TODAS LAS COSAS QUE NOS ENSEÑARON QUE ESTABAN MAL
(All the things they taught us that were wrong)
T.A. Kramer, Medscape General Medicine 2004; 6(2)

AFECTADOS POR EL VIRUS DEL SIDA AUN NO TIENEN ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS: ORGANIZACIONES PIDEN SE CUMPLA COMPROMISO DEL GOBIERNO CHILENO
Luis Díaz Del Valle

VISADOS Y FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS: RIESGOS, AHORRO Y RACIONALIDAD EN SU USO
Javier Paulino (Reumatólogo y Presidente de la Liga Reumatológica Española)

CARTA DE MSF DIRIGIDA A LA DELEGACIÓN DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OMS PARA LA 57A. ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD, REFERIDA AL PROYECTO DE PRECALIFICACIÓN
Ellen ‘t Hoen, Directora Interina – Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales – MSF

LA SELECCIÓN DE FÁRMACOS ES CLAVE PARA LA PREVENCIÓN DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Francesc Puigventós, Bernardo Santos, Ana Escrivá y María José Otero

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TODAS LAS COSAS QUE NOS ENSEÑARON QUE ESTABAN MAL
(All the things they taught us that were wrong)
T.A. Kramer, Medscape General Medicine 2004; 6(2)

Introducción
Una de las muchas cosas maravillosas que aprendí en la facultad de medicina es que mis padres estaban probablemente equivocados al no dejarme ir a nadar después de comer. Realmente, hacerme esperar una hora hacía más probable que tuviera un calambre en el agua. Si hablamos de la destrucción de mitos, creo que hay dos clases de personas: los que piensan que es maravilloso y aquellos que piensan que es horrible. Mi respuesta está claramente en la primera categoría. Desde mi perspectiva la negación de lo que se habían considerado verdades es una señal de progreso – son la evidencia de que estamos avanzando, cuestionándonos constantemente y aprendiendo continuamente. Disfruté mucho los programas de televisión recientes del periodista John Stossel en los cuales demostró que muchas verdades aceptadas son falsas. Con esta columna me quiero dar el gustazo de destruir algunos de los mitos que nos enseñaron en farmacología, y tengo la esperanza de que mis colegas, que también disfrutan de cuestionar la autoridad, disfruten al leer esta columna y quizás incluso se animen a contribuir en la discusión.

Depresión
Los antidepresivos sirven para tratar la depresión ¿no es así? No era así cuando yo era un residente en los años 80 (bien, a comienzos de los años 80). Me enseñaron que los antidepresivos solo eran eficaces para aquellas depresiones que tenían síntomas físicos asociados al diagnóstico de depresión mayor, tales como trastornos del sueño, trastornos alimentarios, variación diurna, etc. Éstas se consideraban entonces depresiones endógenas, y eran las únicas depresiones que requerían tratamiento con medicamentos. Las otras depresiones, que eran resultado de algún acontecimiento que provocaba tristeza o eran ocasionadas al tener que hacerle frente a una tragedia, eran depresiones reactivas y podían tratarse solo con psicoterapia. En una columna anterior hice la distinción entre lo que es una depresión endógena y lo que es una depresión reactiva y, aunque no quiero repetir el mismo tipo de discusión aquí, presento esto como la primera en una serie de verdades sobre el tratamiento psicofarmacológico de la depresión que nuestra profesión apoyó y después desestimó.

El mito de desarrollo
Cuando terminaba mi residencia, ya era mundialmente conocido que los antidepresivos ayudaban a combatir la depresión, sin importar si la habían precipitado algún hecho reciente o si se acompañaba de manifestaciones físicas. Entonces, nos enseñaron que debíamos tratar toda depresión que interfiriese con el funcionamiento social u ocupacional con antidepresivos. El problema con esto, es que convirtió a algunas personas en maníacas, y entonces tuvimos que tratarlos con un estabilizador del estado de ánimo, y así tratábamos todos los aspectos de la enfermedad: la depresión y manía. Utilizamos esta filosofía de tratamiento durante una buena temporada, hasta que algunos comenzaron a notar que aunque los antidepresivos pueden aliviar los síntomas depresivos en los pacientes bipolares, si no se les añadía un estabilizador del estado de ánimo completaban los ciclos más abrupta y rápidamente. Ahora el saber convencional ha cambiado de nuevo, a la vista de tratamientos específicos para la depresión bipolar, como la lamotrigina, la combinación con olanzapina y fluoxetina, y quizás incluso con el grupo de los antipsicóticos de segunda generación. Entre los clínicos se discute si los antidepresivos, incluso cuando se administran con un estabilizador del humor (como el litio o el valproato), tienen algún papel en el tratamiento de la depresión bipolar. Cuando todo lo que usted tenía era un martillo, todo parecía un clavo. Siempre es bueno tener herramientas nuevas, pero no es buena idea arrojar lejos las viejas. Aunque hay evidencia de que los antidepresivos pueden tener un impacto negativo en la evolución del desorden bipolar, también se sabe que los pacientes tratados solamente con estabilizadores del humor tienen una morbilidad considerablemente más alta, particularmente con respecto a la sintomatología depresiva.

Revisión de los sitios receptores
Estamos en el proceso de pasar del modelo de educación continua al modelo de aprendizaje durante toda la vida. La razón principal por la que esto se ha convertido en una necesidad clave en la práctica de la medicina es que todos los campos de la medicina, incluyendo el de la psicofarmacología, están avanzando a una velocidad vertiginosa, y esto quiere decir que no solo hay que adquirir nuevos conocimientos, técnicas, tratamientos y entendimientos, sino que hay que cuestionar las viejas creencias y premisas. Vuelvo otra vez a lo que me enseñaron como residente, en los años 80 no había ninguna duda sobre lo qué provocaba la psicosis – era el exceso de dopamina. La forma de tratar la psicosis era bloquear los receptores D2. Entonces se probó la eficacia de la clozapina, y con esto se acabaron las apuestas. Estábamos frente a un fármaco que parecía ser enormemente eficaz pero no hacía lo que un antipsicótico se suponía que debía hacer, bloquear los receptores D2. Todo lo que nos enseñaron era incorrecto. Esto llevo a reconsiderar el tratamiento de la esquizofrenia, y de tratar la presencia de síntomas positivos (de nuevo, todo lo que tenemos es un martillo, así que todos hablaremos acerca de los clavos) se empezó a considerar el tratamiento de otros aspectos de la enfermedad, como los síntomas negativos y disfunción cognoscitiva, y la gente comenzó a recordar que uno de los términos originales para la esquizofrenia era demencia precoz. ¿Por qué mecanismo la clozapina mejoró a los pacientes? Una cosa que hizo fue bloquear la retroalimentación negativa, por vía del antagonismo de la serotonina de forma que los pacientes no fueran tan hipofrontales. Sabíamos por los primeros estudios funcionales de neuroimágenes que los esquizofrénicos tenían una disminución de la actividad en su corteza frontal, pero en ese momento no teníamos un martillo para eso. Otra idea que esto comenzó a desafiar fue si el bloqueo de un receptor D2 era bueno, si este era el caso un bloqueo más fuerte o el bloqueo de mayor número de receptores debería ser todavía mejor. ¿Se puede bloquear un receptor demasiado? Ahora hay evidencia de que sí, particularmente de los receptores D2. Cuanto más alta es la saturación de la unión y cuanto más fuerte es el coeficiente de unión, es más probable que aparezcan efectos secundarios y sintomatología negativa secundaria. Dicho de forma simple, los antipsicóticos de segunda generación pueden tener más eficacia porque se unen más libremente y en forma menos completa a los receptores D2 en el cerebro.

Otro ejemplo es la memantina, nuestra herramienta más nueva en la lucha contra enfermedad de Alzheimer. Este fármaco parece ser eficaz porque tiene una baja afinidad para el receptor de glutamato N-metil-D-n-metil-D-aspartato (NMDA). Debido a que tiene baja afinidad, solo tiene efecto cuando el sistema del glutamato está hiperactivo y potencialmente neurotóxico, así que retarda la progresión de la muerte celular en la enfermedad de Alzheimer. Esto contrasta rígidamente con los fármacos que tienen una alta afinidad para el receptor del glutamato de NMDA, tales como ketamina o dextrometorfano, que pueden interferir con el funcionamiento global del sistema del glutamato y en algunos casos mimetiza a la esquizofrenia, al punto de precipitar psicosis.

Arreglando lo que funciona
El tema del tratamiento de los síntomas de ansiedad y el uso de benzodiazepinas también se ha tratado en esta columna con anterioridad, pero en el contexto de esta discusión, pienso que es importante observar que las benzodiazepinas fueron el principal apoyo, al menos en pacientes sin vulnerabilidad para abuso de sustancias. Nadie parecía tener grandes problemas con esto. De hecho, el tratamiento de la sintomatología de la ansiedad fue considerado uno de los primeros grandes éxitos de la psicofarmacología con el advenimiento de benzodiazepinas. Ahora, con el marketing presionando para encontrar nuevas indicaciones para fármacos establecidos como “superventas”, la corriente de pensamiento actual es que las benzos, finalmente consideradas peligrosas porque se pueden prestar a abusos, y no deben considerarse medicamentos de primera línea. A mi me parece que durante muchos años las utilizamos como agentes de primera línea y nos funcionaron bien. No se las dábamos a pacientes que pudiesen abusar de ellas; hacíamos una historia clínica detallada sobre la tendencia del paciente a las adicciones, y fueron seguras y eficaces en la mayoría de los pacientes. Éste es un ejemplo doloroso de una verdad ampliamente aceptada y confirmada en la práctica que intenta cambiar la propaganda de las compañías farmacéuticas. Las compañías farmacéuticas generan "necesidades". Otro ejemplo es el de los subtipos de antidepresivos -muchos fueron comercializados como de primera línea hasta que vencieron sus patentes. Entonces repentinamente, se sostiene que son inadecuados en relación a nuevos subtipos, aún con patente vigente. En algunos casos queremos reparar cosas que funcionan perfectamente.

La práctica aceptada cambia con el tiempo
Los cambios en lo que se considera verdad o sobre lo que es una práctica aceptada no se limita a comparar diversos agentes. Muchos de los agentes que hemos utilizado se recomiendan ahora en dosis muy diferentes. Esto es especialmente cierto con los antipsicóticos. Otra vez, volviendo al asunto de mi residencia, utilizábamos rutinariamente dosis de haloperidol que hoy serían consideradas tóxicas. Mantuvimos niveles del litio en nuestros pacientes, particularmente al usarlo para incrementar el efecto de un antidepresivo en pacientes refractarios al tratamiento, que eran tan bajos que hoy serían considerados inefectivos. Cuando comenzamos a utilizar los anticonvulsivantes como estabilizadores del humor, nos tomó años darnos cuenta que quizás los niveles sanguíneos necesarios para la prevención de convulsiones y para la estabilización del humor podrían no ser los mismos. Ahora está relativamente bien aceptado que los pacientes requieren niveles más altos para la estabilización del humor. Éstos son más ejemplos de cosas que dijimos que eran verdaderas hace 10 o 15 años, pero ahora hemos cambiado de idea.

La psicofarmacología requiere de sentido del humor. A veces, el mejor uso de la medicina basada en evidencia es recordar la poca evidencia que tenemos. Ser un psicofarmacólogo eficaz requiere flexibilidad y estar abierto a nuevas ideas. La vieja sabiduría nunca debe ser substituida por la nueva ciencia.

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AFECTADOS POR EL VIRUS DEL SIDA AUN NO TIENEN ACCESO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS: ORGANIZACIONES PIDEN SE CUMPLA COMPROMISO DEL GOBIERNO CHILENO
Luis Díaz Del Valle

La utilización de genéricos, al igual como lo que ocurre en Argentina, Brasil y otros países, posibilitaría un abaratamiento de los fármacos, pero las autoridades sanitarias, aún no adoptan una clara posición, que alivie el drama de miles de pacientes.

El Presidente de la República, Ricardo Lagos, al promulgar oficialmente la Ley del Sida, expresó la determinación gubernamental de importar o fabricar en Chile el genérico destinado al tratamiento del mal, de no lograrse una rebaja de precios por parte de los distintos laboratorios que tienen el monopolio de su fabricación.

La formulación presidencial se apoyó en la resolución adoptada al respecto en la Cuarta Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC), reunida en Qatar. En aquella oportunidad se acordó permitir a los países miembros, frente a epidemias de salud, importar o producir fármacos sin ser arrastrados ante la OMC por quejas de derechos de propiedad intelectual, al no cancelar los precios de monopolio impuestos por los consorcios farmacéuticos dueños de las respectivas patentes.

La resolución estableció que en el plazo de dos a tres años se concrete la reducción entre un 50% y un 90% del precio de los fármacos en caso que un país determine que enfrenta una epidemia ante un conjunto de enfermedades, entre las que figuran además del sida, la diabetes, los males cardiovasculares, el cáncer, la tuberculosis y el asma.

No obstante, la Comisión Nacional del Sida (Conasida) continúa sin adoptar una posición más definida en torno al tema de los medicamentos, considerando que “para Chile, genérico es sólo denominación genérica. Si hablamos de genérico intercambiable, se debe demostrar su bioequivalencia a través de algunos de los medios aceptados por la autoridad competente (ISP)”.

Para Chile -indica la autoridad- “ la intercambiabilidad entre medicamentos se da en dos casos: a) Alternativas farmacéuticas bioequivalentes y b) Alternativas terapéuticas (aquí hay una evaluación clínica). Ej. Clorfenamina por Loratadina”. Es importante diferenciar la terminología biodisponibilidad y bioequivalencia. Aunque están relacionadas, cuando se habla de bioequivalencia se está hablando de biodisponibilidad comparativa con un producto de referencia determinado por la autoridad competente.

Alternativa farmacéutica: producto farmacéutico que contiene la misma entidad terapéutica, pero que difiere en cuanto a la sal, éster o complejo de esa entidad o en cuanto a la forma de dosificación o potencia. Ejemplo cápsulas de tetraciclina de 250 mg y cápsulas de fosfato de tetraciclina de 250 mg.

Biodisponibilidad: Es una propiedad del medicamento. Es la medida de la cantidad de principio activo que llega a la circulación sistémica y la velocidad a la que este proceso ocurre. Se expresa como grado de biodisponibilidad en relación a la administración endovenosa del producto de referencia.

Bioequivalencia: Relación entre dos productos farmacéuticos que son equivalentes farmacéuticos y muestran idéntica biodisponibilidad por lo que después de administrados en la misma dosis molar son similares a tal grado que sus efectos serían esencialmente los mismos. Por lo tanto si hay bioequivalencia dos productos deben considerarse equivalentes terapéuticos.

Han pasado 13 años
La Comisión Nacional del Sida, Conasida, se constituyó el 9 de Mayo de 1990 como el organismo técnico responsable de la elaboración, coordinación ejecutiva y evaluación global del Programa para la Prevención y Control del Sida en Chile. Actualmente depende de la División de Rectoría y Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud.

Para hacer frente al impacto social e individual que la epidemia sida tiene en nuestro país, Conasida ha desarrollado una estrategia de Atención Integral a las personas que viven con sida, en el Sistema Público de Salud, que se implementa en todas las regiones. Su propósito es contribuir al mejoramiento de la calidad de vida y la sobrevida de dichas personas.

Desde el año 1990 el Ministerio de Salud ha desarrollado un proceso de mejoramiento permanente de la calidad y cobertura de los tratamientos antirretrovirales requeridos por las personas que viven con sida. Inicialmente (1993) y en concordancia con los avances científicos logrados hasta ese momento, los tratamientos se basaron en monoterapias y, luego, en biterapias (desde 1996). En 1999, se continuó el mejoramiento de la calidad de las terapias hasta llegar a 750 biterapias y 750 triterapias. De acuerdo a información de los Servicios de Salud, a fines de Junio de 2001, 4.200 personas viviendo con sida se encontraban en control activo en los Centros de Atención del país. De este total, 3.212 tenían indicación de tratamiento antirretroviral. En el tercer trimestre de 2001 se inició un nuevo proceso de mejoramiento y aumento de cobertura que cambió a triterapias a la mayor parte de las personas que recibían biterapias y que permitió incorporar a nuevas personas a esquemas triasociados.

Al 31 de diciembre de 2002, el número de personas tratadas con terapias antirretrovirales alcanzaba a 3.288 en todo el país (91,2% de cobertura). Este aumento se logró a partir de un proceso de negociaciones con las empresas farmacéuticas que consiguió rebajas en los precios de los medicamentos en un promedio de 50% y al aumento del presupuesto nacional para la atención de PVVIH en un 33% para el año 2002.

Algunas de las estrategias utilizadas para aumentar la eficiencia de recursos en la compra de estos medicamentos, han sido: una compra centralizada -de un mayor volumen- desde el Ministerio de Salud; importación por el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) que ahorra impuestos de importación e IVA; entrega de medicamentos en plaza que permite ahorrar en bodegaje y distribución y un protocolo terapéutico estandarizado para todo el país.

Situación mundial
Pese a los esfuerzos mundiales por controlar la epidemia del Sida, en el último año esta enfermedad se ha desbordado como nunca antes en la historia. Así queda de manifiesto en el informe publicado recientemente por el programa conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONU-Sida), donde se indica que este año la tasa de incremento de casos de sida llega a cifras récords: cinco millones de individuos han pasado a engrosar la lista de infectados que ya cuenta con cuarenta millones en todo el mundo.

América Latina y el Caribe registran la tasa más alta de víctima mortales a escala regional después de Asia y África subsahariana, la región más golpeada del mundo, donde la cobertura de la terapia antirretrovírica sigue siendo ínfima. Por esta razón ONU- Sida hizo un urgente llamado a aumentar de modo radical los recursos y el compromiso político y asegurar que el acceso al tratamiento beneficie también a los pobres y a las mujeres.

Afortunadamente en Chile la curva de infectados se ha mantenido relativamente estable en los últimos años, aunque la prevención sigue siendo una tarea pendiente. Las cifras indican que, en la actualidad, se registran cerca de 13 mil casos de personas viviendo con sida.

De acuerdo a estimaciones de Vivo Positivo, habría cerca de 50 mil seropositivos, mientras que Conasida asegura que los infectados en nuestro país serían cerca de 30 mil.

Promesas incumplidas
A juicio de Luz María Yaconi de la Fundación Savia, entidad que ayuda a los enfermos contagiados con el VIH/Sida, la promesa formulada por el Presidente de la República, de un acceso más universal a los medicamentos, ha estado lejos de cumplirse. Ha habido “buenos acuerdos”, pero aún no existe “cobertura para todos en el sistema público de salud”, indicó.

En la actualidad -precisó- que “para quienes tienen que comprar sus propios medicamentos, que están en el sistema privado o no están acogidos a ningún sistema, el costo es altísimo y la verdad es que no entiendo por qué aquí en Chile, la medida de contar con medicamentos de menor costo aún no ha sido concretada”.

Es posible que existan “alcances económicos, políticos y técnicos, que escapan al conocimiento de los especialistas, que estarían en definitiva frenando una determinación de tanta trascendencia”, señaló Luz María Yaconi.

Anticipó que la Fundación Savia está preparando un seminario para noviembre próximo en el que se abordarán los obstáculos que existen para que se materialice la medida anunciada por el gobierno, junto con analizar cuál es la calidad de podría existir entre los medicamentos originales versus los genéricos, además de las trabas u obstáculos, insertas en los tratados comerciales a los que Chile está suscrito o está por suscribir.

“Lo importante -señaló- es que quienes están afectados desarrollemos un proceso de socializar la información de los especialistas o de los técnicos, en las diferentes materias relacionadas con el tema, para lograr ir teniendo una opinión fundada, a fin de dar una respuesta más eficaz a quienes luchan día a día por tener acceso a medicamentos que son básicos, para el tratamiento de una enfermedad crónica y cara”.

En ese mismo esquema, señaló Luz María Yaconi que “Chile participó recientemente en una reunión efectuada en Perú, donde se tomaron acuerdos para lograr el acceso universal a los antirretrovirales (medicamentos específicos para el sida), lo que incluye la incorporación de los genéricos. Respecto a cómo operará este acuerdo en Chile, aún no se sabe, pero resulta crucial despejar la incógnita”.

El tema del acceso adecuado a los medicamentos “es complejo, para todos y estamos en una campaña en la que participan todas las organizaciones que buscan soluciones para esta pandemia que afecta al país, ya que no se trata sólo de un problema de salud”, puntualizó Yaconi.

Chile no está al margen
En opinión de Patricio Novoa, encargado de la atención integral de Vivo Positivo “Chile no está al margen del uso de medicamentos antirretrovirales genéricos, más aún existió y aún persiste una discusión respecto del uso de tales medicamentos en nuestro país, sin embargo ya existe una postura consensuada entre el Ministerio de Salud, a través de la Comisión Nacional del Sida (Conasida) y Vivo Positivo, que es la Coordinadora Nacional de Personas Viviendo con VIH/Sida”.

Tal postura plantea principalmente la posibilidad de utilizar genéricos en tanto éstos cumplan con una serie de requisitos que dicen estar relacionados con asegurar la calidad de los fármacos en varios aspectos. Por una parte, en relación a los procedimientos de fabricación, estableciendo criterios de calidad en la elaboración de los homologables, respecto a los estándares de la OMS, FDA y/o Unión Europea, criterios que se aplican tanto a la empresa, como a la fábrica donde se elaboran los productos.

Por otra parte, se establecen niveles de calidad para los fármacos según su bioequivalencia y biodisponibilidad, buscando asegurar que éstos tengan una performance, sobre un 95% o idénticas a los medicamentos innovadores o de marca. Es este el marco que ha establecido Chile, para la adquisición de fármacos genéricos, a fin de que los productores entren a competir con la industria tradicional.

También se ha negociado con la industria farmacéutica, lo que se ha traducido en rebajas de entre un 50 y un 70% en el valor de los antirretrovirales, lo que ha generado que incluso, en algunos casos, el precio de los genéricos haya alcanzado un nivel mayor que el de los innovadores. Respecto a los precios se estableció otro criterio, fijándose un rango de hasta un 10%, para la diferencia, entre los genéricos y los de marca.

Los acuerdos suscritos por Vivo Positivo, establecen que “única y exclusivamente apoyará la distribución de medicamentos antirretrovirales genéricos, en la medida que estos cuenten con la certificación correspondiente de realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad y que los resultados de estos estudios den cuenta de una calidad igual o superior al 95%, con relación a los originales de Marca”. “Única y exclusivamente apoyará la distribución de medicamentos antirretrovirales genéricos, en la medida que los exámenes referidos en el punto anterior se realicen y se muestren sus resultados en forma periódica y al azar por partidas de compra y/o adquisición”.

También, la organización se ha comprometido a que apoyará “única y exclusivamente”, la distribución de medicamentos antirretrovirales genéricos, “en la medida que la adquisición de estos asegure el acceso universal a todas las PVVIH del país, compromiso que debe ser adquirido por el Ministerio de Salud y ratificado por Instrumento Público, ya sea por ley y/o Decreto Ministerial”.

Un derecho natural
El acceso a los medicamentos -un derecho natural de las personas, pues de ellos depende muchas veces su vida- es un tema que ha sido muy discutido a nivel nacional. Esto, porque de aprobarse el proyecto de ley sobre Patentes Farmacéuticas, supuestamente, se verían afectados en mayor o menor grado, los precios de los remedios y, por ende, se negaría el acceso de estos a los sectores de más bajos recursos.

En este contexto, el ex Director del Instituto de Salud Pública (ISP), Gonzalo Navarrete, indicó que esta iniciativa sólo “favorecería a las empresas transnacionales y, por ende, no implicaría ningún beneficio directo para la población chilena”, la que deberá adquirir los medicamentos a precios mucho más elevados de los que existen en la actualidad. Esto terminaría con la tradición de que Chile posee los remedios más baratos del continente americano.

Añade que si bien Chile necesita adecuar su legislación sobre Propiedad Industrial y Patentes de Invención a las normas Trips de la Organización Mundial del Comercio (OMC), el proyecto de ley que se encuentra en el Congreso desde 1999 propone las “las obligaciones del Trips más todas las restricciones que existen en EE.UU. y en Europa, o sea de los países más restrictivos en el ámbito de los medicamentos”.

Por ello, señaló que para que esta normativa sea aplicable y beneficiosa para los ciudadanos chilenos, el gobierno debe hacer una Ley de Genéricos que obligue a las industrias o laboratorios a importar, fabricar y distribuir medicamentos de este tipo. De este modo, agregó, “se tendrá una legislación de patentes que regula a los innovadores de verdad y una ley que obliga a la producción y distribución de genéricos”.

Evidente reducción de precios
Se estima que la política nacional de medicamentos, ligada a la reforma sanitaria que prepara el Ministerio de Salud, podría rebajar en cuatro veces el valor de los medicamentos, de prosperar la idea de incentivar el uso de genéricos. Esto es, incentivar la receta de aquellos fármacos que son sólo identificados por el principio activo y que provocarían el mismo efecto que los de marca.

De acuerdo a cifras proporcionadas por el Instituto Libertad y Desarrollo (ILD), sobre la base del último estudio que realizó sobre el tema la Universidad de Chile, el costo promedio de los genéricos en Chile se ubica en 1 dólar frente a los 5 de los genéricos de marca. No obstante, mientras los primeros representan el 10% del valor de los medicamentos, con un 38% de las unidades vendidas, los de marca cuentan con una participación similar de mercado (37%), pero explican el 45% de los costos totales.

Si la comparación se realiza con los medicamentos innovadores, aquellos que con igual principio activo se ha realizado un proceso completo de investigación, desde la síntesis química hasta su utilización clínica, la diferencia en precio promedio con los genéricos se amplía de 8 dólares a uno.

Las comparaciones resultan más relevantes si se considera que en Chile el gasto en medicamentos suma 632 millones anuales, donde el mayor monto es cubierto por los consumidores, ya que no existen devoluciones para la atención privada de salud. En el ámbito público, la cobertura llega a 40% en la atención ambulatoria y a 90% en la hospitalaria.

De acuerdo al análisis de ILD, sobre la elaboración de una política nacional de medicamentos, legalizar la sustitución permitiría limitar el aumento en el valor de los planes de salud, siempre que ello vaya acompañado de estandarización de los tratamientos.

En otras partes del mundo
El Director del Programa Social del ILD, Rodrigo Castro, destaca que una característica particular del mercado de medicamentos y del de salud es el crecimiento exponencial de los costos, lo que afecta la sustentabilidad de los esquemas de seguros públicos y privados y, por tanto, al paciente. A nivel internacional se han diseñado diversos instrumentos para revertir tal efecto, explica.

Uno de ellos es el control de precios, cuya debilidad es que se presta para la manipulación. También existen políticas de información sobre la eficacia de los médicos para tratar a sus pacientes, que derivan en que el prescriptor asume la responsabilidad del gasto económico cuando el tratamiento no funciona. Sin embargo, ello también puede generar ajustes indeseados, que deriven en un aumento de las tarifas.

Conforme a una encuesta elaborada, sobre la base de los precios de los listados de los laboratorios, en marzo de 1989, la diferencia de valor, entre productos genéricos y los de marca, oscilaba entre un 75,4% y un 1.200%. Esto se deduce del siguiente cuadro comparativo:

Bioequivalencia gradual
Conforme a lo manifestado por el Instituto de Salud Pública (ISP), el acuerdo que hay entre el Instituto y la industria es aplicar a 16 productos sanitariamente complicados, en forma gradual, la bioequivalencia. El acuerdo es que el proceso se aplique a productos que realmente lo necesiten y no a todos, porque es un proceso de muy alto costo. Los países de Latinoamérica que aplican bioequivalencia para todo, según el ISP, son aquellos que tienen una mayor población, como es el caso de Brasil o Argentina.

En la práctica, el programa que considera los 16 productos consensuados, significaría que a partir del 2005, deberían demostrar la bioequivalencia, dentro de un cronograma, dos el primer año, tres en el segundo y así, sucesivamente. Los productos fueron consensuados por la industria y serán debidamente revisados en su momento, porque puede pasar que de aquí a la fecha propuesta, algunos de ellos ya tengan test in vitro.

Hasta el momento, lo que ya se ha pasado es la bioequivalencia en vivo. Pero, hay algunos fármacos que por sus características, como alta solubilidad y absorción, bastaría con los test químicos usuales y que tuvieran el GMP, para que fueran equivalentes. En el caso de tres o cuatro han sido validados para test in vitro y en general, la investigación está muy guiada a establecer test in vitro del producto, ya que es mucho más fácil hacerlo y es menos costoso.

También el ISP está haciendo las adecuaciones correspondientes al Decreto Supremo respectivo, a fin de que sea el propio instituto el que pueda sancionar los estudios. Los respectivos test tendrán que ser validados por el instituto, tanto el protocolo, como los resultados, y también tendrá que verlo el comité de bioética por tratarse de un ensayo clínico.

En definitiva, la fecha que se ha puesto como tope es el 2005. Por su parte el Conasida está efectuando el proceso de licitación de los medicamentos bioequivalentes. No obstante, de momento, el ISP sólo actúa como organismo asesor, pero no puede sancionar al carecer del instrumento legal que lo faculta para tal función.

Se estima que una vez que el ISP disponga de la citada herramienta jurídica para sancionar lo que corresponde a la equivalencia, aparte de los 16 productos, se constituya un comité interdisciplinario, el que bajo ciertos parámetros irá estableciendo qué medicamentos se podrán importar. La idea es que se vayan incorporando los fármacos en forma gradual y a la vez consensuada.

No obstante la pregunta inevitable que surge es: ¿Qué pasará con las personas que requieren del tratamiento contra el virus del sida durante los dos años que restan para que Chile permita la sustitución de genéricos por los medicamentos de marca? ¿Qué hay detrás de un proceso que es tan lento, frente al rápido avance del contagio? ¿En qué quedó la promesa Presidencial del acceso universal a los medicamentos?

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VISADOS Y FÁRMACOS ANTIINFLAMATORIOS: RIESGOS, AHORRO Y RACIONALIDAD EN SU USO
Javier Paulino (Reumatólogo y Presidente de la Liga Reumatológica Española)

Es una situación que recuerda la encomienda que se utilizó como vínculo jurídico de dependencia entre los hombres que se aplicó por los Reyes Católicos en el descubrimiento de América y que choca frontalmente con las expectativas de una sociedad más informada y más conocedora de sus derechos en un sistema democrático que exige ese ejercicio de participación.

El visado de los coxibs
Esta circunstancia es la que se ha producido con los enfermos reumáticos con el visado para la utilización de coxibs, los antiinflamatorios de última generación que ofrecen fundamentalmente una mejor tolerancia gastrointestinal, menor tasa de complicaciones ulcerosas y hemorragias digestivas y mejor cumplimiento del tratamiento. Son ventajas muy importantes para unos fármacos, antiinflamatorios no esteroideos en general, que son los más utilizados para el alivio de los síntomas producidos por las enfermedades reumáticas, calculándose que en España los consumen unos 6 millones de personas.

Publicado en Diario Médico, 5 de mayo de 2004

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CARTA DE MSF DIRIGIDA A LA DELEGACIÓN DE LOS PAÍSES MIEMBROS DE LA OMS PARA LA 57A. ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD, REFERIDA AL PROYECTO DE PRECALIFICACIÓN
Ellen ‘t Hoen, Directora Interina – Campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales – MSF

MSF quiere compartir con Ustedes algunas de nuestras preocupaciones respecto al Proyecto de Precalificación de la OMS (Web site: mednet3.who.int/prequal/), un asunto relevante para los puntos 12.1 (VIH/SIDA) y 12.12 (Calidad y seguridad de medicamentos) de la agenda de la 57ª Asamblea Mundial de la Salud.

Alcanzar el objetivo de acceso a medicamentos esenciales para todos requiere mecanismos aceptados a nivel mundial para garantizar que estos medicamentos -productos genéricos y originales sean de calidad.

¿Qué es el proyecto de precalificación de la OMS? Una de las tareas clave de la OMS es mejorar el acceso a medicamentos asequibles y de calidad. El proyecto piloto de precalificación de la OMS fue puesto en marcha en 2001 por las Naciones Unidas (OMS, UNICEF, UNFPA y ONUSIDA, apoyado por el Banco Mundial) para cumplir este mandato.

Las tareas específicas del proyecto de precalificación incluyen:

a) Evaluar la calidad de los medicamentos esenciales, producidos por compañías de medicamentos de genéricos y de marca, a través de la evaluación de los dossiers de los productos que envían las compañías, y

b) Evaluar que plantas de producción cumplen las Buenas Practicas de Fabricación (BPF).Estas evaluaciones se llevan a cabo por equipos internacionales formados por expertos de regulación de medicamentos provenientes de 20 países. El proyecto de precalificación publica y actualiza regularmente una lista de los medicamentos y las plantas de producción que ha validado.

¿Cuáles han sido los logros hasta el momento? Tres años después de su puesta en marcha, el proyecto de precalificación de la OMS ha mejorado espectacularmente el acceso a medicamentos esenciales de calidad, especialmente los medicamentos esenciales contra el sida. Más de 90 productos, 50 de ellos genéricos, han sido precalificados hasta ahora. El proyecto también ha contribuido a mejorar los estándares de los productores de genéricos y a mejorar la capacidad de los países para producir medicamentos de calidad.

¿Por qué es tan importante el proyecto de precalificación de la OMS? Los responsables últimos de la evaluación y aprobación de medicamentos son las autoridades reguladoras nacionales, pero la existencia de un referente internacional en el que se puede confiar facilita el trabajo de las autoridades nacionales del medicamento y de los compradores. Las evaluaciones de la OMS proporcionan información que se utiliza para el proceso de aprobación de medicamentos que sigue cada país, reduciendo la carga de trabajo de la evaluación de los productos y facilitando un rápido registro de los medicamentos esenciales. Esto es especialmente importante en los países que no tienen la suficiente capacidad reguladora ni los recursos para evaluar los medicamentos.

No solo los gobiernos sino también otros proveedores de atención médica como MSF y otras ONGs necesitan garantías de la calidad de los medicamentos que utilizan. El ejemplo de los medicamentos antirretrovirales ilustra el papel fundamental que juega la precalificación en la mejora del acceso a medicamentos asequibles: hoy MSF está dando tratamiento con ARVs a más de 13.000 personas que viven con sida en más de 20 países. Nuestra capacidad para incrementar el número de pacientes bajo tratamiento depende de que en gran parte de nuestros proyectos podamos hacer uso de combinaciones a dosis fija de ARVs comprimidos que contienen 2 o 3 principios activos en una única forma farmacéutica.

¿Está preparado el proyecto de precalificación de la OMS para afrontar los retos crecientes del sida, tuberculosis y malaria? El trabajo de precalificación de la OMS debe contar con un apoyo adecuado. Si esto no ocurre, los medicamentos esenciales que tanto necesitamos no podrán ser evaluados con rapidez. Esto acarrearía el indeseable efecto de limitar en vez de aumentar el número de fuentes alternativas de medicamentos en particular cuando las agencias donantes requieren que los medicamentos estén precalificados por la OMS.

Esto podría causar asimismo discrepancias entre los protocolos de tratamiento internacionalmente reconocidos y recomendados y la disponibilidad de estos tratamientos. Esto ya ha ocurrido con el tratamiento contra la malaria con medicamentos basados en derivados de la artemisina. El proyecto de precalificación debería ser más proactivo, de forma que los tratamientos que han sido recomendados y son necesarios sean evaluados lo antes posible.

MSF urge a la Asamblea Mundial de la Salud a que refuerce el proyecto piloto de precalificación, garantizando que sea una función permanente del Programa de Política de Medicamentos Esenciales (EDM) de la OMS. Para afrontar las actuales amenazas contra la salud, el proyecto de precalificación de la OMS ha de ser reforzado y ampliado. Pedimos a la AMS que garantice que se pongan a su disposición recursos técnicos, financieros y humanos adicionales.

Por favor, no dude en contactar conmigo o con el representante de MSF en su país para que podamos ofrecerle mas detalles sobre este asunto.

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LA SELECCIÓN DE FÁRMACOS ES CLAVE PARA LA PREVENCIÓN DE ERRORES DE MEDICACIÓN
Francesc Puigventós, Bernardo Santos, Ana Escrivá y María José Otero

Un paso más allá
El procedimiento habitual para la selección de fármacos incluye la consideración de criterios de eficacia, efectividad, seguridad, y coste. En la actualidad, el nuevo concepto que se plantea es la necesidad de que, una vez que con los criterios anteriores se haya seleccionado correctamente el producto, se dé un paso más allá, con el fin de garantizar la seguridad del uso de este nuevo medicamento por todos aquellos que intervienen en la cadena terapéutica, incluyendo los pacientes, en el medio en el que se va emplear. Y para ello se trata de aprovechar el momento de la evaluación para considerar mediante un procedimiento sistemático la posibilidad de errores futuros en su utilización y articular mecanismos para prevenirlos. La idea clave es la necesidad de adoptar una actitud proactiva y anticiparse a la posibilidad de que se produzcan errores, para evitarlos antes y no después de que ocurran.

Valor predictivo
Sin embargo, ¿cómo estimar qué posibles errores pueden ocurrir al utilizar un nuevo medicamento en un determinado ámbito y, por tanto, cómo decidir qué medidas emplear? Desde una perspectiva de eficiencia, habría que implementar aquellas medidas dirigidas a prevenir los incidentes que tengan más probabilidad de ocurrir y cuyas consecuencias para los pacientes puedan revestir mayor gravedad ¿Cómo predecir estas circunstancias?

Varias organizaciones y sociedades dedicadas a la calidad han trabajado en este tema. Por ejemplo, la Joint Commission on Accreditation of Health – Care Organizations (Jcaho: www.jcaho.org/ ) indica en sus estándares que se deben seleccionar los medicamentos considerando su potencial de causar errores. El Institute for Safe Medication Practices (ISMP: www.ismp.org/ ) desarrolló un cuestionario para que los hospitales evaluaran su situación en materia de prácticas de seguridad en el uso de los medicamentos, en el que se incluyen varias medidas relacionadas con la prevención de errores en el momento de la selección.

Modo a prueba de fallos
En general, estas organizaciones proponen utilizar una técnica conocida como Análisis de los Modos de Fallo y sus Efectos (AMFE, o FMEA según sus siglas en inglés), para analizar los riesgos que comporta la introducción de un nuevo producto o proceso. Este procedimiento puede resultar poco factible de incorporar de forma rutinaria en nuestro entorno. Por este motivo hemos desarrollado un procedimiento más simple, basado en el empleo de cuestionario-guía adaptado a nuestras características de trabajo (Otero López MJ et al. Farm Hosp. (Madrid) 2003, 27: 264-70). En este cuestionario se estructuran de forma ordenada y sistemática los principales criterios para la utilización de un nuevo medicamento: sus principales características proclives a causar errores (complejidad en su dosificación o preparación, condiciones de administración, etc.) y el circuito que seguirá el nuevo medicamento desde su adquisición hasta su administración y seguimiento. En el caso de los medicamentos que se incorporan a una práctica clínica concreta, preguntas tan simples como si es incompatible con alguna solución intravenosa o si es necesario reevaluar al paciente para ajustar la dosis en algún momento del tratamiento nos pueden conducir a medidas tan sencillas como preparar la mezcla intravenosa en la farmacia del hospital o incluir en el sistema informático de prescripción una nota de advertencia sobre la necesidad de citar al paciente en una determinada fecha. Con estas medidas habremos evitado que se produzcan errores y, por tanto, fracasos terapéuticos o acontecimientos adversos.

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