Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Brasil: La falacia de la quiebra de patentes de medicamentos
Marcos Oliveira (Vicepresidente de la Asociación Brasileña de la Industria de Química Fina), Jornal De Brasília (Brasil), 3 de abril de 2006
Colombia: TLC/Carta a Presidente Álvaro Uribe de Germán Holguín (Misión Salud)
Bogotá DC, 17 de mayo de 2006
España: Asamblea de la OMC aprobó por unanimidad la declaración sobre ética
Antonio Pais, OMC y sociedades científicas, Médico Interactivo (España), 15 de mayo de 2006; La licenciatura debería incluir la relación ética con la industria, Diario Médico (España), 29 de marzo de 2006
EE.UU.: Un tribunal falla a favor de Sanofi-Aventis en el litigio por imitación fraudulenta de Lovenox
Siglo XXI (España), 19 de abril de 2006
India: El suministro de genéricos indios, en riesgo por ley de patentes
Actualidad Terra – EFE, 13 de mayo de 2006
Controlar el efecto de los ADPIC en la disponibilidad de vacunas prioritarias (Managing the effect of TRIPS on availability of priority vaccines)
Milstien J, Kaddar M
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):360-365
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/360.pdf
Criterios para determinar los progresos de la respuesta a los retos que plantea la propiedad intelectual en relación con el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo (Benchmarking progress in tackling challenges of intellectual property, and access to medicines in developing conutries)
Musungu SF
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):366-370
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/366.pdf
Intercambio de datos y propiedad intelectual en una red de epidemiología genómica: políticas de colaboración en investigaciones a gran escala (Data sharing and intellectual property in a genomic epidemiology network: policies for large-scale research collaboration)
Chokshi DA et al.
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):382-387
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/382.pdf
Repercusiones de los acuerdos bilaterales de libre comercio en el acceso a los medicamentos (Bilateral free trade agreements and access to medicines)
Correa CM
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):399-404
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/399.pdf
Mesa Redonda sobre Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública
Intervenciones de: James P. Love (Incentivos para el desarrollo de medicamentos para mejorar el acceso a medicinas esenciales); Jonathan Kahn (Derechos y el acceso práctico a los medicamentos); Helena Nygren-Krug y Hans V Hogerzeil (Derechos Humanos: una potencial fuerza poderosa para promover el acceso a los medicamentos esenciales)
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):408-411
Disponibles en inglés en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/405.pdf
59 Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que facilitaría el acceso a nuevos medicamentos para los más pobres
Editado de: Gustavo Capdevila, Discordias en la OMS por patentes medicinales y Taiwán, IPS, 18 de mayo de 2006, Gustavo Capdevila, Nuevos medicamentos para los más pobres, IPS, 27 de mayo de 2006; HAI/AIS, Los gobiernos trabajarán juntos por la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, 31 de mayo de 2006
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América Latina: Declaratoria de Ministras y Ministros de América del Sur sobre Propiedad Intelectual, Acceso a los Medicamentos y Salud
Las Ministras y los Ministros de Salud de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela reunidos en la ciudad de Ginebra, Suiza, el 23 de mayo del 2006.
Considerando:
Que el acceso a los medicamentos e insumos críticos son una parte esencial del derecho a la salud, un derecho fundamental de todo ser humano y requisito esencial que debe ser garantizado por los gobiernos.
Que los medicamentos e insumos críticos son fundamentales para la atención de la salud de la población. Sin embargo, amplios grupos poblacionales en el mundo y en particular de los países menos desarrollados, carecen o cuentan sólo con un acceso precario a los mismos.
Que la concesión de patentes en el área farmacéutica adquirió una importancia mayor en la región a partir del Acuerdo sobre Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio.
Que estamos conscientes de la creciente carga de enfermedades y condiciones que afectan desproporcionadamente a nuestros países, particularmente aquellas que afectan a las mujeres y niños, así como los problemas sanitarios emergentes y re- emergentes, incluyendo las enfermedades desatendidas y las no transmisibles.
Que se vienen observando aumentos significativos en los costos de los programas gubernamentales de atención farmacéutica y en el gasto directo de la población, así como en los precios de mercado, como consecuencia del sistema patentario de productos necesarios para la prevención y/o tratamiento de problemas graves de salud pública, que conducen al agravamiento del problema del acceso a los medicamentos esenciales.
Que nuestros países han adoptado de manera heterogénea en sus legislaciones todas las flexibilidades y salvaguardias previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, tal como se reafirmara en la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública, firmada en noviembre de 2001 en Doha, Qatar.
Que a nivel global se manifiesta la creciente preocupación, expresada en Resoluciones y Declaraciones de organismos internacionales e intergubernamentales, relacionada con el deber de los Gobiernos de garantizar el acceso a los medicamentos, vacunas e insumos para la atención de los problemas de salud pública;
Que tanto en el ámbito de los países Andinos como en Mercosur, los Ministros y Ministras de Salud han venido trabajando sobre el tema de Acceso a los Medicamentos, considerando aspectos de la propiedad intelectual y salud pública.
Que es necesario mantener un diálogo regional continuo sobre el impacto de la protección patentaria en el acceso a los medicamentos, con miras a la adopción de acciones conjuntas que garanticen la supremacía del bien público por sobre los intereses comerciales.
DECLARAMOS NUESTRO COMPROMISO PARA:
1. Promover la implementación en nuestros países de la Declaración de Doha sobre ADPIC y Salud Pública, en especial la Decisión del Consejo de ADPIC (Decisión IP/C/W/405, de 30/08/3003) sobre la reglamentación del párrafo 6 de la Declaración sobredicha – emisión de licencias compulsivas y utilización de los mecanismos de importación paralela.
2. Promover una corriente de opinión pública sobre la importancia de los ADPIC y Salud Pública para la implementación efectiva de las salvaguardias y flexibilidades incluidas en el acuerdo, así como de la Declaración de Doha.
3. Fortalecer las iniciativas de cooperación internacional buscando la capacitación tecnológica mediante:
a. Promoción de alianzas estratégicas para la transferencia de tecnología.
b. Promoción de alianzas estratégicas para el desarrollo de ciencia, tecnología e innovación.
c. Formación de una Red de Asistencia Técnica para nuestros países que se concentre en los temas vinculados a la propiedad intelectual relevantes para la salud.
4. Preservar, en los acuerdos bilaterales y entre bloques regionales, las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, buscando:
a. Facilitar el uso de licencias obligatorias, las importaciones paralelas y la “excepción Bolar”.
b. Evitar la extensión de plazos de protección de patentes, la expansión de la materia patentable (por ejemplo: métodos terapéuticos, plantas y animales) y los segundos usos.
c. Evitar la vinculación entre la concesión de la patente y el otorgamiento del registro sanitario, así como toda otra disposición que establezca compromisos del tipo “ADPIC plus”.
5. Buscar la participación activa de nuestros ministerios de salud en la negociaciones de tratados comerciales bilaterales, en las negociaciones entre bloques regionales y en los procesos de modificación, actualización o consolidación de las legislaciones nacionales sobre propiedad intelectual, mediante:
a. La afirmación de las necesidades del sector salud con aportes técnicos, fundadas en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en la Declaración de los Objetivos de Desarrollo del Milenio de las Naciones Unidas.
b. La capacitación del Personal del área de salud en temas de propiedad intelectual, en sus repercusiones actuales y futuras en el acceso a los medicamentos.
6. Mantener el diálogo internacional sobre el impacto de la protección patentaria en el acceso a los medicamentos e insumos críticas, por medio de estudios e intercambios de experiencias.
Encomendar la realización de estudios que permitan el seguimiento de los precios de los medicamentos así como sobre los efectos del Acuerdo sobre los ADPIC en el área de la salud pública en nuestros países, para identificar alternativas que contribuyan a fomentar la innovación y la transferencia de tecnología, permitiendo su apropiación social a costos accesibles.
En la ciudad de Ginebra a los 23 días del mes de mayo del 2006.
Siguen firmas de Ministras y Ministros de Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela.
Brasil: La falacia de la quiebra de patentes de medicamentos
Marcos Oliveira (Vicepresidente de la Asociación Brasileña de la Industria de Química Fina), Jornal De Brasília (Brasil), 3 de abril de 2006
Está habiendo una disputa exagerada y peligrosa respecto a las acciones del Ministerio de Salud en la búsqueda de una reducción de costos de su meritorio programa de lucha contra el sida.
Las noticias dadas a conocer y algunas declaraciones oficiales dan la impresión de que el gobierno brasileño estaría adoptando una actitud irregular, afrontando derechos de una empresa, infringiendo las leyes del país y huyendo de sus compromisos internacionales en la esfera de la propiedad industrial.
La versión de una actitud valerosa, heroica si quisieren, puede servir para construir imágenes de administradores y políticos, pero es igualmente peligrosa: proyecta una falsa realidad generadora de un ceticismo erróneo, pudiendo sujetar al país a presiones de otra forma injustificables, además, comienza a tener la impresión que fue descubierta una manera simple de sanar las deficiencias de nuestro crónico subdesarrollo tecnológico, oscureciendo incompetencias del pasado y del presente, lo que es grave.
Lo que el gobierno brasileño está haciendo no es quebrar alguna cosa. No está de ninguna manera disminuyendo los derechos del dueño de la patente, ni infringiendo ninguna ley o tratado. En realidad, está utilizando un dispositivo legal, universalmente adoptado. El mecanismo de las licencias compulsorias existe desde el primer tratado internacional sobre patentes y se mantuvo en todas sus revisiones. Su justificativa histórica, nunca constatada, es que la patente crea un monopolio, que puede generar abuso, o incluso la práctica de precios elevados.
La licencia compulsoria es, un mecanismo creado para inhibir los abusos y han sido utilizadas por varios países. Los recios abusivos de medicamentos, inaccesibles para grandes franjas de la población mundial, están en la raíz de las críticas al sistema de la Organización Mundial de Comercio que paralizaron la Ronda de Doha, son, por lo tanto, una preocupación mundial y no solo un voluntarismo brasileño.
La crítica que se puede, y se debe hacer, al actual gobierno y al gobierno anterior es que todo eso sería innecesario porque la validez de la patente en aprecio es muy controversial. El mecanismo que dio origen a estas patentes, el llamado pipeline, previsto en el artículo 231 de la Ley 9.279/96 es de constitucionalidad altamente cuestionable y solo fue incluido en función del increíble servilismo del gobierno de entonces, en todas sus esferas, a un fuertísimo lobby internacional. El gobierno actual podría simplemente iniciar un proceso de nulidad de la patente y después, si, utilizar las informaciones de dominio público sin necesidad de gastar.
El gobierno anterior fue incompetente en aceptar la inclusión en nuestra ley de un dispositivo como el de pipeline, y además, en no adoptar todo el periodo de gracia que el TRIPS concedía a los países menos desarrollados para entrar en vigor en sus dispositivos.
Inteligentes fueron India y China, que sin hacer bazofia de nuestros dirigentes de entonces, asumieron su condición de tratar y usar los 10 años concedidos a los países subdesarrollados para iniciar un programa de desarrollo tecnológico. Hoy, aquellos países superan por mucho a Brasil y se volvieron dos de nuestros más importantes proveedores de fármacos y sus materias primas.
La magnitud de los errores conceptuales del gobierno actual no se puede delegar al gobierno anterior. Las licencias compulsorias de medicamentos no resuelven el problema si tenemos acceso al fármaco. Los laboratorios oficiales no tienen competencia en síntesis químicas y no son la solución para el problema. Esta pasa por un amplio programa de desarrollo tecnológico de la industria químico farmacéutica brasileña involucrando a las universidades, empresas privadas y al Estado.
Nada de esto es novedad.
El diagnóstico ya fue realizado y las medidas legislativas y administrativas ya fueron creadas, como la Ley de Innovación y las medidas de incentivo fiscal a la innovación tecnológica. Hay un buen nivel de entendimiento de estas cuestiones en los Ministerios de Ciencia y Tecnología, de las Relaciones Exteriores y de Desarrollo, Industria y Comercio. El error aquí es de gestión. Continuamos enredados en una burocracia lenta y poco creativa cuyos efectos se agravan por la falta de sinergia en las acciones del Poder Ejecutivo. Los movimientos del área de desarrollo están siendo trabados por el área económica, que da prioridad a los aspectos financieros de la acción gubernamental.
Se trata de unificar, de dar coherencia a la gestión. Del resto, lo que el gobierno necesita es quebrar su propia inercia.
Colombia: TLC/Carta a Presidente Álvaro Uribe de Germán Holguín (Misión Salud)
Bogotá DC, 17 de mayo de 2006
Doctor Álvaro Uribe
Apreciado Señor Presidente:
El 14 de febrero pasado usted tuvo a bien reunirse con representantes de la iglesia y del sector salud para escuchar nuestras inquietudes sobre el estado de las negociaciones del TLC y acordar fórmulas de solución antes de su viaje a Washington.
Durante la audiencia quedó claro que el capítulo de propiedad intelectual (PI) sería negociado con base en el texto peruano, lo que recibimos con inmensa preocupación, ya que, como se explica en el documento anexo, dicho texto incluye nuevos tipos de patentes y fortalece los niveles de protección de la propiedad intelectual vigentes en el país, lo que implicará un fuerte aumento del gasto en salud y pérdida de acceso de la población de escasos recursos.
No obstante, en el curso de la reunión usted nos dio un poco de tranquilidad, al darse por enterado de estas amenazas y ordenar al equipo negociador incluir en el acuerdo o en cartas adjuntas aclaraciones tendientes a “aminorar el impacto de algunas de ellas y evitar posteriores problemas en la aplicación del acuerdo y su reglamentación”. Tales aclaraciones aparecen enunciadas en la “ayuda de memoria” de la reunión, siendo estas las más importantes:
1. Patentes de segundos usos: aclarar que la expresión “o su método de uso”, utilizada en el artículo 16.10.3 (a), no implica la obligación de otorgar patentes de segundos usos;
2. Protección de datos: aclarar que el agotamiento del derecho de protección, establecido en el artículo 16.10.1(b) para las “aprobaciones por referencia”, es aplicable al procedimiento de “aprobación ordinaria” utilizado en Colombia, y
3. Linkage y Excepción Bolar (art. 16.10.3): aclarar que las oposiciones al registro sanitario no suspenderán ni el trámite ni la aprobación del mismo, siendo entendido que el producto sólo podrá ser comercializado con posterioridad al vencimiento de la patente.
Acto seguido, en reunión realizada en Washington el 16 de febrero usted obtuvo de la USTR -en presencia mía- su acuerdo con el contenido de estas tres aclaraciones y con el hecho de que Colombia deje las constancias respectivas en cartas adjuntas. Claro que hubiera sido más fácil y seguro modificar los textos del tratado, pero inexplicablemente EE.UU. no lo permitió.
En desarrollo del honroso encargo que usted me dio el 14 de febrero de velar por el cumplimiento de sus instrucciones de ese día, cumplo el deber de informarle que ninguna de las tres aclaraciones ordenadas por usted aparecen ni en el texto del TLC ni en las cartas adjuntas publicadas por el Ministerio de Comercio el 8 de mayo [1]. De igual manera, tampoco se cumplió la orden impartida por usted durante el Consejo Comunitario de noviembre pasado, en presencia de miles de televidentes, de excluir de la aplicación de la cláusula de anulación y menoscabo el Capítulo de PI.
Ante la posibilidad de que se le diga al señor Presidente que, de acuerdo con interpretaciones de entidades del Gobierno, las tres aclaraciones aquí citadas no son necesarias, respetuosamente me permito dejar en sus manos las siguientes precisiones:
Patentes de segundos usos
En concepto de los negociadores del MPS, que nosotros avalamos, “la expresión o su método de uso deja abierta la posibilidad de patentes de uso” [2]. Debe ser cierto que, como lo informa un documento del Ministerio de Comercio, EE.UU. renunció a su propuesta de establecer patentes para cualquier uso o método nuevo de utilización de un producto conocido [3], pero también lo es que en el mismo documento el Ministerio consigna, en tres partes diferentes, la siguiente advertencia: “Sin embargo, es importante tener en cuenta que Estados Unidos en el ámbito multilateral sostiene que los métodos de uso no pueden ser excluidos per se de patentabilidad” [4]. Advertencia coincidente con el documento enviado por PhRMA a la USTR recomendando dejar a Colombia en el 2006 en la lista de vigilancia “Special 301”, entre otras razones porque “su intransigencia frente al otorgamiento de patentes para segundos usos pone en peligro el marco de la propiedad intelectual” [5].
De manera que si la aclaración ordenada por usted no queda consignada en el TLC o en una carta adjunta, se corre el riesgo de que tengamos que otorgar patentes de segundos usos, pues las multinacionales recurrirán a todos los medios posibles para lograrlo, entre ellos el argumento de que no se puede desconocer el tenor literal del tratado so pretexto de consultar conceptos unilaterales o entendimientos verbales ocurridos en medio del diálogo. Esto sería dramático para el acceso a medicamentos, pues podría traducirse en miles de patentes de productos que nunca tuvieron protección o que ya la perdieron, así como en monopolios prácticamente vitalicios.
Protección de datos
Debe ser cierto que, como lo informa el documento citado del Ministerio de Comercio, “Esta Oficina conoce que esta interpretación (que el procedimiento establecido en Colombia se ajusta al artículo 16.10.1.b) ha sido expresada al equipo…de Colombia…por parte de los negociadores de Estados Unidos” [6]. Pero de allí no puede concluirse válidamente, como lo hace el Ministerio, que “…Colombia tendría derecho al agotamiento…”. Si mañana el tema llega a un Tribunal de Arbitramento, existe la posibilidad de que éste desestime ese tipo de manifestaciones verbales para dar plena validez al texto del acuerdo. Con razón agrega el Ministerio: “Entiende esta Oficina que esta interpretación es objeto de controversia…”. O sea que su interpretación no es más que una de las varias posibles.
Participa de esta incertidumbre el ex Director de la mesa de PI, Dr. Luís Ángel Madrid, cuando se pregunta: “¿Qué ocurre cuando el solicitante no hace uso del mecanismo de la aprobación por referencia sino de la aprobación ordinaria?” [7].
O sea que la constancia ordenada por el señor Presidente sí es necesaria. Renunciar a ella significaría la pérdida del único beneficio alcanzado en el tema de medicamentos. Sin la constancia continuaremos protegiendo en Colombia (en Centroamérica y Perú no) sustancias “viejas” (mayores de 5 años), con el consiguiente daño a la salud pública.
Linkage y Excepción Bolar
Esta figura es nueva en nuestra legislación. Tiene por objeto demorar el registro sanitario de los medicamentos competidores (genéricos y de marca) para dilatar su ingreso al mercado. Si la aclaración ordenada por usted no se convierte en norma vinculante, siempre que haya oposición al registro de un medicamento competidor se suspenderá la expedición del permiso de comercialización, lo que implica la eliminación de la “Excepción Bolar”, para perjuicio del consumidor.
Las instituciones a las que he representado en este proceso hemos aceptado la invitación del Ministro de Protección Social de acompañar al Gobierno en esta etapa de definición de textos y constancias del TLC, así como en la instancia de reglamentación e implementación del acuerdo, con la única intención de evitar daños irreparables para la salud de los colombianos. Desafortunadamente hasta hoy no hemos sido llamados por el Gobierno. Esperamos que se nos brinde la oportunidad de participar antes de que sea tarde.
Reciba, señor Presidente, un respetuoso y cordial saludo.
Germán Holguín Zamorano
Director General
Misión Salud
Referencias:
1. www.tlc.gov.co
2. Ministerio de Protección Social, “Comparativo textos CAFTA y Perú en Propiedad Intelectual”, documento interno, 2006.
3. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Oficina de Asuntos Legales Internacionales, “Concepto sobre Acuerdo Comercial entre Estados Unidos y Perú”, 2 de febrero de 2006.
4. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Oficina de Asuntos Legales Internacionales, “Concepto sobre Acuerdo Comercial entre Estados Unidos y Perú”, 2 de febrero de 2006, págs. 12, 28 y 43.
5. Documento PhRMA Special 301 Submission para el año 2006.
6. Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Oficina de Asuntos Legales Internacionales, “Concepto sobre Acuerdo Comercial entre Estados Unidos y Perú”, 2 de febrero de 2006, pág. 35.
7. El Signo Vital, publicación de ASSOSALUD, marzo-abril 2006.
Anexo
TLC y medicamentos: Breve análisis del borrador de texto
Germán Holguín Zamorano
Director Misión Salud
El contexto social
En el sector social damos la bienvenida a los tratados de libre comercio entre los países en desarrollo y los EE.UU., siempre y cuando se construyan sobre los principios de justicia, equidad y reciprocidad. El problema es que en propiedad intelectual de medicamentos este equilibrio es imposible, porque allí, como los países en desarrollo no poseemos conocimientos susceptibles de protección monopólica, no tenemos nada que ganar. El único ganador potencial es EE.UU. en su condición de dueño del conocimiento a nivel continental. La máxima aspiración de países como el nuestro no puede ser otra que la de ceder a EE.UU. lo menos posible en su afán por fortalecer el monopolio de su industria farmacéutica, monopolio que se traduce en aumento de precios, incremento del gasto en salud de las instituciones y las familias, y pérdida de acceso.
La falta de acceso a medicamentos es un grave problema social. 80% de la producción de fármacos se consume en los 12 países más desarrollados [1] . Paralelamente, un tercio de la población mundial carece de acceso a los bienes y servicios de salud [2] . Consecuencialmente, cada día mueren en el planeta 40.000 personas de enfermedades curables (un pueblo diario), de las cuales 90% viven en el mundo en desarrollo [3] .
Colombia no es la excepción, ya que más de la mitad de la población carece de acceso suficiente a medicamentos porque no pertenece al Sistema de Salud o sí pertenece pero no puede pagar de su bolsillo los remedios que el Sistema no suministra, los cuales representan, según la OPS [4] , alrededor del 40% de las prescripciones [5] .
En sida, por ejemplo, de 21.000 enfermos que requieren ARVs sólo los reciben 12.000 [6] ; los 9.000 restantes están condenados a morir en los próximos 5 años. En cáncer, únicamente el 30% de los medicamentos están en el POS [7] , por lo que es muy bajo el porcentaje de enfermos que logran curarse. Entre la población mayor de 60 años, las dos terceras partes no tienen ningún tipo de cobertura y dependen de la atención de familiares de escasos recursos [8].
Estudios serios de instituciones internacionales [9] y nacionales [10] demuestran que el instrumento más efectivo para bajar los precios de las medicinas y mejorar el acceso es estimular la oferta de medicamentos competidores (genéricos y de marca). Al finalizar una patente, que es cuando pueden comercializarse los competidores, el precio del producto cae entre 22% y 80% [11], dependiendo del número de competidores que entran al mercado. Gracias a ello, los competidores cuestan la cuarta parte que los medicamentos de marcas internacionales en promedio y en casos puntuales hasta 25 veces menos. Esta circunstancia, sumada a la buena calidad de los productos, determina que alrededor del 70% del mercado nacional sea abastecido por los fármacos competidores (genéricos y de marca).
Ahora bien, para fortalecer la oferta de medicamentos hay que impedir que en el país se establezcan niveles de protección de la propiedad intelectual superiores a los establecidos por la Organización Mundial del Comercio o para todos los países del mundo (estándares OMC+), los cuales han sido concebidos por las multinacionales farmacéuticas para prolongar sus monopolios, retardar la oferta de los competidores y acaparar los mercados. No se trata de desconocer la propiedad intelectual, que Colombia protege plenamente en cumplimiento de la normativa de la OMC, sino de no ir más lejos acentuando el desequilibrio existente entre los derechos privados y el interés público.
Todos los TLC suscritos por los EE.UU. contienen estándares OMC+, por exigencia de los negociadores estadounidenses, presionados por su industria farmacéutica, que posee el lobby más poderoso del mundo. Es una condición sin la cual EE.UU. no celebra un tratado. El TLC Colombia-EE.UU. no es una excepción. Así se desprende del borrador de texto publicado el 8 de mayo de 2006 por el Ministerio de Comercio y sus cartas adjuntas [12].
Ampliación del espectro patentable
El análisis objetivo del borrador de texto del TLC y las cartas adjuntas no dejan duda de que el acuerdo amplía el espectro patentable, a través de tres tipos de patentes:
1. Patentes de segundos usos. La posibilidad de tener que otorgar este tipo de patentes se deriva del artículo 16.10.3 (a) del acuerdo, en el que se emplea la expresión “o su método de uso”. Así lo han advertido, entre otros expertos, los negociadores del Ministerio de Protección Social (MPS), según los cuales esta expresión “deja abierta la posibilidad de patentes de uso…”[13] .
Debe ser cierto que, como lo informa un documento del Ministerio de Comercio, EE.UU. renunció a su propuesta de establecer patentes para cualquier uso o método nuevo de utilización de un producto conocido [i], pero también lo es que en el mismo documento el Ministerio consigna, en tres partes diferentes, la siguiente advertencia: “Sin embargo, es importante tener en cuenta que Estados Unidos en el ámbito multilateral sostiene que los métodos de uso no pueden ser excluidos per se de patentabilidad” [ii] . Advertencia coincidente con el documento enviado por PhRMA a la USTR recomendando dejar a Colombia en el 2006 en la lista de vigilancia “Special 301”, entre otras razones porque “su intransigencia frente al otorgamiento de patentes para segundos usos pone en peligro el marco de la propiedad intelectual” [iii] .
El otorgamiento de patentes de segundos usos sería dramático para la salud pública, desde luego que podría traducirse en miles de patentes protectoras de productos que nunca tuvieron monopolio o que ya lo perdieron. También en monopolios vitalicios, ya que los laboratorios siempre estarán en condiciones de encontrarle un nuevo uso terapéutico a un producto y cada nuevo uso les daría derecho a protección por 20 años o más.
Consciente de este riesgo, en reunión celebrada el 14 de febrero pasado con representantes de la Iglesia y del sector salud, el Presidente Uribe ofreció aclarar en el contexto del tratado que la expresión “o su métodos de uso” no implica la obligación de otorgar patentes de segundos usos. Dos días después, en reunión realizada en Washington el Presidente obtuvo de la USTR -en presencia del autor de estas notas- su acuerdo con el contenido de esta aclaración y con el hecho de que Colombia deje la constancia respectiva en una carta adjunta. Claro que hubiera sido más fácil y seguro modificar los textos del tratado, pero inexplicablemente E.U. no lo permitió.
Infortunadamente, ni el borrador de texto ni las “cartas adjuntas” respetan estos antecedentes, lo que indica que el Presidente está siendo víctima de engaño cuando se le hace escribir que “Fue muy difícil el acuerdo sobre medicamentos, pero salvamos los genéricos y la salud pública” [14]. Es de esperar que, aprovechando que el tratado no ha sido firmado aún, el Gobierno llene este vacío y haga la aclaración con carácter vinculante. De lo contrario se expondrá al país al inmenso riesgo de tener que proteger con patentes los nuevos usos de productos conocidos, pues las multinacionales apelarán a todos los recursos a su alcance para lograrlo, incluidos el aprovechamiento de omisiones o imprecisiones del texto del acuerdo y el argumento de que no se puede desconocer su tenor literal so pretexto de consultar conceptos unilaterales o entendimientos verbales ocurridos en medio del diálogo.
2. Patentes de desarrollos triviales de moléculas conocidas, carentes de nivel inventivo y/o aplicación industrial. A ellas llega el TLC mediante la flexibilización de dos de los tres requisitos de patentabilidad: nivel inventivo y aplicación industrial (art. 16.9.1 y 16.9.11) [15] La autoridad de patentes lo reconoce así en un documento en el que puede leerse lo siguiente: “… la aceptación de cambios de criterio de patentabilidad de aplicación industrial a utilidad conlleva ampliar el espectro de la materia patentable”[16]. De esta manera las multinacionales farmacéuticas lograrán cientos de patentes cuyas solicitudes venían cursando ante la Superintendencia de Industria y Comercio sin posibilidad de prosperar, lo que repercutirá en los precios de los medicamentos, el gasto en salud y el acceso de la población de escasos recursos.
3. Patentes de plantas. A éstas conduce el TLC, al asumir Colombia el compromiso de “realizar todos los esfuerzos razonables” para otorgarlas (art. 16.9.2). A esta conclusión llegan los negociadores del MPS cuando anotan: “… preocupa que todos los esfuerzos razonables conduzcan a que en un futuro se patenten plantas. Ello tendría directa incidencia en los medicamentos fitoterapéuticos” [17] . También pone en riesgo “los derechos del agricultor y del fitomejorador” [18].
Fortalecimiento del monopolio
El TLC fortalece el monopolio de los medicamentos mediante tres instrumentos:
1. Protección exclusiva de los datos de prueba. El TLC revive el sistema de protección que establecía el Decreto 2085 de 2002, hoy “inaplicable” por disposición del Tribunal Andino de Justicia [19], pero con las siguientes modalidades más gravosas para el país, que demorarán aún más la oferta de los medicamentos competidores de bajo costo, con los efectos económicos y sanitarios consiguientes:
a. Protege “productos similares” (art. 16.10.1 (a). (El 2085 no protegía similares). En concepto del propio Gobierno, la protección de productos similares “… puede extender la protección a medicamentos con cambios pequeños” [20].
b. Establece una protección de “al menos cinco años” (art. 16.10.1.(a), lo que, en opinión de los negociadores del MPS, “convierte el plazo de protección de cinco años en un piso que puede ser superado por presiones bilaterales” [21]. El 2085 hablaba de “cinco años”. El TLC podría llevarnos a protecciones por 6, 8, 10 o más años.
c. Al contrario del 2085, el TLC extiende la protección a casos de aprobación por referencia de registros sanitarios (art. 16.10.1.(b).
d. Omite la excepción de falta de comercialización del producto protegido, que consagraba el 2085 para evitar el desabastecimiento del mercado.
En este contexto perjudicial para Colombia, el TLC consagra un atenuante del impacto de la protección de datos sobre la salud pública, tomado del texto peruano y de CAFTA. Nos referimos al agotamiento del derecho de protección en cinco años, en caso de aprobación por referencia (art. 16.10.1.(b). La finalidad del agotamiento es evitar que se sigan protegiendo sustancias “viejas”, esto es, mayores de cinco años, como ocurría bajo el 2085. No obstante, como en Colombia no existe el sistema de aprobación por referencia sino el de aprobación ordinaria, el agotamiento no regirá aquí, a menos que en el contexto del TLC se deje una constancia en contrario.
En febrero pasado esta constancia aclaratoria fue convenida por el Presidente Uribe primero con la Iglesia y el sector salud y luego con la USTR -en presencia del autor de estas notas-. Desgraciadamente ella no forma parte del borrador de texto publicado ni de las cartas adjuntas, en claro desconocimiento de la voluntad presidencial.
Debe ser cierto que, como lo informa el documento citado del Ministerio de Comercio, “Esta Oficina conoce que esta interpretación (que el procedimiento establecido en Colombia se ajusta al artículo 16.10.1.b) ha sido expresada al equipo…de Colombia…por parte de los negociadores de Estados Unidos” [iv]. Pero de allí no puede concluirse válidamente, como lo hace el Ministerio, que “…Colombia tendría derecho al agotamiento…”. Si mañana el tema llega a un Tribunal de Arbitramento, lo más probable es que éste desestime ese tipo de manifestaciones verbales para dar plena validez al texto del acuerdo. Con razón agrega el Ministerio: “Entiende esta Oficina que esta interpretación es objeto de controversia…”. O sea que su interpretación no es más que una de las varias posibles.
Participa de esta incertidumbre el ex Director de la mesa de P.I. Dr. Luís Ángel Madrid, cuando se pregunta: “¿Qué ocurre cuando el solicitante no hace uso del mecanismo de la aprobación por referencia sino de la aprobación ordinaria?” [v].
O sea que la constancia ordenada por el señor Presidente sí es necesaria. Renunciar a ella significaría la pérdida del único beneficio alcanzado en el tema de medicamentos, cual es el agotamiento del derecho de protección. Sin la constancia continuaremos protegiendo en Colombia (en Centroamérica y Perú no) sustancias “viejas” (mayores de 5 años), con el consiguiente daño a la salud pública.
2. Alargamiento de las patentes más allá de los 20 años que establece la OMC, para compensar a sus titulares “retrasos irrazonables” en la expedición de la patente (art. 16.9 (a) y en el proceso de aprobación de comercialización (16.9 (b). Con el agravante de que mientras en EE.UU. la compensación y el término efectivo de la patente tienen topes (5 y 14 años, respectivamente), en Colombia no los habrá. El MPS ha considerado, con sobrada razón, que “Esto… se convierte en una extensión… de la patente, de forma injustificada, dilatando el ingreso de competidores al mercado” [22].
3. Linkage [23] (art. 16.10.1 (b). Esta figura tiene por objeto demorar el registro sanitario de los medicamentos competidores para dilatar su entrada al mercado y así prolongar el monopolio de las multinacionales. Una investigación de la FTC de los EE.UU. muestra que debido al linkage en EE.UU. 72% de las solicitudes de comercialización de medicamentos competidores se suspenden, ilegítimamente, por 30 o más meses, en perjuicio del consumidor.
Para neutralizar esta amenaza, en la reunión del 14 de febrero (citada atrás) el Presidente Uribe ofreció a la Iglesia y al sector salud dejar en el contexto del TLC constancia de que las oposiciones a las solicitudes de registro sanitario no suspenderán ni el trámite ni la expedición del mismo, siendo entendido que el producto sólo podrá comercializarse con posterioridad al vencimiento de la patente. A igual acuerdo llegó el Presidente con la USTR en Washington -en presencia del autor de estas notas- durante la reunión del 16 de febrero (citada arriba). Es triste constatar que este acuerdo tampoco fue respetado por los negociadores del tratado. Urge que el Gobierno tome las medidas tendientes a corregir esta omisión.
Efectos económicos y sanitarios
Un importante estudio de la OMS-OPS [24] concluyó que un capítulo de propiedad intelectual con estándares OMC+ como los contenidos en el borrador de texto, ocasionará un incremento del gasto en salud que en poco tiempo llegará a alrededor de US$900 millones anuales, lo que podrá dejar sin acceso a medicamentos a varios millones de colombianos y por supuesto alejará el sueño de la universalización del sistema de salud.
En sida, por ejemplo, el TLC podría privar de antirretrovirales a 4.400 pacientes anuales, los cuales quedarían condenados a morir en un lapso promedio de 5 años. Estudios de la Universidad Nacional de Bogotá y del Ministerio de Salud del Perú sobre dicho país coinciden, guardadas proporciones, con las conclusiones de la OMS-OPS.
Cierto es que el estudio, por ser anterior al cierre de las negociaciones del TLC, no contempla todas las variables propias del texto del acuerdo y las cartas adjuntas. Sin embargo, como unas pocas de tales variables actúan como atenuantes del impacto sanitario y otras como agravantes, el Director del estudio ha conceptuado que si se corriera el modelo prospectivo utilizado en el estudio con base en todas esas variables, las cifras resultantes seguramente serían muy parecidas. En este panorama, es indudable que el TLC causará grave daño a la salud pública, especialmente si no se cumplen las instrucciones del Presidente Uribe en materia de aclaraciones atenuantes.
Referencias:
1. EE.UU., Canadá, Comunidad Europea y Japón. Fuente: IMS World Report, 2002.
2. Acción Internacional para la Salud-AIS, “Lo que todo participante de AIS debe saber”, diciembre 1999.
3. OMS, “El beneficio o la vida” (documental), 2004.
4. OPS
5. OPS, “Evaluación de la política de Medicamentos en Colombia”, 2001.
6. OPS, información extra oficial, 2005.
7. Instituto Nacional de Cancerología, El Tiempo, 15.07.04, págs.1 y 2.
8. Dra. Gro Harlem, Directora la OMS, Boletín de Medicamentos Esenciales de la OMS 2003, No. 32, pág.12.
9. Médicos Sin Fronteras, AIS y Oxfam Internacional.
10. Fedesarrollo, Luís Alberto Zuleta, “Alternativas al control de precios de los medicamentos: el caso colombiano”, febrero de 2002.
11. OMS / OPS, “Determinación del impacto de fortalecer las medidas de Propiedad Intelectual como consecuencia de las negociaciones de un TLC con los Estados Unidos”, 30 de octubre de 2005.
12. “Borrador de texto sujeto a revisión legal para exactitud, claridad y consistencia”. www.tlc.gov.co
13. Ministerio de Protección Social, Comparativo…., Cit.
14. Prólogo del Presidente Álvaro Uribe Vélez al Informe Institucional sobre el “Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos”, El Tiempo, 8 de amrzo de 2006.
15. El TLC establece que la expresión “actividad inventiva” es sinónimo de “no evidente, y la expresión “aplicación industrial” sinónimo de “útil”.
16. Superintendencia de Industria y Comercio, citada por Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Oficina de Asuntos Legales Internacionales, Memorando del 2 de febrero de 2006.
17. Ministerio de Protección Social, “Comparativo textos CAFTA y Perú en Propiedad Intelectual”, documento interno, 2006.
18. Rafael Mejía López, Presidente de ersonname ProductID=“la SAC”>la SACersonname>, Portafolio, 8 de mayo de 2006, pág. 38.
19. El Decreto 2085 de 2002 fue declarado “inaplicable” por el Tribunal Andino de Justicia, mediante sentencia de Diciembre de 2005, por ser contrario a la normativa comunitaria.
20. Ministerio de Protección Social, Comparativo …, Cit.
21. Ministerio de Protección Social, Comparativo…, Cit.
22. Ministerio de Protección Social, Comparativo …, Cit.
23. Linkage: Vinculación entre Patentes y Registros Sanitarios.
24. OMS / OPS, “Determinación del impacto de fortalecer las medidas de Propiedad Intelectual como consecuencia de la negociación de un TLC con los Estados Unidos”, 30 de octubre de 2005.
España: Asamblea de la OMC aprobó por unanimidad la declaración sobre ética
Antonio Pais, OMC y sociedades científicas, Médico Interactivo (España), 15 de mayo de 2006; La licenciatura debería incluir la relación ética con la industria, Diario Médico (España), 29 de marzo de 2006
La asamblea de la OMC, que se ha reunido en Santander, ha aprobado por unanimidad la declaración elaborada por su Comisión Deontológica sobre la ética que debe presidir las relaciones profesionales del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias. El documento, denominado “Ética de la relación profesional del médico con la industria farmacéutica y las empresas sanitarias” está disponible en: www.diariomedico.com/dossieres/290306DeclaracionCCD.pdf
El Presidente de la OMC, Isacio Siguero, ha declarado que el documento es “muy completo” y destaca “por su limpieza y claridad”. Valoración en la que ha coincidido Juan José Rodríguez Sendín, Secretario del Consejo General. En su opinión, “se trata de recordar obligaciones y matices que existen en una relación que es muy frecuente, la que existe con la industria. Hay zonas de sombra en las que los médicos pueden dudar entre qué es correcto y qué incorrecto, más con las nuevas formas de relación existentes ahora. Por eso creímos necesario realizar este documento”.
Para Rodríguez Sendín, el médico es “el agente más importante”, porque es el responsable de la prescripción, y “sus comportamientos deben ser éticos en todo momento”. La industria también tiene comportamientos marcados por normas éticas, señala, “pero al fin y al cabo es una empresa; también la Administración debe marcar con cuidado estos aspectos. Pero nosotros debemos ocuparnos de lo nuestro, de la ética profesional del médico”, añade.
En el texto se insta a los responsables de la formación médica, en especial de los estudiantes de medicina, a que “en las facultades se introduzcan desde los primeros años de licenciatura los valores éticos” en la relación con la industria y las empresas sanitarias.
El texto plantea que “el médico debe ser plenamente independiente de condicionamientos que limiten su libertad de hacer en cada caso lo mejor”.
Reconocen que “la eficacia y el factor económico se han situado en un lugar significativo en la toma de decisiones médicas, las cuales pueden verse interferidas por intereses no siempre coincidentes con los del paciente”. Ante los posibles problemas éticos que esto genere, la comisión señala que el médico “deberá moverse por principios de independencia profesional, lealtad hacia el paciente y transparencia ante la sociedad”.
En cuanto a la participación del médico como investigador, consultor y docente, se recomienda “condicionarla a disponer de plena libertad para su publicación independientemente de que los resultados sean favorables o no a la empresa promotora”. Sobre la formación continuada patrocinada por la industria sugiere el asesoramiento de las distintas deontológicas.
EE.UU.: Un tribunal falla a favor de Sanofi-Aventis en el litigio por imitación fraudulenta de Lovenox
Siglo XXI (España), 19 de abril de 2006
El Tribunal Federal de Apelación de California (EE.UU.) ha fallado a favor de Sanofi-Aventis, anulando la sentencia del Tribunal Federal del Distrito Central de California, en la demanda por imitación fraudulenta de Lovenox (enoxaparina sódica) interpuesta contra las compañías de genéricos Amphastar y Teva.
Según informó Sanofi-Aventis, el Tribunal Federal había dictaminado anteriormente que la patente en esta causa no era ejecutable. Tras recurrir la sentencia el 1º de agosto de 2005, el Tribunal de Apelación acordó su anulación y la remisión de la causa al Tribunal Federal, que examinará las cuestiones sobre violación, validez y ejecutabilidad de la patente referentes a Lovenox.
Sanofi-Aventis acogió muy satisfactoriamente esta decisión, y añadió que continuará defendiendo activamente sus derechos de la propiedad intelectual ante el Tribunal Federal. A este respecto, la compañía considera que la fabricación, comercialización o venta de estas versiones genéricas de enoxaparina sódica violarían sus derechos de la propiedad intelectual en territorio americano.
India: El suministro de genéricos indios, en riesgo por ley de patentes
Actualidad Terra – EFE, 13 de mayo de 2006
La posición de la India como cabeza de lista mundial de los países productores de genéricos se ve amenazada por la aplicación del sistema de patentes, según denuncian varias organizaciones no gubernamentales.
La polémica por la posible concesión de la patente del medicamento antisida Tenofovir en la India a una multinacional estadounidense ha levantado el temor de organizaciones no gubernamentales de que este país, el mayor proveedor mundial de medicamentos baratos, vea limitada su producción.
Si se concede la patente de un medicamento a una empresa, la producción de versiones más baratas se convierte en ilegal, de modo que el precio de esta droga aumenta y su coste se vuelve inasumible para las personas que lo necesitan en países pobres.
La ley aprobada el año pasado permite la patente sólo de los medicamentos inventados a partir de 1995, que, según dijo a EFE Leena Menghaney, de Médicos sin Fronteras (MSF) “suponen sólo entre 10 y 15 de cada 1.000 medicamentos que se comercializan”, pues el resto son “variaciones de medicamentos ya existentes”.
Normalmente, la mayoría de las peticiones debería ser rechazada pero Menghaney denuncia que “los examinadores indios han sido entrenados por universidades estadounidenses que favorecen la concesión de patentes a las empresas”.
Según la legislación india, una vez las empresas registran su petición de patente se abre un periodo en el que las personas u organismos que se oponen a su concesión pueden presentar alegaciones, antes de que expertos de la Administración den su visto bueno.
Pero la labor de oposición de organizaciones como MSF, que se provee en la India del 84% de los antirretrovirales que distribuye en todo el mundo, se ve dificultada por la ingente cantidad de peticiones de patente registradas, mayoritariamente por empresas multinacionales.
Según MSF existen más de 9.000 solicitudes de patente, la mayor parte registradas antes de la aprobación de la ley que regula su concesión.
La aplicación de esta ley se debe a la progresiva apertura de la India a los mercados internacionales, que ha provocado una armonización de la legislación de propiedad intelectual de acuerdo con las directrices de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
El Dr. Yusuf Hamied es el Presidente de Cipla, una compañía farmacéutica que comenzó en 2005 a fabricar el genérico del Tenofovir. Hamied dijo a EFE que la aplicación del sistema de patentes en la India tiene que ver con el deseo del Gobierno de no “disgustar a la comunidad internacional” y, a su juicio, sería “contradictoria con la construcción de una industria farmacéutica” potente en este país.
Leena Menghaney, desde el punto de vista de MSF, cree que la aplicación de las patentes en la India tiene que ver con “las presiones de EE.UU.” y considera que son una concesión tras “los acuerdos que ambos países han alcanzado, como el tratado nuclear” firmado el pasado marzo.
Tras una primera batalla, en la que gracias a la presión de las ONGs fue rechazada la patente para un medicamento anticáncer, la lucha de estas organizaciones se centra ahora en el Tenofovir.
Este producto, cuyo coste por paciente y año ronda los US$5.700, se vende por poco más de US$200 en países pobres.
Sin embargo, países no tan pobres como Brasil, India o Tailandia no han sido declarados receptores de estos beneficios, por lo que el coste se hace imposible de cubrir para la inmensa mayoría de los más de cinco millones de seropositivos indios.
Si la patente se concede a la empresa estadounidense Gilead Sciences, ésta tendrá el derecho de producirla en exclusiva hasta 2018.
[N.E.: ver “India: Por primera vez se impugna la solicitud de patente de un medicamento de sida” en la Sección Derechos de Propiedad Intelectual y Libre Comercio del Boletín Fármacos 2006;9(2); “India: Aprueba la modificación de la ley de patentes sobre medicamentos. Primeras repercusiones” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2005;8(3)]
Controlar el efecto de los ADPIC en la disponibilidad de vacunas prioritarias (Managing the effect of TRIPS on availability of priority vaccines)
Milstien J, Kaddar M
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):360-365
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/360.pdf
La finalidad declarada de la protección de la propiedad intelectual es estimular la innovación. En virtud del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC), todos los Estados Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) deben promulgar leyes nacionales que garanticen un nivel mínimo de protección de la propiedad intelectual en un determinado plazo. Quienes critican el acuerdo temen que esas medidas sean incompatibles con el objetivo de garantizar el acceso a los medicamentos en el mundo en desarrollo. En una reunión convocada por la OMS acerca de los derechos de propiedad intelectual y las vacunas en los países en desarrollo, en la que se basa este artículo, no se halló ningún indicio de que el Acuerdo sobre los ADPIC hubiera estimulado la innovación en el desarrollo de vacunas para el mercado de los países en desarrollo (un mercado débil), ni tampoco de que la protección de los derechos de propiedad intelectual hubiera tenido efectos negativos en el acceso a vacunas. Sin embargo, el acceso a futuras vacunas en el mundo en desarrollo podría verse amenazado por el cumplimiento del Acuerdo sobre los ADPIC. Para hacer frente a esas amenazas, todos los países deberían observar lo estipulado en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC, así como los mecanismos de protección garantizados por ese acuerdo, vigilar los elementos ADPIC-plus de los acuerdos de libre comercio, desarrollar marcos para la concesión de licencias y la transferencia de tecnología, y promover el desarrollo de vacunas innovadoras en los países en desarrollo. El papel de las organizaciones internacionales en lo que atañe a la definición de las prácticas más adecuadas, la difusión de información y el seguimiento del impacto de los ADPIC será crucial para garantizar un acceso óptimo a nuevas vacunas prioritarias para el mundo en desarrollo.
Criterios para determinar los progresos de la respuesta a los retos que plantea la propiedad intelectual en relación con el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo (Benchmarking progress in tackling challenges of intellectual property, and access to medicines in developing conutries)
Musungu SF
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):366-370
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/366.pdf
El impacto de la protección de la propiedad intelectual en el sector farmacéutico sobre los países en desarrollo ha constituido un tema de capital importancia en el arduo debate mantenido durante los últimos diez años en varios foros internacionales, particularmente en la Organización Mundial del Comercio (OMC) y en la OMS. El debate se centra en determinar si el sistema de propiedad intelectual está: (1) ofreciendo incentivos suficientes para la investigación y el desarrollo de medicamentos contra enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo; y (2) restringiendo el acceso a los medicamentos existentes para esos países. En 2001 se adoptó en la OMC la Declaración de Doha, y en 2004 se estableció en la OMS la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, pero la contribución de esos dos instrumentos a la resolución de los problemas relacionados con la propiedad intelectual es objeto de debate. Se requieren parámetros objetivos para determinar si una serie particular de medidas, eventos, decisiones o procesos favorecen los avances en ese terreno. Este artículo propone seis posibles criterios para determinar si se está respondiendo a los retos que plantea la propiedad intelectual en lo que se refiere al desarrollo de medicamentos y a la necesidad de garantizar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo.
Intercambio de datos y propiedad intelectual en una red de epidemiología genómica: políticas de colaboración en investigaciones a gran escala (Data sharing and intellectual property in a genomic epidemiology network: policies for large-scale research collaboration)
Chokshi DA et al.
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):382-387
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/382.pdf
La epidemiología genómica es un campo de investigación que aspira a mejorar la prevención y el manejo de enfermedades comunes profundizando en el conocimiento de sus causas moleculares. Para ello estudia poblaciones de millares de individuos, a menudo de diferentes poblaciones, valiéndose de técnicas precisas. La magnitud y la complejidad de esas investigaciones han obligado a crear consorcios de investigación, cuyos miembros necesitan acordar políticas de gestión de los recursos compartidos y de manejo de los datos genéticos. Examinamos aquí las políticas en materia de intercambio de datos y propiedad intelectual para un consorcio de investigación internacional que trabaja en la epidemiología genómica de la malaria. Esbozamos algunas directrices específicas para establecer cómo transferir las muestras y los datos entre los miembros; cómo poner los resultados a disposición del público; cuándo decidir proteger la propiedad intelectual, y cómo gestionar la propiedad intelectual. Por último, describimos a rasgos generales algunas soluciones pragmáticas fundadas en los principios básicos de la promoción de la innovación y el acceso.
Repercusiones de los acuerdos bilaterales de libre comercio en el acceso a los medicamentos (Bilateral free trade agreements and access to medicines)
Correa CM
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):399-404
Artículo en inglés disponible en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/399.pdf
El Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio introduce mecanismos de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos, en particular las patentes. Aunque las repercusiones de estas normas sobre el acceso a los medicamentos suscitaron gran preocupación, una nueva serie de acuerdos de libre comercio (ALC) negociados fuera del ámbito de la OMC establecen niveles de protección de los derechos de propiedad intelectual sobre los medicamentos aún mayores que los fijados en el Acuerdo de la OMC. Entre las medidas previstas se encuentran la ampliación del plazo de vigencia de las patentes más allá de los 20 años, la prohibición de utilizar durante un cierto tiempo los datos obtenidos durante la evaluación de la eficacia y la seguridad de los medicamentos para respaldar la aprobación de los productos genéricos, la vinculación entre el registro de los medicamentos y la protección de las patentes y, en algunos casos, restricciones a los motivos para obtener licencias obligatorias. En este artículo se analizan algunas de las medidas que restringen aún más la competencia de los productos genéricos, y se examinan sus posibles repercusiones en el acceso a los medicamentos
Mesa Redonda sobre Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Pública
Intervenciones de: James P. Love (Incentivos para el desarrollo de medicamentos para mejorar el acceso a medicinas esenciales); Jonathan Kahn (Derechos y el acceso práctico a los medicamentos); Helena Nygren-Krug y Hans V Hogerzeil (Derechos Humanos: una potencial fuerza poderosa para promover el acceso a los medicamentos esenciales)
Bulletin of the World Health Organization 2006;84(5):408-411
Disponibles en inglés en: www.who.int/bulletin/volumes/84/5/405.pdf
59 Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que facilitaría el acceso a nuevos medicamentos para los más pobres
Editado de: Gustavo Capdevila, Discordias en la OMS por patentes medicinales y Taiwán, IPS, 18 de mayo de 2006, Gustavo Capdevila, Nuevos medicamentos para los más pobres, IPS, 27 de mayo de 2006; HAI/AIS, Los gobiernos trabajarán juntos por la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, 31 de mayo de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección de Noticias de la OMS en esta edición del Boletín Fármacos]
India: Sida, la solicitud de otra patente en India pone en riesgo el acceso a los antirretrovirales
Médicos Sin Fronteras, 10 de mayo de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección de Noticias sobre sida en esta edición del Boletín Fármacos]