos”, concluíram os autores do estudo.
Fonte Original
Referências