REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

La FDA propondrá reglamentos más estrictos para las compañías que subcontratan la fabricación de productos (FDA to propose tougher rules for outsourcing drug manufacturing)
A. Mundy
The Wall Street Journal, 15 de junio de 2010
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Traducido y resumido por Salud y Fármacos

El lunes, 14 de junio, la FDA dijo que propondría nuevas regulaciones para las compañías farmacéuticas que subcontratan la fabricación de sus productos. El objetivo es exigir a las compañías que se aseguren de que los productos que manufacturan las firmas subcontratadas cumplen con los criterios de seguridad y pureza.

Brian Hasselbalch dijo, durante una conferencia realizada para el programa Med-XU de la Universidad de Xavier sobre la subcontratación a nivel global, que la FDA exigirá a las compañías farmacéuticas que auditen las plantas de producción con las que contratan. Ahora las compañías revisan la información sobre el control de calidad, los resultados de diferentes análisis durante el proceso de manufactura y los resultados de las pruebas de control que realiza el subcontratista sin realizar ninguna inspección in-situ.

El Sr. Hasselbalch y Kathleen Culver, que trabaja para la oficina de la FDA en Cincinnati, dijeron que la FDA quiere responsabilizar a las compañías farmacéuticas por los problemas que ocurran en las plantas de manufactura que subcontraten las compañías, tanto si están ubicadas en EE.UU. como si son extranjeras. También quieren que las compañías certifiquen que los contratistas han seguido los estándares que exige la FDA.

Durante los últimos tres años, la FDA ha enviado el triple de cartas a los contratistas por violaciones de las buenas prácticas clínicas, mientras que el número de cartas para las compañías farmacéuticas se ha mantenido estable. También es posible que la FDA mande cartas a las compañías farmacéuticas sobre los problemas con las compañías con las que subcontratan. María Philips, la organizadora del evento dijo “Queremos que las compañías farmacéuticas vean a las firmas que contratan como una extensión de ellas mismas”.

Allan Coukell, del programa Pew Charitable Trusts, que da seguimiento a algunos problemas de seguridad, estuvo de acuerdo con la nueva propuesta. “Contratar a otros productores de medicamentos, especialmente los basados en países de medianos y bajos ingresos, pone en riesgo a los consumidores que podrían estar expuestos a medicamentos impuros o de baja calidad…. Una forma de mejorar la seguridad es exigir que las compañías auditen a los que los surten y se aseguren de la calidad de los ingredientes que utilizan”.

Un vocero de Pfizer Inc, que subcontrata el 25% de su producción, dijo que la compañía todavía no había visto la regulación de la FDA, pero aseguró que utilizan un mecanismo muy riguroso para asegurara la calidad de los productos y cumplir con la regulación existente. Si los subcontratistas no cumplen inmediatamente les cortan el contrato.

Nota del editor. Hay que tener en cuenta que durante los últimos años ha aumentado la frecuencia de lotes de medicamentos que se han tenido que retirar del mercado por problemas de manufactura. Estos problemas de calidad y seguridad aumentan cuando se fragmenta la cadena de abasto y distribución de medicamentos. Se puede obtener mayor información sobre los problemas de seguridad de los medicamentos en: http://www.prescriptionproject.org/initiatives?id=0003#_blank