ACERCA DE LA INDEPENDENCIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN
Susana M. Vidal
(Versión editada de Jurisprudencia Argentina, Número especial de Bioética, 2004;5:51-58)

Los aspectos éticos que comprometen a la investigación biomédica han sido una preocupación en el campo de la medicina desde sus orígenes. Siempre fue necesario establecer un fundamento ético para justificar la participación de seres humanos en la investigación, especialmente cuando ella no aportaba un beneficio directo para los sujetos [1].

El argumento que priorizaba el logro de un beneficio para el conjunto de la sociedad sobre los intereses de los individuos que participaban en la investigación, fue definitivamente refutado luego de que fueran públicamente reconocidos los horrores llevados a cabo por médicos nazis en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial. Se intentaron allí justificar con el supuesto logro de un aporte a la humanidad, acciones degradantes contra los individuos.

Los actos criminales de los investigadores nazis, que no debieron considerarse como acciones médicas [2], constituyeron un llamado a la humanidad y a la comunidad científica en particular, sobre la necesidad de exigir una evaluación minuciosa de las investigaciones en las que participan seres humanos.

En esta misma época, 1948, se propuso el modelo del ensayo clínico controlado [3,4], desarrollándose un marco protocolario que dio las bases al modelo de investigación clínica actual, pero fue a través del Código de Nüremberg que se dio el salto cualitativo que permitió comprender la falsa separación entre ciencia y ética.

Por su parte, la sanción de la Declaración Universal de los Derechos Humanos (DDHH) puso de manifiesto que la ética de la investigación era una cuestión de DDHH y no solo un capítulo interno al campo de la ciencia, que se ocupaba del resguardo de la condición virtuosa de los investigadores.

Sin embargo, el código de Nüremberg no tuvo una gran repercusión entre los investigadores y el cuerpo médico [5]. Durante la década de los 50 y principios de los 60 todavía se tenía la certeza de que los actos juzgados en Nüremberg habían sido llevados a cabo por médicos inmorales y que esa sentencia no comprometía a los investigadores del mundo desarrollado. Jay Katz lo expresó con toda claridad al decir que el Código de Nüremberg “era un buen código para los bárbaros, pero innecesario para los médicos comunes” [6].

Hasta varios años más tarde tampoco hubo una clara comprensión del valor del Consentimiento Informado (CI) por parte del sujeto de investigación y se realizaron innumerables investigaciones hasta los años 70 donde no se respetó el CI como establecía el Código [7].

La primera Declaración de Helsinki, adoptada por la Asamblea Médica Mundial en 1964, fue fuertemente discutida en los ámbitos científicos. Se seguía pensando que no debía haber interferencias en el trabajo de los científicos y muchos menos cuestionar la noción de neutralidad moral que por tantos años se había mantenido como resguardo ético de los investigadores.

La denuncia que significaron Hiroshima y Nüremberg respecto a la responsabilidad de los investigadores que participaron en estos acontecimientos no había aún sido suficiente para alertar a los hombres de ciencias acerca de la necesaria reflexión que el mundo científico debía a la sociedad en su conjunto.

Hasta la Declaración de Tokio (Helsinki II, 1973) no se dio un paso adelante en la evaluación de los protocolos de investigación. Por primera vez allí se planteó la necesidad de que antes de realizar una investigación, los protocolos debían ser evaluados por un comité independiente de los investigadores.

Mientras tanto, se hizo público en 1966, el caso de la escuela de Willowbrook [5,8,9] junto a las denuncias de Henry Beecher [10] que ya no se referían a los hechos de la guerra sino al propio gobierno federal norteamericano y, un poco más adelante, en 1972, el caso de Tuskegee (a) [5,7].

La propuesta de exigir la evaluación por un comité independiente tuvo una rápida aceptación. En EE.UU. en 1966 el Public Health Service ya había establecido la necesidad de que los proyectos de investigación tuvieran una revisión independiente, y en 1981 se incluyeron las Juntas Revisoras Institucionales (Institutional Review Boards, IRB) en la reglamentación del Gobierno Federal (Code of Federal Regulation) [11]. Esta reglamentación fue revisada en numerosas ocasiones, y en la actualidad se cuenta con una Guía para los IRBs [12].

En el Reino Unido, el Royal College of Physicians de Londres recomendó en 1971 y en 1973 el establecimiento de Comités de Ética para la Investigación que debían supervisar todos los proyectos en los que participaran seres humanos. Hoy existe también un sistema muy eficiente de evaluación y regulación para estos comités [13].

En la actualidad, en prácticamente todo el mundo, los Comités de Ética de la Investigación (CEI) ocupan un lugar central en la organización de los sistemas de evaluación ética de la investigación con distintos desarrollos; sin embargo, en el tercer mundo algunos países solo tiene comités nacionales que han sido creados fundamentalmente para evaluar investigaciones patrocinadas desde el extranjero, y otros países, por su parte, no cuentan con comité alguno.

A lo largo del tiempo, no han faltado acaloradas discusiones, que aún se mantienen, sobre algunos aspectos referidos a los CEI, su conformación, su método de trabajo y en particular sobre la forma en la que se han de mantener independientes de conflictos de interés, y aún más sobre el valor ético y legal de sus dictámenes. En los últimos años, dando un paso más, se está discutiendo sobre la responsabilidad legal que puedan tener estas estructuras cuando sus dictámenes no sean correctos.

Las recomendaciones internacionales

Distintos documentos de consenso mundial son los ejes sobre los cuales se han comenzado a unificar los criterios para la conformación de los Comités de Ética en el mundo entero [14,15]. Ésta ha sido una necesidad urgente en particular para poder llevar a cabo investigaciones multicéntricas y sobre todo aquellas que, patrocinadas desde los países centrales, se desarrollan en los países periféricos. Lo que se ha intentado es establecer pautas éticas universales para la realización de las investigaciones en seres humanos. Este fue precisamente el espíritu original de la norma del Consejo Internacional para las Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS) [16,17].

Sin embargo, las últimas investigaciones realizadas en África y otros países del tercer mundo sobre la transmisión vertical del sida, han reabierto este debate, dejando ver los intentos obvios de proponer un doble estándar ético para las investigaciones que se realicen en los países periféricos (denunciado en 1997 por Lurie y Wolf [18] y refrendado por la editora del New England Journal of Medicine [19]). Ha sido precisamente la FDA la que ha encabezado el planteamiento de este doble estándar moral [20,21].

El intento de modificar la Declaración de Helsinki en sus artículos 29 y 30 es una clara advertencia respecto a que la Declaración no es un documento teórico sino que de ella derivan importantes consecuencias prácticas [22,23].

Algunos países centrales han fijado posición respecto a este doble estándar ético en documentos recientes como el publicado en 2002 por el Nuffiel Council of Bioethics del Reino Unido [24] y el informe de la Comisión Nacional de Bioética de EE.UU. [25], así como la última versión de la normativa CIOMS 2002. En ellos se ponen de manifiesto los lineamientos que se intentan imponer para los países en vías de desarrollo a través de una flexibilización de los principios éticos aceptados en Helsinki.

La última reunión de la Asamblea Médica Mundial en Helsinki en el 2003 fue escenario del mismo debate; en ella, los representantes de Brasil y Argentina se opusieron férreamente a la propuesta de flexibilización de la declaración [26,27,28]. Como ya se ha comentado, la intención es ir reemplazando los códigos y declaraciones internacionales por consensos que proponen dos estándares éticos diferentes, uno para países centrales y otro para los países del tercer mundo [29].

El planteo se hace extensivo necesariamente a todos los puntos que se encuentran dentro de las declaraciones internacionales y, por tanto, a los Comités o Comisiones que han de evaluar las investigaciones biomédicas.

Los Comités institucionales, como estructuras de evaluación y aplicación de normas locales e internacionales, han devenido en el centro del sistema. Toda la atención de las actuales normativas se orientan en este sentido Tanto es así que los intentos de superar la evaluación institucional reemplazándola por comités regionales o zonales ha recibido algunas críticas, debido a que ello podría hacer perder de vista la responsabilidad tanto de los investigadores locales, como de los comités institucionales que se encuentran en el hospital donde ser realiza la investigación [30,31].

En los años 90 se han producido cambios muy importantes en el modelo de investigación clínica en los países centrales, que son, en cierta medida, reflejo de la estrategia de mercado de las empresas farmacéuticas. Todos estos cambios tendrán, sin duda, un fuerte impacto en las formas que el desarrollo de la investigación biomédica adoptará en América Latina en general y en Argentina en particular.

Algunos de estos cambios son:
1. En primer lugar, se ha producido un claro viraje de la investigación académica (de los hospitales universitarios) al sector privado, (en instituciones no académicas). En 1991, el 80% del dinero de la industria farmacéutica destinado a la investigación clínica se orientaba a investigadores en centros médicos académicos, mientras que en 1998 solo se destinaba el 40% [32]. Al mismo tiempo, se triplicaba el número de médicos del sector privado que se incorporaban a la investigación clínica como nuevos investigadores.

Las farmacéuticas emplean sus propios equipos de expertos para el diseño de la investigación y el reclutamiento de pacientes. En el caso de grandes estudios, estas actividades las pueden llevar a cabo una empresa intermediaria (contract research organization, CRO o un site management organization SMO). Estas empresas provén todo lo necesario para implementar, facilitar y controlar la investigación clínica (b), y luego presentan los datos parciales (o totales) obtenidos a la empresa farmacéutica contratante para que elabore los resultados.

Esta nueva modalidad también ha determinado un cambio en la forma de pago por la investigación que, de inversión académica e incentivos a los investigadores universitarios, ha pasado a ser pago directo (en ocasiones con importantes montos) a los nuevos investigadores del sector privado, lo que en el modelo anterior no hubiera sido posible [32].

El conflicto de interés que claramente se evidencia en este tipo de acuerdos, ha llevado a que en los últimos años se recomiende limitar los incentivos financieros para los investigadores, lo que debería comenzar con transparentar el monto de la inversión.

Estas declaraciones aunque no resuelve el conflicto de interés, al menos podrían limitarlo. La Asociación Americana de Colegios Médicos, entre otras instituciones, ya ha hecho su recomendación al respecto. De igual modo, se ha planteado la necesidad de que los pacientes sean informados de la ganancia percibida por el investigador [33] y, fundamentalmente, que se declare ante el Comité de Ética el monto que se recibirá por paciente (c) [34].

El viraje de las investigaciones biomédicas a Instituciones privadas no universitarias, también tuvo un impacto en los Comités de Ética de la Investigación (CEI). El resultado es que se ha creado un modelo más bien “liberalizado” con comités de distintas características tanto en su rigurosidad como en su especificidad. Una de las consecuencias es que en ocasiones la evaluación se entiende como “un mero trámite en la larga cadena de gestiones de los laboratorios” [35].

2. En segundo lugar, luego del informe del Comité Evaluador de los Experimentos con Radiaciones en Seres Humanos [36], en 1995, se reforzó la normativa interna de EE.UU. y se realizaron una serie de recomendaciones para hacer más estrictas las regulaciones que protegen a los sujetos vulnerables y, en particular, la implementación del CI.

En el año 2000 se creó la Oficina para la Protección de Seres Humanos que participan como sujetos de investigación, la cual tiene como responsabilidad reformular el sistema para resguardar la seguridad, el bienestar y los derechos de los sujetos. La nueva Oficina ha detectado una serie de fallas en los protocolos preparados por Comités de Ética de gran prestigio [37], lo que ha llevado a que el gobierno de EE.UU. aumente también la vigilancia de los Comités.

Esta serie de modificaciones en las estructuras gubernamentales de EE.UU. es lo que se ha dado en llamar la “era del proteccionismo fuerte” en investigación biomédica [38], (en el sentido de establecer normas rigurosas para la protección de los sujetos de investigación, en particular los más vulnerables). Esta modalidad, sin embargo no ha sido igual para todos los países, lo que plantea nuevamente un doble estándar moral.

3. En tercer lugar, y en estrecha relación con todo lo analizado hasta aquí, existe un fuerte crecimiento de la investigación financiada por países centrales en los países del tercer mundo.

4. Por último, según la OMS el 90% de la inversión mundial en investigación biomédica está destinado al 10% de las patologías que afectan a la humanidad [14], con lo que la mayoría de las investigaciones que se realizan en los países periféricos no están dirigidas a resolver los propios problemas de salud sino los de los habitantes de los países del primer mundo.

Los países periféricos han tenido que hacer un rápido desarrollo de sus estructuras de ética de la investigación, (ya sea comités nacionales como institucionales), precisamente para poder evaluar las investigaciones provenientes de países centrales.

Ello ha creado la necesidad de capacitar profesionales y difundir en la sociedad las temáticas relacionadas con la bioética así como desarrollar Comités Institucionales de Ética de Investigación en Salud, (CIEIS).

Ha sido tan importante para los países centrales que los Comités funcionen en los países periféricos, que en los últimos años se han promovido grandes inversiones de distintas universidades y del propio NIH (National Institute of Health) de EE.UU. para formar expertos en ética de la investigación que puedan capacitar a su vez a otros investigadores locales [39], lo que no ha estado libre de críticas [39]. El acalorado debate internacional por el doble estándar ético con el que se pretenden realizar las investigaciones en el tercer mundo, no pueden quedar fuera de los contenidos que se imparten en los programas educativos que son promovidos por los países centrales. En este sentido podría pensarse que esta iniciativa del NIH forma parte de una estrategia para instalar un modelo en ética de investigación que no sea cuestionado a partir de contar con aliados estratégicos locales.

En nuestros países latinoamericanos los avances son aún precarios. Una clara excepción es Brasil, que cuenta con un sistema nacional de evaluación de investigación en seres humanos con más de 400 CIEIS y una Comisión Nacional, apoyados y financiados por el gobierno nacional. En los otros países, más allá de los informes poco alentadores realizados en la última década [36] [40], es claro que se ha promovido a toda velocidad la creación de CIEIS en distintos ámbitos, particularmente en los últimos 5 años. Algunos comenzaron por constituir Comisiones Nacionales de Bioética que también se ocupan de este tema (es el caso de Bolivia, República Dominicana, Venezuela, Chile, etc.).

En Argentina, a comienzo de los años 90, existían muy pocos Comités de Ética y en su mayoría se dedicaban a analizar conflictos éticos en la atención médica. Estos incipientes comités hospitalarios de bioética comenzaron a ser requeridos para la evaluación de investigaciones que se realizaban en los grandes hospitales, particularmente en Capital Federal, Córdoba y Rosario. Sin embargo, la falta de experiencia de estos grupos (que se dedicaban principalmente a bioética clínica) y las urgencias planteadas por un sistema altamente competitivo en la inclusión de países, fueron generando la necesidad de establecer una distinción entre el cumplimiento de funciones de los Comités de Ética Clínica y los CEI, promoviéndose desde entonces la distinción de funciones entre ambos Comités.

Es así que a mediados de los 90 claramente empiezan a plantearse la especificidad de los CIEIS, siendo ello también el resultado del impacto que produjo la implementación de dos normativas. Una, la recomendación de la norma CIOMS/ 93, en la que se exigía para las investigaciones realizadas por un país central contar con la aprobación de un Comité de Ética local; y la otra, la implementación de la normativa 5330/97 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT, el ente regulatorio nacional) que establecía como requisito la aprobación de las investigaciones por un Comité de Ética independiente y la autorización por parte de la institución donde se realizaba la misma (y su comité de capacitación y docencia). Estos requisitos fueron un impulso para el desarrollo de los Comités y un salto para la Argentina de aquellos años.

La falta de una norma con poder de ley nacional en ética de la investigación, por su parte, ha sido un factor determinante de una fuerte heterogeneidad en la modalidad de constitución de los Comités. Hay que notar también que el proceso de privatización de la investigación que tuvo lugar en los países centrales, en la Argentina solo se dio en algunos centros académicos de la Capital Federal, mientras que en el resto del país, la expansión de la investigación -y de los Comités de Ética- se realizó fundamentalmente en base al modelo de desarrollo en el sector privado, ya que antes de los años 90 los desarrollos eran muy escasos.

De este modo se debió afrontar simultáneamente el rápido crecimiento de la investigación clínica con los conflictos de interés y de otra índole que trajo aparejado el modelo privatizado. Un buen ejemplo de ello han sido las investigaciones que se llevan a cabo en centros de atención de primer y segundo nivel que no tiene vinculación con hospitales de referencia para la atención de la salud de los sujetos de investigación.

De igual modo, en Argentina, en los últimos años, han tenido un importante desarrollo los CEI en centros que no realizan las investigaciones de manera directa, es decir, fundaciones, centros o cátedras para la investigación, que no tienen relación alguna con el lugar donde se realiza la investigación y la atención médica de las personas que participan en ellas.

En unos casos, son Comités formados por expertos en la temática que se dedican a la evaluación de protocolos, por lo que cobran un monto determinado directamente de las compañías farmacéuticas o de los promotores, y evalúan las investigaciones que se realizarán en uno o varios centros de diversas provincias, sin tener relación alguna con los centros de salud donde ellas se realizan, determinando una evidente dificultad en el seguimiento de la investigación y en el resguardo de los derechos de los sujetos que participan en ella.

En otros casos, existen centros que se dedican a la investigación clínica pero no de manera directa. Los investigadores principales, directivos de estos centros, pueden contratar investigadores secundarios que son quienes reclutan los pacientes en sus lugares de trabajo, centros de salud privados, clínicas, consultorios, hospitales públicos o privados, etc. (por lo que reciben un pago determinado), y luego los referencian a los centros de investigación. En estos centros, por su parte, se están creando comités que se ocupan de evaluar los protocolos que allí se realizan, generándose un claro conflicto de interés. En ocasiones, los miembros de esos comités de ética perciben un estipendio por su trabajo, que es pagado precisamente por los directores de los centros, que son a su vez los investigadores principales (o están directamente relacionados o asociados con ellos) de los protocolos que el comité evalúa.

También se están creando CEI en pequeños institutos médicos y clínicas privadas, que con dificultad podrán dar cuenta de los perfiles requeridos por las recomendaciones internacionales.

Todos estos comités han recibido en nuestro país, paradójicamente, el nombre de “independientes”, como para distinguirlos de los institucionales que, como se ha indicado, son aquellos que están dentro de grandes hospitales que desarrollan tarea de docencia, asistencia e investigación. En los comités institucionales, también se han detectado algunos conflictos de interés, aunque de mucha menor envergadura.

De este modo, se muestra claramente un escenario fuertemente heterogéneo que pone de manifiesto los enormes intereses que lo atraviesan. Un buen ejemplo de conflicto de interés ha sido la postergación en la propuesta de modificación de la normativa 5330/97 de ANMAT que ampliaba las exigencias respecto a los CEI, y que fue elaborado con amplia participación de los integrantes de estos Comités, a pesar de lo cual, hasta el momento no ha salido a la luz (d).

Otras situaciones alarmantes como lo ocurrido en el Hospital Naval de Buenos Aires, en donde se detectaron graves violaciones a las normas de investigación por parte de los investigadores y la denuncia realizada por el Defensor del Pueblo de la Nación respecto a investigaciones en oncología clínica de diversos centros del país (que fueran realizadas sin el CI o como parte de estudios denominados como uso compasivo a pesar de ser ensayos clínicos controlados) [41], no fueron suficientes para alertar a las autoridades sobre la urgencia de establecer regulaciones precisas.

Finalmente, los ciudadanos, potenciales sujetos de investigación, suelen desconocer de manera absoluta las implicaciones legales, éticas y sociales de la investigación clínica y, en particular, sus propios derechos cuando participan de ella. En este sentido, la reciente creación del Consejo de Ética y Derechos Humanos en la Investigación Biomédica, dependiente de la Secretaría de Derechos Humanos del Ministerio de Justicia de la Nación, con amplia participación intersectorial, abre la puerta a la posibilidad de sentar algunos criterios comunes que orienten la construcción de un sistema nacional de evaluación ética y de una red nacional de CEI, con efectivo control social.

Sobre la independencia de los CEI

La palabra independiente ha acompañado a la de Comités de Ética desde las primeras declaraciones, y ha puesto de manifiesto al menos dos exigencias: independiente para qué e independiente de quién.

Independencia para poder realizar una evaluación completa y objetiva de los protocolos que resguarden la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación. Esto no se limita a la evaluación del consentimiento informado, sino que involucra precisamente aquellos temas que se encuentran en debate en el campo internacional, entre otros: (1) resguardar que el bienestar del sujeto esté por encima del interés de la ciencia y de la sociedad; (2) la justificación del estudio en función de los riesgos e inconvenientes predecibles y los beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad; (3) exigir el mejor estándar probado de tratamiento en estudios controlados con placebo, así como asegurar el mejor tratamiento probado más allá de la finalización de los estudios para los participantes; (4) una rigurosa previsión de la compensación por daños; (5) asegurar la asistencia de la salud de los sujetos ante efectos adversos o situaciones relacionadas con el ensayo (y no sólo cuáles serán las vías legales de reclamo por parte del sujeto).

La independencia de los CEI se relaciona, precisamente, con el poder de aplicación de estos estándares, que son reflejo de los derechos humanos en el campo de la investigación clínica.

Para poder realizar su tarea, los CEI deben tener relación directa con el lugar donde se realiza la investigación. Asimismo, debe definirse la información a la que puede y debe tener acceso el Comité, como por ejemplo conocer la retribución que percibirá el investigador por paciente reclutado o el costo del estudio. Los incentivos indebidos deberían ser un punto central de la evaluación ética, aunque este aspecto recién se está teniendo en cuenta.

Finalmente, los miembros de los CEI deben tener independencia ideológica, lo que no parece estar asegurado cuando la capacitación de los integrantes está financiada y dirigida por quienes promueven la flexibilización de los estándares a nivel internacional, como ya se ha discutido. El poder de los CEI podría desalentarse desde la propia instancia de formación de sus miembros.

Se debe demostrar independencia: de los investigadores, de los promotores, de cualquier influencia económica o de otra naturaleza que pueda incidir en la decisión de aprobación o rechazo de la investigación. Estos ítems actualmente han sido agrupados bajo el título de conflicto de interés.

Algunas de las recomendaciones están claramente dirigidas a evitar los conflictos de interés. Entre ellas podemos citar las siguientes: (1) el investigador no debe participar de la evaluación y debe abstenerse de intervenir cuando se discutan aspectos en los que pueda incidir algún interés en la aprobación o rechazo de la misma; (2) no debe haber ningún monitor de una empresa intermediaria presente en la evaluación cuando tenga relación con ella; (3) no debe intervenir en la evaluación ningún profesional que podría beneficiarse o perjudicarse, o tenga una vinculación o alguna relación personal con el investigador; y (4) no debe haber compensaciones económicas directas que induzcan a los miembros del comité a aprobar o rechazar un protocolo determinado.

Se ha planteado con preocupación el conflicto de interés generado por el pago directo a los miembros de los comités por parte de los promotores o investigadores, como así también que sea el propio comité quien administra los fondos obtenidos por el trabajo de evaluación. Una vez más hay que recordar que el lugar en donde se ubiquen los CEI puede influir en la independencia de su tarea evaluadora.

Conclusión

El debate abierto por el establecimiento de criterios que rijan a los CEI en países que sufren profundas condiciones de injusticia social, pobreza y exclusión es central. En especial cuando las instituciones del Estado carecen de legitimidad y, en ocasiones, presentan un alto grado de ineficiencia.

El resguardo de los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas es una responsabilidad del Estado y en este caso los derechos de lo sujetos de investigación no son diferentes. El Estado en este caso particular hace una delegación del deber de protección de los derechos de las personas en los CEI.

La pregunta que es necesario formularse es cómo se puede asegurar que el resguardo de estos derechos sea efectivo. Ello puede lograse a través de una regulación rigurosa con fuerza de ley nacional, que incluya la creación de un sistema de evaluación ética de la investigación y un seguimiento minucioso con evaluación permanente de la calidad de los CEI (para lo que ya se cuenta con guías orientadoras internacionales) [42].

Las regulaciones pueden tener plena aplicación por dos vías distintas pero que deben marchar conjuntamente: (1) a través de la creación de organismos de fiscalización de las investigaciones en las que participan seres humanos, y (2) a través de sistemas de registro, acreditación y seguimiento de CEI que aseguren su calidad, su independencia y una clara y definida responsabilidad de la Institución de Salud en la cual tienen asiento.

Un sistema de evaluación ética, entendido como una red de defensa de la protección de los derechos de las personas y de la calidad de la investigación, debe estar supervisado por el Estado, a través de organismos que, de igual modo, acrediten fehacientemente su independencia y la ausencia de todo conflicto de interés estableciendo claros mecanismos de participación de la ciudadanía.

Al menos en países en los que existen pocas regulaciones, las que existen no siempre se cumplen o no hay mecanismos eficientes para la implementación de las mismas, los primeros pasos a dar en el desarrollo de un sistema de ética de la investigación, deben ser lo suficientemente sólidos para que no se establezca un manto de sospecha sobre posibles conflictos de interés en la evaluación de las investigaciones en salud.

Esto mejorará la investigación, elevará la calidad de las mismas en sus aspectos metodológicos y científicos, jerarquizará el trabajo de los investigadores y, por sobre todas las cosas, impondrá un sistema claramente transparente de resguardo de los derecho humanos en el campo de la investigación biomédica.

Estos, sin duda, parecen ser los objetivos compartidos no solo por quienes trabajan en bioética, sino por los investigadores responsables y, en particular, por la ciudadanía en su conjunto que quiere, necesita y espera, de una vez, contar con instituciones confiables.

Notas:
a. El estudio de Tuskeegy fue una investigación observacional llevada a cabo sobre 400 individuos negros del estado de Alabama que padecían sífilis y que se desarrolló desde 1932. A los pacientes no se les informó de lo que padecían y que ya se contaba con un tratamiento eficaz para su enfermedad. En 1972 fue denunciado en la prensa de EE.UU.

b. La tarea de los CROs abarca desde el diseño del estudio, la estrategia de reclutamiento de pacientes, la provisión de un IRB, si no lo hubiera en el lugar, hasta los medios para la protección de los sujetos de investigación.

c. Esta recomendación ha sido incluida por el Colegio de Médicos del Reino Unido.

d. La propuesta de modificación fue realizada a partir de una amplia consulta a los integrantes de los Comités e incluye claros lineamientos respecto a los CEI que estaban en consonancia con lo establecido en las Guías Operacionales de OMS.

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39. Singer P, Benatar S. Beyond Helsinki: a vision for global health ethics (Editorial). BMJ 2001;322:747-748. Véase en la misma publicación “Rapid responses published”. Accesibles en bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7289/747
40. Drane J et al. Medical Ethics in Latin America: A new interest and commitment. Kennedy Institute of Ethics Journal. 1991;1(4):325- 338. En este trabajo Drane realizó una revisión del estado de situación en distintos temas de bioética en los países de América Latina y el Caribe a principio de los años 90, demostrando que prácticamente no había desarrollo institucional y prácticamente ningún desarrollo normativo en ética de la investigación.
41. Defensoría del Pueblo de la Nación (Argentina). Informe especial sobre ética en la experimentación con humanos y el deber del Estado Nacional. Tomó estado público en el 2003 cuando fue presentado ante el Procurador General de la Nación.
42. OMS. Surveying and Evaluating Ethical Review Practices/2002. Ginebra: OMS; 2002.

Susana M. Vidal: es médica internista. Magíster en Bioética y Especialista en Bioética Fundamental. Coordinadora del Área de Bioética del Ministerio de Salud, Córdoba, Argentina. Ex Coordinadora de la Comisión Provincial de Ética de la Investigación en Salud de Córdoba. Directora del Centro de Investigación en Bioética, BIO&SUR Asociación de Bioética y DDHH. Miembro del Consejo Nacional de Ética y DDHH en Investigación Biomédica, de la Secretaría de DDHH de la Nación. Miembro Honorario de la Sociedad de Bioética de Córdoba y Miembro Fundador de la Asociación Argentina de Bioética. Ha dirigido y dictado numerosos cursos en la materia en el país y en países de la región. Es autora de diversos trabajos y publicaciones sobre bioética y ética de la investigación. E- mail: suvidal@arnet.com.ar

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