Los autores del estudio, investigadores del Hospital de Cambridge y de la Universidad de Harvard (a quienes se coló Sideny Wolfe de Public Citizen), evaluaron la frecuencia y el tiempo de aparición de reacciones adversas medicamentosas (RAM) descritas en las " cajas negras" de advertencia (texto enmarcado en recuadros), en los prospectos de los medicamentos, o RAM que habían producido el retiro del mercado ya sea por parte de la FDA o voluntariamente por el fabricante.

Del total de 548 nuevos medicamentos aprobados entre 1975 y 1999,  56 fármacos (10,2%) adquirieron una nueva advertencia de caja negra o fueron retirados del mercado: 45 (8,2%) una o más nuevas advertencias de caja negra y 16 (2,9%) fueron retirados de la venta.

Aplicando  el análisis de Kaplan-Meier se observó que  la probalidad estimada de que un medicamento adquiera una advertencia de caja negra o sea retirado del mercado en 25 años es del 20%.  Por el mismo análisis se observó que  la mitad de los cambios sea cajas negras o retiros se producen al cabo de siete años de su aprobación. La mitad de los retiros se produjo dentro de los dos años de su aprobación.

Dentro de las conclusiones destacan que la seguridad de los nuevos agentes no puede ser conocida con certeza hasta que el fármaco haya estado varios años en el mercado (últimamente Public Citizen ha recomendado siete años, nota de los editores).

Martín Cañas