ENTREVISTA A WILLS HUGHES WILSON, DIRECTORA DE LA ASOCIACIÓN BIOTECNOLÓGICA EUROPEA (EBE)
Editado de: Jorge Álvarez “La cautela es la política más adecuada para la aprobación de biogenéricos”, El Global (España), 3 de abril de 2005

ENTREVISTA A THOMAS LÖNNGREN, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO (EMEA)
Resumido de: Jorge Álvarez, “La autorización de nuevos fármacos irá en aumento”, Cinco Días (20 de mayo de 2005)
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ENTREVISTA A WILLS HUGHES WILSON, DIRECTORA DE LA ASOCIACIÓN BIOTECNOLÓGICA EUROPEA (EBE)
Editado de: Jorge Álvarez “La cautela es la política más adecuada para la aprobación de biogenéricos”, El Global (España), 3 de abril de 2005

La normativa actual sobre medicamentos huérfanos, si bien ha tenido éxito hasta la fecha, requiere de una revisión para mejorar aspectos como el acceso a los fármacos, señala Wills Hughes Wilson, Directora de la Asociación Biotecnológica Europea (EBE), quien se muestra más satisfecha con la normativa europea sobre medicamentos biogenéricos.

La legislación sobre biogenéricos está clara, en opinión de Wilson, que asegura que las instituciones europeas y los estados miembros han abordado el problema de una manera muy apropiada teniendo en cuenta el conocimiento científico actual en este campo.

P: Los medicamentos biogenéricos están ganando protagonismo en el sector. ¿Cree que la legislación vigente sobre la materia es lo suficientemente clara?

R: Sí lo es en cuanto que la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) y la Comisión Europea (CE) han confirmado en el marco de la reforma farmacéutica europea del año pasado el texto revisado del anexo a la regulación, que fue aprobada en 2003.

Este anexo revisado ha permitido un procedimiento para la revisión y aprobación de los llamados medicamentos “biosimilares”. No obstante, la ley comunitaria contempla un análisis caso por caso lo que no ayuda mucho si lo que se busca es sólo claridad, pero sí permite decisiones que permitan la seguridad necesaria para los pacientes. No obstante, la EMEA está trabajando en el desarrollo de unas recomendaciones para aumentar la claridad.

P: La agencia europea podría aprobar este año el primer medicamento de estas características en Europa -de hecho, tres potenciales biofármacos están siendo revisados- y, de hecho, la patronal que usted dirige está participando en la consulta lanzada por la propia agencia sobre un borrador de recomendaciones para conseguir un proceso de evaluación adecuado. ¿Cuáles son las principales dificultades que detecta?

R: Es muy importante tener presente que los biofármacos no son productos equiparables a los de origen químico. En los biofármacos un pequeño cambio en cualquier parte del proceso puede tener un gran impacto en el cuerpo humano.

Desde nuestro punto de vista -y creo que desde la del paciente también-, la EMEA, las instituciones europeas y los estados miembros han abordado el problema de una manera muy apropiada en el momento en el que nos encontramos, ya que con nuestro conocimiento científico actual no podemos predecir fácilmente cómo un producto va a comportarse en el cuerpo humano, y hasta que no lo sepamos creo que es bueno dejar este tipo de decisiones en manos de los expertos de la EMEA y de las comisiones reguladoras.

El sentido común nos muestra que ésta es la manera más adecuada de abordar el asunto en este momento. De hecho, esto es algo que no se ha hecho en ninguna parte del mundo. Es uno de los campos en los que la Unión Europea (UE) está tomando el protagonismo. En EE.UU. hasta la fecha las autoridades se han negado a aprobar este tipo de productos y es ahora cuando está empezando a cambiar.

Esencialmente, los reguladores europeos están trabajando en un terreno delicado y están siendo muy cautos, que es, como creo, la política más adecuada para llevar a cabo esta tarea.

P: La patronal biotecnológica europea está trabajando los llamados “Centros virtuales de evaluación” como herramienta de ayuda a la hora de solicitar la aprobación de un medicamento en la EMEA a través del proceso centralizado. ¿Cómo va a ayudar esto a las compañías biotecnológicas?

R: En este momento en el que la UE está inmersa en el proceso de adaptación de los 10 nuevos socios comunitarios y con el incremento del número de medicamentos cuya solicitud de aprobación se realiza a través del proceso centralizado que conlleva, esta iniciativa se muestra como una importante herramienta de ayuda. A esto se le añade el hecho de que el nivel tecnológico que se necesita en los dossiers de los biogenéricos es cada vez mayor.

Por ello, no sólo la asociación EBE, sino también otros muchos protagonistas del sector como el propio Director de la EMEA, Thomas Lonngren, pretenden elaborar un nuevo sistema para facilitar este proceso de aprobación a las compañías, especialmente las pymes. En la patronal estamos inmersos en conversaciones internas sobre las medidas que se pueden tomar para avanzar en esta materia.

Una de ellas, en efecto, es el centro virtual de evaluación, que pretende agilizar el proceso. De hecho, la mayoría de las compañías biotecnológicas que representamos están utilizando el proceso centralizado de aprobación de medicamentos, por lo que se está creando una gran expectación en torno a esta iniciativa.

P: ¿Como funcionaría este centro?

R: A pesar de que por el momento es sólo una idea de los miembros de la EBE, un modelo en el que se está pensando es la creación de un grupo de autoridades nacionales competentes que voluntariamente actúen en áreas concretas, por ejemplo, en el análisis de dossiers de productos para tratar enfermedades cardiovasculares -lo que no significa que sólo puedan participar en uno de esos centros virtuales-.

Ésta es una idea interesante que pretendemos explorar ya que es una vía de incrementar los conocimientos y la experiencia en áreas determinadas.

P: Otra de las iniciativas que ha llevado a cabo la EBE es la creación de recomendaciones para impulsar el llamado Marco Europeo para la Mejora del Acceso a los Tratamientos de Enfermedades Raras. ¿Hasta qué punto puede servir esto de referente?

R: Lo primero que es importante recordar en este campo es que, a pesar de que la regulación sobre medicamentos huérfanos está en marcha desde hace ya cinco años y se han conseguido desde entonces una veintena de medicamentos aprobados, hay un gran campo de mejora, como es el aumento del acceso a los tratamientos.

La idea de permitir que los medicamentos huérfanos utilicen el proceso centralizado de aprobación es precisamente para favorecer el acceso, ya que una única autorización de comercialización es válida para toda Europa. A pesar de que esta y otras medidas incluidas en la legislación han tenido éxito -y muestra de ello son los 20 productos que se han aprobado para tratar enfermedades raras y otros 260 han recibido el estatus de medicamento huérfano- y la cartera de productos en desarrollo es buena, se ha de avanzar más.

Por el momento, no todos los estados miembros están teniendo la misma visión de apoyo para hacer estos tratamientos disponibles y también a la hora de estimular que este tipo de productos estén disponibles para el paciente así como para impulsar la Investigación y Desarrollo de tratamientos para las enfermedades raras.

Por ello, el punto de partida ha de ser la aplicación universal de la regulación en toda la UE.

P: Otro de los temas que afectan de lleno al sector biotecnológico es el de la competitividad, ya que al igual que sucede con el sector farmacéutico, la industria biotecnológica europea está perdiendo terreno respecto a la de EE.UU. ¿Cuáles son los campos de mejora en este campo?

R: Existen muchas cosas que se pueden hacer para aumentar la competitividad del sector en Europa. Es importante tener en cuenta como punto de partida la contribución que la industria biofarmacéutica puede tener, así como el efecto positivo que tiene en la salud de los ciudadanos del Viejo Continente.

Teniendo eso en cuenta, hay que remarcar que el proceso que se inicia en la investigación de un producto, continúa en su desarrollo y su aprobación y termina cuando se hace disponible al paciente es demasiado largo. Tiene que ser estable, predecible y transparente cada una de las fases de este largo proceso para asegurar que las empresas tienen un clima de confianza. Es difícil afrontar una situación en la que una biotecnológica tiene un producto pero no está segura de que se vaya a aprobar. Igualmente, va a ser difícil que alguien invierta en el desarrollo de un producto que quizá el Gobierno no vaya a reembolsar.

Por eso, son muchos elementos los que influyen, desde los reguladores y políticos hasta la necesidad de crear una base científica adecuada para evitar la fuga de cerebros… También creo que estas vías de mejora requieren mucho más diálogo entre los países miembro para poner en marcha acciones concretas y, por consiguiente, habría un mejor entorno para fomentar la competitividad de la industria en Europa.

P: La comunicación de los beneficios que aporta la biotecnología es un caballo de batalla esencial para el sector. ¿Qué se debe hacer para que esta labor sea más productiva?

R: Creo que nuestro trabajo tiene que ver con la responsabilidad de externalizar los retos a los que la industria se enfrenta y pedir a los legisladores que regulen lo que creemos necesario. No podemos esperar que los políticos lean nuestra mente o que tomen decisiones de apoyo al sector que no entienden o de las que no creen. Si no hablamos claro de lo que tenemos que ofrecer no vamos a conseguir nuestros objetivos y eso pasa por dar a conocer los beneficios que aportamos a la sociedad y que tiene que darnos ésta para lograrlo.

P: ¿Cómo valora la actuación de los legisladores de cara a que se cumplan lo objetivos marcados por la industria biotecnológica?

R: Estamos encantados con el hecho de ver que las autoridades reguladoras están interesadas en el potencial que tiene este sector y los beneficios que aportan al paciente. No en vano, ahora existen tratamientos para enfermedades para las que antes no había ninguna opción terapéutica.

También cabe destacar las medidas que están desarrollando la CE, el Parlamento Europeo y los estados miembros para apoyar a las pequeñas y medianas compañías biofarmacéuticas. De hecho, hay medidas concretas que se va a aplicar la propia EMEA desde noviembre de este año mediante el establecimiento de una oficina especial para ayudar a las pymes biotecnológicas a ayudar a gestionar la aprobación de sus potenciales medicamentos. Este tipo de iniciativas demuestra que desde la Administración existe una verdadera voluntad de ayudar a la industria biofarmacéutica.

P: ¿Qué queda por hacerse?

R: Necesitamos mucha más coordinación y coherencia entre las acciones que se trazan desde Bruselas y las acciones que llevan a cabo los estados miembros. Si podemos encontrar coherencia en las acciones, avanzaremos de manera efectiva.

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ENTREVISTA A THOMAS LÖNNGREN, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO (EMEA)
Resumido de: Jorge Álvarez, “La autorización de nuevos fármacos irá en aumento”, Cinco Días (20 de mayo de 2005)

El estancamiento de nuevas aprobaciones que ha vivido la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) en los últimos tiempos ha remitido en 2004, y según Thomas Löngrenn, Director Ejecutivo de esta entidad, el número de aprobaciones será más alto en los próximos años.

P: Hace pocas semanas, la EMEA ha lanzado su informe relativo al año 2004 y la cifra de aprobaciones ha sido de 39 nuevos medicamentos, lo que supone una mejora respecto a ejercicios previos. ¿Cree que este es el fin de una mala racha?

R: Creo que la productividad de la industria farmacéutica no se puede medir solamente con el número de solicitudes que se presentan a la agencia y las que se aprueban. Bien es cierto que después del profundo descenso de solicitudes que hubo en el año 2002 y que continuó en 2003, el número ahora vuelve a aumentar. Se espera que en los próximos años la cantidad de solicitudes y de aprobaciones siga incrementando.

R: El impacto de las nuevas tecnologías no va a ser, a corto y medio plazo, tan alto como cabe esperar. Quizá en los próximos tres años el número de solicitudes de medicamentos procedentes de tecnologías como la genómica o de la proteómica aumenten. Por el momento, el crecimiento se refleja en los productos clásicos de origen químico, cuyo número parece que también aumentará en los próximos años.

R: Esto se hace en estrecha colaboración con la EMEA. Las agencias nacionales, desde hace muchos años, forman parte del llamado Grupo de Directores de Agencias Nacionales y se reúnen al menos cuatro veces al año. Tradicionalmente, la EMEA ha participado de manera activa para coordinarlo en el ámbito europeo.

Ahora han dado varios pasos para coordinarse por ellos mismos porque, una vez que la ampliación europea ha traído nuevos Estados miembro, la labor de gestionar sus responsabilidades en Europa es más compleja. Se ha de tener claro que la regulación farmacéutica en la Unión Europea esta dividida en la medida en que la EMEA tiene la responsabilidad sobre los nuevos medicamentos que salen al mercado y en la puesta en marcha de todas las guías de actuación, requisitos y asesoramiento científico en el ámbito comunitario, al mismo tiempo que las agencias nacionales mantienen muchas responsabilidades en los productos nacionales y en la aprobación de fármacos por el procedimiento de reconocimiento mutuo.

Para los responsables de las agencias nacionales es importante coordinarse con la EMEA para el proceso centralizado de medicamentos, y con las otras agencias nacionales para el resto de opciones -proceso de reconocimiento mutuo en varios países y aprobación única en un país-. Es muy positivo que exista una conexión entre la EMEA y los que hacen las agencias nacionales en términos de estándares de aprobación y de asesoramiento científico.

[N.E.: ver “la EMEA aprobó 34 medicamentos en 2004” publicada en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]

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