ENSAYOS CLINICOS

Comunicaciones

Razones por las que aumenta el precio de los ensayos clínicos (Why clinical trials are becoming more expensive).
Ed Silverman
Pharmalot, 13 de mayo de 2010
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Acelerar la investigación y desarrollo de medicamentos nuevos y disminuir el costo de ese proceso siempre han sido temas importantes, sin embargo el costo de los ensayos clínicos sigue aumentando. Este aumento se debe a la creciente complejidad de los ensayos. El número de procesos en cada ensayo clínico aumentó en un 43% entre el periodo 2000-2003 y 2004-2007; y el esfuerzo total por protocolo se incrementó en un 54%.

Por ejemplo, el número de criterios de elegibilidad para seleccionar a los voluntarios aumentó en un 58%, contribuyendo a un descenso del 21% de voluntarios que se inscribieron en los estudios. Además el aumento en el número de procedimientos por protocolo contribuye a que los voluntarios abandonen el ensayo clínico. Según una revisión de 8.325 protocolos de 75 compañías farmacéuticas que ha realizado el Centro de Estudios sobre el Desarrollo de Medicamentos de la Universidad de Tufts, la tasa de retención de voluntarios se ha reducido en un 230%.

La complejidad de los protocolos de estudios de Fase I y II es la que más ha aumentado, pues hay que recabar mucha más información que las que se obtenía anteriormente. También ha habido un incremento significativo de ensayos clínicos de Fase IV, porque también ha aumentado el tipo de información post-comercialización que se obtiene sobre la seguridad del producto y para marketing.

Los estudios de Fase I que incluyen el mayor número de procedimientos por protocolo son los que se relacionan con el estudio de antimicrobianos, productos inmunológicos, oncológicos y productos para el sistema nervioso central. Los protocolos de Fase II que entre 2002 y 2007 experimentaron un aumento del número de procedimientos por protocolo son los relacionados con hematología, dermatología y oncología, y el crecimiento de la inversión de trabajo en cada uno de estos protocolos fue mayor que el incremento en el número de procedimientos.

Según el número de procedimientos por protocolo, los ensayos de Fase III más complejos fueron los que involucraron productos inmunológicos, para el sistema nervioso central, oncológicos y productos para el sistema endocrino. Un estudio típico de Fase III requiere una media de 148 procedimientos, cinco veces más que el número de procedimientos únicos.

Los estudios de productos endocrinológicos de Fase IV son los que experimentaron el mayor aumento en términos de número de procedimientos y en costo total del ensayo. La inversión de trabajo en los ensayos clínicos de fase IV fue superior al incremento en el número de procedimientos.