NO UTILICE TERIPARATIDA (FORTEO)

NO UTILICE LA NITROFURANTOINA

CONTRAINDICACIÓN DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Española del Medicamento, Nota informativa, 2003/07

VARIOS ANTITUSIVOS DEBERÁN RETIRARSE ESTE AÑO EN ESTADOS UNIDOS

SOBRE LOS POSIBLES RIESGOS DE LOS EXCESOS VITAMÍNICOS
Gonzalo Casino, Doyma Escepticemia, 5 de mayo de 2003

La FDA aprobó en noviembre de 2002 el uso de teriparatida (Forteo) para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopausicas que tienen alto riesgo de fracturas y para aumentar la masa ósea en hombres con osteoporosis, que también tienen un riesgo elevado de fracturas.

Lilly fabrica la teriparatida, que es muy similar a la hormona paratifoidea. Este medicamento se administra diariamente por vía subcutánea y la utilización máxima aprobada es de dos años.

Para que se aprobase este medicamento, como medida de efectividad en las mujeres se utilizó la incidencia de fracturas vertebrales diagnosticadas por Rayos X. En este caso, como fractura vertebral se consideraron los cambios en la altura de las vértebras. Muchos de estos cambios son asintomáticos. Mujeres en riesgo eran aquellas mujeres que presentaban como mínimo una fractura antes de recibir tratamiento con teriparatida.

En el caso de los hombres, este medicamento no está indicado para el tratamiento de la osteoporosis sino para aumentar la masa ósea. La definición de riesgo para los hombres es la misma que la utilizada para mujeres, como mínimo una fractura vertebral. Se ha demostrado que este medicamento aumenta la masa ósea en hombres pero no se ha demostrado que reduzca la frecuencia de fracturas.

La teriparatida se aprobó con una serie de advertencias y de restricciones porque ocasionó osteosarcoma en animales de laboratorio. La caja negra (la forma de advertencia más severa que utiliza la FDA) advierte de la posibilidad de que los pacientes desarrollen osteosarcoma. Es muy raro que los medicamentos nuevos lleven una caja negra. Al entregar el medicamento, los farmacéuticos tienen que entregar un folleto explicando el tratamiento y sus complicaciones. La FDA exige que se incluya una guía de tratamiento cuando los medicamentos pueden representar un problema importante de salud pública o cuando los pacientes necesitan tener información adicional para utilizar el medicamento de forma segura y efectiva. En este momento solo se requieren guías de medicamento para unas pocos fármacos.

Lilly también se comprometió a establecer un sistema de vigilancia postcomercialización para ver si el consumo de este medicamento se asocia con el osteosarcoma en los humanos. La recopilación de datos empezó a los 90 días de haber iniciado la comercialización y durante el primer año tendrán que presentar informes de avance a la FDA cada seis meses, después solo lo harán anualmente. Se espera que este programa dure diez años.

Además Lilly se comprometió a hacer una comercialización controlada, limitar las muestras gratuitas, no dirigir la propaganda al consumidor, y a hacer un programa de educación para médicos donde se enfatizase que la teriparatida solo se ha aprobado para tratar a pacientes con alto riesgo de fractura por osteoporosis.

Public Citizen testificó frente a la FDA el 27 de junio del 2001 para intentar evitar que se comercializase este medicamento. El texto completo puede encontrarse en www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=6787

En el testimonio, Public Citizen dice que los datos de la asociación de teriparatida con osteosarcoma en las ratas son de los datos de carcinogénesis más sorprendentes que han visto. Las ratas desarrollaron tumores incluso con las dosis más bajas, que eran 1,6 veces la dosis recomendada para adultos.

En los estudios de efectividad se vio que al administrar teriparatida con calcio y vitamina D y compararlo con calcio y vitamina D con placebo, el riesgo de que apareciese una o más fracturas se reducía de un 14,3% en las mujeres en el grupo placebo a 5% en las tratadas con teriparatida. Es decir que la diferencia entre el grupo tratado con teriparatida y el placebo fue del 9,3%. El riesgo de tener una nueva fractura vertebral utilizando teriparatida comparado con el riesgo utilizando placebo era 65 menor. Este resultado fue estadísticamente significativo. Utilizando las diferencias absolutas en el riesgo de fractura nueva, el número de pacientes que necesitan recibir tratamiento por un período de 19 meses (es el período utilizado en los estudios de efectividad) para prevenir una fractura vertebral es de 11 pacientes.

No hay estudios comparando la teriparatida con el Fosamax, pero un artículo publicado en el Lancet en 1996 da algunas bases para la comparación. En mujeres con condiciones parecidas a las que participaron en los estudios con teriparatida, el número de mujeres que debían recibir tratamiento durante 36 meses para prevenir una fractura vertebral fue de 14. Esto solo se menciona para entender el contexto, no tiene valor científico, lo que debería hacerse es comparar los dos medicamentos entre sí.

En términos de costo, 30 días de tratamiento con teriparatide cuesta en una farmacia por internet $515,70, mientras que 30 días de tratamiento con Fosamax cuesta $65.16. La diferencia para un período de un año es de $5.400.

Hay una serie de pacientes que no deberían utilizar teriparatide, especialmente los que tienen un riesgo elevado de osteosarcoma, incluyendo los que presentan:

– la enfermedad ósea de Paget
– niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre
– niños y adolescentes jóvenes
– personas que han recibido radioterapia en los huesos.

Además, los pacientes que han sido diagnosticados con cáncer de huesos u otro tipo de cáncer y han desarrollado metástasis óseas, tienen alguna otra enfermedad del hueso, tienen niveles de calcio en sangre demasiado elevados, están embarazadas o amamantando no deben tomar este medicamento.

Otras reacciones adversas observadas en ensayos clínicos incluyen nausea, mareos, calambres en las piernas y dolor de cabeza. También se han documentado casos de enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Otros efectos han incluido hipotensión ortostática con las primeras dosis, y elevaciones del calcio en sangre y en orina.

Los hombres no deberían utilizar este medicamento hasta que no se demuestre que puede disminuir la frecuencia de fracturas. Las mujeres tampoco deberían tomarlo porque si bien han evidencia de que disminuyen la frecuencia de fracturas, la reducción en el riesgo absoluto de fracturas vertebrales no es lo suficientemente importante, y muchas fracturas vertebrales son asintomáticas. Finalmente, el alendronato parece ofrecer niveles comparables de protección sin riesgo de osteosarcoma.

Voceros de Lilly se han defendido diciendo que el seguimiento que se le está dando a este medicamento refleja el interés de Lilly de trabajar con los pacientes y con los médicos para conocer mejor el riesgo-beneficio de este medicamento, y no están de acuerdo con le evaluación hecha por Public Citizen. Afirman que de las 2000 personas que participaron en los ensayos clínicos ninguna ha desarrollado osteosarcoma; y dicen que no hay otro medicamento en el mercado como la teriparatida, los otros medicamentos frenan la pérdida de densidad ósea, el teriparatida estimula el crecimiento de la masa ósea. (Daniel J DeNoon, Medescape News, 4 de abril 2003).

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La FDA aprobó el antibiótico nitrofurantoína (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) para el tratamiento de las infecciones urinarias y desde la primera vez que se publicó Worst Pills Best Pills ha estado en la lista de medicamentos que no deben usarse. Esta recomendación estaba basada en una alerta lanzada por la Organización Mundial de la Salud que decía que los adultos mayores no deben utilizar este medicamento.

Este medicamento se está utilizando desde 1953 y se sabe que puede provocar reacciones pulmonares adversas tanto agudas como crónicas. Uno de los efectos adversos más graves del uso continuado de la nitrofurantoina en los ancianos es la fibrosis pulmonar, y puede dejar cicatrices permanentes.

Los síntomas de las reacciones pulmonares agudas con nitrofurantoina son fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho, y dificultad para respirar. Las reacciones agudas suelen ocurrir durante la primera semana de tratamiento y son reversibles si se interrumpe el tratamiento.

En la base de datos de reacciones adversas de Nueva Zelanda, el 34% de las reacciones adversas a la nitrofurantoina involucraron el sistema respiratorio. En la mitad de los casos hubo daño al tejido pulmonar, y hubieron 9 casos de fibrosis.

La nitrofurantoina no debe utilizarse en pacientes con problemas renales porque estos pacientes no eliminan bien los medicamentos y aumenta el riesgo de toxicidad. Tampoco debe usarse en mujeres en las últimas semanas de embarazo (38 a 42), durante el embarazo y el parto o cuando se está a punto de dar a luz porque hay riesgo de hemolisis. Por la misma razón este medicamento está contraindicado en recién nacidos menores de un mes.

Como el antibiótico se concentra en orina, muchos pacientes tienen el riesgo de presentar reinfecciones. Antes de empezar el tratamiento y al terminarlo se deben hacer análisis y cultivos de orina. En caso de que aparezca la reinfección después de haber terminado el tratamiento, se debería dar tratamiento con otro antibiótico que se distribuya más en el organismo.

Los antiácidos con trisilicato de magnesio pueden interaccionar si se administran con la nitrofurantoína y pueden reducir su absorción, y medicamentos como el probenecid (Benemid) y la sulfinpirazona (Anturane) pueden inhibir la habilidad del riñón para eliminar la nitrofurantoina, aumentando el riesgo de toxicidad y disminuyendo la posibilidad de que actúe como antibacteriano urinario.

Los informes de reacción adversa sugieren que hay una proporción más elevada en pacientes mayores que han presentado problemas, y esto podría deberse a que toman este medicamento por períodos más prolongados. Tal como ocurre en los pacientes más jóvenes, las reacciones respiratorias crónicas aparecen en pacientes que reciben tratamiento durante seis meses o más. En la población adulta también ha provocado toxicidad hepática.

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El 24 de febrero de 2003, Eli Lilly informó a los profesionales de la salud de que había cambiado la información del pergolide (Permax), se ha incluido la advertencia de que puede ocasionar problemas en las válvulas del corazón.

El pergolide se comercializó en EE.UU. en 1989 y lo ha aprobado la FDA para su utilización con levodopa y carvidopa (Sinemet) en el manejo de pacientes con signos y síntomas de Parkinson.

Pergolide es un derivado del ergot, y los problemas que se han observado en las válvulas cardíacas son parecidos a los que han ocurrido con productos derivados del ergot, el síndrome carcinoide, que es un tumor que secreta serotonina; y son también parecidos a las complicaciones cardíacas por uso de medicamentos dietéticos como la fenfluramina (Pondimin), dexfenfluramina (Redux) y fentermina (Fastin, Ionamim). La fenfluramina y la dexfenfluramina se retiraron del mercado en septiembre de 1997 por los problemas de las válvulas y otras reacciones adversas.

La nueva advertencia del pergolide dice que puede producir pleuritis, derrame pleural, fibrosis de la pleura, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía, y fibrosis retroperitoneal

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La FDA aprobó el anticonceptivo que combina el estrógeno etinil estradiol con el progestágeno drospirenona conocido como Yasmin en abril de 2001. En abril 2002, la revista Worst Pills Best Pills clasificó a Yasmin como un medicamento que no se debe usar por dos razones: 1. la drospirenona eleva los niveles de potasio en sangre y puede ocasionar problemas serios de salud, incluyendo problemas cardíacos y cambios en el ph de la sangre y debilidad muscular; y 2. no hay evidencia de que Yasmin sea mejor que otros productos en el mercado.

La FDA aprobó un folleto de información a los pacientes con el mensaje estándar sobre el riesgo de embolismo cuando se toman anticonceptivos. “Los coágulos sanguíneos y las obstrucciones de los vasos sanguíneos son efectos secundarios serios y pueden provocar la muerte. Un coágulo en las piernas puede provocar tromboflebitis y un coágulo que llegue a los pulmones puede bloquear la arteria que lleva la sangre al pulmón. Es más raro que el coágulo afecte a los vasos de ojo y ocasione ceguera, visión doble o problemas de visión.”

Los anticonceptivos orales son de los pocos medicamentos que según la FDA deben dispensarse con información escrita para los pacientes.

El sistema de información holandés sobre reacciones adversas, Centro Holandés de Farmacovigilancia, publicó el 6 de febrero de 2003 en el British Medical Journal un informe sobre cinco casos de coágulos sanguíneos asociados con el uso de Yasmín.

El primer caso era el de una mujer de 17 años que murió después de haber tomado Yasmin durante seis meses. Una autopsia reveló que tuvo un tromboembolismo pulmonar severo. No tenía ningún otro factor de riesgo como fumar, períodos largos de inmovilización, viajes en avión o haber recibido tratamiento con algún otro medicamentos que pueda ocasionar embolismos sanguíneos.

El segundo caso era el de una mujer de 28 años a la que se le cambió el anticonceptivo, de usar etinil estradiol con desogestrel, un producto similar a los productos estadounidenses como Desogen o Orthocept, pasó a usar Yasmin. A los cuatro meses de utilizar Yasmin desarrolló un coágulo en una pierna y recibió tratamiento con anticoagulantes.

Una mujer de 45 años desarrolló un coágulo en una pierna después de tomar Yasmin durante dos meses, lo mismo que le pasó a una mujer de 50 años que tomó el anticonceptivo durante tres meses. Una mujer de 35 años tuvo un embolismo pulmonar a los 17 días de tomar Yasmin, había dado a luz cuatro meses antes.

Es mejor no utilizar Yasmin.

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La hipertensión intracraneana benigna no es benigna, se conoce como pseudotumor cerebral y aumenta la presión del líquido cefalorraquídeo. Esta reacción adversa se caracteriza por dolor de cabeza, nausea, vómitos y papiloedema con parálisis parcial de los nervios que regulan el movimiento de los ojos y algunos músculos oculares (parálisis del sexto par craneal).

La hipertensión intracreneana se asocia al consumo de medicamentos, incluyendo las tetraciclinas. Entre las tetraciclinas esta a minociclina (Minocin), doxiciclina (Vibramycin) y tetraciclina (Achromicin).

Los síntomas de la hipertensión intracraneana son parecidos a los de un tumor cerebral; es por eso que es importante distinguir si estos síntomas responden a una reacción adversa.

El medicamento para el acné la isotretionina (Acutane) también se ha asociado con varios casos de hipertensión intracraneana benigna; es por eso que el folleto educativo dice que no se debe usar en combinación con tetraciclinas.

El Comité Australiano de Reacciones Adversas (ADRAC por sus siglas en inglés) en su boletín de febrero del 2003 informa sobre una revisión de todos los casos de hipertensión intracraneana recibidos en los últimos 30 años. De los 76 casos reportados, 32 (42%) se asociaron al uso de minociclina. Estos 32 pacientes eran jóvenes de entre 12 y 30 años, con una media de 16, y la mayoría de ellos estaban recibiendo tratamiento para el acné con minociclina prolongada. El 87% de los pacientes eran mujeres. El tiempo que tardaron en desarrollar síntomas de hipertensión intracraneana estuvo entre dos semanas y 18 meses, con una media de dos meses.

En uno de los casos, la paciente desarrolló hipertensión intracraneana a las 24 horas de haber pasado de tomar doxiciclina a minociclina. En la mayoría de los casos los síntomas desaparecieron al dejar de tomar el medicamentos, pero la recuperación fue lenta, de entre dos y 12 semanas. Los casos que necesitaron tratamiento recibieron punciones lumbares y en un caso se precisó cirugía. La información de la FDA dice que es posible que se desarrollen secuelas permanentes.

La minociclina es un antibiótico antiguo que sigue siendo popular para el tratamiento del acné.

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La FDA ha añadido en el prospecto informativo para profesionales advertencias más severas sobre el uso de la fluroquinolona gatifloxacina (Tequin). Este medicamento fue aprobado por la FDA en octubre de 2001. La nueva advertencia dice que pueden haber problemas del ritmo cardíaco y con el control de la glicemia.

La gatifloxacina la produce el laboratorio Bristol-Myers Squibb en Princeton, NJ, EE.UU.

Worst Pills Best Pills (julio 2002) colocó este medicamento en la lista de medicamentos que no se deben usar junto con la sparfloxacina (Zagam) y la moxifloxacina (Avelox) porque pueden prolongar el espacio QT y provocar alteraciones del ritmo cardíaco, como torsade de pointes.

La información al profesional también indica que no se sabe lo que puede suceder cuando se combina el uso de la gatifloxacina con otros productos que prolongan el espacio QT como la cisaprida, eritromicina, los antisicóticos como la tioridacina (Mellaril) y los antidepresivos triciclicos como la amitriptilina (Elavil) y la imipramina (Tofranil). En nuestra opinión no vale la pena tomar gatifloxacina si se está bajo tratamiento con alguno de los productos nombrados anteriormente porque hay antibióticos que son más seguros y más efectivos.

La advertencia nueva incluye una sección con los problemas de control de la glicemia que pueden ocurrir al usar la gatifloxacina. Se han documentado casos de diabéticos que han desarrollado hiperglicemias e hipoglicemias al tomar gatifloxacina. Los pacientes mayores con diabetes del adulto parecen tener más riesgo de hiperglicemia.

Los síntomas de hipoglicemia son: asiedad, visión borrosa, sudor frío, piel pálida, confusión, dificultad para concentrarse, mareos, hambre, nausea, dolor de cabeza, nerviosismo, pesadillas, taquicardia, temblores, trastorno del habla, debilidad, cansancio, y aumento inusual de peso. Los síntomas de hiperglicemia son: visión borrosa, mareo, piel seca, el aliento huele a fruta, pérdida de apetito, aumento de la frecuencia y cantidad de orina, cansancio, más sed de lo normal, respiración más rápida y más profunda, boca seca, dolor de cabeza, dolor de estómago, náusea, vómito, hinchazón de tobillos.

En nuestra opinión este medicamento no se le debería recetar a ningún diabético. En realidad hay muchos otros antibióticos que son más seguros para tratar el mismo tipo de infecciones. Otro de los problemas asociados con la fluroquinolonas con las tendonitis y en especial la ruptura del tendón de Aquiles.

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La agencia de estándares en alimentación (Food Standards Agency o FSA) lanzo una advertencia sobre la peligrosidad de tomar dosis altas de vitaminas.

La FSA ha dicho que el consumo de más de 1 gramo diario de vitamina C, 1,5 gramos de calcio o 17 mgr de hierro puede provocar dolor abdominal reversible y diarrea. Otro tipo de suplementos como el beta-caroteno, el ácido nicotínico, el zinc, el manganeso y el fósforo pueden tener efectos secundarios irreversibles o que persisten durante un período considerable de tiempo.

En cuanto a la vitamina B-6, la FSA dice que no se debería consumir más de 10 mgr al día. Si se toma demasiado durante períodos de tiempo largos se puede perder la sensibilidad en los brazos y en las piernas.

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Editado de Sanidad retira del mercado un compuesto de té verde para dietas de adelgazamiento por reacciones adversas hepáticas, Europa Press, 9 de abril de 2003, y de La Agencia Española del Medicamento suspende la comercialización de varias especialidades farmacéuticas, Canal de Farmacia, 9 de abril de 2003

La Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo ha comunicado la suspensión de comercialización de Exolise, una especialidad farmacéutica publicitaria compuesta por extracto seco etanólico de té verde (Camelia sinensis) con un 25 por ciento de catecoles y entre un 5 y un 10 por ciento de cafeína, indicado para el tratamiento temporal y complementario de las dietas de adelgazamiento en personas con ligero exceso de peso. Según la alerta, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 4 sospechas de reacciones adversas hepáticas relacionadas con este producto; uno de los casos requirió ingreso hospitalario. Asimismo, en Francia se han comunicado 9 casos de reacciones hepáticas también relacionadas con el mismo fármaco.

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CONTRAINDICACIÓN DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Española del Medicamento, Nota informativa, 2003/07

La Agencia Española del Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la compañía farmacéutica titular de la autorización de repaglinida, ha decidido contraindicar el uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo.

Repaglinida es un estimulante de la secreción de insulina, autorizado en la Unión Europea bajo los nombres comerciales de Novonorm y Prandin. Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) cuando la dieta, reducción de peso y ejercicio físico no son suficientes para controlar la hiperglucemia, también está indicada en asociación a metformina en estas mismas condiciones.

Recientemente se ha publicado <http://link.springerny.com/link/service/journals/00125/contents/03/01034/>  un trabajo de Niemi y cols. en el que se indica que el efecto hipoglucemiante de repaglinida puede ser intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de manera simultanea con gemfibrozilo, con un riesgo elevado de producirse hipoglucemia severa.

Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida muestran un incremento de 8.1 veces en el Área Bajo la Curva (AUC), la concentración plasmática máxima y a las 7 horas de la administración se

incrementaron 2.4 y 28.6 veces, respectivamente. Estas variaciones parecen debidas a que gemfibrozilo inhibe la actividad del isoenzima CYP2C8, principal vía metabólica de repaglinida. Hasta la fecha se han notificado 5 casos graves de hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban repaglinida y gemfibrozilo de forma simultanea. Ninguno de estos casos se ha producido en España.

Puede consultarse información mas detallada de las contraindicaciones e interacciones de repaglinida en la ficha técnica actualizada de Novonorm y Prandin que se adjunta.

En conclusión, la Agencia Española del Medicamento considera necesario resaltar los siguientes aspectos:

Información para profesionales sanitarios:

– El uso simultaneo de repaglinida y gemfibrozilo esta contraindicado

– Teniendo en cuenta los casos notificados de hipoglucemia severa con esta asociación se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo de forma simultánea gemfibrozilo, considerándose encaso necesario el uso de otras alternativas disponibles.

– Se recomienda consultar a ficha técnica actualizada de Novonorm y Prandin para una lectura más detallada de las contraindicaciones y posibles interacciones de repaglinida.

Información para los pacientes:

– Los pacientes en tratamiento con repaglinida (Novonorm, Prandin) para la diabetes mellitus y gemfibrozilo (distintas marcas comerciales) para el tratamiento de la dislipemia (aumento de los niveles de grasas en sangre como son trigliceridos y/o colesterol), se encuentran expuestos a riesgo mayor de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), por lo que deben ponerse en contacto con su medicopara ajustar su tratamiento.

– Para una información mas detallada puede consultar el prospecto actualizado de Novonorm o Prandin adjuntos.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en: <http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf>

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En ensayos clínicos con risperidona en ancianos con demencia relacionada con psicosis, se han notificado casos de eventos adversos cerebrosvasculares (ACV, TIA) algunos fatales. Un resumen sobre falta de seguridad y precauciones de risperidona pueden leerse en la web de la
FDA: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm#risper

Enviado por Mabel Valsecia

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La Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo ha comunicado la suspensión de comercialización del principio activo astemizol, un antihistamínico no sedante, cuyo uso se ha asociado a un mayor riesgo de arritmias ventriculares y que está presente en diferentes especialidades farmacéuticas. Este principio activo está presente en las medicamentos Alermizol, Astemizol ratiopharm, Esmacen, Hubermizol, Laridal, Narvizol, Retolen, Rifedot, Simprox y Urdrim. Según la Agencia Española del Medicamento, "este riesgo arritmogénico se ha confirmado a través de los datos procedentes de estudios electrofisiológicos, sistemas de farmacovigilania y estudios farmacoepidemiológicos". En concreto, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha vuelto a evaluar la relación beneficio-riesgo de astemizol en sus indicaciones terapéuticas autorizadas, llegando a la conclusión de que el principio activo "presenta un mayor riesgo arritmogénico respecto a las alternativas terapéuticas en sus indicaciones autorizadas, por lo que su relación beneficio-riesgo es desfavorable".

Editado por Martín Cañás de La Agencia Española del Medicamento suspende la comercialización de varias especialidades farmacéuticas Canal de Farmacia, 9 de abril de 2003, de Sanidad retira un antihistamínico al detectar riesgo de arritmias, ABC, 11 de abril de 2003, y de Retiran del mercado un antihistamínico por el riesgo de arritmias, El Mundo, 11 de abril de 2003

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Varias marcas de antitunsivos de prescripción deberán retirarse del mercado estadounidense este año por contener un principio activo que debe valorarse.

Según un comunicado de la FDA, la guaifenesina de liberación retardada no entraña ningún riesgo, aunque deberá retirarse debido a los esfuerzos de la agencia para reevaluar fármacos muy antiguos que empezaron a venderse antes de que la Administración se plantease la necesidad de revisar la seguridad y eficacia de los fármacos.

En el caso concreto del citado principio activo, una sola compañía fue más allá de lo obligado y encontró las pruebas que demostraban la eficacia del producto en el momento de comercialización original. En consecuencia, en julio de 2002 obtuvo la autorización formal de la agencia para vender el producto: Mucinex, de Adams Laboratories.

De acuerdo con las normas de la FDA, las versiones no aprobadas de las compañías competidoras pasaron a ser ilegales, por lo que la agencia ha enviado cartas de advertencia a 66 fabricantes hasta octubre de 2002, explicando que Mucinex había pasado a ser la única guaifenesina de una sola administración diaria que había logrado la autorización formal de comercialización.

Diario Médico (España), 3 de marzo de 2003

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SOBRE LOS POSIBLES RIESGOS DE LOS EXCESOS VITAMÍNICOS
Gonzalo Casino, Doyma Escepticemia, 5 de mayo de 2003

En un cuento tan poblado de malos como es el de la salud, también es curioso que a las vitaminas siempre les toque el papel de buenas. Tanto da que sea un centro de investigación o un comedor particular: el prestigio de estas reinas de la dieta y la salud permanece inmaculado. Y lo mismo da la hipótesis científica que se baraje o la enfermedad sobre la que se converse: las vitaminas siempre son las buenas (para malos ya está el colesterol). En la literatura médica (175.000 referencias en MedLine <http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi>) y en la general (más de cuatro millones en Google <http://www.google.com/>) las vitaminas gozan de una presencia tan continuada, notoria y pulcra que resulta casi osado dudar de su bondad. De acuerdo, son imprescindibles para la vida, pero también lo es el colesterol; vale, hay que ingerirlas en la dieta porque el organismo no las sintetiza, pero una dieta equilibrada y moderada ya garantiza su aporte en la población sana. El prestigio de las vitaminas tiene que ver no sólo con su participación en muchos procesos vitales sino con sus supuestas virtudes contra el cáncer, las enfermedades cardiovasculares, el envejecimiento y otros ogros. De mantener su glamour ya se encarga la publicidad de los polivitamínicos y los alimentos enriquecidos que inundan el mercado desde hace unos años. Y, al cabo, ¿qué bondades han demostrado? ¿Qué enfermedades previenen? ¿Cuál es la justificación de que un 15% de europeos y un 40% de estadounidenses tomen regularmente suplementos vitamínicos?

Por más estudios que se han realizado, no se ha conseguido demostrar que las vitaminas prevengan el cáncer o cualquier otra enfermedad. Aunque su voz apenas sea audible, los expertos llevan años alertando que faltan datos concluyentes para justificar el consumo de suplementos vitamínicos en la población sana (caso aparte son las poblaciones de riesgo, como los ancianos, las embarazadas o ciertos pacientes). Un reciente artículo publicado en The New York Times <http://www.nytimes.com/> (Vitaminas: más podrían ser demasiadas <http://www.nytimes.com/2003/04/29/health/nutrition/29VITA.html>) ha venido a poner el dedo en la llaga en un país tan mal alimentado y tan aficionado a los alimentos reforzados y los complejos vitamínicos como Estados Unidos. En él se recuerda que estos suplementos no previenen ninguna enfermedad, no pueden corregir una dieta pobre (“si comes comida basura todos los días, las vitaminas son el menor de tus problemas”, afirma Benjamín Caballero, miembro del consejo de Alimentación y Nutrición de la National Academy of Sciences <http://www4.nationalacademies.org/nas/nashome.nsf>) y que incluso podrían resultar perjudiciales si se consumen regularmente. Esto es algo que se comprobará con los años, pero no está de más que los expertos pongan a la población sobre aviso. Todo indica que los suplementos vitamínicos son un suculento negocio montado sobre algunas hipótesis no confirmadas, pues los beneficios para la salud demostrados por una dieta equilibrada y rica en frutas y verduras no pueden resumirse por las buenas en algunos de sus micronutrientes, aunque tengan el bienhadado y todavía inmaculado nombre de vitaminas.

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La FDA ha publicado una Nota Informativa acerca del uso de lindano en formulaciones tópicas para la sarna y los piojos.

Se ha incluido una advertencia recuadrada indicando que es un tratamiento de segunda elección a la vista de la información sobre sus riesgos potenciales, especialmente en niños y adultos de bajo peso.

Recuerda a los profesionales que no es un tratamiento adecuado volver a aplicar el tratamiento con solución o con el champú de lindano en el caso de que fracase una aplicación.

Se ha publicado una Guía de Medicación para que el farmacéutico la adjunte junto con cada dispensación para que el paciente este informado de los riesgos y para proporcionarle las necesarias instrucciones para su adecuado uso.

La información de la FDA se puede leer en: http://www.fda.gov/medwatch/safety/2003/safety03.htm#lindan

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