Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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| Ximelagatran por vía oral para la profilaxis secundaria del infarto de miocardio: el estudio clínico aleatorio ESTEEM (Oral ximelagatran for secondary prophylaxis after myocardial infarction: the ESTEEM randomised controlled trial) | |
| Wallentin L et al. Para el grupo ESTEEMLancet 2003; 362: 789-97 | |
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Contexto: a pesar de los avances en el tratamiento, el riesgo de recurrencia de isquemia es alto tanto inmediatamente como bastante después de una isquemia coronaria aguda. El objetivo de este estudio fue documentar la efectividad del ximelagatran y del ácido acetil salicílico en la prevención de la muerte, del infarto de miocardio que no ocasiona la muerte, y la isquemia severa recurrente después de un infarto de miocardio reciente.
Métodos: en este estudio multicéntrico, a doble ciego, controlado con placebo, se estudiaron 1883 pacientes con infarto de miocardio reciente, unos tenían elevación del segmento ST y otros no. A los 14 días del evento se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria y de acuerdo a la proporción 1/1/1/1/2 para recibir ximelagatran en dosis de 24 mg, 36 mg, 48 mg, o 60 mg dos veces al día, o placebo. La duración del estudio fue de 6 meses. Todos los pacientes recibieron 160 mg de acido acetil salicílico diariamente. La primera medida de impacto fue la relación dosis-respuesta con ximelagatran comparando con el placebo y la ocurrencia de muerte, infarto de miocardio que no ocasione la muerte, e isquemia severa recurrente. El análisis se basó en la intención de tratar.
Resultados: El ximelagatran por vía oral comparado con el placebo disminuyó significativamente el riesgo de sufrir cualquiera de los procesos señalados como medidas de impacto de 16·3% (102 de 638) a 12·7% (154 de 1245) (razón de riesgo 0,76, 95% IC 0·59-0·98, p=0,036). No hubo indicación de una relación dosis-respuesta entre los grupos que siguieron tratamiento con ximelagatran. Los sangrados importantes fueron raros 1,8 % (23 de 1245) y 0,9 % (6 de 638) (razón de riesgo 1,97, 95% IC 0,80-4,84) en el grupo de ximelagatran comparado con el grupo placebo. No hubo ningún caso de reacción adversa severa al medicamento en estudio.
Interpretación: La inhibición directa de la trombina por vía oral con ximelagatran y ácido acetil solicilico es más efectiva que el ácido acetil salicílico solo para prevenir problemas cardiovasculares durante seis meses en pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente.
Traducido por Núria Homedes
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