LA COMUNICACIÓN DEL RIESGO, UNA RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS REGULADORES DE MEDICAMENTOS
Susana Vásquez Lezcano
Centro Nacional de Farmacovigilancia e Información de Medicamentos
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, Ministerio de Salud, Perú

En el marco de las actividades de control y vigilancia sanitaria, asumidas por los Organismos Reguladores de Medicamentos, la comunicación del riesgo debe cumplir sin lugar a dudas un papel central. Por lo general los Organismos Reguladores acceden a información, la evalúan y toman decisiones pero estas no son difundidas.

La población y principalmente los profesionales de la salud deben ser informados en forma veraz, completa y oportuna sobre los riesgos que conlleva el uso de medicamentos. Particularmente en los países en desarrollo se debe poner especial énfasis en informar también los problemas de calidad y falsificación, pues éstos representan un serio riesgo para la salud pública.

En el Perú, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, emite comunicados periódicos, en un formato sencillo y de fácil lectura, como un medio para prevenir, controlar y minimizar los riesgos que pueden ocasionar los medicamentos. Dicha medida también contribuye a erradicar la falsificación y el comercio informal.

En 1997, la DIGEMID conformó el Comité de Alertas, para evaluar la información sobre la seguridad de los medicamentos. Desde entonces, el Comité publica las "ALERTAS DIGEMID", las cuales abordan tres aspectos específicos: a) Farmacovigilancia; b) Problemas críticos de calidad y c) Falsificaciones. Hasta mayo del presente año se han emitido un total 98 Alertas. (Ver cuadro 1)

Las Alertas relacionadas con problemas de seguridad dan a conocer las acciones reguladoras de la DIGEMID a partir del análisis y evaluación de la información que se presenta en el marco del Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Hasta la fecha se han emitido 32 Alertas por problemas de seguridad.

En el Perú, como en otros países, se asume que la calidad de los medicamentos es responsabilidad de los fabricantes y su verificación le corresponde al Organismo Regulador una vez que el producto está en el mercado. Las Alertas por problemas críticos de calidad dan a conocer aquellos lotes de medicamentos retirados del mercado debido problemas con su control calidad, por ejemplo: presencia de partículas extrañas en inyectables, límite microbiano no conforme, test de disolución no conforme, etc. Hasta la fecha se han emitido 16 Alertas por problemas críticos de calidad, que involucran un total de 110 de medicamentos.

La falsificación también es un problema serio. En Perú, el bajo poder adquisitivo de la población y la búsqueda de alternativas más baratas para el alivio o curación de sus dolencias está conduciendo a prácticas inadecuadas de consumo y comercialización. Estas prácticas han alcanzado ya la red de establecimientos formales (farmacias y boticas), poniendo en serio riesgo la salud de la población. La DIGEMID ha emitido un total de 50 Alertas sobre falsificaciones, entre las que se incluye 16 sobre medicamentos inyectables.

La información señalada (Alertas) se encuentra disponible en Internet; sin embargo, no todos los profesionales de salud cuentan con las facilidades para acceder a ella. Asimismo, se debe tener en cuenta que cada día se genera nueva información sobre riesgos de los medicamentos que hay que evaluar y ponerla a disposición. En ese sentido, no obstante que se está avanzando en difundir información sobre seguridad de los medicamentos, todavía hay un largo camino por recorrer.

Cuadro N° 1: Comunicación del Riesgo – Alertas DIGEMID 1997 – 2003

Fuente: Alertas DIGEMID (http://www.minsa.gob.pe/infodigemid)