REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Hay que mejorar la política de conflictos de interés de EMA (EMA’s policy on conflict of interest: improvements needed)
Medicines in Europe Forum
International Society of Drug Bulletins
18 de junio de 2010
http://www.isdbweb.org/documents/uploads/campagne/EMA_COI_Final.pdf
Traducido por Salud y Fármacos

European Medicines Agency
Thomas LÖNNGREN
Executive Director
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
thomas.lonngren@emea.europa.eu

Estimado Sr,

Esta carta abierta es para llamar su atención sobre la necesidad de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mejore la implementación de sus políticas de conflictos de interés a nivel de su equipo de dirección. En segundo lugar incluimos un comentario general sobre la necesidad de que EMA fortalezca su política sobre los conflictos de interés de los expertos que trabajan para la agencia.

EMA no ha utilizado adecuadamente su política sobre conflictos de interés a nivel del Comité de Dirección.
Los representantes de la sociedad civil pueden contribuir a mejorar el trabajo de la Agencia Europea de Medicamentos y se deberían establecer mecanismos para estimular este tipo de relación. Sin embargo hay evidencia de que grupos que reciben financiamiento de la industria podrían estar abusando del sistema [1]. Esto exige que EMA monitoree la independencia de los grupos involucrados en las actividades de la agencia.

Nos sorprendió el informe del Corporate Europe Observatory (CEO) en el que se dice que EMA no siguió su política sobre conflictos de interés [2]. Por lo que sabemos, EMA no ha verificado la precisión de los testimonios de los expertos, ni siquiera a nivel de Comité de Dirección, es decir de los que definen las políticas de la Agencia. En concreto, hay dos representantes de grupos de pacientes en el Comité de Dirección de EMA que no cumplen con las reglas básicas de conflictos de interés, y ni siquiera han declarado los vínculos financieros entre sus organizaciones y la industria farmacéutica.

El Corporate Europe Observatory informó lo siguiente: “Mary Baker representa a la Federación Europea de Asociaciones de Neurología (EFNA). Según la página de Internet de EFNA, esta asociación recibió el 90% de su presupuesto para el 2008 de la industria farmacéutica, incluyendo a GlaxoSmithKline, Novartis, Solvay, es decir que son casi completamente dependientes del financiamiento de estas corporaciones. La página de Internet de EFNA cumple con los estándares de transparencia financiera que exige EMA, pero Baker en su declaración de conflictos de interés que aparece en la página de EMA niega que EFNA reciba financiamiento de la industria. Su declaración sugiere que EFNA es económicamente independiente de la industria, y ese no es el caso. La declaración de conflictos de interés de O’Donovan también omite los cientos de miles de dólares que el European Patients Forum (EPF) recibe anualmente de la industria farmacéutica. En realidad, la declaración de conflictos de interés ni siquiera estuvo a disposición del público hasta que el director ejecutivo de CEO escribió a EMA solicitando la información. Aparentemente, la solicitud del director ejecutivo provocó la entrega de la declaración de conflictos de interés fechada el 1/2/10” (a).

Según el segundo párrafo del artículo 63 de la regulación (EC) N 726/2004 “Los miembros del Comité de Dirección, miembros de los comités, los responsables de comunicación y los expertos no pueden tener intereses financieros u de otro tipo con la industria farmacéutica que pudieran afectar su imparcialidad. Deben actuar en defensa del interés público y en forma independiente, y tienen que hacer una declaración anual de conflictos de interés (…)”.

Suplicamos que resuelva este problema lo antes posible. Hay que promover activamente la participación de organizaciones de los consumidores y de pacientes que sean independientes de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Estos grupos pueden representar adecuadamente a la sociedad civil.

La EMA necesita mejorar su política de conflictos de interés. La información sobre como los intereses comerciales sesgan la regulación es abundante (por ejemplo al entregar permisos de comercialización, al retirar productos por problemas de farmacovigilancia, etc) [3]. A pesar de ello, no se vigila suficientemente el cumplimiento de la política de conflictos de interés de EMA y su implementación es débil, pero la política es también deficiente [3]. Por ejemplo EMA no requiere que sus empleados hagan declaraciones de conflictos de interés, mientras que varias agencias nacionales sí lo hacen. Los expertos de EMA tienen que declarar los conflictos de interés con la industria farmacéutica que superen los ?50.000.

Hasta abril de 2008, menos de la mitad de los 4.528 expertos registrados en EMA tenían declaraciones de conflictos de interés actualizadas [3]. Más de uno de cada cuatro expertos estaban clasificados como de “alto riesgo” de conflicto de interés, especialmente en relación a decisiones sobre productos específicos. Muchos se beneficiaron de una concesión que permitió que el 65% de los casos que desde el 2004 se refirieron al grupo responsable de los conflictos de interés pudiera seguir con las actividades de EMA [3].

Las declaraciones de conflictos de interés de los expertos no están fácilmente disponibles al público y con frecuencia los ciudadanos europeos tienen que acudir a las oficinas de EMA para obtenerlas (segundo párrafo del articulo 63 de la regulación EC N 726/2004).

El mejor primer paso para mejorar la situación seria mejorar la transparencia de EMA (b). EMA también tiene que reorientar su política hacia el 2015 para ser más independiente de las compañías farmacéuticas, incluyendo la búsqueda más activa de expertos sin conflictos de interés (c).

Esperamos obtener información sobre sus planes para fortalecer, monitorear y exigir el cumplimiento de las reglas internas, especialmente en referencia a los conflictos de interés y al involucramiento de los grupos interesados.

Atentamente,

Medicines in Europe Forum
International Society of Drug Bulletins

Notas
-Los hallazgos de CEO enfatizan la necesidad de monitorear el financiamiento de las organizaciones de pacientes utilizando otras estrategias (por ejemplo a través del fondo público europeo). Le preocupación por la independencia de los grupos de pacientes se manifestó al Comisionado Dalli durante su audiencia en el Parlamento Europeo.
-El secretismo de EMA esta siendo cuestionado cada vez más, especialmente por el defensor del pueblo (Ombudsman) europeo (referencias 4 a 6)
-La estrategia de EMA hasta el 2015 incluye actividades para fortalecer los conflictos estructurales de interés y aumentar la dependencia intelectual y financiera de EMA en las compañías farmacéuticas (referencia 7)

Referencias
1. Ball DE, Tisocki K, Herxheimer A. “Advertising and disclosure of funding on patient organisation websites: a cross-sectional survey” BMC Public Health(2006) 6:201.
2. Corporate Europe Observatory. “Patient Groups Need a Strong Dose of Transparency – how a lax conflict of interest policy allows patient groups to hide pharma-industry funding”. www.corporateeurope.org/lobbycracy/content/2010/04/patient-groups-need-dose-transparency consultado el 27 de abril de 2010.
3. Lexchin J, O’Donovan O. “Prohibiting or ‘managing’ conflict of interest? A review of policies and procedures in three European drug regulation agencies [European Medicines Agency, Irish Medicines Board, the UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency]” Social Science & Medicine70 (2010): 643-647.
4. European Ombudsman. “European Medicines Agency should review refusal to release reports on adverse drug reactions” Comunicado de Prensa hecho público el 10 de mayo de 2010. www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/en/4819/html.bookmark
5. European Ombudsman. “European Medicines Agency should disclose clinical reports on anti-obesity drugs” Comunicado de Prensa hecho público el 7 de junio de 2010. www.ombudsman.europa.eu/press/release.faces/en/4940/html.bookmark
6. HAI Europe, ISDB, Medicines in Europe Forum. “EMA transparency draft policy is just window dressing” Press release, 24 September 2009. www.isdbweb.org/documents/uploads/sept2009 EMEA trasparency.pdf
7. HAI Europe, ISDB, Medicines in Europe Forum. “The European Medicines Agency Road Map to 2015: Independence should be the priority” Joint contribution, 30 de abril de 2010. www.prescrire.org/docus/JointAns_EMAFiveYearPlan2010.pdf