REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

La FDA ordena que se incluyan advertencias en los nuevos medicamentos contra el asma. (US FDA orders new asthma drug warnings to take effect)
Reuters, 2 de junio 2010
http://www.reuters.com/article/idCNN0219172120100603?rpc=44
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

La FDA ha determinado las nuevas advertencias que deben incluirse en los inhaladores para el asma y ejerció sus nuevas competencias para ordenar cambios a los productos de GlaxoSmithKline y de AstraZeneca.

Las nuevas advertencias dicen que los beta-agonistas de acción prolongada (productos LABA por sus siglas en inglés) no deberían utilizarse nunca como tratamiento único contra el asma. Mientras algunas compañías farmacéuticas aceptaron las nuevas recomendaciones, los productores británicos nunca lo hicieron.

Entre los productos LABA se incluyen las marcas: Serevent (GSK) y Foradil (Novartis comercializada en EE.UU. por Merck). Advair (Glaxo) y Symbicort (AstraZeneca) combinan un producto LABA con un corticoesteroide.

La FDA también envió cartas de advertencia a los productores de Brovana (Dainippon Sumitomo Pharma Co) y Perforomist (Dey Pharma).

Glaxo dijo que incorporaría los cambios inmediatamente, y AstraZeneca aseveró que tenía confianza en el balance beneficio-riesgo positivo de Symbicort.

Esta es la octava vez que la FDA utiliza los poderes otorgados por el Congreso en el 2007 para ordenar cambios al etiquetado.

LA FDA recomendó a los médicos que, una vez superada la fase aguda del asma tras aplicar tratamiento con LABAs y corticosteroides, fueran disminuyendo paulatinamente las dosis de LABA hasta reducirlas a cero. Además la FDA recordó que las advertencias emitidas con anterioridad seguían vigentes, incluyendo la prescripción de productos combinados a los niños que requieran tratamiento con LABA para asegurarse de que los productos LABA no se utilizan como tratamiento único.

Los productos LABA relajan los músculos de las vías respiratorias para que el paciente pueda respirar más fácilmente pero pueden producir un empeoramiento de los síntomas, pudiendo llegar a requerir la hospitalización del paciente e incluso provocar la muerte.

Los productos LABA son de grandes ventas y también se utilizan en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Las ventas de Advair lletaron a ser de US$7.800 millones en el 2009, y las ventas de Symbicort alcanzaron los US$2.300 millones.

Las nuevas advertencias no afectan el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La FDA también ha dicho que se tiene que estudiar mejor la seguridad de los productos LABA cuando se utilizan en combinación con corticoesteroides.

La nota de la FDA está disponible en:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm213836.htm