Contexto. Se recetan los agonistas [beta]2 de larga duración a los pacientes con asma persistente y algunas veces se usan sin corticoesteroides inhalados (CEI). Sin embargo, no existe evidencia para apoyar su uso como monoterapia en adultos con asma crónica.

Objetivo. Examinar la efectividad del salmeterol xinafoato, un agonista [beta]2 de larga duración, como terapia de reemplazo en pacientes en los que el asma está bien controlada con acetonida triamcinilona de baja dosis, un CEI.

Diseño y lugar. Se efectuó un ensayo clínico de grupos paralelos, al azar, ciego, con control-placebo, durante 28 semanas de febrero de 1997 a enero de 1999, en 6 centros ambulatorios ubicados en universidades que reciben apoyo de los Institutos Nacionales de Salud.

Participantes. 164 pacientes de 12 a 65 años con asma persistente que estaba bien controlada durante un periodo de 6 semanas de tratamiento con triamcinolona inhalada (400 ìg dos veces al día).

Intervenciones. Los pacientes se asignaron al azar para continuar con el tratamiento de triamcinolona (400 ìg dos veces al día; n=54) o cambiaron a salmeterol (42 ìg dos veces al día; n=54) o a placebo (n=56) durante 16 semanas, después de las cuales todos los pacientes recibieron placebo por un periodo adicional de 6 semanas para finalizar el estudio.

Principales medidas de resultado. Cambio en el flujo espiratorio (CFE) máximo matutino y vespertino, volumen espiratorio forzado en un segundo (VEF), puntajes de síntomas auto-evaluados de asma, uso de albuterol, puntajes específicos de calidad de vida para el asma, fracaso del tratamiento, exacerbación del asma, reactividad bronquial, marcadores de inflamación de vías aéreas, comparados entre los 3 grupos de tratamiento.

Resultados. Durante el periodo de 16 semanas de tratamiento aleatorio, no se observaron diferencias significativas entre los grupos de salmeterol y de triamcinolona para los resultados convencionales de estudios clínicos de tratamientos contra el asma-matutino CFE, vespertino CFE, puntajes de síntomas de asma, uso de sulfato de albuterol, o calidad de vida. Los tratamientos activos fueron superiores al placebo. De todas maneras, el grupo de salmeterol tuvo más fallos de tratamiento que el grupo de triamcinolona (13/54 [24%] vs 3/54 [6%]; p=0,004), así como más exacerbaciones asmáticas (11/54 [20%] vs 4/54 [7%]; p=0,04), mayor aumento medial (rango intercuartil) de eosinófilos del esputo (2,4% [0,0% a 10,6 %] vs –0,1% [-0,7% a 0,3%]; p=<0,001), proteína catiónica esosinofílica (71 [-2 a 430] u/L vs –4 [-31 a 56] u/L; p=0,005), y triptasa (3,1 [2,1 a 7,6] ng/mL vs 0,0 [0,0 a 0,7] ng/mL; p<0,001). La duración del beneficio cuando los pacientes fueron cambiados del tratamiento activo al placebo después de 22 semanas de tratamiento aleatorio no fue significantemente más larga en el grupo de triamcinolona que en el grupo de salmeterol.

Conclusiones. Los pacientes con asma crónica bien controlados con dosis bajas de triamcinolona no pueden ser cambiados al tratamiento monoterapico de salmeterol sin riesgo de una perdida clínica significante del control del asma.