Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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R. Navarro, Página 12, Suplemento Cash, (Buenos Aires) 5 de mayo de 2002
Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Medicina Antropológica (SAMA), 29 de marzo de 2002
PHARMACIA, EL FABRICANTE DE CELEBREX SILENCIÓ LOS DATOS QUE NO LE CONVENÍAN
El País (Madrid), 17 de junio de 2002
LOS FARMACÉUTICOS EXIGEN AL GOBIERNO QUE REGULE LA PUBLICIDAD DEL SECTOR
Emilio de Benito, El País, 19 de junio de 2002
COBAYOS HUMANOS. MILES DE BRASILEÑOS SE SOMETEN A TESTS QUE NO RESPETAN LAS NORMAS DE PROTECCIÓN
S. Nascimento, Estado de Minas (Brasil), 18 de marzo de 2002
LA COMISIÓN EUROPEA MULTA CON 127 MILLONES DE EUROS AL CARTEL DE AMINOÁCIDOS
El País (España), 3 de julio de 2002
SANIDAD ESPAÑOLA RETIRA 52 PREPARADOS VEGETALES MEDICAMENTOSOS ILEGALES
Jano On-line y agencias, 7 de mayo de 2002
29 ESTADOS NORTEAMERICANOS DEMANDAN A BRYSTOL-MYERS SQUIBB
El País (Madrid), 7 de junio de 2002
(AARP joins three lawsuits against large drug companies)
Robert Pear, New York Times, 30 de mayo del 2002
www.nytimes.com/2002/05/30/health/30DRUG.html?tntemail1
LAS FARMACIAS VIOLAN LA PRIVACIDAD DE LOS PACIENTES
CNN
PARKE-DAVIS CREA NEURONTIN (GABAPENTINA) UN MEDICAMENTO ILEGAL DE MUCHA VENTA
Word Pills, Best Pills, 2002; 8(5): 36-38
JAMA: NO SE CREA TODO LO QUE LEE
CNN, 4 de junio del 2002
EL PRODUCTOR DE PRILOSEC (ASTRAZENECA) HACE QUE LOS USUARIOS SE CAMBIEN A NEXIUM
Gardiner Harris, Wall Street Journal, 7 de junio de 2002
July Appley y Jayne O’Donnell, USA Today, 6 de junio del 2002, p 1A
R. Navarro, Página 12, Suplemento Cash, (Buenos Aires) 5 de mayo de 2002
Durante la convertibilidad, con precios planchados, los medicamentos aumentaron, en promedio, un 156%. A partir de la devaluación, la inflación fue de poco más del 20% y los fármacos subieron un 60% promedio. Algunos se incrementaron hasta un 350%.
Un mercado oligopólico en producción y distribución y una política de total libertad de precios derivaron en que en el país haya 15 millones de personas que no consumen medicamentos porque no pueden pagarlos, según señaló el ministro de Salud, Gines González García. El año pasado, el despacho de unidades cayó un 14%. En el primer trimestre del 2002, la caída se pronuncio aun más. Provincias como Jujuy, Formosa y Catamarca están consumiendo menos remedios que el barrio de Palermo. En el Conurbano bonaerense, dos de cada tres personas no tienen acceso a medicamentos.
Sin embargo, los laboratorios continúan aumentando su facturación y su rentabilidad porque siguen subiendo los precios y sus costos de producción son ínfimos. Por ejemplo, el antibiótico Amoxidal, de Roemmers, tiene un costo de 0,025 peso por unidad y sale del laboratorio a 0,68 peso, un 3 mil por ciento más. Y la diferencia entre el costo unitario y el precio que paga el consumidor es del 4800%.
En el país operan 280 laboratorios, pero los primeros 25 manejan el 75 por ciento del mercado. Entre ellos se dividen la producción de los medicamentos que más se consumen. No compiten nunca por precio. A lo sumo, si en algún caso dos de las empresas líderes elaboran productos similares, disputan el mercado a fuerza de publicidad. Hace dos años, la provincia de Buenos Aires comenzó a producir medicamentos para proveer a sus hospitales. Pero solo avanzó hasta conformar un vademecum de 40 especialidades. El lobby de los laboratorios convenció a las autoridades provinciales de no seguir ampliando la planta para completar la producción de todas las drogas que los hospitales demandan.
El Ejercito tiene un laboratorio que produce fármacos para atender a los miembros de todas las Fuerzas Armadas y a sus familias. Sus costos son menores aun que los de los grandes laboratorios nacionales y extranjeros, y estaría en condiciones de duplicar su producción. Solo falta la decisión política de comenzar a producir para abastecer al 40% de la población que ya no puede pagar los medicamentos que necesita. También hay varios hospitales que cuentan con las instalaciones necesarias para elaborar fármacos. Pero el Gobierno, conocedor del enorme poder del sector medicinal, no atina a tomar una decisión que lo enfrentaría a los laboratorios. Lejos de eso, Duhalde tiene como secretario de Defensa del Consumidor al titular de la Cámara de Laboratorios Nacionales, Pablo Challu.
Antes de la devaluación, la Argentina era el quinto país más caro del mundo en precios de medicamentos. La filosofía de las multinacionales de medicina es cobrar más caros los fármacos en los países que por capacidad adquisitiva o por características culturales están dispuestos a pagar más. La Argentina fue hasta antes de la depresión económica el cuarto país del mundo en consumo de medicamentos per capita. Un ejemplo de esa política es que los laboratorios argentinos exportan a países limítrofes a precios muchísimo más baratos de lo que venden aquí (nota de los editores: véase Boletín Fármacos vol. 5, no. 2). Sin embargo, el abrupto empobrecimiento que está sufriendo la sociedad no derivó en un cambio de política de parte de las compañías productoras.
La devaluación prácticamente no incide en los costos de los laboratorios porque, aunque las drogas son importadas, la participación de estos insumos en el precio de venta no llega al 1 por ciento. Es decir que un aumento del dólar del 200% como el que se verifico, podría significar como máximo un incremento de costos del 2%. La razón por la que incrementan sus precios al ritmo de la moneda norteamericana, y en algunos casos más, es que quieren mantener su rentabilidad en dólares. Y la explicación de que lo estén logrando es que el Estado no les pone límites. El Ejecutivo emitió un decreto, a instancias de Gines González García, que les permite a los farmacéuticos ofrecerles a los consumidores sustituir el remedio que el médico les recetó por otro de igual composición y más barato. Las segundas marcas tienen una diferencia de precio promedio con las líderes del 50%. Es decir que se puede consumir la misma droga por la mitad de precio, o menos. Por ejemplo, el laboratorio Glaxo produce Ventolin y lo cobra 20,50 pesos; su competidor, Austral, elabora un sustituto y lo entrega a 3,90. La reglamentación del decreto que permitiría a los farmacéuticos ofrecer el más barato esta postergada desde hace mas de treinta días. Según legisladores del Partido Justicialista, es la influencia de Challu la que tiene frenado el tema. El Senado ya dio media sanción a un proyecto similar, que ahora descansa en Diputados, donde el lobby de los laboratorios se juega a frenarlo.
De todas maneras, la legislación que permitiría a los farmacéuticos ofrecer un producto sustituto a los líderes no sería suficiente para que los consumidores consigan efectivamente pagar menos. De hecho, en la provincia de Buenos Aires esa misma disposición existe desde hace más de cinco años y no tuvo efectos prácticos. Por un lado, los laboratorios presionan a las obras sociales para que no acepten que los farmacéuticos sustituyan lo que el médico recetó. A la vez, como la distribución también está en manos de los 25 laboratorios que manejan el mercado, a las farmacias se les hace muy difícil proveerse de las marcas más baratas. De las seis droguerías que acaparan la intermediación entre productores y farmacias, cuatro fueron absorbidas por los laboratorios y las otras dos están fuertemente endeudadas, echo que las condiciona en su estrategia de comercialización. En algunos casos, los productos de más bajo precio son de pequeños laboratorios que no consiguen que las droguerías les compren; en otros se trata de segundas marcas de los grandes laboratorios, que se entregan con cuentagotas.
Aunque finalmente se reglamente el decreto que permite la sustitución de un producto por otro de menor valor, y aun en el caso de que el Estado intervenga para normalizar la distribución y que los fármacos más baratos lleguen a la gente, los medicamentos siguen estando lejos del alcance de la población. Principalmente los que tratan las patologías más graves, como SIDA y cáncer, que son los que más aumentaron y no tienen sustitutos.
Argentina es el tercer país de América en producción de medicamentos, después de Estados Unidos y Canadá. Exporta fármacos a más de quince naciones del continente. Sin embargo, es el que los vende más caros. A los países de habla hispana los laboratorios les envían los medicamentos en los mismo envases que utilizan en Argentina. O sea que exportan el mismo producto en el mismo envase. Además, pagan el flete, el seguro, los impuestos aduaneros del país comprador y el margen del importador. A pesar de eso, los medicamentos terminan saliendo mucho menos en los otros países.
Una denuncia de farmacéuticos de la ciudad de Posadas al Senado Nacional advertía que en Paraguay los medicamentos argentinos cuestan un 75 menos que en el país. Daban como ejemplo que el Ibupirac, que en Argentina cuesta 19 pesos la caja, en el país vecino se vende a 3,50.
Enviado por Martín Cañas
Comisión Directiva de la Sociedad Argentina de Medicina Antropológica (SAMA), 29 de marzo de 2002
El X Congreso Catalán de Médicos y Biólogos (1997) definió la salud como "la manera de vivir libre, responsable, solidaria y feliz. Es un bien-ser y no un bien-estar". De acuerdo a esta definición la salud es un derecho humano jurídicamente positivo; esto es, una responsabilidad ineludible e intransferible del Estado.
Si bien la salud, así contextualizada no se reduce a medicamentos, resulta pertinente realizar algunas reflexiones sobre ellos y el papel del Estado.
Diagnóstico de la situación
Según el Índice Nacional de Terapéutica y Enfermedades, el gasto total de medicamentos en la Argentina, para el año 2000, fue de siete mil millones de dólares, significando un incremento en los últimos diez años del 80%, en franco contraste con el crecimiento demográfico para el mismo período de tan sólo el 15%.
El gasto apuntado representa trece mil dólares por minuto y un gasto per cápita de doscientos dólares, de los cuales el 60% sale del bolsillo de los pacientes. Dicho gasto representa el 35% del gasto total en salud, porcentaje injustificadamente superior al 20% establecidos por la OMS.
Si tenemos en cuenta que la Argentina aporta el 0,6% de habitantes a la población mundial y el 2,2% de su gasto en medicamentos, el gasto mundial de los mismos surge con claridad que, en proporción a su población, es uno (sino el mayor) de los países que más gasta en este rubro.
El problema se agrava si consideramos los tratamientos injustificados que, solamente en el rubro antibióticos (el medicamento de mayor consumo) alcanzan al 70% (datos de la Sociedad Argentina de Infectología). Otro factor de distorsión es el número de marcas registradas que, para el 2000, alcanzó a 17.000 productos, es decir, una marca cada 2.000 habitantes. Éste es un escandaloso récord mundial. Escandaloso para el Estado, habida cuenta que es él el que autoriza.
Papel del Estado
Acertadamente manifestaba Jacques Attalí cuando era asesor de salud del Presidente Mitterand de Francia,: "En salud el Estado que no regula: regala; y el mercado sin Estado es mercado negro".
John Kenneth Galbraith, Premio Nobel de Economía en 1963, en "La sociedad opulenta" opinaba, al respecto: "la sola aplicación de las leyes del mercado hace a los enfermos más enfermos".
Una editorial reciente de la prestigiosa revista médica British Medical Journal (2000; 320: 18-19) publica la ley de Hart de los cuidados inversos, que textualmente reza: "La accesibilidad a los cuidados médicos y medicamentos es inversamente proporcional a la necesidad de la gente y a la libertad del mercado en salud". "Si una democracia tolera que algún sector privado se convierta en más poderoso que el Estado, en esencia, éso es el fascismo" (Discurso del Presidente Franklin Delano Roosevelt, al Congreso de los Estados Unidos de Norteamérica; año 1944).
En consecuencia, y acorde con los conceptos vertidos por tan prestigiosos políticos y economistas, el Estado debe asumir un protagonismo insustituible, indelegable y sustantivo, para la provisión de medicamentos con sentido de justicia y equidad, para toda la comunidad.
Justamente con esos sentidos, y acorde con las necesidades básicas insatisfechas para más del 40% de los argentinos, el Estado debe asumir su rol. Este rol, en el caso particular de los medicamentos, significa cumplimentar los acuerdos que la Organización Mundial del Comercio (OMC), en 1994, estableció sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual, relativos al Comercio) (los TRIPs en sigla inglesa), cuando establecen las cláusulas de excepción, para los países miembros (la Argentina es uno de ellos), en relación a las patentes de medicamentos:
- Negación a la comercialización o venta.
- Precios abusivamente elevados.
Para estas cláusulas de excepción los ADPIC recomiendan las siguientes medidas:
En la crítica situación actual, donde el medicamento es casi (y sin casi también) un artículo de "lujo" inalcanzable para la gran mayoría, los así llamados "genéricos" deben tener una participación protagónica. Al respecto, manifestó el Dr. Sergio Rosengarten, Presidente de Aventis Pharma en Argentina, en un reportaje publicado en La Nación del 24 de Febrero de 2002, pág. 7, lo siguiente: "Los medicamentos genéricos son muy beneficiosos para los pacientes porque les permiten acceder a un producto igual al producto madre pero a menor precio, siempre y cuando sea elaborado según normas internacionales. La industria farmacéutica, en general, está a favor de ese concepto".
Por lo tanto, lo que tiene que asegurar el Estado y, en el caso concreto de nuestro país a través del Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), es que mediante un estricto control permanente los genéricos cumplan los criterios de calidad de la droga original Denominación Común Internacional (DCI).
Brasil tuvo la decisión política de aplicar estas normas para los anti-retrovirales para VIH/SIDA, logrando disminuir el costo de tratamiento en 10 veces, pero manteniendo la misma calidad.
Algunas reflexiones finales sobre aspectos éticos:
1. Ética en la prescripción: deberá asegurarse la libertad del médico para prescribir el medicamento que, a su mejor entender y saber, sea el más beneficioso para el paciente. Esto no significa que prescriba según marca comercial sino según droga original DCI – genérico. En palabras de Lister: "el mejor médico es aquel que prescribe los mismos medicamentos que él tomaría".
2. Ética en la población: deberá asegurarse que la gente tenga derecho a elegir los medicamentos genéricos que, con igualdad de calidad, tengan el menor precio. En ese sentido cabe una revalorización del profesional farmacéutico quien, de un simple expendedor de remedios, pasa a cumplir su rol fundamental como integrante sustantivo del equipo de salud. En este contexto, sería particularmente interesante adscribirlo como participante activo en un programa de vigilancia farmacológica.
3. Ética en la industria farmacéutica: ésta deberá comprender que un medicamento, dentro de una economía de mercado, no es igual a una heladera o a un televisor: es un bien social y, como tal, debe ser lógicamente remunerado (la industria no es ni tiene que ser una sociedad de beneficencia) pero no salvajemente lucrativo.
Por todo lo expuesto, tiene la mayor vigencia aquel dictum de Ramón Carrillo: "La salud es una decisión política".
PHARMACIA, EL FABRICANTE DE CELEBREX SILENCIÓ LOS DATOS QUE NO LE CONVENÍAN
El País (Madrid), 17 de junio de 2002
La popularidad de Celebrex se debe en gran medida a un estudio publicado en 2000 por el Journal of the American Medical Association (JAMA), que tuvo una gran difusión y concluía que ese fármaco causaba un menor riesgo de complicaciones gastrointestinales que otros inflamatorios. Ese estudio había sido financiado por Pharmacia, el laboratorio fabricante de Celebrex. Pero otra revista médica de gran prestigio, el British Medical Journal, denunció el pasado día 1 que los datos publicados en 2000 eran solo un subconjunto del total de los resultados ya conocidos en la fecha de su publicación. Cuando se consideran los datos completos, las ventajas del Celebrex no están claras.
Los ensayos clínicos duraron más de un año, pero el estudio publicado por JAMA sólo informaba de los resultados de los seis primeros meses. Según el British Medical Journal, “casi todas las complicaciones relacionadas con los “úlcera que ocurrieron después de los seis primeros meses se dieron en los de celecoxib el principio activo de Celebrex. La revista añade que “estos resultados que claramente contradicen las conclusiones publicadas, ya estaban disponibles cuando el manuscrito fue enviado (al JAMA), pero ni fueron mencionados en artículo ni comunicados al JAMA. Los autores del artículo del British Medical Journal piden que se repita un ensayo independiente.
LOS FARMACÉUTICOS EXIGEN AL GOBIERNO QUE REGULE LA PUBLICIDAD DEL SECTOR
Emilio de Benito, El País, 19 de junio de 2002
El Ministerio de Sanidad tenía que haber regulado “antes del 31 de octubre de 2000” la promoción de los medicamentos, según el real decreto de contención del gasto farmacéutico del 23 de junio de ese año. Pero desde entonces la Dirección General de Farmacia sólo ha emitido una circular de instrucciones sobre el asunto el 5 de junio de este año, y una aclaración posterior sobre la misma, según denunció ayer la presidenta de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles, Isabel Vallejo. “Las circulares sólo son interpretaciones, y cada uno podemos tenerla nuestra. Lo que hace falta es una norma que aclare qué es publicidad, promoción, bonificación y las otras prácticas”, afirmó Vallejo.
A falta de una regulación, la presidenta de la FEFE defendió las bonificaciones que las distribuidoras y los fabricantes ofrecen a las farmacias, como regalar una caja de un producto por cada cinco de compra. “La gestión de compras está dentro de los límites legales y sanitarios,” insistió Vallejo, en referencia a un documento que la Federación de Asociaciones en Defensa de la Sanidad Pública dio a conocer el jueves pasado en que criticaba estas prácticas y afirmaba que violan la Ley de Medicamentos que prohíbe los incentivos, obsequios y primas.
COBAYOS HUMANOS. MILES DE BRASILEÑOS SE SOMETEN A TESTS QUE NO RESPETAN LAS NORMAS DE PROTECCIÓN
S. Nascimento, Estado de Minas (Brasil), 18 de marzo de 2002
En los últimos cinco años, más de un millón y medio de brasileños participaron de investigaciones clínicas que, en la mayoría de los casos (80%) eran test con medicamentos de laboratorios extranjeros. Solo en 2001, el número de personas sometidas a esas investigaciones llegó a 645.500.
Casi todos los "cobayos" eran pacientes de puestos de salud y hospitales de la red pública. Un tercio de ellas, criaturas. Lo que menos preocupa son los números. Lo más grave es el incumplimiento de normas brasileñas e internacionales para la realización de investigaciones. En Brasil, las investigaciones son reglamentadas por la Resolución 196 del Consejo Nacional de Salud (CNS), publicada en 1996, la cual exige el cumplimiento de la Declaración de Helsinki y refuerza la necesidad de que el grupo de control reciba tratamiento, siempre que el mismo exista.
Durante el experimento con el Trandolapril, del Laboratorio Asta Medica, 111 pacientes con hipertensión -leve a moderada-, reclutados en 12 Estados, dejaron de tomar medicación y empezaron a recibir placebo. Tuvieron más dolores de cabeza, mareos, palpitaciones y signos de debilidad que los otros 151 pacientes, tratados con la droga.
"Nunca puede usarse placebo en casos de hipertensión ya que está contraindicado éticamente", afirma el epidemiología Pedro Tauil, consultor del Ministerio de Salud e integrante del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Brasilia. Hay innumerables medicamentos para hipertensión que pueden ser usados en grupos de control. La hipertensión es una enfermedad grave, capaz de causar serios daños al paciente que no sea tratado. Hasta el Dr. Paulo Cesar Veiga Jardim, cardiólogo del Hospital de Clínicas de Goiania y uno de los coordinadores del estudio, expresa sus reservas."La tendencia es hacer cada vez menos investigaciones con placebo en hipertensión, y el año pasado yo no hice ninguna", afirma. La investigación con Trandolapril fue realizada hace cuatro años y el resultado divulgado en 2000 en una publicación de los Archivos Brasileños de Cardiología.
Un grupo de 353 alumnos de las escuelas municipales y estaduales de Nazareth, en el interior de Bahia, participó en una investigación que vulneró las normas preconizadas por el Ministerio de Salud. Todos ellos presentaban formas leve a moderada de esquistosomiasis, enfermedad que causa dolores de cabeza, diarreas, vómitos y fiebre. La mitad de los estudiantes recibió, durante un año, el medicamento Oxamniquine, vendido y fabricado en Brasil por más de un laboratorio. La otra mitad, placebo. El resultado del test, publicado hace tres años en "The American Journal of Clinical Nutrition" de EE.UU., mostro que las criaturas tratadas ganaron en peso y crecimiento muy por encima de los demás.
"Hice el estudio porque no se prevé tratamiento en masa para criaturas con esas formas de la enfermedad", explico la Prof. Ana Marlucia Assis, del Departamento de Ciencias y Nutrición de la Universidad de Bahía. El Dr. Eduardo Hage, coordinador general de Vigilancia Epidemiológica de la FUNASA, rebate la explicación. "Nuestro programa fue creado en 1976 y siempre trató la enfermedad, aun en sus formas mas leves", afirma.
Las criaturas estuvieron expuestas a riesgos. La falta de tratamiento de la esquistosomiasis puede llevar a formas mas graves de la enfermedad, capaz de paralizar el hígado y el bazo y hasta producir la muerte. Las criaturas sin tratamiento pueden transmitir la enfermedad a otras personas.
Para el director científico de la FAPEMIG (Fundación de Apoyo a Investigaciones de Minas Gerais), Dr. Naftale Katz, dar placebo en un caso de esos está prohibido por todos los códigos de ética. El Dr. Katz trabaja en esquistosomiasis desde 1963 y es considerado uno de los mayores especialistas en el tema en Brasil.
"No hay justificativos para una investigación de ese tipo", afirma el Dr. Cleudson Nery de Castro, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Brasilia."No fue una investigación antiética", contesta Ana Assis, "solo quería demostrar que el tratamiento debe ser proporcionado a todas las criaturas".
El uso de placebos es el mayor problema de las investigaciones brasileñas, pero no el único. Una investigación con tuberculosos se realizó en el Hospital de Clínicas de Vitoria, vinculado a la Universidad Federal de Espíritu Santo. Se seleccionaron 60 pacientes con enfermedades de tipo pulmonar, la más mortal, para probar la droga Rifalazil. Del grupo de la benzoxazinoifamicina, la droga fue desarrollada en Japón y producida por un laboratorio norteamericano. El test solo se realizó con "cobayos humanos" brasileños. No hubo pacientes de EE.UU. en el mismo experimento, concluido hace tres años.
Enviado por Martín Cañas
LA COMISIÓN EUROPEA MULTA CON 127 MILLONES DE EUROS AL CARTEL DE AMINOÁCIDOS
El País (España), 3 de julio de 2002
La Comisión europea sigue con su férrea lucha contra los carteles en el sector farmacéutico. Esta vez el yugo recayó en forma de una multa de 127 millones de euros sobre las compañías alemana Degussa y japonesa Nippon Soda, acusadas de pactar en secreto el precio de la methionina, un aminoácido esencial en la fabricación de piensos para pollos y cerdos. Aventis, la tercera firma involucrada, se libró de la sanción por ayudar a destapar una trampa que operó durante 12 años.
De la multa, la sexta más importante en volumen impuesta por la Comisión contra un cartel, 118 millones de euros corresponden a Degussa y el resto a Nippon Soda. El cartel creado en 1986 con Aventis, tenía por misión acordar los precios mínimos indicativos de la methionina, entre otras prácticas para limitar la competencia del sector.
Ésta es la segunda sanción del regulador europeo contra empresas productoras de aminoácidos (109,3 millones de euros la anterior), y la cuarta contra el sector farmacéutico desde 2000.
SANIDAD ESPAÑOLA RETIRA 52 PREPARADOS VEGETALES MEDICAMENTOSOS ILEGALES
Jano On-line y agencias, 7 de mayo de 2002
La subdirección General de Seguridad de Medicamentos ha enviado una nota a las consejerías de Sanidad de todas las comunidades autónomas en la que les ordena la retirada de más de medio centenar de preparados vegetales medicamentosos con presencia ilegal en el mercado, según informó el Ministerio de Sanidad y Consumo.
Al igual que en ocasiones anteriores, los productos a los que hace referencia la nota de alerta no han sido objeto de evaluación y autorización previas a la comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento. Por este motivo, "su presencia en el mercado es ilegal y debe procederse a su retirada en el mercado".
Las empresas fabricantes y/o distribuidoras de los citados productos son Fitocosmos, ubicada en La Llagosta (Barcelona); Laboratorios Dimecat, de Esparraguera (Barcelona); Laboratorios Catálysis y Laboratorios Cheminova, estos dos últimos ubicados en Madrid.
29 ESTADOS NORTEAMERICANOS DEMANDAN A BRYSTOL-MYERS SQUIBB
El País (Madrid), 7 de junio de 2002
Los fiscales generales de 29 estados norteamericanos se han unido para abrir un procedimiento jurídico contra la farmacéutica Bristol-Myers Squibb, a la que acusan de haber bloqueado ilegalmente la introducción en el mercado de versiones genéricas de su fármaco Taxol, indicado para el tratamiento de cáncer de mama, según informa la Fiscalía General de Michigan.
En concreto, se acusa a la sociedad de haberse “aprovechado ilegalmente” de su monopolio en el sector y haber privado a los consumidores del genérico (paclitaxel) que sería más económico. “Bristol ha ganado miles de millones con este medicamento, negando a un número incalculable de mujeres la posibilidad de acceder a un tratamiento más asequible,” declaró Jennifer Granholm, Fiscal General de Michigan, calificando esta estrategia de “repulsiva.”
“Es moral y legalmente reprobable para este país de industrias farmacéuticas que una de ellas haya bloqueado la competencia y sobrecargado a los consumidores, especialmente a los pacientes de cancer” añadió Según explicó la oficina de la fiscal de Michigan, en 1992 la FDA concedió a Bristol los derechos de explotación en exclusiva de Taxol por un periodo de cinco años. Posteriormente, la compañía “manipuló a sabiendas el proceso para conseguir patentes que no tenían validez legal” y que impidieron a otras farmacéuticas desarrollar alternativas genéricas a su fármaco y entrar en el mercado hasta el año 2000. (En EE.UU. la primera compañía que adquiere el permiso para fabricar un genérico tiene el derecho de producción exclusiva por un periodo de seis meses, nota de los editores).
Como resultado, hospitales, enfermos de cáncer y gobiernos estatales han tenido que pagar cerca del 33% más por los tratamientos de Taxol, mientras que Brito ha ingresado el menos US$5.400 millones por las ventas del fármaco desde 1998, según la Fiscalía.
Tras conocerse la iniciativa jurídica, un portavoz de BMS citado por FrancePresse y The New York Times, declaró que no tiene intención de modificar su postura en el caso, que dconsidera similar a otros recientes, que también afectaron a Taxo y fueron iniciados por fabricantes de genéricos o grupos de consumidores.
En España, este medicamentos sí se comercializa baja la fórmula de genérico por varios laboratorios.
LA AGENCIA ESTADOUNIDENSE DE ADULTOS Y JUBILADOS SE UNE A TRES JUICIOS CONTRA LA INDUSTRIA FARMACEÚTICA
(AARP joins three lawsuits against large drug companies)
Robert Pear, New York Times, 30 de mayo del 2002
www.nytimes.com/2002/05/30/health/30DRUG.html?tntemail1
La Agencia Americana de Adultos y Jubilados (AARP) se unió a tres juicios contra compañías farmacéuticas grandes acusándolas de haber mantenido los precios altos de forma artificial y de haber impedido la entrada al mercado de medicamentos genéricos más baratos, en contra de las leyes americanas.
Los medicamentos que han ocasionado estas acusaciones son BuSpar, un ansiolítico que produce Bristol-Myers Squibb; K-Dur 20, un suplemento a base de potasio que hace Schering-Plough; y tamoxifeno, un medicamento contra el cáncer de seno comercializa AstraZeneca bajo el nombre de Nolvadex.
La población adulta es la que más utiliza y más se beneficia de medicamentos nuevos. Pero los costos de los medicamentos están haciendo que la industria se enfrente con sus mejores clientes, que incluyen no solo la población adulta pero también los empresarios, y los gobiernos estatales que compran una gran cantidad de medicina para la población indigente que participa del programa de Medicaid.
William D. Novelli, el director ejecutivo de AARP dijo que el grupo se siente frustrado y por eso ha recurrido a una táctica nueva, el sistema legal.
Más del 40% de las ventas de medicamentos son para personas de más de 65 años pero, aunque los medicamentos son una parte esencial de la medicina moderna, muchos encuentran que el precio de los medicamentos es prohibitivo, dijo el Sr. Novelli.
El Sr. Novelli afirmó que las compañías farmacéuticas han manipulado las leyes de patentes y han establecido acuerdos para evitar el acceso a la versión genérica de estos tres productos. La industria niega estas acusaciones y ha denunciado a AARP por unirse a un grupo de abogados que buscan enriquecerse a expensas de la industria. “En lugar de trabajar con el Congreso y la Casa Blanca, AARP ha preferido unirse a los abogados litigantes de la nación”, dijo Jeffrey L. Trewhitt, un portavoz de la asociación de comercio PhARMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), “esto no va a solucionar el problema”.
Eric Weissenstein, un analista de Charles Schwab’s Washington Research Group, dijo que los juicios son un hecho muy significativo, independientemente de lo que digan las cortes, “Si se pone suficiente presión sobre la industria a través de juicios como este, es posible que se consiga cambiar la política de precios que utiliza la industria para proteger su mercado”.
Todas las personas mayores de 50 años pueden hacerse socios de AARP, casi la mitad de los miembros de AARP tienen 65 años. Esta iniciativa de AARP surge al mismo tiempo que el Congreso analiza propuestas para hacer que el programa federal de Medicare (el de la población mayor de 65 años y de los discapacitados) cubra el costo de los medicamentos que se administran de forma ambulatoria.
El Sr. Novelli dijo que la cobertura de medicamentos de Medicare no podrá sostenerse si los precios de los medicamentos siguen disparándose.
Son muchos los juicios que se han consolidado a los tres a los que se ha unido AARP. Un socio de AARP, Helen M. Donega, de 69 años y residente de North Adams, Mass., dijo que había tenido cáncer de seno y estaba pagando US$1.200 anuales en tamoxifeno hasta que ella y su médico descubrieron que podía importar el genérico desde Canadá por internet a un costo de 126 dólares anuales. Mary Lynn Carver, una portavoz de AstraZeneca, dijo que este medicamento todavía esta protegido por la patente en el mercado estadounidense pero en Canadá ya hay 7-8 versiones genéricas.
Los abogados ya han conseguido algunas cosas durante las negociaciones que anteceden al juicio. En febrero, un juez federal de un distrito en Nueva York dijo que Bristol-Myers Squibb había actuado de forma improcedente al impedir que las versiones genéricas llegasen a las estanterías de las farmacias y al buscar que se otorgase una nueva patente justo en el momento que iba a expirar la original. El juez, John G. Koeltl, dijo que la compañía estaba tratando de justificar el robo de lo que le pertenece a la ciudadanía.
Traducido y editado por Núria Homedes
LAS FARMACIAS VIOLAN LA PRIVACIDAD DE LOS PACIENTES
CNN
Paul Dansereau pensaba que la información que había compartido con su médico y con la farmacia era confidencial pero estaba equivocado. Unos meses después de haber recibido tratamiento para la psoriasis a través de su HMO, Dansereau empezó a recibir propaganda sobre otros tratamientos para la psoriasis. “Sentí que mi privacidad había sido violada,” “era claro que o bien la farmacia o el médico habían dado esa información”.
Con menos medicamentos innovadores y más competición de las compañías productoras de genéricos, hay algunas compañías farmacéuticas que pagan a las farmacias para que les den acceso a los pacientes.
“Alguien tiene que pagar por la educación del paciente” dijo Craig Fuller de la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias. “Y la relación entre la industria farmacéutica y las farmacias es un negocio”. En algunos casos este negocio incluye la venta de listas de pacientes que toman ciertos medicamentos. Las farmacias reciben un dólar por cada paciente que recibe una carta de seguimiento sobre medicamentos o tratamientos, y hasta tres dólares por cada llamada telefónica al paciente.
Dansereau dijo que no había autorizado el que se compartiera su información. En abril del 2003, las nuevas leyes de privacidad médica obligarán al personal de salud a decir a sus pacientes como su historia médica privada podría ser utilizada, comprada o vendida. Según oficiales del Ministerio de Salud de EE.UU. esto permite que el paciente pueda aceptar o no las prácticas del profesional de salud, y si las rechaza puede ir a buscar servicios a otra parte.
Los que se oponen a esta ley dicen que los deseos del paciente deberían prevalecer. La información médica, dice el Dr. Appelbaum, nunca se ha podido compartir sin la autorización del paciente, y es esto lo que se debería proteger. Uno de los problemas es que con frecuencia no es fácil encontrar a proveedores que respondan bien a las necesidades de los pacientes, y esta ley es una interferencia más en lo que debería ser una relación de confianza, dice Dansereau.
Traducido y editado por Núria Homedes
PARKE-DAVIS CREA NEURONTIN (GABAPENTINA) UN MEDICAMENTO ILEGAL DE MUCHA VENTA
Word Pills, Best Pills, 2002; 8(5): 36-38
Un artículo que apareció en el New York Times el 14 de marzo del 2002 reveló que los productores de un medicamento anti-epiléptico gabapentina (Neurontin) promovieron ilegalmente el medicamento al recomendar a los médicos que lo recetaran para 11 problemas para los que no estaba aprobado (off-label). Muchos de los datos que daban sobre la seguridad y efectividad del medicamento los había fabricado la propia industria. Entre otras estrategias pagaron a médicos para que apareciesen como autores de artículos sobre la efectividad de la gabapentina en tratamientos para los que no había sido aprobada; los autores reales de estos artículos trabajaban para el departamento de marketing de la industria.
Este artículo se basó en una investigación que publicó la revista Times, y en documentos legales de un litigio entre el gobierno americano y los fabricantes de la gabapentina que está en la corte y a libre disposición del público.
La gapapentina la empezó a comercializar Parke-Davis, una subsidiaria de Warner-Lambert, que a su vez es una corporación que compró Pfizer, Inc. en el 2000. La FDA sólo ha aprobado la gabapentina como tratamiento coadyuvante en casos especiales de epilepsia, que se conocen como ataques parciales, que no responden a la dosis máxima de medicamentos más antiguos. Esto significa que el mercado de este medicamento es relativamente pequeño.
Según los documentos que están en la corte, los promotores de la gabapentina la recomendaban para los usos siguientes, ninguno de los cuales está aprobado por la FDA:
Los usos que Parke-Davis inventó para la gabapentina la convirtieron en uno de los medicamentos más vendidos, más de 1000 millones de dólares por año. En el año 2000 la compañía reportó haber ganado 1300 millones de dólares. Un 78% de estas ventas se hicieron para situaciones en las que no se había comprobado si la gabapentina era eficaz y segura. En el año 2001 las ventas alcanzaron los 1.700 millones de dólares.
Los documentos que tiene la corte ilustran bien la ética de las compañías farmacéuticas. Hay testimonios de ejecutivos de alto nivel como el siguiente: “Manejo del dolor, allí hay dinero. Monoterapia, allí hay dinero. No queremos tener que compartir estos pacientes con nadie, queremos que solo tomen Neurontin. Queremos todo su presupuesto para medicamentos, no una cuarta parte, no la mitad, todo… Necesitamos tomarlos de la mano y decirles al oído ‘Neurontin para el dolor, Neurontin para monoterapia, Neurontin para todo’…. yo no quiero saber nada sobre la seguridad tampoco, ¿han tomado Neurontin?, cada uno de ustedes debería tomar Neurontin par que se convenzan de que no pasa nada… es muy buen medicamento”.
Casos como estos se conocen desde los años 1960s. Lo que ahora ha sucedido es que parecería que los empleados federales que antes vigilaban ahora se han convertido en aliados de la industria. El grado de monitoreo que ejercen los empleados federales depende de lo que dice el congreso, y hace mucho tiempo que el congreso no le ha pedido cuentas ni a la industria ni a la FDA. Parece que este tema ha dejado de ser prioritario.
Traducido y editado por Núria Homedes
JAMA: NO SE CREA TODO LO QUE LEE
CNN, 4 de junio del 2002
Una de las revistas médicas más importantes se ha puesto, y ha puesto a sus competidores, bajo el microscopio al decir que hay investigación que demuestra que los estudios que publican revistas científicas son con frecuencia tendenciosos, llevan a que el lector interprete mal la información, y con frecuencia omiten información sobre las debilidades de sus métodos o resultados.
Según un artículo que publica JAMA esta semana, algunos de los problemas responden a sesgos y conflictos de interés de los revisores de los artículos, los científicos externos en quienes se apoyan los editores para decidir si un artículo debe publicarse.
También hay problemas con las notas que se envían a la prensa para llamar la atención sobre los resultados de investigaciones que parecen importantes. En general, estas notas no mencionan las limitaciones de los estudios, o que han recibido financiamiento de la industria, y con frecuencia exageran los efectos positivos.
“El hecho de dedicar un número de la revista a estos asuntos demuestra que queremos tomarnos este problema en serio, queremos definir estrategias para asegurarnos de que somos honestos, directos y que podemos mantener la integridad de la revista,” dijo la editora de JAMA, la Dra. Catherine DeAngelis.
DeAngelis dijo que los problemas surgen cuando la industria es la que paga los estudios, porque hay interés en que los resultados de los estudios sean favorables a la industria.
Los editores se preocupan porque la industria a veces influye en como los investigadores presentan los resultados y a veces evitan el que se publiquen los resultados negativos. Muchas revistas exigen que los autores digan si tienen vínculos con la industria.
Uno de los informes de JAMA demostró que con frecuencia solo se publican las estadísticas que son más favorables. El Dr. Jim Nuevo revisó 359 estudios que se publicaron entre 1989 y 1998 en JAMA, NEJM, The Lancet, BMJ and Annals of Internal Medicine. Solo 26 estudios presentaron de forma directa las estadísticas sobre el efecto del medicamento en los pacientes. Muchos solo presentaron la reducción en el riego relativo vinculado a un tratamiento específico, pero esto es menos específico que la reducción en el riesgo absoluto. Por ejemplo, si el 5,1% de los pacientes tratados con placebo sufrieron un infarto de miocardio y solo el 3,7% de los pacientes en el grupo tratado lo hicieron, la reducción en el riesgo absoluto fue de 1,4%. Pero esto correspondería a una reducción del 27% en riesgo relativo.
Un estudio de 127 informes a la prensa de 7 revistas: JAMA, The Lancet, Pediatrics, BMJ, Journal of the Nacional Cancer Institute, Circulation, and Annals of Internal Medicine demostró que estas notas no mencionan las limitaciones de los estudios. La mayoría de estas notas las prepara el departamento de relaciones publicas y sería bueno que los editores de la revista se asegurasen de que son adecuadas.
El Dr. Richard Horton, el editor de Lancet, es el autor del tercer estudio en el que se analizan 10 artículos de investigación que publicó su revista en el 2000. Este estudio demostró que algunos autores habían censurado comentarios de sus co-autores. Con frecuencia había desacuerdo entre los autores sobre las conclusiones de los estudios pero este tipo de información no aparece en los artículos.
Fiona Godlee dijo que algunos de estos problemas podrían solucionarse si mejorase el sistema de revisión por pares. La mayor parte de las revistas permiten que los revisores sean anónimos, pero Godlee opina que si se revelara el nombre de los revisores estos lo harían mejor y quizás se podrían identificar más casos en los que hay conflicto de interés.
Traducido y editado por Núria Homedes
EL PRODUCTOR DE PRILOSEC (ASTRAZENECA) HACE QUE LOS USUARIOS SE CAMBIEN A NEXIUM
Gardiner Harris, Wall Street Journal, 7 de junio de 2002
Prilosec es uno de los medicamentos más vendidos. En los últimos 5 años las ventas llegaron a 26.000 millones de dólares. Esto se debe no solo a su popularidad sino también a su precio, unos 4 dólares por pastilla.
AstraZeneca fabrica el Prilosec y le puso un precio alto porque era un medicamento protegido por patente. Pero la patente expiró en abril del 2001 y en este momento deberían haber muchas versiones del genérico en el mercado, lo que permitiría que muchos jubilados, compañías de seguros y el mismo gobierno ahorrasen mucho dinero. Sin embargo, todavía no hay ningún genérico en el mercado. ¿Por qué? Gracias a que un grupo de especialistas en marketing, abogados y científicos llevan 7 años planificando. El grupo empezó a trabajar en 1995 y encontró 50 estrategias para impedir que AstraZeneca sufriera perdidas económicas al expirar la patente.
Una de las mejores propuestas que formularon era la de encontrar otro medicamento para las mismas indicaciones pero más efectivo. Entre las peores propuestas estaba el sacar otro medicamento parecido pero que tuviese más años de patente. El grupo también construyó un defensa legal muy elaborada de la patente de Prilosec.
Quince meses después de que expirase la patente, el mercado refleja lo bien que diseñaron su plan. Prilosec todavía tiene la exclusividad el mercado porque ha conseguido impedir que entren los genéricos a través de poner una serie de juicios y reclamos de poca importancia. Mientras tanto AstraZeneca está metiendo otro medicamento para la acidez gástrica en el mercado y, a sabiendas de que no puede impedir que un día aparezcan los genéricos, esta invirtiendo 500 millones de dólares anuales para que los usuarios de Prilosec pasen a utilizar Nexium, que también cuesta 4 dólares por pastilla.
Todo esto a pesar de que, según algunos ejecutivos del grupo de planificación, Nexium está entre las peores estrategias que se habían planteado en 1995, un medicamento que no es más eficaz para la acidez gástrica que el Prilosec.
El caso de Prilosec, que se repite frecuentemente en la industria farmacéutica, ayuda a entender porque el costo de los medicamentos aumenta a un ritmo del 17% anual, en un momento en que la tasa de inflación es baja. Unos pocos medicamentos son los responsables de este gran aumento. Cuando un medicamento está a punto de perder la patente, el productor saca otro medicamento con patente para el mismo problema, y lanza una campaña promocional para que los usuarios empiecen a utilizar el medicamento nuevo. Y, como en el caso de Prilosec, el medicamento nuevo no es mucho mejor que el que reemplazan, ni siquiera muy diferente, porque la industria tiene dificultades para sacar medicamentos innovadores.
Al mismo tiempo, las compañías evitan que salgan versiones genéricas solicitando la patente de aspectos secundarios, como son la forma de administración y uso del medicamento, y llevando a juicios a las compañías productoras de genéricos. Estas tácticas cada vez se enfrentan con mayores resistencias. Esta semana, 29 abogados generales de diferentes estados llevaron a juicio a Bristol-Myers Squibb Co., y acusaron al laboratorio de utilizar patentes frívolas para atrasar que productos genéricos compitan con el comercial, Taxol, un producto contra el cáncer. Y aseguran que habrá más de este tipo de juicios.
Son pocos los pacientes que entran en el hospital de Mud Creek en Floyd county, Ky., que pueden pagar lo que cuesta Prilosec. Lo que hacen es consumir menos medicamento del que necesitan, es decir alargan el intervalo de tiempo entre las dosis para que un mes de abastecimiento de medicamento dure 5 o 6 meses. Según una enfermera, “toman medicamento una semana y cuando se encuentran mejor dejan de tomarlo hasta que se encuentran mal y vuelven a tomar el Prilosec … un genérico sería un regalo de Dios”.
El Prilosec fue comercializado en los EE.UU. por Astra-Merck, una alianza entre Merck & Co y Astra AB de Suecia. Astra eventualmente compró las acciones de Merck y se unió a otra compañía para formar AstraZeneca. Merck todavía recibe el 32% de las ventas que se hacen en EE.UU. y el 27% de las ventas de los medicamentos que le sucedan.
El equipo Astra-Merck que se formó en 1995 para planear la sucesión de Prilosec tenía aspiraciones ambiciosas. Uno de sus miembros dice: “No era solo sobre dinero, queríamos hacer cosas buenas.” Cuatro de los miembros estuvieron de acuerdo en hablar sobre la planeación de la estrategia siempre y cuando no se divulgaran sus nombres.
Los planificadores respondieron a las siguientes preguntas para cada una de las opciones que exploraron: ¿Será mejor que Prilosec? ¿estará protegida por patente? ¿es técnicamente factible? ¿es un medicamento que puede lanzarse al mercado antes de que salgan los genéricos? La primera pregunta es difícil porque Prilosec si se toma durante dos meses, cura al 84% de los pacientes de la heridas del estómago debidas a la acidez crónica, y lo hace disminuyendo la producción de ácido. “Pensamos que la posibilidad de que descubriéramos un mejor medicamento era casi nula”.
El lanzamiento de un segundo medicamento es más fácil cuando el primero deja a muchos pacientes insatisfechos. Los planificadores de Astra-Merck esperaban encontrar a poca gente que estuviera insatisfecha con Prilosec y se sorprendieron al descubrir que solo la mitad de los usuarios estaban satisfechos y sin dolor. Esta insatisfacción eran buenas noticias: los planificadores sabían que esto significaba que podían convencer a los usuarios de que utilizasen otro medicamento.
A principios de 1996 habían reducido su número de opciones a 18. Entre las ideas, se incluía la de buscar un medicamento que inhibiese las mismas células productoras de ácido que Prilosec, pero que actuase de forma más rápida y mejor, un inhibidor reversible de la bomba de protones. Otras ideas incluyeron la búsqueda de versiones líquidas y de efecto retardado que pudieran patentarse, o combinaciones de Prilosec con otros medicamentos para la acidez. Pero las opciones fueron fallando. Por ejemplo la combinación de Prilosec y Pepcid no funcionó. A principios de 1998, lo que se convirtió en Nexium era casi la última opción que habían considerado.
Nexium es un isómero de Prilosec, es decir su molécula equivale a la mitad de la molécula de Prilosec. Partir la molécula es una forma frecuente de crear un nuevo medicamento. Algunas veces el medicamento que surge tiene menos efectos secundarios o es más efectivo. Algunas veces funciona igual, pero incluso en estos casos, químicamente es lo suficientemente distinto como para que pueda obtener su propia patente.
Astra descubrió que esta nueva molécula llegaba a la sangre más rápidamente que la molécula entera- el Prilosec. Aunque los ejecutivos dudaron que funcionase mejor contra la acidez, pensaron que podría ir mejor contra la esofagitis erosiva, y encargaron cuatro estudios para probar su hipótesis.
Era un lotería. “Si el nuevo producto era peor que el Prilosec para ese tratamiento, esta información debería aparecer en la etiqueta”. “Te gastas 120 millones estudiando algo que puede resultar peor. Esto asusta mucho”, dijo un miembro del equipo planificador.
Los cuatro estudios compararon el uso de 20 mg de Prilosec on 40 mg de Nexium. La compañía dice que la diferencia en la dosis se justificaba porque estaba planeando conseguir aprobación para una dosis de 40 mg de Nexium contra la esofagitis erosiva, una condición para la que bastan 20 mg de Prilosec. Dos de los estudios demostraron que aun a dosis más altas, la acción de Nexium no era más rápida que la de Prilosec; pero los otros dos estudios mostraron ventajas con el uso de 40 mg de Nexium.
Solo hubo un estudio comparando 20 mg de Prilosec on 20 mg de Nexium, y no observó diferencias a las cuatro semanas de tratamiento, pero después de ocho semanas se curaron el 90% de los pacientes que utilizaron Nexium y el 87% de los que usaron Prilosec. AstraZeneca publicó los dos estudios que dieron resultado positivo pero no mencionaron los otros dos.
La lotería tuvo éxito. La compañía tenía un estudio que podía enseñar a los médicos y que concluía que Nexium en algunos casos era mejor que Prilosec, sobre todo cuando la acidez era tal que erosionaba el esófago. AstraZeneca consiguió la aprobación de Nexium en febrero del 2001 y lo empezó a vender en marzo.
La patente de Prilosec expiraba en abril, y conseguir que los usuarios de Prilosec empezasen a utilizar Nexium hubiese sido imposible si hubiesen empezado a aparecer medicamentos genéricos en el mercado. Pero AstraZeneca consiguió extender la patente durante 6 meses al acogerse a una ley federal que otorga estas extensiones si se prueban los medicamentos en niños. Esto significaba que tendrían la patente hasta el mes de octubre.
Sin la extensión de seis meses AstraZeneca no hubiera tenido tiempo suficiente para que Nexium se estableciese en el mercado y los usuarios de Prilosec empezasen a utilizar Nexium. Pero el grupo planificador había estado buscando alternativas durante muchos años. Las compañías farmacéuticas patentan todo lo que pueden, y así impiden la aparición de competidores. Astra había empezado a pedir patentes para estas minucias en 1985, cuatro años antes de lanzar el Prilosec en el mercado de EE.UU. Incluso en el caso de que estas patentes no tengan mucho valor legal, sirven para atrasar la entrada en el mercado de los genéricos.
Es más, estas batallas legales aseguran que al principio solo haya un genérico. Esto se debe a que una ley federal de 1984 que dice que los productores de genéricos que lleven a corte a una industria innovadora pueden gozar de 6 meses de exclusividad de su producto genérico en el mercado. Para el productor del medicamento comercial esto significa que no va a perder tan rápidamente su parte del mercado como si hubiera más de un productor del genérico.
Los abogados de Astra estaban siempre al acecho de solicitar patentes sobre Prilosec. Por ejemplo, cuando los científicos descubrieron que las úlceras pueden deberse a una infección bacteriana, Astra obtuvo una patente de la idea de combinar Prilosec con antibióticos. La compañía entonces dijo que los productores de genéricos no podían sacar versiones genéricas de Prilosec porque los médicos podrían prescribirlos con antibióticos y esto violaría su patente sobre la combinación.
Astra también patentó una sustancia que se forma en el cuerpo cuando se traga el Prilosec. Y después arguyó que los pacientes que tomasen las versiones genéricas de Prilosec podrían violar esta patente, es decir que los genéricos son ilegales.
La compañía también patentó el proceso de fabricación y dijo que los productores de genéricos estaban utilizando procesos idénticos de forma ilegal. Y patentaron la idea de poner dos capas de protector sobre el componente activo.
El componente activo de Prilosec solo puede sobrevivir ocho minutos en el ácido del estómago- esto no permite que se absorba en el intestino. Por eso necesita ir recubierto con una sustancia que resista la acidez. Desafortunadamente muchas de estas sustancias son ácidas y los científicos de Astra decidieron poner un a capa intermedia para impedir que se alterase el producto activo. Esta es un técnica tan común que esta descrita en los libros de texto. Sin embargo, los abogados de Astra consiguieron convencer a los tecnócratas de Europa y de EE. UU. de que sus científicos habían descubierto una nueva técnica, la capa triple de protección. Un juez británico posteriormente invalidó esta patente, pero en EE.UU. el juicio sigue abierto. Cada día que pasa, AstraZeneca gana otros 10 millones en ventas de Prilosec, y además gana tiempo para transferir a los pacientes de Prilosec a Nexium.
Los abogados y los ejecutivos de AstraZeneca dicen que los descubrimientos que están protegidos por estas patentes son importantes y tienen que defenderse. “Estamos siendo atacados y lo único que estamos haciendo es defendernos porque tenemos patentes que son validas”.
El Prilosec es uno de los medicamentos más reconocibles, gracias a que tiene un color morado fuerte y a que se han gastado millones en propaganda. Algunos anuncios decían “Pregunte a su médico sobre el Prilosec, la píldora morada”. El grupo planificador pensó mucho en los colores de la píldora que iba a suceder a Prilosec y decidieron que tuviera el mismo color con una líneas para distinguirla. En la propaganda también hablan de lesiones en el esófago, una indicación para que la Nexium no presenta ventajas.
La compañía está metiendo mucho dinero en esto. En el 2001, gastó 478 millones en propaganda para el mercado americano. El Nexium es el medicamento al que se le hace más propaganda en EE.UU.
Un jubilado, el Sr. Young, de un a fábrica de papel de Red Fox, Ky., dice que el estaba tomando Prilosec hasta que su médico lo cambió hace dos semanas a Nexium. Ni Medicaid ni Medicare (los programas federales para los indigentes y los jubilados) incluyen el pago de este Nexium “decidí que si tenía que pagarlo yo, al menos compraría lo mejor… mi médico dijo que Nexium es lo único que podría curar mis úlceras”.
El Sr. Young tienen 74 años y recibe una pensión de 2.100 dólares mensuales de la seguridad social y de su jubilación, y con esto tienen que vivir él y su mujer. El dinero que se gasta en Nexium es dinero que no podrá utilizar para pagar las facturas de su tarjeta de crédito. “Dejamos de pagar las facturas para poder comprar el medicamento… es difícil, pero si no tomo mi medicina mi estómago me mata”.
AstraZeneca está invadiendo las oficinas médicas con representantes y con muestras gratuitas. Un médico de Nueva York recibió una ordenadora de la compañía con la condición de que se comunicase por internet de cuando en cuando con los agentes de ventas. Hace poco entró en la página de AstraZeneca y le salió una cara hablando de Nexium. Este médico le preguntó al agente de ventas cuales son las ventajas de Nexium, quién dijo “la prueba está en las tasas de curación” y cito las cifras comparando 20 mg de Prilosec con 40 mg de Nexium, “somos más seguros, no hay interacciones entre medicamentos. También entre los especialistas gastrointestinales somos el número uno en inhibidores de la bomba de protones.” Y mientras hablaba, diferentes gráficos iban apareciendo en la pantalla. “¿Le he explicado bien como se diferencia de otros medicamentos?” a lo que el médico respondió que sí, ¿ necesita más muestras? y aquí el médico dijo que no, que tenía muchas.
Unos minutos más tarde, dos vendedores de AstraZeneca fueron a hablar con este médico sobre Nexium. Se aseguraron de que tuviese el suficiente número de muestras gratuitas. Como muchos médicos consideran que Prilosec y Nexium son idénticos, ellos suelen prescribir el medicamento que tienen en su armario. Los pacientes que empiezan con muestras gratuitas acaban comprando el medicamento, es decir que las muestras son una táctica de comercialización.
AstraZeneca tiene 6.000 agentes de venta que distribuyen nueve productos a médicos de familia en el mercado americano, hablan de Nexium en la tercera de sus visitas. Les hablan más de Nexium que de ningún otro de sus productos. Como están intentando que se acostumbren a usar Nexium porque tiene muchos años de patente por delante, ahora solo hablan de Prilosec para dejarlo mal en comparación con Nexium.
En el año 2000, el 49% de las ventas de medicamentos para la acidez eran de Prilosec, un año más tarde representaba sólo el 19%. Las ventas de Nexium crecen a expensas de la disminución de la venta de Prilosec. Tal como el grupo de planificadores había anticipado. El 60% de los pacientes que dejan de tomar Prilosec pasan a tomar Nexium.
En una farmacia de Nueva York, el precio de una pastilla de Prilosec es de 4,47 dólares, el de Nexium es de 4,3. El genérico de Prilosec se espera que cueste el 15% menos que el medicamento comercial y que a medida que aumente la competencia baje de precio.
Otra estrategia que está utilizando AstraZeneca es la de hacer arreglos con las compañías de salud administradas para venderles Nexium más barato que Prilosec, al menos por ahora. Aunque esta estrategia no les sirve a los que no tienen seguro o sus seguros no cubren este medicamento, hay muchas compañías que incluyen este medicamento en el paquete de beneficios. Kaiser Permanente, el grupo asegurador más grande de EE.UU. esta intentando que sus médicos no receten Nexium porque según su experto en farmacia “Nexium no añade ningún valor.”
Información aparecida en e-drug. Traducido y editado por Núria Homedes
LOS CONSUMIDORES PAGAN MIENTRAS LAS COMPAÑÍAS IMPIDEN QUE LOS GENÉRICOS ENTREN EN EL MERCADO. LAS COMPAÑÍAS UTILIZAN ESTRATEGIAS INJUSTAS
July Appley y Jayne O’Donnell, USA Today, 6 de junio del 2002, p 1A
El dolor era como de corrientes eléctricas que empezaban por sus pies. Estos síntomas empezaron cuando Beth dejo de tomar un antidepresivo que controlaba su depresión crónica. Había perdido su trabajo y al no tener seguro no podía pagar los 100 dólares mensuales que costaba el antidepresivo Paxil. La preocupación y el dolor la llevaron a desear que hubiera un genérico, pero no existía.
Paxil está atrapado en las mismas tácticas que otros medicamentos de grandes ventas como el Prilosec, BuSpar y Taxol. Las compañías farmacéuticas están encontrando formas de extender el período de sus patentes- en el caso de BuSpar solo horas antes de que la patente original dejase de ser vigente. Este tipo de estrategia puede atrasar años la entrada de genéricos en el mercado.
En el centro de la controversia está el elucidar si las compañías están defendiendo un derecho legítimo al proteger medicamentos en los que han invertido mucho para poderlos sintetizar. Ahora, muchos de estos medicamentos representan ganancias de 1000 millones de dólares anuales. Los críticos dicen que las tácticas de la industria para atrasar la entrada de los genéricos son injustas, y que la industria lo hace porque sabe que los precios pueden reducirse a la mitad cuando los genéricos aparecen en el mercado.
La controversia afecta no solo a las compañías farmacéuticas, sino que también involucra a empresarios, gobernadores, defensores del consumidor, los que tienen que asegurarse de que hay competencia en el mercado etc. Todos ellos se han unido para hacerle frente a la industria que quiere tener más años de patente que los 20 que les otorga la ley. El 29 de mayo, 29 estados llevaron a juicio a Britol-Myers Squibb por la controversia sobre la patente del Taxol.
Los consumidores también se ven afectados por la controversia- desde el costo de su seguro de salud hasta el precio que pagan en la farmacia- pero su opinión no interviene en el debate.
La industria dice que necesitan proteger las patentes para seguir investigando medicamentos nuevos, y dicen que esta es la recompensa por el dinero invertido en el desarrollo de nuevas terapias. “Las patentes es lo que nos permite estar orgullosos de los nuevos descubrimientos” dijo una representante de GlaxoSmithKline, el fabricante de Paxil. “Sí, ustedes podrían tener medicamentos más baratos si las patentes no existiesen, pero las patentes son las que han convertido a este país en la envidia del mundo en lo que respecta a los descubrimientos médicos y tratamientos”.
Según la ley, hay 20 años de exclusividad en el mercado desde que se solicita una patente. El tiempo empieza a correr mientras se está desarrollando el medicamento final, es decir que en la práctica la mayoría de medicamentos tienen menos de 20 años de monopolio cuando llegan al mercado. Pero en muchos casos, las compañías sacan patentes adicionales, incluso años después de que se comercialice un medicamento. Si la nueva patente se aprueba, el medicamento puede mantener el monopolio durante 20 años adicionales. Según la industria de genéricos, en las dos últimas décadas, la media de patentes por medicamento ha pasado de ser 2 a 10.
Las nuevas patentes pueden bloquear la aparición de genéricos porque el que posee la patente puede llevar a juicio a la compañía de genéricos que se quiere introducir en el mercado. Cuando hay un juicio se le da automáticamente una prórroga al medicamento comercial de 30 meses, y mientras las compañías disputan quien tiene la razón el genérico no puede penetrar el mercado. Kathleen Jaeger, la presidente de la Asociación de productores de genéricos dice que esto sucede aunque el juicio no tenga ninguna base legal.
Los críticos dicen que la industria puede inventar cualquier cosa para mantener la patente, la industria dice que tienen que seguir las leyes de comercio y de patentes del gobierno federal.
Algunas de las patentes adicionales que se ha ganado la industria son para nuevos usos de un medicamento existente o para nuevas formas de liberación del producto activo en el organismo. Otras son para cosas triviales como la forma de la pastilla, la dosis, ingredientes que no se usan en el medicamento, y en un caso el color de la botella.
La lista de medicamentos que se están litigando en la corte se lee como el Quien es quién en la industria: el Prilosec de AstraZeneca, el segundo medicamento más vendido en el mundo después del Lipitor; BuSpar de Bristol-Myers Squibb; Neurotin de Pfizer; Ultram de Ortho-McNeil; Paxil de Glaxo y muchas otras.
La asistente de un abogado de Maryland dice “No sé de ninguna gran compañía farmacéutica que no sepa como puede extender sus patentes”. El estado de Maryland está llevando a juicio a las compañías farmacéuticas por mantener los medicamentos baratos fuera del mercado. Es un problema que le cuesta millones a los consumidores.
Constanza, una estudiante de Oregon que no tiene trabajo, optó por utilizar un medicamento más barato y que ella cree que no es tan efectivo para tratar su depresión. “Tengo miedo de volver a empezar el tratamiento con Paxil, me voy a quedar sin dinero y voy a volver a tener el síndrome de abstinencia”. Pasarán años antes de que ella y otros pacientes tengan acceso al genérico.
Como el feudo sobre el Paxil es complicado, sirve para destacar la dificultad que va a enfrentar el congreso si decide cambiar la ley de patentes. Además ilustra la cantidad de dinero que este tipo de decisiones representa para todos los involucrados: para Glaxo que quiere mantener el monopolio que ha tenido desde 1994; para los productores de genéricos que quieren obtener una parte de los 2.700 millones de dólares anuales de la venta de Paxil; y para los consumidores que tienen que desembolsar entre 80 y 100 dólares al mes por un medicamento que podría valer la mitad si hubiera competencia de genéricos.
Las compañías de genéricos empezaron a ir detrás del Paxil en 1998. Aunque la patente no vence hasta el 2006, las firmas solicitaron a la FDA permiso para producir copias. Dijeron que podían hacer copias sin violar la patente de Glaxo y que las podían sacar al mercado en noviembre del 2000. Glaxo no iba a hacer las cosas fáciles y llevó a juicio a los fabricantes de genéricos arguyendo de que iban a violar la patente de Paxil. Cuatro años más tarde este caso todavía está en la corte, en parte porque Glaxo ha solicitado una serie de patentes para versiones del medicamento que ni siquiera comercializa. Estas patentes podrían proteger a Glaxo hasta el 2016.
Cada patente que se solicita puede atrasar la aparición de genéricos en el mercado. Glaxo tiene la patente sobre una forma cristalina de Paxil. Esta patente vence en el 2006, y la compañía dice que después de esta fecha permitirá la entrada de los genéricos. Los productores de genéricos dicen que ya están en condiciones de producir copias de Paxil sin violar la patente sobre la forma cristalina; Glaxo no está de acuerdo.
Pero aún si esta disputa se aclara, los productores de genéricos dicen que Glaxo tiene otras patentes que podría utilizar para no permitir la entrada de genéricos. Dos de esas son de una molécula que no están utilizando para este medicamento. Dos son para indicaciones- como el síndrome premenstrual- para el cual Paxil no tiene la aprobación de la FDA.
Glaxo dice que estas patentes son legales. Cualquier compañía puede patentar el nuevo uso de un medicamento, siempre y cuando la lista incluya las condiciones para las que el medicamento ya ha sido aprobado por la FDA- como la depresión en el caso de Paxil. En estas condiciones, Glaxo podría solicitar una patente para el tratamiento de la depresión asociada a alergias, por ejemplo. Cuando el caso llega a la corte, lo que los productores de genéricos tienen que probar es que no violan ninguna patente de Glaxo, y Glaxo tiene que probar que las patentes son legítimas. Algunas de las patentes de Glaxo las está estudiando la Comisión Federal de Comercio, como parte de una investigación más amplia de las disputas de la industria en la defensa de las patentes.
Algunos productores de medicamentos -Abbott, Geneva, Hoechst (ahora Aventis), Andrx and Biovial- han llegado a acuerdos recientemente con la Comisión Federal de Comercio por acusaciones que se les habían hecho de pagar a los productores de genéricos o ampararse en patentes cuestionables para atrasar la entrada de genéricos.
El hecho de que los medicamentos que más se venden representen más de 1.000 millones de dólares en ganancias, justifica que las compañías hagan todo lo posible por mantener el monopolio, aunque solo sea por unos meses adicionales. Las compañías gastan millones buscando juicios por violación de patente o llegando a acuerdos con los productores de genéricos, porque saben que esto les representa muchos beneficios. Algunas veces se han pasado de la ralla, dicen miembros de la Comisión Federal de Comercio.
Los críticos dicen que el problema se solucionaría si se eliminasen los 30 meses de extensión de patentes que se les otorga automáticamente cuando le ponen juicio a un productor de genéricos por violar una patente. Las compañías no deberían poder bloquear la aparición de genéricos hasta que no consigan ganar sus juicios en la corte. Esto es lo que quieren algunos legisladores y es lo que se va a discutir este verano.
La industria dice que este tipo de medidas limitaría el interés y los fondos para invertir en investigación. Un representante de la industria dijo que “los críticos siguen hablando siempre de los mismos ejemplos pero la realidad es más amplia”. Según este representante, “los genéricos ahora representan el 49% del mercado cuando en 1984 solo representaban el 19%, y fue entonces cuando se aprobó la ley para facilitar la entrada de genéricos”. En estos años ha vencido la patente de 8.000 productos, y el 94% de ellos tienen genéricos en venta. “Las leyes existentes son equilibradas, tienen incentivos para la industria y protegen a los productores de genéricos”. Si se aprueban las propuestas de ley se desequilibrará la balanza.
El año pasado se pararon iniciativas parecidas pero este año parece que hay más apoyo: ejecutivos de compañía no farmacéuticas que pagan los seguros de sus trabajadores, gobernadores, abogados, grupos de consumidores … todos coinciden en decir que estas tácticas de la industria contribuyen al aumento del costo de la salud.
Los ejecutivos forman parte de los que quieren revisar la estrategia. La directora de la oficina de beneficios de salud De Georgia Pacific dice: “El año pasado la protección de las patentes de 17 medicamentos que estaban a punto de vencerse han costado 2.500 millones de dólares a las grandes compañías (Fortune 500). El congreso les podría ahorrar más de 1.000 millones de dólares si reformase la ley”. General Motors dice que su plan de salud para empleados y jubilados gasta casi un millón de dólares semanales en recetas de Prilosec, y piensa que solo gastarían la décima parte si hubiera genéricos en el mercado.
Los gobiernos y defensores del consumidor han puesto docenas de juicios contra las patentes. En muchos de estos juicios quieren que se restituya a los consumidores.
Hay una iniciativa de procedencia inesperada, Daniel Vasella, presidente y director ejecutivo de Novartis, dice que la industria debería tener un número fijo de años de monopolio, quizás 10. “Se han utilizado formas de extender los monopolios que yo creo que no son legítimas, hay que aceptar que las patentes tienen un límite”.
Información aparecida en e-drug. Traducida y editada por Núria Homedes