LA OMS, UNICEF Y UNAIDS SE REÚNEN CON LA INDUSTRIA DE GENÉRICOS: MENSAJE CONJUNTO
26 de febrero de 2003

La OMS y UNICEF reconocen que la industria farmacéutica de genéricos tiene un papel muy importante en la provisión de medicamentos seguros y efectivos de bajo costo que pueden salvar la vida a la gente. Durante las reuniones de esta semana la directora general de la OMS, Gro Harlem Bruntland, agradeció el compromiso de la Alianza de la Industria Genérica Internacional (IGPA) y de los fabricantes de antirretrovirales genéricos de trabajar con las Naciones Unidas para aumentar el acceso a medicamentos seguros, efectivos y de calidad.

Los planes para el futuro son de seguir promoviendo la competencia para conseguir precios más baratos, control de calidad y aumentar la provisión de medicamentos esenciales para enfermedades prioritarios como VIH/Sida, tuberculosis y malaria. Miembros de IGPA dijeron que la participación en proyectos como el de medir la calidad de los proveedores de productos farmacéuticos los coloca en una buena posición para prestar sus servicios en a compra nacional e internacional de medicamentos.

Esta reunión con la industria fue por iniciativa de la OMS y UNAIDS quienes querían dejar claro que las Naciones Unidas quieren trabajar con la industria de genéricos y también con la innovadora para aumentar el acceso a tratamiento de VIH/Sida. La reunión anual de la OMS con la industria innovadora tuvo lugar a principios de mes.

La industria de genéricos reiteró su compromiso de trabajar con la comunidad internacional para conseguir preciso cada vez más baratos y continuidad en el abastecimiento de medicamentos contra el VIH, incluyendo el desarrollo de tratamientos de calidad simplificados, como los de combinaciones a dosis fijas.

Hubo acuerdo en que, con la colaboración de la industria, se puede llegar a dar tratamiento antirretroviral a 3 millones de personas antes del 2005. Para que esto se cumpla tiene que haber financiamiento suficiente, una demanda de antirretrovirales predecible, y el compromiso de aumentar el abastecimiento y la capacidad para administrar el tratamiento en los países.

Para mayor información puede ponerse en contacto con: Daniela Bagozzi bagozzid@who.int , o Chris Powell powellc@who.int , o Hanne Bak Pederson hpedersen@unicef.org

Información aparecida en e-drug, 4 de marzo de 2003. Traducido y editado por Núria Homedes

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El programa de medicamentos esenciales de la OMS y la OMS Europa son los fundadores de una Red Internacional de Nuevas Guías. Esta es una nueva iniciativa internacional que incluye a organizaciones de todo el mundo. El objetivo de GIN es mejorar la calidad de atención promoviendo el uso de guía de tratamiento.

De momento hay 40 organizaciones que trabajan en el desarrollo de guías y en calidad de atención. Los siguientes países han pagado 2500 euros al año y se han convertido en miembros fundadores: Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Nueva Zelanda, Noriega, Portugal, Eslovenia, España, Suecia, suiza, holanda, Reino Unido y Estados Unidos.

La OMS quiere que GIN represente la perspectiva global y ha negociado subsidios para la membresía de países y organizaciones de países pobres.

Para más información puede contactar a: Guidelines Internacional Network, info@guidelines-international.net

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LA OMS ADOPTARÁ EL MODELO BRASILEÑO CONTRA EL VIH/SIDA
21 de mayo 2003

La política adoptada por Brasil par combatir el Sida se ha convertido en la base para la nueva política de la OMS.

El nuevo director de la OMS, Jong Wook Lee, ha solicitado al ministro de salud brasileño, Humberto Costa, que autorice al director del programa del Sida,Paulo Teixeira, a participar en la formulación de una política mundial para combatir el Sida, que estará basada en el modelo brasileño.

Esta invitación tomo por sorpresa a la delegación brasileña que estaba en Ginebra para participar en la Asamblea Mundial de la Salud. Teixeira irá a trabajar con el equipo de transición de la OMS. Costa afirmó “este es uno de los reconocimientos más importantes que se le ha otorgado a Brasil por su trabajo en la lucha contra el Sida”.

LA administración de Gro Harlem Brundtland ha sido acusada de defender los intereses de los países ricos, y la agencia ha aceptado que los países pobres no tienen los recursos para tratar a la población y debería utilizar sus recursos y energía en la prevención.

La experiencia de Brasil ha demostrado que no hace falta que se trate de un país desarrollado para que se pueda otorgar tratamiento a los infectados. Según Teixeira, es posible llevar el modelo de Brasil al resto del mundo

La población de Brasil tiene acceso gratuito a antirretrovirales y además se ha reducido la transmisión de la infección, lo que ha obligado a la OMS a revisar las proyecciones del número de víctimas de VIH/Sida que habría en Brasil.

Teixeira explico que hay 31 países n e desarrollo que han adoptado el modelo de Brasil y que Uganda y Sudáfrica están usando medicamentos donados por Brasil.

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INFORME SOBRE LA 56 ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD
Ginebra 19-28 de mayo de 2003

Durante la 56 Asamblea Mundial de la Salud, los países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) firmaron una resolución sobre los derechos de propiedad intelectual, y sobre como promover la innovación y proteger la salud pública. La resolución ordena al director general de la OMS que establezca un grupo de trabajo, no permanente, cuya misión es estudiar y hacer propuestas concretas, incluyendo el financiamiento y los incentivos, para estimular la producción de medicamentos nuevos contra las patologías que afectan a los países en desarrollo.

Según esta resolución la OMS también tendrá que cooperar con los países miembros para desarrollar políticas y regulaciones farmacéuticas y de salud que mitiguen las consecuencias negativas de los acuerdos de comercio internacional.

Por lo que respecta a la OMC y el Acuerdo de Protección de la Propiedad Intelectual (ADPIC), la resolución insiste en que los países miembros utilicen al máximo las opciones legales incluidas en el acuerdo,¹ y recomienda que los gobiernos lleguen por consenso a plantear una solución al párrafo 6² de la Declaración de Doha sobre ADPIC y la salud pública antes de la quinta reunión ministerial de la OMC programada para el próximo mes de septiembre.

El texto de esta resolución fue muy discutido, primordialmente por EE.UU., Brasil y los países africanos. Los países desarrollados, y en especial EE.UU., no estaban a favor de solicitarle a la OMS que estudiará los temas de la protección de la propiedad intelectual. Por otra parte, los países en desarrollo presionaron para que el documento fuese más explícito y exigiese a la OMS que estudiara las implicaciones para la salud pública de la implementación de los derechos de protección de la propiedad intelectual especificados en ADPIC y en los acuerdos de comerciales regionales y bilaterales.

Esta resolución fue la respuesta de la Asamblea a un documento de la OMS sobre propiedad intelectual, innovación y salud pública (http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/WHA56/ea5617.pdf ). Este documento expresa preocupación por el impacto de ADPIC en el precio de los antiretrovirales³ y dice “cuando se abusa de los derechos de propiedad intelectual y se utilizan como un a herramienta comercial para limitar la aparición de competidores en lugar de cómo instrumento para estimular la innovación, el costo para la sociedad, especialmente en los países en desarrollo es muy alto”.

Según el informe, si bien hay una serie de mecanismos (por ejemplo, precios diferenciales, compras consolidadas, licencias voluntarias, licencias obligatorias, y donaciones) que pueden ser útiles para que los países compren medicamentos a precios más razonables, los analistas sugieren que el mecanismo más eficaz es el de estimular la competencia.

El documento menciona que una protección excesiva de los derechos de propiedad intelectual puede tener un impacto negativo en la innovación; todo depende de la etapa de producción de un medicamento en la que se aplican las protecciones, y de como se define lo que es un invento. El informe dice que no está claro si ampliar la protección de patentes a “mecanismos de acción, usos y otras características de un producto farmacéutico” a la larga promovería o inhibiría la innovación. Además, según el informe, impedir que los productores de genéricos tengan acceso a los datos de investigación puede limitar la competencia.

Por otra parte el informe de la OMS cuestiona si los países en desarrollo podrán crear la infraestructura necesaria para implementar ADPIC pues los recursos necesarios para hacerlo son cuantiosos. También menciona que los países en desarrollo están firmando los acuerdos regionales y bilaterales de comercio que exigen más de lo estipula ADPIC sin especificar que los asuntos relacionados con salud deberían recibir otro tipo de tratamiento.

Los ejecutivos del Consumer Project on Technology criticaron el documento de la OMS por no tomar posturas críticas en asuntos controversiales que han sido ampliamente discutidos por académicos y otros expertos, tales como los efectos adversos de ADPIC en la industria innovadora, el movimiento que se está dando y que favorece que algunas inventos estén en el dominio público, la controversia sobre la protección de patentes y su impacto en las herramientas de investigación, y la preocupación por la calidad de la revisión de patentes que se hace en EE.UU. y en otros países. Según este mismo grupo, la OMS también falló al omitir asuntos como la falta de transparencia en la utilización de los fondos para investigación y desarrollo en salud, la controversia sobre el costo del desarrollo de un medicamento nuevo, las consecuencias económicas que tiene el utilizar los derechos de propiedad intelectual para promover la innovación, la escasez de productos nuevos que produce la industria por dedicarse a hacer pequeñas modificaciones a las moléculas que ya están en el mercado, y las limitaciones que tienen los derechos de propiedad intelectual para estimular la investigación y el desarrollo de productos de bien público.

El gobierno de los EE.UU. fue el primero en presentar una propuesta de respuesta al documento de la OMS. La propuesta afirmaba que la protección de los derechos de propiedad intelectual era la mejor forma de estimular la investigación y el desarrollo, y le solicitaba a la OMS que instruyera a los países miembros a acudir a la OMC y a la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI) para solicitar asistencia técnica sobre el desarrollo de su propia tecnología y de estrategias innovadoras, incluyendo sistemas efectivos de protección de la propiedad intelectual, para alcanzar los objetivos de sus políticas públicas, entre otras las de seguimiento del acuerdo ADPIC y las flexibilidades que de el se derivan. Además le solicitaba al Director General que promoviese la innovación en salud pública fortaleciendo la protección de los derechos de propiedad intelectual.

La propuesta estadounidense fue criticada por las organizaciones no gubernamentales (ONGs) por no mencionar los aspectos de la Declaración de Doha relacionados con ADPIC y Salud Pública. Médicos sin Fronteras, OXFAM, Health GAP y Acción Internacional para la Salud hicieron un comunicado a los países miembros de la OMS solicitando que rechazasen la propuesta. Este documento decía que la propuesta estadounidense estaba basada en una confianza casi ciega en la protección de la propiedad intelectual, sin tener en cuenta las necesidades de muchos pacientes desesperados por acceder a mejores tecnologías y a los medicamentos esenciales existentes. Estas organizaciones también manifestaron su descontento porque el documento no hizo ninguna referencia a la necesidad de encontrar un mecanismo de solución al párrafo 6 de la declaración de Doha para asegurar que todos tienen acceso a medicamentos. Esta propuesta no fue apoyada por ningún país en desarrollo, quiénes presentaron una contrapropuesta.

Brasil inició la contrapropuesta y obtuvo el apoyo de Bolivia, Ecuador, Indonesia, Perú, Venezuela y, en nombre los países de África, Sudáfrica. Esta propuesta incorporaba los asuntos que preocupan a los países en desarrollo, e instaba a los países miembros a aprobar leyes incorporando los procedimientos permitidos por los ADPIC y lo establecido en el párrafo 6 de la declaración de Doha, mientras siguen trabajando por llegar a una solución consensuada del párrafo 6 de la declaración de Doha en la OMC.

En la propuesta de los países en desarrollo también se solicitaba que la OMS estableciera un grupo independiente para recopilar datos, hacer un diagnóstico y un análisis de la relación entre los derechos de propiedad intelectual, los bienes públicos, la innovación y la salud pública. El informe de este grupo debería presentarse en la reunión de enero 2005 del Comité Ejecutivo de la OMS y debería incluir propuestas concretas para la acción. Además esta propuesta pide que el Director General de la OMS colabore con los países miembros en el monitoreo y análisis del impacto que los acuerdos de comercio regionales y bilaterales (existentes y futuros) puedan tener en el campo farmacéutico y en la salud pública.

La resolución final se basó en la propuesta brasileña. Algunas ONGs y grupos de activistas se mostraron descontentos con la versión final de la resolución por considerar que las propuestas que habían hecho algunos países con anterioridad eran más radicales y algunas solicitudes importantes habían desaparecido de la versión final. Por ejemplo, en lugar de establecer un grupo independiente, la propuesta aceptada crea un grupo de estudio por un tiempo limitado, y no deja claro cuales van a ser sus términos de referencia. Una de las preocupaciones es que al escribir los términos de referencia el mandato de este grupo se debilite todavía más.

Otra de las quejas es que la versión definitiva en lugar de ordenar a la OMS que estudie las implicaciones de los acuerdos bilaterales y regionales de comercio, en los cuales los países se comprometen a ir más allá de lo estipulado en ADPIC, lo que hace es solicitar a la OMS a que coopere con los países miembros, cuando estos lo soliciten, en definir políticas de salud y de medicamentos y la regulación que mitigue el impacto negativo de los acuerdos comerciales internacionales.

Las ONGs también se quejaron porque se excluyó la propuesta china en la que se pedía que los estados miembros ratificaran que la protección de la salud es más importante que la protección de los intereses comerciales, e incluía referencias a las dificultades que han experimentado los países para hacer uso de las licencias obligatorias incluidas en la Declaración de Doha.

Teniendo en cuenta el informe sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública;

Considerando que los datos disponibles indican que de los 1400 productos nuevos desarrollados por la industria farmacéutica entre 1975 y 1999, sólo 13 fueron para enfermedades tropicales y tres de ellos para tuberculosis;

Sabiendo que el 90% de las ventas de productos farmacéuticos son a países desarrollados, mientras que el 90% de las muertes por enfermedades infecciosas se dan en países en desarrollo;

Preocupados porque la investigación y desarrollo sobre “enfermedades abandonadas” y “enfermedades relacionadas con la pobreza” es insuficiente, y afirmando que la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos debería hacerse en respuesta a necesidades de salud pública más que por ganancias comerciales;

En pleno conocimiento de la preocupación por el sistema de patentes, especialmente por lo que concierne al acceso de los países en desarrollo a los medicamentos;

Recordando que, según la Declaración sobre ADPIC y la Salud Pública (La Declaración de Doha), ADPIC no impide ni debería impedir que los países miembros adopten medidas para promover la salud pública, y en especial el acceso a los medicamentos;

Resaltando que ADPIC contiene espacios para maniobrar, y que para que los países puedan usarlos tienen que adaptar sus leyes nacionales de patentes;

De acuerdo con la resolución WHA52.19 sobre la estrategia revisada de medicamentos, la resolución WHA 54.11 sobre la estrategia de medicamentos de la OMS, y la resolución WHA55.14 que asegura acceso a medicamentos esenciales;

Considerando que los estados miembros deben insistir en que la industria farmacéutica investigue y desarrolle medicamentos con capacidad terapéutica nueva, sobre todo para las enfermedades que siguen matando a la mayor cantidad de gente, especialmente en países en desarrollo;

Reconociendo la importancia de la protección de la propiedad intelectual en promover la investigación y el desarrollo de medicamentos nuevos y de medicamentos esenciales;

Teniendo en cuenta que para poder hacer frente a los nuevos problemas de salud pública que tienen un impacto internacional, como la aparición del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), se debería poder garantizar el acceso a los medicamentos nuevos de posible impacto terapéutico, y que el acceso a las innovaciones y descubrimientos en el campo de la salud debería ser universal y sin discriminar a nadie;

Teniendo en cuenta los esfuerzos de los países miembros de la OMC de encontrarle soluciones al párrafo 6 de la Declaración de Doha, que reconoce que los “países miembros de la OMC sin capacidad o con capacidad insuficiente para fabricar medicamentos pueden tener dificultad para utilizar las licencias obligatorias incluidas en ADPIC”;

Reafirmando que debemos cumplir con el indicador siete de lo Objetivo número seis de los Objetivos de Desarrollo del Milenio, y con el indicador 17 del Objetivo ocho de los Objetivos de Desarrollo del Milenio;

Haciéndose eco de las resoluciones 2001/33 y 2003/29 de la Comisión de los Derechos Humanos sobre el acceso a medicamentos en el contexto de una pandemia como la de VIH/SIDA,

1. Se exhorta a los países miembros a:

2. Se solicita que el director general:

_______________________________________________

^{1. Algunos países están pasando leyes más estrictas que las establecidas por ADPIC.}

^{2. El problema con este párrafo es que los países que no tienen capacidad de producción no pueden emitir licencias obligatorias, y tampoco pueden importar genéricos producidos por otro país bajo una licencia obligatoria. Este problema tenía que haberse solucionado antes de que terminase el 2002 pero EE.UU. se opuso a lo acordado por el resto de los países (Ver Boletín Fármacos 6.3)}

^{3. El documento cita estudios en los que se predice que la implementación de ADPIC se espera que doble el costo de los medicamentos.}

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Acción Internacional para la Salud envió el documento que traducimos a continuación a la 56 Asamblea Mundial de la Salud

AIS felicita a la OMS por su trabajo en la precalificación de medicamentos esenciales para el tratamiento de VIH/SIDA, malaria y tuberculosis. Esta mejora en la información disponible para orientar la compra de medicamentos debería continuar, la lista debería actualizarse regularmente y ampliarse. No debería limitarse a la precalificación de medicamentos para combatir las enfermedades a las que se dedican los esfuerzos del Fondo Global (VIH/SIDA, tuberculosis y malaria); debería incluir otros medicamentos esenciales, en especial los orientados a combatir las enfermedades de la pobreza.

La precalificación de los medicamentos esenciales, incluyendo genéricos, debe reconocerse como una de las actividades de la OMS. La OMS debería asegurarse de que el sistema de precalificación y la información sobre los medicamentos esté disponible en los países. Se debe dar prioridad a la diseminación de esta información a las agencias reguladoras y ministerios de salud, especialmente en los países a los que el Fondo Global dona para la compra de medicamentos.

Esta iniciativa beneficia sobre todo a los países con capacidad limitada para evaluar la calidad de los medicamentos. La precalificación puede permitir que estos países tengan acceso a información suficiente sobre la calidad de los medicamentos y así acelerar el registro y la compra. Esto evita que haya interrupción en la provisión de medicamentos, mientras estos países mejoran sus sistemas de control de calidad. Los países miembros deben insistir en que el estar en la lista de precalificación es suficiente para comprar medicamentos con fondos del Fondo Global. Cuando se exigen requisitos adicionales se limitan las opciones de compra para los países.

La inclusión de antirretrovirales genéricos en la lista de medicamentos precalificados de la OMS ha promovido la aceptación de medicamentos genéricos de calidad en varios países del mundo. AIS aplaude lo que el Presidente George Bush dijo en su mensaje a la nación del 2003 sobre como los medicamentos de calidad a bajo costo pueden contribuir a luchar contra el VIH/SIDA. El Presidente mencionó la cifra de 300 dólares por persona al año, lo que significa que los genéricos forman parte de una estrategia para mejorar acceso a los medicamentos.

La precalificación es un paso importante hacía una mayor disponibilidad y aceptación de los medicamentos genéricos. Sin embargo, queda mucho por hacer en esta línea, especialmente cuando la información que le llega al público es equívoca. Por ejemplo, el año pasado, un sector de la industria farmacéutica empezó a hacer una campaña que vincula los medicamentos genéricos con los medicamentos falsos. La industria lo ha hecho para desacreditar a los medicamentos genéricos y para que la población no crea en ellos, y no ha presentado ninguna evidencia para documentar esta afirmación. Es más, la mayoría de medicamentos falsos son medicamentos de marca y caros. Hay muchos ejemplos que ilustran como las autoridades han demostrado que la industria multinacional, incluso compañías grandes, han lanzado al mercado productos de baja calidad. Esto se suma al sesgo negativo contra los medicamentos genéricos que resulta de factores sociales, culturales y económicos; y de la influencia de los médicos y farmacéuticos. La verdad es que los genéricos bien producidos son tan buenos como los medicamentos de marca bien producidos. La OMS, tal como ha hecho en otros campos, debe invertir en mejorar la confianza global, de las regiones y de los países, en los productos farmacéuticos. AIS piensa que el compromiso de la OMS de trabajar con fabricantes de genéricos es un mensaje claro y positivo.

Hay informes que señalan que la competición entre genéricos, como parte de un mecanismo de lograr mayor equidad de precios, es la forma más efectiva de conseguir precios más baratos (1). La Oficina de Presupuestos de EE.UU. estima que la competición de genéricos ahorra entre 8.000 y 10.000 millones de dólares anuales. La proporción del mercado de genéricos en la última década ha crecido del 19 al 43% (2). En los últimos cinco años, el precio de alguna de las combinaciones de antirretrovirales ha pasado de 10.000 dólares anuales a 300. Esto se debe primordialmente a la competencia de precios que resulta de la introducción de genéricos (3). La competición de genéricos se puede dar en los países en los que no hay leyes de protección de patentes o cuando se amenaza con utilizar algunas de las estrategias autorizadas por ADPIC. La Declaración de Doha reconoció que hay un vínculo claro entre la protección por patente y el acceso a los medicamentos, al decir:

La declaración también dice:

Cinco meses después de la fecha en la que tenía que estar resuelto el párrafo 6 de la declaración, los países miembros con capacidad para producir genéricos todavía no tienen forma de promover la competición por genéricos en sus mercados y así responder a las crisis de salud pública. Este problema será todavía más importante después del 2005, cuando países que ahora pueden producir genéricos no van a tener más remedio que aceptar las reglas más estrictas que les impone ADPIC. El esfuerzo para solucionar el párrafo seis se ha detenido, en gran parte por la objeción de un país que cuando le interesa utiliza libremente las cláusulas de ADPIC. La solución que se le dé a Doha debe incluir que todos los países tengan la capacidad de solucionar de los problemas de salud pública de forma efectiva. ¿Por qué los países ricos y con capacidad para producir medicamentos pueden utilizar las licencias obligatorias y los pobres con poca o sin capacidad de producción no pueden hacer nada? La Declaración de Doha exige que solucione esta injusticia. AIS exhorta a la OMS a que inicie un dialogo con la OMC para discutir este problema pero también la insta a que no comprometa lo establecido en le Declaración de Doha. AIS rechaza cualquier interpretación de Doha y del párrafo seis que limite las enfermedades incluidas en el acuerdo. Los países ricos pueden utilizar las provisiones de ADPIC cuando convenga y no tienen que limitarse a usarlas en situaciones de crisis para la salud pública; no hay razones para limitar las opciones de los países en desarrollo. La OMS puede tener un papel más activo en las discusiones sobre salud y comercio que se están dando en el nivel internacional. La OMS puede contribuir de forma muy significativa en los asuntos de salud y comercio a nivel nacional reafirmando su compromiso en la provisión de asistencia técnica.

En los países en desarrollo, los precios de los medicamentos son importantes porque la mayoría de la gente tiene que pagar de su propio bolsillo y tienen ingresos mínimos.

Se sabe poco sobre los precios que la gente paga por los medicamentos en los países en desarrollo. Para averiguarlo, la OMS y AIS han desarrollado una metodología que permitirá recopilar y analizar la siguiente información:

Precios de compras públicas. La forma más efectiva de controlar el precio de compra de genéricos es a través de un mecanismo abierto de licitación. Las compras consolidadas a nivel nacional, regional o global es efectiva pero solo cuando se da la circunstancia de que los organismos involucrados tienen objetivos y recursos parecidos. Se debe enfatizar el desarrollo de listas de medicamentos esenciales específicas para cada país, y la compra de medicamentos debe hacerse en base a esta lista de medicamentos esenciales.

Cuando no exista el genérico para alguno de los productos, el comprador tiene que negociar con el productor, y para ello puede incluir información sobre los precios otorgados a otros países. Cuando sea posible, la importación paralela, puede reducir el precio de compra porque hay mucha diferencia en el precio que diferentes países pagan por el mismo medicamento. Otras herramientas son las licencias voluntarias y las obligatorias.

El costo que añade el país. El sistema nacional de distribución también influye en el precio que la gente paga por los medicamentos. Los impuestos, las tarifas, los márgenes de beneficio etc… todo son factores que contribuyen a aumentar el costo. Se deben de implementar políticas para reducir estos efectos. Algunas de las opciones son: excluir a los medicamentos esenciales del pago de impuestos y tarifas (esto ya lo están haciendo muchos países), eliminar las tarifas para la aprobación de medicamentos esenciales, estudiar la eficiencia y la presencia de competidores para la distribución de los medicamentos (monopolios, confabulación de precios, robo, etc.), poner limites en los márgenes de beneficio para los mayoristas de medicamentos genéricos, dar incentivos a los prescriptores para que receten de forma costo-efectiva, e introducir el pago de una cantidad fija al farmacéutico por medicamento dispensado en lugar de porcentajes de beneficio.

Las compañías farmacéuticas siguen promoviendo los medicamentos de forma irracional y derrochadora, y a veces incluso promueven la prescripción y el consumo peligroso. La industria se abre caminos financiando a grupos de pacientes, definiendo agendas de investigación y patrocinando eventos de educación médica continua. Ahora se está promoviendo la propaganda directa al consumidor, en donde esta permitida (por ejemplo EE.UU. y Nueva Zelanda), o lo que se ha dado en llamar campañas de educación sobre una enfermedad. Estas campañas se concentran en recomendaciones sobre estilos de vida y mensajes emotivos que captan a los consumidores inseguros o con poco conocimiento, por ejemplo intentan crear un mercado para la disfunción sexual femenina. Es más no hay evidencia de que la propaganda directa al consumidor mejore la salud de la población y sí se sabe que aumenta mucho el gasto en salud.

En 1988 se publicaron los criterios éticos para la promoción de los medicamentos. AIS está a favor de estos criterios pero la lucha contra la promoción inadecuada está enfureciéndose. Dada la insistencia en hacer propaganda dirigida al consumidor y los mensajes confusos que le llegan a los prescriptores, los países deben requerir que los organismos reguladores aprueben los materiales de promoción y los anuncios antes de que se distribuyan. Es más, la propaganda directa al consumidor debería prohibirse.

Como primer paso para crear conciencia del problema, la OMS y AIS han creado una base de datos con la información disponible sobre la promoción de medicamentos (www.drugpromo.info). Esta página de la red también tiene información sobre la investigación que debería hacerse. La OMS y AIS están desarrollando un instrumento que podrán utilizar los profesionales de la salud y estudiantes de ciencias de la salud, para evaluar la calidad de la información que se incluye en los anuncios y reconocer y rechazar las estrategias de promoción que no sean éticas.

En los últimos años la OMS se ha esforzado en mejorar su relación con las ONGs, por ejemplo organizó una mesa redonda de ONGs y lanzó la Iniciativa de la Sociedad Civil. La 56 Asamblea Mundial de la Salud tendrá en cuenta la EB111/22 “Política de relación con las ONGs” que dice que “el objetivo de la relación entre la OMS y las ONGs es fortalecer relaciones que sean mutuamente beneficiosas, que estas podrán establecerse a nivel global, regional o nacional, y de forma que se mejoren los resultados para la salud, se fortalezcan las acciones a favor de la salud, y se introduzcan iniciativas de salud en la agenda de desarrollo.” Esta política aclara el tipo de relación entre la OMS y las ONGs y es un paso adelante. Pero hay algunos aspectos que necesitan clarificarse.

La revisión de la OMS (4) sobre sus relaciones con las ONGs señaló preocupación por la poca claridad que tenían algunos empleados de la OMS, de diferentes niveles pero sobre todo de las oficinas regionales y de país, sobre como interactuar con la sociedad civil. Las guías que tienen que hacer en la sede todavía no se han desarrollado, especialmente en lo que corresponde a la relación con ONGs. El documento sobre las estrategias de la OMS a nivel de país (EB111/33) enfatiza la cooperación, entre otros con la sociedad civil, como mecanismo para mejorar la efectividad de la institución. A pesar de esto las oficinas regionales y de país no tienen claro cual es su mandato y como pueden mejorar su interacción con las ONGs y con la sociedad civil.

Es urgente dar orientaciones claras sobre como relacionarse con las ONGs que tienen intereses comerciales y evitar que haya conflicto de interés. AIS resalta su preocupación porque el borrador de las guías para la interacción con empresas comerciales (EB107/20) no se han terminado ni están en el dominio público. Es importante que la OMS corrija los problemas que tenía el borrador y que lo finalice a la mayor brevedad. Las revisiones deberían tener en cuenta el que haya un sistema de rendición de cuentas y transparencia, y la necesidad de que se establezca un sistema de monitoreo independiente que incluya representantes de ONGs que trabajen en salud pública.

AIS cree firmemente que la sociedad civil debe involucrarse en el diseño, formulación e implementación de las políticas e intervenciones de salud. En África, AIS trabaja con la OMS para identificar caminos para fortalecer el proceso que promueve el que la sociedad civil se involucre en dialogo político y el diseño y la implementación de programas. El resultado de las primeras actividades demuestra que es una área que promete y que puede llevar a cambios positivos.

A AIS le preocupa que el cambio en la relación entre la OMS y las ONGs (EB111/22) no soluciona el sesgo que tiene Ginebra contra la colaboración con las ONGs del sur. Estas ONGs, que por razones muy distintas, no han pasado a ser de ámbito internacional, tienen información de vital importancia para las oficinas centrales de la OMS. La lista de ONGs que han recibido la acreditación de la OMS, se compone más que nada de ONGs del norte, y la mayoría tienen un perfil profesional y técnico. Para que la OMS pueda determinar políticas y normas útiles debería incluir a ONGs expertas en otros asuntos y con otra experiencia, por ejemplo a ONGs del sur que trabajan en combatir las enfermedades de la pobreza, como son el VIH/SIDA, la tuberculosis, la malaria. La OMS no debería perpetuar el patrón de que para que las perspectivas de las ONGs del sur lleguen a Ginebra tienen que filtrarse por ONGs internacionales basadas en el norte.

El documento de AIS presenta como ejemplo de cómo grupos apoyados por la industria se presentan como ONGs frente a la OMS y ejercen presión con fines comerciales en lugar de defender la salud pública lo siguiente: El periódico The Guardian (21 de abril del 2003) reportó que la Organización Mundial del Azúcar estaba cabildeando en Congreso Estadounidense para parar el financiamiento a la OMS si esta no retiraba el informe sobre dieta y nutrición. El informe recomienda que el azúcar represente menos de un 10% de una dieta sana, y ha molestado a la industria, el resultado es que el financiamiento de la OMS está en peligro. Desde que la OMS intentó publicar el informe sobre dieta y nutrición en 1990, la OMS ha acreditao a Life Sciences Institute, una ONG fundada por Coca-Cola, Pepsi-Cola, General Foods, Kraft, Procter and Gamble.

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REFLEXIONES SOBRE EL RESULTADO DE LA ASAMBLEA
Health Gap, 29 de mayo 2003

Desde nuestra perspectiva lo más importante fue lo que dijo el nuevo director de la OMS, J.W. Lee comprometiéndose a que se cumplan los objetivos de Barcelona de que para el 2005 hayan tres millones de personas infectadas con VIH/SIDA recibiendo tratamiento antirretroviral. Esto no puede conseguirse sin financiamiento y si no se provee asistencia técnica para que los países en desarrollo se beneficien de lo que otros han aprendido sobre los programas de tratamiento y prevención de VIH/SIDA, y para ampliar la capacidad del sector salud para manejar este tipo de problemas.

En el documento “La contribución de la OMS al seguimiento de la sesión especial de la Asamblea de las Naciones Unidas sobre VIH/SIDA” el Secretariado dijo que: “La OMS está trabajando con una coalición internacional en el borrador de un plan de acción para extender el acceso al tratamiento antirretroviral a 3 millones de personas para el año 2005. El plan incluirá asistencia técnica para compartir la información y guiar a los países en la implementación de programas nacionales de tratamiento (párrafo 16).”

Health Gap y otros grupos de activistas exhortaron al director general durante la Asamblea Mundial de la Salud a que publicara ese plan tan pronto como fuera posible, preferentemente antes de la reunión de las Naciones Unidas de septiembre próximo. Sin embargo, aunque haya un plan global, la verdadera prueba para la OMS es la asistencia técnica que provea sobre el terreno. Health Gap piensa que la asistencia técnica dirigida a que se puedan ampliar los programas existentes y a aumentar la capacidad local es de vital importancia para qua haya acceso universal a los antirretorvirales en el año 2010 (50% para el 2005 y un 10% adicional por año). Afortunadamente el nuevo director general se ha comprometido a contratar personal y a colaborar con los ministros de salud y otra gente en el desarrollo de programas de asistencia técnica adecuados a las necesidades de cada país. Este es un gran reto, y el Secretariado piensa que la mayoría del trabajo tendrá lugar sobre el terreno y no en Ginebra. De hecho la iniciativa se llama “llevando los resultados a los países.” Para apoyar este enfoque, la resolución de el Asamblea sobre la estrategia global contra VIH/SIDA solicita al Director General que apoye, facilite y movilice esfuerzos en los países para que en el 2005 hayan 3 millones de personas en tratamiento.

Varias ONGs esperaban que la resolución de la Asamblea solicitase que se hicieran los pagos al Fondo Global, pero esto no se consiguió. El resultado es claro, el Fondo Global esta desfinanciado y no va a poder responder a la solicitud de financiamiento de unos 1.600 millones que se espera en respuesta a la tercera solicitud de propuestas. La otra forma de azuzar el Fondo Global es provocando que los países presenten muchas más solicitudes de financiamiento para tratamiento y para asistencia técnica. EE.UU. y otros países han impedido que los países hicieran estas solicitudes arguyendo que el Fondo no tiene recursos.

Para contrarrestar este circulo en el que se han reducido las esperanzas y se ha reprimido la demanda, Health GAP y otros han tratado de convencer al Fondo Global de que propuestas bien escritas tienen que solicitar fondos para tratamiento, y también han dicho que se debería prestar asistencia técnica para que los países puedan presentar mejores propuestas. La versión final de la resolución dice que sólo se prestará asistencia técnica cuando el país lo solicite.

Health GAP y otros grupos insistieron en que la lista de precalificación de la OMS debía ampliarse para incluir medicamentos contra otras patologías y que el sistema debía fortalecerse. Esto no se consiguió.

La resolución sobre los derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública tiene tres problemas. El primero es que la resolución no le ordena directamente al Director General que intervenga en las reuniones de la OMC para defender posiciones en beneficio de la salud, en especial en relación a la utilización de utilizar el articulo 30 para el problema de producción para la exportación. El segundo problema es que no le instruye a la OMS que monitoree como los acuerdos comerciales afectan el acceso a los medicamentos, ni que provea asistencia técnica a los países para que no se comprometan a cosas que van más allá de ADPIC. Y el tercero es que grupos de activistas habían solicitado que la OMS ayudase a los países a revisar sus leyes de protección de la propiedad intelectual para asegurar que se benefician de la flexibilidad de los acuerdos ADPIC y de la Declaración de Doha. En este momento tanto OMPI como la Agencia Americana de Cooperación para el Desarrollo (USAID) da asistencia técnica para que la protección a la propiedad intelectual sea todavía más fuerte que lo establecido en ADPIC.

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REACCIÓN DE LA INDUSTRIA: SIN CAMBIOS
Richard Waddington

La discusión que se está llevando a cabo en Ginebra para que los países pobres tengan acceso a medicamentos más baratos esta estancada, a pesar que jefes del comercio internacional y la industria opinan que lo que se está discutiendo es que se otorguen permisos para robar.

El director de la OMC, Supachai Panitchpakdi, y otros oficiales de alto rango se mostraron optimistas sobre la posibilidad de encontrar soluciones a los problema del acceso a medicamentos, uno de los aspectos de libre comercio más importantes que está enfrentando la OMC. Sin embargo, But Harvey Bale, presidente de la Federación Internacional de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica (IFPM por sus siglas en inglés) dijo que no había habido ningún cambio en las posiciones desde la negociación de la OMC y que todo se había parado a finales del 2002.

Estados unidos fue el único país de 144 que rechazó la propuesta presentada en diciembre pasado que aseguraba que los países más pobres sin industria doméstica podrían importar genéricos baratos en casos de emergencias de salud. La industria farmacéutica americana y el gobierno Estadounidense dijeron que el texto deja mucho espacio para que los países en desarrollo ignoren las leyes de patentes para cualquier tipo de medicamentos, incluyendo Viagra. Lo ven como dar permiso para robar.

El problema de los medicamentos es solo uno de los que está enfrentando la OMC, también hay problemas en el campo de la agricultura. Pero el asunto de los medicamentos tiene un valor especial porque es la prueba que le ponen a los países ricos para que demuestren que iban en serio cuando en Doha se comprometieron a tener en cuenta las necesidades de los países en desarrollo.

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La OMS presentó el 20 de marzo una nueva edición de la Farmacopea Internacional con miras a mejorar la calidad y eficacia de los medicamentos, facilitar el control de los fármacos de calidad insuficiente o falsificados y hacer frente a los problemas de resistencia medicamentosa.

Esta farmacopea ofrece especificaciones sobre el contenido, la pureza y la calidad de los ingredientes activos y los productos farmacéuticos, de conformidad con lo establecido en las normas aprobadas internacionalmente. Aunque se trata de un instrumento práctico para todos los ámbitos, está destinado especialmente a los países cuyos organismos nacionales de reglamentación (órganos encargados de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos) no disponen del personal o de los recursos suficientes para funcionar de manera eficaz.

La Farmacopea Internacional será particularmente útil para detectar los medicamentos de calidad insuficiente o falsificados, que son motivo de creciente preocupación en todo el mundo, si bien afectan especialmente a los países en desarrollo.

Por ejemplo, un estudio reciente encontró que el 40% de los antipalúdicos basados en la artemisina eran falsificados y no contenían ingredientes activos. Aunque los países no siempre facilitan datos acerca de las insuficiencias de la calidad de sus medicamentos, los datos disponibles muestran que, en promedio, entre el 10% y el 20% de los medicamentos de los mercados de los países en desarrollo son de calidad inferior a la norma.

Los medicamentos de mala calidad pueden causar la muerte, afectar gravemente a la salud o, en el mejor de los casos, carecer de todo efecto terapéutico. Por ejemplo, los medicamentos antipalúdicos de mala calidad contribuyen también al aumento espectacular de la resistencia a los antipalúdicos, lo cual tiene repercusiones sanitarias y económicas graves.

La Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland, afirma que «Las consecuencias que acarrean los medicamentos de calidad insuficiente o falsificados son extremadamente graves y van en detrimento de todos los esfuerzos desplegados para controlar las enfermedades y salvar vidas. Se trata de un aspecto crítico de la lucha por el acceso a los medicamentos, que constituye un elemento fundamental de la labor de la OMS en este ámbito».

Habida cuenta de que el principal interés es incrementar el acceso a un tratamiento eficaz, en la Farmacopea Internacional se da prioridad a los medicamentos que combaten las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a las poblaciones de los países en desarrollo, como son el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y las enfermedades desatendidas por los mercados farmacéuticos tradicionales.

En el quinto volumen de la Farmacopea Internacional figuran todos los antipalúdicos basados en la artemisina que se conocen hasta la fecha. Actualmente se considera que éstos son los medicamentos más eficaces para el tratamiento del paludismo farmacorresistente, que afecta a alrededor del 40% de los 500 millones de personas que contraen cada año esta enfermedad.

Las monografías que constan en esta farmacopea pueden utilizarse en cualquier país o entorno. Con este propósito, se han concebido para que sirvan tanto para los métodos de prueba de alta tecnología como, en la ausencia de éstos, para métodos alternativos menos exigentes en términos técnicos.

Además de las monografías, la OMS publica pruebas básicas de confirmación de la identidad de los ingredientes activos, que son especialmente útiles cuando no se dispone de laboratorios bien equipados ni de personal especializado y se necesita un control rápido.

La publicación de la Farmacopea Internacional forma parte de un programa integral de la OMS encaminado a prestar ayuda a los organismos de reglamentación, los servicios de salud y los fabricantes con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos y eliminar los productos de calidad insuficiente. Entre los demás elementos del programa figuran el respaldo activo a los organismos reglamentarios para combatir los medicamentos falsificados; la capacitación en materia de prácticas adecuadas de fabricación; y la evaluación de la calidad de los fabricantes de los medicamentos, inclusive contra el VIH/SIDA, el paludismo y la tuberculosis.

La Farmacopea Internacional está disponible en la página web siguiente: http://www.who.int/medicines/library/pharmacopoeia/pharmacopoeia_content.shtml
Para más información, póngase en contacto con: Ms Daniela Bagozzi, OMS Teléfono: +41 22 791 4544 Teléfono móvil: +41 79 4755490 Email: bagozzid@who.int

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LA OMS PRESENTÓ EN GINEBRA LA QUINTA EDICIÓN DE SU FARMACOPEA INTERNACIONAL
Jano On-line y agencias, 21 de marzo de 2003

Entre el 10 y el 20% de los medicamentos de los mercados de los países en desarrollo son de calidad inferior a la normal, lo que en el mejor de los casos puede implicar la ausencia total de efecto terapéutico, y en el peor, graves efectos sobre la salud, e incluso, la muerte, según datos difundidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En concreto, y a modo de ejemplo, el organismo citó un reciente estudio según el cual el 40% de los antipalúdicos basados en la artemisina están falsificados y no contienen ingredientes activos, lo que contribuye a un "aumento espectacular" de la resistencia a estos fármacos, con sus consecuentes efectos sanitarios y económicos.

Para la OMS este hecho adquiere especial gravedad teniendo en cuenta que éstos están considerados los medicamentos más eficaces para tratar la malaria resistente a los fármacos, que afecta a uno de cada cuatro de los 500 millones de personas que contraen cada año la enfermedad. La nueva edición de la farmacopea incluye todos los antipalúdicos basados en la artemisina conocidos hasta la fecha.

La OMS recordó estos datos con motivo de la presentación de una nueva edición de su Farmacopea Internacional, con la que pretende mejorar la calidad y eficacia de los medicamentos, facilitar el control de los fármacos de calidad insuficiente o falsificados y hacer frente a los problemas de resistencias medicamentosas.

Asimismo, la quinta edición de este instrumento informativo persigue también incrementar el acceso a un tratamiento eficaz, por lo que da prioridad a los medicamentos contra enfermedades que afectan de manera desproporcionada a las poblaciones de los países en desarrollo, como el VIH/sida, la tuberculosis, la malaria y las patologías desatendidas por los mercados farmacéuticos tradicionales.

Según explicó la OMS, la Farmacopea Internacional será "particularmente útil" para detectar los medicamentos de calidad insuficiente o falsificados, "motivo de creciente preocupación" en todo el mundo, aunque afectan especialmente a los países en desarrollo.

Para ello, la Farmacopea ofrece monografías y especificaciones sobre el contenido, pureza y calidad de los ingredientes activos y los productos farmacéuticos, según lo establecido en las normas aprobadas internacionalmente. Aunque es una herramienta práctica para todos los ámbitos, está especialmente dirigida a los países cuyos organismos nacionales de reglamentación no disponen de personal ni recursos suficientes para funcionar de forma eficaz, precisó la OMS.

La directora general de la OMS, Gro Harlem Brundtland, recordó que "las consecuencias que generan los medicamentos de calidad insuficiente o falsificados son extremadamente graves y van en detrimento de todos los esfuerzos desplegados para controlar las enfermedades y salvar vidas". "Se trata de un aspecto crítico de la lucha por el acceso a los medicamentos, que constituye un elemento fundamental de la labor de la OMS en este ámbito", dijo.

La publicación de la Farmacopea forma parte de un programa integral de la OMS encaminado a prestar ayuda a los organismos de reglamentación, los servicios de salud y los fabricantes con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos y eliminar los productos de calidad insuficiente, explicó.

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RED INTERNACIONAL DE GUÍAS DE TRATAMIENTO
Hans V. Hogerzeil, Departamento de Medicamentos Esenciales y Políticas de Medicamentos, OMS

OMS/EDM y OMS/EURO son los miembros fundadores de la nueva Guidelines International Network (GIN). Es una colaboración internacional nueva e importante que involucra a organizaciones de todo el mundo. La GIN trata de mejorar la calidad de la atención a la salud mediante la promoción del desarrollo sistemático de guías de tratamiento y su aplicación en la práctica. Los objetivos de la GIN son:

Por el momento, 40 organizaciones relacionadas con el desarrollo de guías de tratamiento y de calidad de la atención de Australia, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, Nueva Zelanda, Noruega, Portugal, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Holanda, Reino Unido y los EUA son miembros fundadores, por una tarifa de 2.500 EUR por año.

La OMS también es miembro fundador con la intención de representar la perspectiva global y, especialmente, la perspectiva de los países en desarrollo. También hemos negociado un numero limitado de miembros subsidiados de la GINS para organizaciones en países en desarrollo.

Si vuestra organización esta interesada en unirse a GINS, por favor, contactar con ellos en:

Guidelines International Network, PO Box 13163, Duns, TD11 3YT, UK. Tel: +44.1361.884012, Fax: +44.1361.884013; e-mail: info@guidelines-international.net.

Su web es (www.guidelines-international.net), pero todavía se encuentra en construcción y solamente contiene información muy básica.

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Para mayor información pueden consultar los documentos del Comité de Expertos de la OMS en:<http://www.who.int/medicines/organization/par/edl/expcom13/unedited_report.doc>

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