Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Costa Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial
Evelyn Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera (Costa Rica)
Costa Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos
Resumido de: Informa-tico.com, 29 de agosto de 2005
Costa Rica: Diputado solicita al Presidente Arias investigar a nueva Ministra de Salud. Una Ministra empleada de la Gran Farma
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com, 22 de mayo de 2006
Honduras: Dudosa compra de medicinas en Salud
Editado por Adriana Petinelli
México: Ordena Suprema Corte de Justicia de la Nación a Televisa retirar anuncios de fármaco que viola Ley del Consumidor
Resumido de: Gustavo Castillo García, La Jornada (México), 29 de abril de 2006
España: Condena por dar un fármaco experimental sin permiso a una mujer que murió
El País (España), 10 de abril de 2006
España: Una guía ética para el trato entre médicos e industria de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO)
Cinco Días (España), 4 de mayo de 2006
Bélgica: Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium to tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110
España: Las farmacéuticas reclaman la deuda hospitalaria vía tribunales
Marta Matute, Cinco Días (España) 11 de abril de 2006
Francia: El Ministerio de Sanidad francés investiga las fórmulas magistrales de hormona tiroidea para adelgazar
Laura Vallejo, Solidaridad Digital (España), 27 de abril de 2006
Reino Unido: Nueve ejecutivos de compañías farmacéuticas acusados de conspirar para estafar al NHS
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Nine drug company chiefs are charged with conspiracy to defraud NHS, BMJ 2006; 332: 872
Reino Unido: La asociación de industria cesó a una de las compañías farmacéuticas más grandes por agasajar a médicos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Michael Day, Industry association suspends drug company for entertaining doctors, BMJ 2006;332:381
Reino Unido: Establece un panel para acabar con comportamientos inadecuados en investigación
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Andrew Cole, UK launches panel to tackle research misconduct, BMJ 2006;332:871
EE.UU. /Nueva Zelanda: Ambos países dudan si seguir con publicidad libre de fármacos
Diario Médico (España), 3 de abril de 2006
EE.UU.: Las empresas farmacéuticas exprimen a los usuarios después de obtener fondos públicos
Traducido por Antonio Ugalde de: Catherine Komp, Drug Firms ‘Gouge’ Consumers After Taking Taxpayer Handouts, The New Standard, 14 de abril de 2006
EE.UU.: Un estudio encuentra relaciones entre la industria y psiquiatras
Traducido por Antonio Ugalde de: Benedict Carey, Study finds a link of drug makers to psychiatrists, The New York Times, 20 de abril de 2006
EE.UU.: Discusión sobre si la dosis crítica de aspirina está basada en pagos de la industria competidora
Editado y traducido por Antonio Ugalde de: David Armstrong, Critical dose aspirin dispute is fueled by funds of industry rivals. A cheap remedy for clotting used by millions of patients is undermined by research. Bayer’s friends fight back, The Wall Street Journal, 24 de abril de 2006
EE.UU.: Acuerdos entre compañías permiten extender el periodo de exclusividad de las patentes. Se paga a los productores de genéricos para que no los fabriquen
Traducido por Antonio Ugalde de: Marc Kaufman, Drug Firms’ Deals Allowing Exclusivity Makers of Generics Being Paid to Drop Patent Challenges, FTC Review Finds, The Washington Post, 25 de abril de 2006, A12
EE.UU.: Vuelven los anuncios de Celebrex a pesar de las advertencias y todo
Traducido por Antonio Ugalde de: Alex Berenson, Celebrex ads are back, dire warnings and all, The New York Times, 29 de abril de 2006
EE.UU.: El caso de Able Laboratories aún provoca dolores de cabeza a la FDA
PM Farma (España), 16 de mayo de 2006
EE.UU.: Acusa a Abbot de inflar los precios de los medicamentos
Traducido por Antonio Ugalde de: U.S. Accuses Abbott of Inflating Drug Prices, Reuters, 18 de mayo de 2006
EE.UU.: Inquietud acerca del papel de la industria en el debate sobre la hipertensión
Traducido por Víctor Arellano de: Stephanie Saul, Unease on Industry’s Role in Hypertension Debate, The New York Times, 20 de mayo de 2006
EE.UU.: Los investigadores que reciben financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud no facilitan el acceso a los datos
Traducido y resumido por Núria Homedes, con permiso del Grupo BMJ
EE.UU.: Conflictos de interés en la FDA
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Jeanne Lenzer, Conflicts of interest are common at FDA, BMJ 2006;332:991
África: La malaria sigue matando innecesariamente
MSF, 21 de abril de 2006
China: Armillarisni A falsificado causa varias muertes
Editado de: Ascienden a 10 muertos por medicina fraudulenta en China, Prensa Latina (Cuba), 5 de junio de 2006;
Acuerdo mundial para poner en marcha la norma contra biopiratería antes del 2010
Antonio Cerrillo, La Vanguardia (España), 2 de abril de 2006
Gilead Sciences y Tech Central Station, periodismo pagado
Traducido por Víctor Arellano de: James Love, Gilead Sciences and Tech Central Station, checkbook journalism, Huffington Post, 13 de abril de 2006
Registro de ensayos clínicos: OMS promueve la unificación. La industria mejoró su portal
Editado de: Iniciativa mundial. La OMS promueve el registro de ensayos clínicos, El Mundo (España), 18 de mayo de 2006; Clara Castaño, Una Web en español abre al público los ensayos clínicos, Websalud.com (España), 11 de abril de 2006; La industria farmacéutica ofrece a médicos y pacientes una versión mejorada de su portal sobre ensayos clínicos, Jano On-line (España), 7 de abril de 2006; Las grandes farmacéuticas compartirán información sobre sus ensayos, El Mundo (España), 24 de marzo de 2006
“Los Gobiernos deben responsabilizarse para tratar las enfermedades olvidadas”
JC Ambrojo, El País (España), 18 abril de 2006
Enfermedades desatendidas
Adital (Brasil), 19 de mayo de 2006
La industria mundial estrena un código de promoción más estricto
Editado de: Valvanera Valero, La industria mundial estrena un código de promoción más estricto, Correo Farmacéutico (España), 19 de junio de 2006; Andrew Jack, Financial Times, 16 de junio de 2006
Una cuestión capital
Adil E. Shamoo (Profesor en la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland y editor en jefe de la revista Accountability in Research), La Nación (Costa Rica), 18 de junio de 2006
Campañas para informar sobre enfermedades convierten a individuos sanos en pacientes
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Disease awareness campaigns turn healthy people into patient, BMJ 2006;332:871
Bayer Corp premia a los glotones y promueve la obesidad
La Coalición contra los Peligros de Bayer de Alemania (Coalition against Bayer Dangers www.CBGnetwork.org <http://www.CBGnetwork.org CBGnetwork@aol.com), Comunicado de Prensa, 21 de abril de 2006
La comparación de medicamentos para la esquizofrenia favorece a menudo el estudio financiado por la empresa (Comparison of Schizophrenia Drugs Often Favors Firm Funding Study)
Shankar Vedantam, Washington Post, 12 de abril de 2006, Pág. A01
Traducido por Víctor Arellano
Limites a los derechos de publicación de los resultados de ensayos clínicos auspiciados por la industria
Traducido y resumido por Núria Homedes
Aprendiendo del ensayo clínico con TGN1412 (Learning from the TGN1412 trial)
Goodyear M
BMJ 2006;332:677-678
Traducido y editado por Núria Homedes
_________________________________________________________________
Colombia: Informe de Defensoría del Pueblo documenta arbitrariedades en la negación de tratamientos y medicamentos por parte de las entidades administradoras de servicios de salud
El informe recientemente dado a conocer por la Defensoría del Pueblo se titula “La tutela y el derecho a la salud. Causas de la tutela en salud”, y está disponible en: www.indetectable.org/pages/noticias/Investigaci%F3n%20defensor%EDa%20tutela.doc (42 pág.)
El estudio se propone contribuir a ponderar el nivel real de trascendencia que en Colombia tiene la tutela en el ámbito de la protección del derecho a la salud. Adoptaron una metodología que obligó a la revisión de las 145.360 tutelas relacionadas con la salud que fueron enviadas a la Corte Constitucional para su eventual revisión a partir de 1999 y hasta el primer semestre de 2003.
Las solicitudes de exámenes, cirugías, tratamientos y medicamentos, en ese orden, son las causas por las cuales los accionantes tutelan en mayor proporción. No obstante lo anterior, se advierte que en un alto porcentaje -en una misma tutela- se presentan varias solicitudes.
Como ya mencionamos, la orden judicial de tratamientos constituye la tercera causa numérica de tutelas en salud. Las más frecuentes se relacionan con tratamientos oncológicos (23%), cardiovasculares (15,7%), de sida (11%) y de insuficiencia renal (6,5%), que corresponden a patologías de alto costo.
Ahora bien, llama la atención que el 90,8% de estas tutelas recae sobre tratamientos de patologías incluidas en el Plan Obligatorio de Salud (POS), de los cuales la mitad corresponde a patologías de alto costo. Es decir que casi la totalidad de las solicitudes pertinentes cubiertas con póliza de aseguramiento en salud es negada sin ningún tipo de argumento.
A su vez, si se toman en consideración las semanas mínimas de cotización necesarias para la respectiva autorización en la solicitud de tratamientos, se observa que tan sólo en el 4,2% de las tutelas el accionante no había llegado a acumularlas. Por lo tanto, el restante 95,8 % de las acciones litigiosas se originó en una decisión arbitraria.
Las tutelas por medicamentos se ubican en el cuarto lugar de las actuaciones contenciosas más frecuentes. Comparativamente con las demás causas de reclamo judicial, entre el año 1999 y el 2003 los de medicamentos han sido los de mayor crecimiento, al pasar del 9,3% al 17,9% en el último año. Los medicamentos cardiovasculares, oncológicos y aquellos para tratamiento del sida son los más pedidos.
La menor presión judicial por medicamentos obedecería según el estudio al hecho de que éstos representan un menor valor relativo que asume el usuario con recursos “de bolsillo” y que muchas veces no ameritan los trámites y costos de una intervención contenciosa. De otro lado, ciertos medicamentos tales como antibióticos o analgésicos no toleran los trámites -por sumarios que parezcan- de un amparo judicial. La entrega de medicamentos es uno de los puntos débiles del sistema, puntualiza la defensoría en su estudio.
Las medicinas no incluidas en el POS son las más solicitadas (47%), en razón de su costo elevado y su marca específica para tratamientos determinados. Sin embargo, aclara el estudio que para el suministro de los medicamentos no POS se crearon en 1998 los Comités Técnico Científicos en las Empresas Promotoras de Salud (EPS) por los cuales se tramitan estas peticiones. Por lo tanto, sólo en aquellos casos en los cuales el Comité no apruebe la solicitud del medicamento se debería acudir a la tutela. No obstante, en muchos casos se acude directamente a la tutela por tratarse de medicamentos que, entre otros motivos, no tienen registro sanitario o no se comercializan en el país, como así también se aduce la demora en la programación de las reuniones de los citados Comités.
De las tutelas revisadas, orientadas a obtener medicamentos del POS, ninguna registraba el precedente de que el accionante no hubiera cumplido con los períodos mínimos de cotización, es decir, se trataba de personas totalmente habilitadas por la normatividad vigente para recibir las drogas prescritas. Concluye el estudio que la única razón para que dichos usuarios hubieran acudido a la jurisdicción radicó en la arbitrariedad de los aseguradores y en la ausencia de autoridades administrativas.
Costa Rica: Epidemia de ensayos clínicos. Informe especial
Evelyn Vargas Carmona, Directora del Periódico Alternativo Pregonera (Costa Rica)
Evelyn Vargas Carmona fue galardonada con el Premio Ángela Acuña Braun 2005 por los artículos de este informe. Mientras que el medio costarricense recibió una mención honorífica por la divulgación del trabajo. Reproducimos el Informe Especial con permiso de su autora.
I. País considerado destino atractivo por compañías farmacéuticas. Epidemia de ensayos clínicos
Pregonera se puso tras la pista del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), encargado de un ensayo de vacunación, a escala masiva, para comprobar la eficacia de una vacuna contra el VPH. Éste resultó ser la punta del iceberg de un fenómeno de vieja data. Aquí los resultados de una exhaustiva investigación.
El 22 de julio de 2004, un equipo de Pregonera se trasladó a la región Chorotega costarricense para conocer el “inicio de un ensayo de vacunación contra el cáncer cérvico uterino”. Pocos días después, la magnitud y las implicaciones del proyecto ocuparon los espacios de los principales medios nacionales, tanto tradicionales como alternativos.
El reclutamiento de 20 mil mujeres, en edad reproductiva, de zonas rurales, principalmente de Guanacaste; la utilización de la técnica conocida como “doble ciego”, en la que ni la persona paciente ni la médica conocen el medicamento que se está aplicando; los cuestionamientos locales sobre el PEG, y los antecedentes internacionales sobre la experimentación clínica por parte de países desarrollados en naciones tercermundistas, generaron una serie de dudas, tanto en la Asamblea Legislativa como en la Asociación Nacional de Bioética.
Así las cosas, Pregonera inicia un proceso de investigación, aún en marcha, para contextualizar el PEG y despejar algunas de las interrogantes que surgen en el camino. En síntesis, el PEG no es más que una muestra del fenómeno que viene sucediendo hace más de tres décadas en el país. Se trata de una especie de epidemia de ensayos clínicos.
Costa Rica, a pesar de sus escasas dimensiones y reducida población, lidera el mercado de la investigación clínica en Latinoamérica. De hecho, ha sido catalogada como “especial” por las grandes compañías farmacéuticas.
Sucede que gran parte de las investigaciones realizadas en suelo nacional se han ejecutado al margen de las normativas internacionales que regulan la materia; o bien, sin mayores inspecciones que garanticen su cumplimiento. A pesar de múltiples denuncias sobre irregularidades en la experimentación clínica, que datan desde 1976, aún no existe una legislación específica.
Sin embargo, se encuentran en vigencia dos instrumentos recientes: la versión 2003 del primer Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), aprobado en 1998; y un Decreto Ejecutivo, firmado en 2003. No obstante, las anomalías en este tipo de investigación continúan.
En numerosas investigaciones se utilizaron niñas, niños, mujeres lactantes y pacientes psiquiátricos, justamente, las poblaciones consideradas vulnerables por la normativa internacional existente.
La mayoría de la investigación para probar medicamentos experimentales se lleva a cabo en los hospitales del Seguro Social, por tanto en pacientes de la CCSS. En este sentido, se desconoce el número de pacientes sometidos a tales pruebas, en concordancia con lo anterior, es probable que muchas personas desconozcan si han sido objeto de estudios semejantes.
Gran parte de estos estudios son diseñados por científicos de compañías farmacéuticas de Estados Unidos y Europa. Las transnacionales entran en contacto con médicas y médicos costarricenses para que ejecuten los ensayos, no en pocas ocasiones utilizando la infraestructura del Seguro Social del país. Esta actividad registra grandes beneficios económicos, tanto para intermediarios como para reclutadores.
El panorama anterior no es exclusivo de Costa Rica, de hecho el patrocinio de las compañías farmacéuticas en la experimentación clínica constituye uno de los dilemas éticos más sobresalientes de la actualidad internacional.
Es poca la investigación que se ejecuta para resolver problemas de salud pública costarricense, la mayor parte se realiza con el objetivo de solventar los problemas de salud de los países en los que las compañías farmacéuticas tienen su mercado.
Una práctica frecuente, por parte de las compañías farmacéuticas, es la experimentación clínica en regiones con menos recursos en las que puedan realizar investigaciones a menor costo o con menos requisitos que los que deberían cumplir en sus propios países.
El potencial conflicto de intereses que supone este tipo de investigación, ha derivado en la comparación de la experimentación en seres humanos con los casos de los créditos finlandés y español, denunciando que la CCSS está siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a empresas farmacéuticas extranjeras.
II. Proyecto Epidemiológico Guanacaste – PEG. “Equipo de investigación único en el mundo”
La génesis del PEG se haya a finales de los años 80, cuando la División de Epidemiología y Genética del Cáncer (DCEG) de los Estados Unidos realizó dos estudios para examinar los factores de riesgo asociados al cáncer cervical, uno en los Estados Unidos y otro en América Latina; específicamente, en México, Colombia, Panamá y Costa Rica.
Luego, se realizaron tres estudios sobre la historia natural del Virus del Papiloma Humano (VPH) y la neoplasia o cáncer cervical, dos en Estados Unidos y uno en Costa Rica. Este último fue patrocinado por la DCEG.
Es así como, en 1993, se instala en el país el PEG, cuya “fase culminante” es la prueba, a escala masiva, de una vacuna contra la infección de dos de los tipos más frecuentes del VPH, el 16 y el 18, los cuales se asocian con el cáncer cervicouterino.
La primera fase del PEG se dedicó a la investigación de la historia natural de la infección por el virus y de las lesiones del cuello del útero que preceden a la aparición del cáncer. Además, se evaluó la eficacia de diversas técnicas de detección de la neoplasia. Para ello reclutaron 10 mil mujeres guanacastecas.
En la segunda etapa, el PEG le dio seguimiento a las mujeres involucradas en la fase 1, el propósito era identificar los determinantes de la aparición de las lesiones severas. Según consta en la documentación aportada por el PEG, “en todos los casos en que se determinó la presencia de lesiones, las mujeres fueron tratadas por el Proyecto o remitidas a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS)”.
Basados en el Censo de población del 2000, el PEG identificó a la población elegible para la tercera y más cuestionada etapa del proyecto: “Estudio de fase III de eficacia de una vacuna contra VPH”.
Esta vez la población requerida es de 20 mil mujeres sanas, con edades entre los 18 y los 25 años, residentes de Guanacaste y algunas áreas de Upala y Puntarenas. El proceso de vacunación inició a finales de julio del presente año.
El propósito del ensayo es determinar la duración de la protección de la vacuna y los efectos secundarios de la misma. En caso de que los resultados sean positivos, la transnacional farmacéutica Glaxo SmithKline Biologicals, productora de la vacuna, “podrá obtener permiso para vender la vacuna en los Estados Unidos y otros países”, así lo estipula el formulario de Consentimiento Informado Escrito que las participantes firman.
Para el desarrollo de la tercera fase, prevista hasta el 2010, el proyecto contará con seis clínicas, ubicadas en Liberia, Santa Cruz, Cañas, Nicoya, La Cruz, y Tilarán; incluso se hace referencia a una sétima clínica en Puntarenas. Además de laboratorios y oficinas administrativas. El proyecto es financiado en su totalidad por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI).
El PEG está compuesto por 120 personas. A la cabeza se haya el doctor costarricense Rolando Herrero Acosta, quien funge como investigador principal, al lado de las doctoras Concepción Bratti Verdejo y Ana Cecilia Rodríguez. Les siguen los doctores Enrique Freer Bustamente y José Bonilla, de la Universidad de Costa Rica (UCR).
Este ensayo clínico es conducido por la Fundación INCIENSA (FUNIN). Además, cuenta con el aval del Ministerio de Salud, entidad que firmó una Carta de Intención, tanto en la administración pasada como en la presente. También existe un convenio de colaboración con la UCR.
El monitoreo está a cargo del Comité de Ética del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (CEC-INCIENSA); Comité de Ética del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos; Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) del Ministerio de Salud de Costa Rica; Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, y del Comité de monitoreo de la seguridad y la información (DSMB), compuesto por nacionales de ambos países.
En el protocolo de investigación, aprobado en mayo de 2004, por el CEC-INCIENSA, se abre la posibilidad de que el PEG realice múltiples investigaciones: “Los investigadores de NCI y de Costa Rica están comprometidos a estudiar otros objetivos de interés para la comunidad científica. Un listado completo de los objetivos y análisis terciarios, está más allá de este protocolo”.
III. Denuncias desde diversos frentes sin consecuencias. PEG inmune a la intervención
El Ministerio de Salud firmó una Carta de Intención con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI), tanto en la administración pasada, con Rogelio Pardo Evans al frente de esta cartera, como en la presente con la ministra Rocío Sáenz Madrigal.
En síntesis, el documento suscrito establece la intención del Ministerio de “reconocer el proyecto como de interés para el Ministerio de Salud de Costa Rica y apoyarlo fuertemente dada su gran importancia para Costa Rica y la salud pública mundial”. No obstante, no le otorga un carácter público a la investigación.
Lo mismo ocurrió con los cuestionados convenios entre la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) y la Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias de la Salud (FUCODOCSA), entidad encargada de manejar los recursos del PEG. En ellos, se estipula que la CCSS “brindará reconocimiento al PEG como un proyecto de interés institucional, de manera que pueda ser presentado al público como un proyecto de la institución”.
Tanto en la Carta de Intención como en los convenios CCSS-FUCODOCSA se le intenta dar un carácter oficial o público al PEG, pero el mismo mantiene su carácter privado. El hecho de que el proyecto no haya suscrito un contrato directo con la CCSS y de que no se esté realizando en los Servicios Asistenciales de la misma, lo exime del cumplimiento del Reglamento Interno de la Caja.
Razón por la cual, el Comité Ético Científico Institucional (CECI-CCSS) no puede emitir criterio alguno sobre el protocolo de investigación que avala el ensayo de vacunación en 20 mil mujeres guanacastecas.
Relación al fin
Pese a que la Auditoría Interna de la CCSS solicitó la “exclusión del nombre y de cualquier perteneciente de la CCSS de los documentos de la investigación clínica o ensayo del PEG”, en octubre anterior, la Caja sigue de alguna manera involucrada al proyecto.
La Carta de Intención también reza que el Ministerio tiene la intención de “facilitar la coordinación con la Caja Costarricense del Seguro Social para permitir la referencia y atención de las participantes en el estudio…, así como para tener acceso a los expedientes que se requieran durante el proyecto”.
Tanto la referencia de pacientes a la CCSS y el acceso a la documentación clínica, preocupan al diputado Humberto Arce Salas, del Bloque Patriótico. Sus indagaciones al respecto, indican que el PEG avala la remisión de pacientes a la CCSS, pues varios médicos del proyecto se acogieron al Sistema Mixto de Atención Integral de la Caja.
Sobre la revisión de los expedientes médicos, refieren que el Consentimiento Informado Escrito que firman las participantes establece la autorización, lo cual es cierto, en la página 11 del documento dice sé “que autorizo al personal del estudio a pedir para revisar mis expedientes médicos a otras instituciones de salud, incluyendo la CCSS”.
El coordinador de la Subárea de Investigación y Bioética del CENDEISS, José Miguel Esquivel Chinchilla manifestó que los objetivos del PEG son incompatibles con los del Sistema Mixto de Atención Integral, “consideramos una distorsión de los fines del Sistema Mixto de Atención Integral y una falta a la ética por parte de los responsables del experimento”.
Sobre los expedientes clínicos aseveró: “resulta inconveniente para los intereses institucionales que los responsables del estudio tengan acceso a los expedientes de salud de las participantes, ya que estos documentos son propiedad de la Caja y solo podrían ser revisados por entidades investigadoras privadas, si el protocolo hubiera sido aprobado por el CECI”.
PEG eximido
El artículo 15 del decreto ejecutivo 31078-S estipula “los protocolos de investigación en que participan seres humanos, fase III y IV, aprobados por los CEC institucionales debidamente acreditados, el interesado deberá cancelar al Ministerio de Salud el 0,5% del presupuesto total de la investigación”.
Sin embargo, por recomendación del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS) se exoneró al PEG del pago de tal arancel, “en vista de su importancia para la salud pública”, así lo expuso la ministra Rocío Sáenz ante la Comisión de Asuntos Sociales de la Asamblea Legislativa.
Una por otra
Los informes de Auditoría de la CCSS denunciaron una serie de irregularidades éticas, técnicas y administrativas sobre el Convenio CCSS-FUCODOCSA.
La Auditoria emitió en enero del 2004 un extenso informe sobre el convenio. Entre los resultados se destacó que “no se realizó un adecuado análisis ético científico por un comité que fundamente la recomendación para desarrollar esta investigación en la CCSS”.
Y continúa, “más aún, se ha dispuesto del patrimonio de la CCSS para beneficio de terceras personas, quienes se han enriquecido con ello, amparado a supuestos convenios, cuya legalidad se encuentra cuestionada (…) se ha actuado sin marco legal”.
Ante este panorama, se suscribió un nuevo contrato, esta vez con la Fundación INCIENSA, para la ejecución de la fase tres del proyecto.
En franca dualidad
El Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS) es el ente responsable de conducir y regular la investigación en los servicios asistenciales de la CCSS. Al menos tres de los directores ejecutivos de este ente regulador, que han desempeñado ese puesto durante la última década, actuaron como juez y parte en el caso PEG.
– Mario Pacheco Mena
En 1993, en su doble función de presidente del CENDEISS y de FUCODOCSA (entidad encargada de manejar los fondos del millonario PEG) firma un convenio con Elías Jiménez Fonseca, presidente ejecutivo de la CCSS.
Dicho convenio responde a la ejecución de la primera fase del PEG. Según el informe legislativo de 2001, ese contrato fue objetado porque el “objetivo nunca ha sido conocido por la CCSS, pues está amparado en otro convenio del ente privado con el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos. La Caja nunca ha supervisado o controlado esta investigación”.
A pesar de que el convenio venció en 1997, el PEG continuó funcionando. En los primeros cinco años, FUCODOCSA recibió un millón de dólares.
– Luis Boza Abarca
En 2003, en su doble condición de presidente de FUCODOCSA y del CENDEISSS, firmó una Carta de Intención con el director del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, Andrew C. von Eschenbach, junto con la ministra de Salud Rocío Sáenz y representantes de INCIENSA.
– Olga Arguedas Arguedas
En su condición de Jefa de la Unidad de Bioética del Hospital Nacional de Niños (HNN) se integró, a principios de 2004, al Comité de Seguridad y Monitoreo de Datos (DSMB).
El DSMB es un organismo compuesto por nacionales, tanto de Estados Unidos como de Costa Rica, que tiene a su cargo el deber de asegurar una revisión conjunta del ensayo de vacunación que realiza el PEG.
Ella afirma que no recibe remuneración por su participación; según ella, únicamente se le han costeado los pasajes de avión y el hospedaje para ser parte de una reunión en mayo anterior. Además, asegura que no ocupó su tiempo laboral, pues solicitó vacaciones.
Tres meses después, asume la dirección ejecutiva del CENDEISSS. Ante tal incompatibilidad, ella afirmó que presentó su renuncia el 28 de agosto de 2004 y que asumió el CENDEISSS el 1 de setiembre. Su petición de renuncia no fue respondida, pero, según ella “eso no se debe responder”. Asimismo, dijo desconocer la identidad de la persona que nombraron en su lugar.
Pregonera gestionó una consulta al respecto, ante el Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos (INH). Sin embargo, al cierre de edición no teníamos respuesta.
De un bando a otro
Los posibles conflictos de intereses alcanzan al comité ético científico encargado de avalar el protocolo de investigación y de supervisar todas las actividades del PEG.
– Germana Sánchez H.
En su función de Coordinadora del Comité Ético Científico del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (CEC-INCIENSA) aprobó en mayo de 2004 el protocolo de investigación para el ensayo de vacunación que realiza el PEG en Guanacaste.
Antes de ocupar dicho cargo, ella formaba parte de la Fundación INCIENSA (FUNIN), entidad privada que sustituyó a FUCODOCSA. Sánchez renunció a su puesto en la junta directiva de la FUNIN el 21 de abril de 2004, un mes y unos días antes de que aprobara el protocolo de investigación.
Al respecto, ella sostiene que “la revisión del protocolo dio inicio sin que existieran siquiera indicios de que la ejecución del protocolo en cuestión pudiera eventualmente terminar a cargo de FUNIN”.
IV. Historial de irregularidades en experimentación clínica. Padecimiento crónico
Evelyn Vargas Carmona / redactora
La investigación en seres humanos “se trata de una venta clandestina de servicios, en los que la Caja sólo aporta y no gana, sin olvidar, además, que la calidad de los servicios que recibe el asegurado se ve seriamente comprometida cuando se le considera un “conejillo de indias” de las empresas farmacéuticas que no prueban sus medicamentos en sus propios países por las estrictas regulaciones que tendrían que cumplir, tanto ellas como los médicos intermediarios”. Así lo sentenció el Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa, de 2001. Expediente Nº 13.980.
En síntesis, el informe señala que “la CCSS perdió el control de las investigaciones en seres humanos y la protección de los Derechos Humanos de los costarricenses y de los dineros que han enriquecido a empresas privadas cuyos dueños en su mayoría fueron empleados de la CCSS”.
En las XVI Jornadas de Medicina Legal, el abogado Juan Diego Castro Fernández denunció que “las investigaciones sobre diversos casos de experimentación indebida en seres humanos en los hospitales de la Seguridad Social, elaboradas el siglo pasado, por la Asamblea Legislativa y por el Ministerio Público, y la Auditoría de la CCSS, en los años recientes, no han permitido responsabilizar penalmente a sujeto alguno, ni trazar una política pública en este campo”.
Un informe reciente de la Subárea de Investigación y Bioética del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS) reporta un total de 84 investigaciones clínicas y genoma humano de interés privado, realizadas en el período marzo 1998 – junio 2004. Esto sin contar las investigaciones de carácter independiente, como el PEG.
Ante tal panorama, el diputado del Bloque Patriótico Humberto Arce Salas, quien investiga el tema desde julio anterior, se pregunta si se estará ante un caso similar a los proyectos Finlandia y España, pues, a su juicio, “la Caja está siendo utilizada por unos cuantos para enriquecerse y favorecer a empresas farmacéuticas extranjeras”.
“Procedimientos invasores”
Los siguientes son solo tres de los casos más sonados sobre las irregularidades en la experimentación con seres humanos, documentados por diversos informes y estudios nacionales.
1976. Una Comisión investigadora nombrada por el Plenario Legislativo documentó la experimentación de vacunas en más de 50 mil niños, niñas y personas adultas costarricenses, realizada por el instituto de investigación extranjero LSU-ICMRT, en abierta violación a los principios éticos del Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki. La denuncia no prosperó, los responsables fueron sobreseídos porque esa acción no estaba tipificada como delito. El LSU-ICMRT aún funciona al amparo del Ministerio de Salud y le vende servicios de laboratorio a la CCSS.
1993. El Presidente Ejecutivo de la CCSS firmó un convenio por 10 años, para experimentar medicamentos en niños de Costa Rica, con el doctor Adriano Arguedas Mohs, presidente de la empresa privada Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica. Pese a que la Dirección Jurídica de la CCSS comunicó que el convenio no fue aprobado porque no tenía razón de legalidad, el convenio ha funcionado en el Hospital Nacional de Niños, a espaldas de las autoridades de la Caja.
1996. En el Hospital Nacional de Niños, cuatro niños prematuros (de pocos días de nacidos), fueron sometidos a un estudio clínico fase 1 -2 de mucho riesgo para la salud. Por error de la compañía fabricante del medicamento, en los Estados Unidos, se les aplicó una sobredosis. Además, como un acontecimiento independiente, los niños sufrieron reacciones adversas graves.
Además…
Del informe legislativo del 2000 se desprende que “cinco empresas privadas nacionales: Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias de la Salud (FUCODOCSA); Instituto Costarricense de Investigaciones Clínicas (ICIC S.A., con fuero de zona franca); Empresa del doctor Andrea Mesén Fainardi; Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica y la Fundación de la Universidad de Costa Rica para la Investigación (FUNDEVI), actúan como intermediarios entre las compañías farmacéuticas y los médicos reclutadores de pacientes, al margen de las reglamentaciones de la CCSS y la normativa internacional. Por ello, reciben pagos multimillonarios en dinero”.
Fuentes: Auditoría Interna de la CCSS, junio del 2000. Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa, abril 2001. Expediente Nº 13.980. Comisión Investigadora CCSS, setiembre 2004.
V. Investigación clínica en seres humanos sin legislación específica. Costa Rica: laboratorio abierto
Informe de DataEdge, firma de consultoría sobre el manejo de ensayos clínicos, coloca a Latinoamérica como el cuarto mercado para la experimentación en el mundo, con Brasil, México, Argentina y Costa Rica al frente.
Tanto en extensión como en población, Costa Rica es uno de los países más pequeños de América Latina. Sin embargo, lidera el mercado de la experimentación clínica en la región, junto con Brasil, México y Argentina, tres de las naciones más grandes del Continente.
La razón más importante que parece sustentar el liderazgo costarricense en este campo fue desnudado en diciembre del 2001 por el periódico estadounidense The Washington Post. Las periodistas Karen de Young y Deborah Nelson informaron que Costa Rica es considerada “especial” por parte de las compañías farmacéuticas.
El reporte denuncia una serie de irregularidades éticas y la ausencia de controles por parte de las autoridades de salud costarricenses: “A pesar de que las leyes aquí otorgan al Ministerio de Salud el derecho de inspeccionar cualquier ensayo clínico, el Ministerio no realiza muchas inspecciones. De hecho, no realiza ninguna, porque no tiene inspectores”.
En evidencia. La desventaja del gobierno costarricense ante las farmacéuticas fue explícita: “Su experiencia muestra que aún el gobierno mejor intencionado, puede ser abrumado por el ritmo y los vastos recursos de la industria farmacéutica internacional. Y continúa, “para llenar el vacío entre su deseo de dar seguimiento a las compañías y su incapacidad para hacerlo, Costa Rica depende fuertemente de la FDA (Federal Drugs Administration). Cree, erróneamente, que la agencia observa cuidadosamente a los ensayos clínicos generados por EUA fuera del país”.
Recientes y vulnerables
El país aún no cuenta con una legislación específica sobre la experimentación clínica en seres humanos. Sin embargo, se han intentado algunos proyectos de ley: el “Proyecto de Ley que regula la investigación y experimentación en seres humanos” y “Proyecto de Reforma al Código Penal”, en el capítulo VII, de delitos contra la salud.
Recientemente, el presidente ejecutivo de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), Alberto Sáenz Pacheco informó que prácticamente estaba listo un proyecto de ley, próximo a ingresar a la corriente legislativa.
En la actualidad, la regulación en vigencia, relacionada con la experimentación en personas, procede de:
– Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la CCSS. Ante la ausencia de una normativa institucional, la Junta Directiva de la CCSS aprueba un reglamento específico para la investigación en seres humanos, en marzo de 1998. Siendo éste, el primer conjunto de normas actualizadas sobre la investigación clínica que contemplaba por primera vez el Código de Nuremberg, Código de Helsinki y subsecuentes modificaciones. Este reglamento se actualiza en 2001. En 2003, la junta directiva aprueba un nuevo reglamento que modifica al aprobado en 2001, con carácter transitorio por un año. En 2004, se aprueba una prórroga por un año más.
– Decreto Ejecutivo N° 31078-S: Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos. En 1998, el Ministerio de Salud aprueba un reglamento, mediante el decreto ejecutivo 27349-S, el cual fue objetado en la Asamblea Legislativa por irregularidades de trámite y participación en su redacción de personas ligadas a empresas farmacéuticas. En 1999, La Defensoría de los Habitantes recomienda al Ministerio de Salud eliminar o modificar el decreto referido. Sin embargo, es hasta el 2003 que se aprueba el nuevo decreto, ahora en vigencia.
Según el documento “En Costa Rica: es impune la experimentación en seres humanos” del abogado Juan Diego Castro Fernández, es indispensable que se apruebe una reforma normativa que tipifique y permita sancionar la experimentación clínica indebida.
Sobre las desventajas y deficiencias de los países tercermundistas frente a la industria farmacéutica, el ya fallecido, Manuel Velasco Suárez, en su condición de presidente de la Federación Latinoamericana y del Caribe de Instituciones de Bioética, sentenció que: “la ciencia no tiene frontera. Los países desarrollados han encontrado regiones con menos recursos en las que pueden realizar investigaciones con menor costo y, en muchas ocasiones, con menos requisitos que en su propio país… también ha traído, serios cuestionamientos bioéticos y desafortunadas diferencias de intereses”.
VI. Farmacéuticas financian el 45% de las investigaciones clínicas del mundo. Intereses en conflicto
El patrocinio de las compañías farmacéuticas en la experimentación médica constituye una de las preocupaciones éticas más relevantes del mundo moderno. Las discusiones se centran en la posibilidad de que los trabajos de investigación financiados por la industria puedan tener algún grado de sesgo.
Al respecto, Roy Moynihan, coordinador del especial “No más almuerzos gratis” del British Medical Journal, sostiene que “la comida, los halagos y la amistad son tres poderosas herramientas de persuasión”. Según su informe, “las relaciones poco saludables influyen en la investigación, condicionan la prescripción y acaban perjudicando a los pacientes”. Asimismo, resalta que las compañías farmacéuticas tienden a hacer públicos los resultados más favorables para sus productos.
Sin embargo, los conflictos de intereses trascienden la relación médicos- farmacéuticas, pues incluyen las relaciones entre entes reguladores de la investigación clínica y los proyectos regulados. Tal es el caso de los Comités Éticos (CE) encargados de la evaluación y aprobación de los protocolos de investigación biomédica.
La Organización Mundial de la Salud (OMS), estableció, en Las Guías Operacionales para los Comités Éticos del 2000, que “un conflicto de interés se presenta cuando uno o más de los miembros del CE tienen intereses con respecto a una específica solicitud para revisión, que pueden comprometer su desempeño en cuanto a la obligación de proporcionar una evaluación libre e independiente, enfocada en la protección de los participantes de la investigación”.
“Los conflictos de interés pueden presentarse cuando un miembro del CE tiene relación financiera, material, institucional o social con la investigación”, resume la OMS.
Expediente nacional
El Informe de Mayoría de la Asamblea Legislativa (Nº 13.980), del 26 de abril de 2001, documenta una serie de conflictos de intereses registrados en la ejecución de diversos ensayos clínicos.
De acuerdo con el informe legislativo, “la Auditoria de la Caja documentó conflictos de interés y anomalías administrativas en perjuicio de los pacientes, donde están involucradas la Junta Directiva, la Presidencia Ejecutiva, la Gerencia Médica y el Director del CENDEISSS, supuestamente guardianes de los derechos humanos de los pacientes”.
Además, señala que entre 1998 y 1999, la Asamblea Legislativa recibió un sinnúmero de denuncias sobre “irregularidades por conflictos de intereses, nulos controles éticos, ausencia de consentimiento informado, y otros hechos relacionados con los derechos humanos, en las investigaciones clínicas, utilizando los pacientes de la CCSS, realizadas por empresas privadas, intermediarios y reclutadores de pacientes”.
Uno de los conflictos de intereses, catalogado de “serio” por el informe legislativo, corresponde al nombramiento por parte del Gerente Médico, en junio de 1998, de un director y un subdirector del CENDEISSS, “quienes decidieron sin ningún sustento legal no aplicar la normativa de la CCSS. Ambos participaron en la redacción de un Decreto que se contrapone al Reglamento de la Caja. Autorizaron estudios clínicos al margen de la normativa y eliminaron el control y seguimiento de los estudios clínicos. Simultáneamente, el subdirector realizaba dos estudios clínicos en el Hospital San Juan de Dios”.
De acuerdo con la abogada Sonia Elena Salgado Rodríguez, autora de la ponencia “Niños, niñas y adolescentes frente a la investigación clínica”, los conflictos de intereses se podrían evitar “si existieran instituciones paralelas y ajenas a los entes administrativos en materia de experimentación”.
Sin embargo, la reglamentación nacional sobre experimentación clínica es incipiente. El primer Reglamento para la Investigación en los Servicios Asistenciales de la CCSS se aprueba en 1998. Actualmente, rige la versión aprobada en 2003. La cual regula el patrocinio externo, en el capítulo VIII de Aspectos Económicos, artículos 42, 43, 44 y 45.
Además, en el país rige el Decreto Ejecutivo 31078-S “Reglamento para las investigaciones en que participan seres humanos”, del 2003. Tal reglamento incorpora el tema de los conflictos de interés. No obstante, aún no se cuenta con una legislación específica que regule la materia.
VII. Proyecto Epidemiológico Guanacaste sigue generando dudas. Iniciativa de investigación paralela se queda corta
Desde su presentación oficial a la prensa, en julio de 2004, el Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) ha dado de qué hablar. A raíz de la publicación que hiciera Pregonera, en noviembre anterior, el Instituto Nacional de las Mujeres (INAMU) trata de seguirle la pista al desarrollo de este ensayo clínico.
El experimento consiste en probar, a escala masiva, la eficacia de una vacuna contra dos de los tipos más frecuentes del Virus del Papiloma Humano, el 16 y el 18. Para ello están utilizando más de 20 mil mujeres jóvenes, en edad reproductiva, de zonas rurales de la región Chorotega del país.
El proyecto es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI por sus siglas en inglés), y la vacuna es desarrollada por la trasnacional farmacéutica Glaxo Smithkline (GSK). El costo del ensayo es de 19.968.985 millones de dólares.
Para su ejecución en el país, el Ministerio de Salud de ésta y la administración pasada firmaron una Carta de Intención. Sin embargo, autoridades de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), de la Asociación Nacional de Bioética, del Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica, y representantes del Bloque Patriótico han externado sus dudas sobre el desarrollo del proyecto en suelo nacional.
En este marco, el INAMU convocó a un Taller el día 20 de enero anterior en el Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa Rica. La actividad contó con las ponencias de Desiree Sáenz Campos, presidenta del Comité Ético Científico Institucional (CECI) de la CCSS; Rolando Herrero Acosta, conductor del PEG; Carlos Agustín Páez, Asesor de la Junta de Gobierno del Colegio de Médicos y presidente de la Asociación Nacional de Bioética; Andrés Mora, asesor político de la Unión Patriótica (UP), para entonces Bloque Patriótico; Jenny Rodríguez Gómez, mujer elegible para el desarrollo del ensayo; entre otras.
Cuestionamientos recurrentes
Una vez escuchada la intervención de Herrero, sobre el desarrollo del PEG en el país, se develaron algunas de las dudas de los distintos actores, la mayoría coincidentes, sobre la puesta en marcha de este ensayo y del desarrollo del PEG como tal, desde su génesis y su instalación en Costa Rica, hacia finales de la década de los 80.
Entre ellas, se encuentra la participación no clara de la CCSS en el desarrollo de ésta y otras etapas del PEG; las razones por las que el país somete a más de 20 mil mujeres a la prueba de una vacuna, cuando existe otra en el mercado; la protección de las mujeres participantes y la información que se les brinda, así como el destino de sus muestras biológicas y la posibilidad de otras investigaciones.
¿Público o privado?
Una de las dudas es el carácter de la investigación, pues, hasta entonces, no estaba claro si el proyecto era público o privado. En tanto que en la Carta de Intención firmada por el Ministerio de Salud de Costa Rica, en los convenios CCSS-Fundación Costarricense para la Docencia en Ciencias de la Salud (FUCODOCSA), así como en el contrato con la Fundación INCIENSA (FUNIN) y la participación de la Universidad de Costa Rica se le intenta dar un carácter oficial al PEG.
De acuerdo con Páez, el PEG ha sido “vendido como proyecto público de investigación”, cuando “el experimento no es otra cosa que un negocio privado con fines de lucro, parapetado tras algunas instituciones públicas”.
Sobre el particular, Herrero manifestó que el proyecto ha sido reconocido de interés nacional y que el proyecto es financiado con recursos públicos de los Estados Unidos. En un comentario suyo, publicado en la prensa nacional, señala: “que es el único estudio en el mundo que investiga esta vacuna con recursos estatales (de los Estados Unidos), y que los datos no están bajo control de las compañías fabricantes”.
Participación de la CCSS
Tanto el CECI, como la Auditoría Interna de la CCSS y la Dirección Jurídica han presentado numerosos informes donde solicitan la eliminación de toda referencia de la Caja de los documentos del proyecto “por razones éticas, legales y administrativas… toda vez que tampoco es permisible que terceros dispongan o comprometan las instalaciones y recursos de la institución”. Sin embargo, hasta la fecha los documentos del PEG siguen haciendo referencia a la institución.
En su ponencia Desiree Sáenz manifestó la preocupación del CECI sobre la atención de los eventos adversos que le endosa el PEG a la institución. Además, señaló que no existe convenio alguno en el que el PEG se responsabilice económicamente por la atención que el sistema de salud nacional les brindaría a las pacientes afectadas.
¿Necesidad de quién?
Otra de las dudas expuestas es por qué el país propicia un estudio de este tipo y envergadura cuando existen otras iniciativas semejantes. La compañía Merck está por sacar su propia vacuna el año próximo. Ante este panorama, el máximo responsable de la GSK, Jean-Pierre Garnier solicitó la aprobación de la vacuna dos años antes de lo planeado, es decir, en el 2006.
Herrero alega que no se debe “ignorar que comercializar esta vacuna e incorporarla en programas de vacunación podría salvar la vida de millones de mujeres”. Bajo este argumento, la ministra de salud, Rocío Sáenz ha externado que el proyecto es de interés nacional.
Sin embargo, hasta el momento no existe ninguna negociación en términos de provisión gratuita de vacunas para las mujeres costarricenses u otro tipo de beneficios para el país, en caso de que el producto funcionara.
Destino del material genético
En la actividad también se expuso la preocupación sobre el destino del material genético de las participantes, pues el proyecto extrae más de un millón de muestras biológicas. El manejo de las muestras, es para Xinia Carvajal, presidenta de la Asociación de Médicas Costarricenses (AMECORI), un tema delicado.
Al finalizar el período de debate, Carvajal sugirió la posibilidad de elevar el caso PEG ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que sea este ente el que determine si el proyecto cumple con las normativas internacionales que rigen la materia o si por el contrario cae en irregularidades y violaciones.
El INAMU está a cargo de la sistematización de este proceso y su seguimiento. No obstante, en medio de la crisis que sufre esta institución, fue despedida la directora técnica, Ana Hidalgo, quien estaba a cargo de tal iniciativa. Al cierre de edición, su sucesora, Yolanda Delgado, confirmó a Pregonera que aún no cuentan con la memoria de este encuentro ni con fecha para nuevas reuniones.
VIII. Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG). Nombre de la Caja sigue en experimentación ajena
Rolando Herrero Acosta, investigador principal del Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG) reconoció, el 28 de febrero anterior, ante la Megacomisión de la Asamblea Legislativa que investiga a la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) que el PEG nunca sometió a consulta la decisión de incluir el nombre de la Caja ni la posibilidad de ofrecer atención médica utilizando la infraestructura pública de salud a las participantes de este proyecto privado, “en el entendido de que es un derecho de la población recibir atención en la Caja”.
Ante esto, la diputada Kyra de la Rosa Alvarado, del Partido Liberación Nacional (PLN), consideró que “ustedes se extralimitaron al ofrecer la atención de la Caja” Asimismo, insistió en que el PEG debe cancelarle a la CCSS la atención de los eventos adversos ocasionados por la aplicación de la vacuna.
En una comparecencia anterior, del 21 de febrero, el presidente ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz Pacheco, dijo desconocer convenio alguno donde el PEG se responsabilice económicamente de la atención de eventos adversos. Además, aclaró que la Caja no participa en el proyecto. Horas después, informó que exigirían al PEG la exclusión de toda referencia institucional.
Ante ello, Herrero afirmó que en una reunión sostenida con el presidente de la Caja, en diciembre de 2004, se acordó aclarar en el documento de Consentimiento Informado que la CCSS no participa como investigador. Asimismo dijo desconocer esa nueva disposición de la Caja.
De todas maneras, sostuvo, el único que puede modificar el Consentimiento Informado es el Comité Ético Científico de INCIENSA, el comité encargado de monitorear el proyecto.
Pregonera consultó a Germana Sánchez, coordinadora del Comité Ético Científico (CEC) del INCIENSA, sobre el particular. De acuerdo con su declaración, el CEC, en carta del 6 de abril de 2005, emitió al investigador principal del PEG los acuerdos tomados sobre la modificación del Consentimiento Informado. Sin embargo, reconoció que no establecieron un plazo para que Herrero se pronuncie.
La pregunta que acecha es cuál sería, entonces, la validez del documento que han firmado las más de mujeres que ya han sido vacunadas. Herrero manifestó “una por una tendrían que volver a firmar, nosotros no es que vamos a salir corriendo, sino que lo volverían a firmar en la siguiente cita”.
Herrero aseguró que no cree que la decisión de la Caja afecte el desarrollo del proyecto. Según él, las mujeres volverán a firmar el documento a pesar de que el nombre de la Caja no aparezca.
Costa Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos
Resumido de: Informa-tico.com, 29 de agosto de 2005
Costa Rica encabeza el mercado latinoamericano de la experimentación en seres humanos de medicamentos, vacunas y procedimientos lo cual se explica por la existencia de un sistema de Seguridad Social con amplia cobertura, que permite el reclutamiento de pacientes en sus centros médicos y de investigadores entre sus profesionales, con mecanismos de control vulnerables, una displicente fiscalización de las autoridades y falta de normas que penalicen los abusos, “lo que deviene en un sistema que fomenta la impunidad.”
A esta nada halagüeña conclusión, entre otras no menos preocupantes, llega el informe unánime que presentó la semana anterior la Comisión Investigadora de Programas Sociales y Políticas de Salud, de la Asamblea Legislativa, tras estudiar la experimentación con seres humanos en Costa Rica [N.E.: el informe completo se puede consultar en www.costarricense.cr/pagina/UNIONPATRIOTICA/].
La Comisión censuró en su dictamen final la “actitud complaciente” y la “negligencia” de los jerarcas de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) y de la Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, en la fiscalización de los ensayos clínicos y en el resguardo de los recursos públicos que, afirma, de manera irregular han sido utilizados para estos estudios.
En medio del caos imperante en el sistema de seguridad social, donde desde 1998 y hasta el 2004 se realizaron 84 experimentos clínicos “de interés privado” en seres humanos, resulta imperativo que la Contraloría General de la República intervenga el CENDEISSS (Centro Estratégico en Salud y Seguridad Social) y las instancias encargadas de autorizar ensayos clínicos en cada uno de los centros médicos, asegura el documento de 44 páginas.
En la documentación analizada por la Comisión, se detectaron irregularidades en el manejo de los expedientes de salud; insuficiente información sobre los beneficios reales para pacientes y para la institución, y la inexistencia de contratos que debieron ser suscritos entre la Caja y los investigadores, contraviniendo lo dispuesto en el Reglamento para la investigación en los servicios asistenciales de la CCSS.
Los diputados solicitaron a la Contraloría que instruya lo necesario para sentar responsabilidades penales y civiles “por el no pago de los derechos correspondientes a la institución, por concepto de la ejecución de cada una de las 84 investigaciones” aprobadas desde 1998, así como la actuación de los funcionarios del CENDEISSS y de los centros médicos que autorizaron el inicio de estas investigaciones y que no exigieron la firma de contratos.
También pidieron al ente contralor que “determine la legalidad de las retribuciones económicas dadas por compañías farmacéuticas, universidades extranjeras y demás patrocinadores privados a funcionarios regulares de la CCSS, para realizar experimentos con seres humanos utilizando la infraestructura del sistema hospitalario nacional, y los posibles conflictos de intereses derivados de estas acciones”, respaldadas por presupuestos millonarios pero en las que no hay constancia de que la Caja haya sido retribuida.
El dictamen deberá pasar ahora a discusión del plenario legislativo para su aprobación o rechazo.
Fustigan a la Ministra por el PEG
Una de las críticas más fuertes de la comisión está dirigida a la Ministra Sáenz, por su respaldo público al Proyecto Epidemiológico Guanacaste (PEG), iniciativa que se desarrolla en el país desde 1993, y que actualmente experimenta una vacuna de la transnacional Glaxo Smithkline contra el cáncer de cervix (matriz) en más de 20.000 mujeres.
El PEG es el mayor experimento en este campo que se realiza en Costa Rica. Tiene un costo de US$20 millones y es financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (INC), del gobierno de EE.UU.
En la ejecución de este proyecto participan, además del INC, la compañía farmacéutica Glaxo-Smithkline Biologicals con sede en Bélgica, especializada en vacunas y subsidiaria de Glaxo-Smithkline Inc., productora de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) que se experimenta en Guanacaste.
Otras instituciones públicas involucradas son el Ministerio de Salud (que le ha dado el aval al proyecto mediante dos cartas de intenciones firmadas en 2001 y 2003), el Instituto Costarricense para la Investigación y la Enseñanza en Nutrición y Salud (INCIENSA), institución pública adscrita al despacho de la Ministra de Salud, cuyo Comité Ético Científico (CEC) aprobó el experimento el 28 de mayo del 2004.
Además aparecen la Fundación INCIENSA (FUNIN), organización privada que administra el proyecto y, finalmente, la Universidad de Costa Rica, que según la comisión legislativa comenzó a cooperar con la Fundación INCIENSA y con el PEG antes de que su Comité Ético Científico emitiera un criterio sobre el proyecto.
La Ministra Sáenz explicó a la Comisión que FUNIN existe “a la par del INCIENSA” como un instrumento para canalizar recursos para la investigación en salud, y en razón de ello recomendó al INC que le asignara la administración del PEG.
La Comisión legislativa censuró la actuación de la Ministra, “quien obviando su papel como responsable de la máxima instancia de fiscalización y control de la investigación en seres humanos, promovió y ha mantenido su respaldo público al PEG”, a pesar de que este proyecto “fue aprobado sin contar con una póliza de cobertura de riesgos para las mujeres participantes” (la cual sólo se obtuvo cinco meses después de iniciada la vacunación).
Además, sus responsables científicos y administrativos hicieron uso en forma ilegítima del nombre de la CCSS y la oferta de sus servicios asistenciales para reclutar pacientes, afirma.
A esto se suma el hecho de que no existe protección efectiva de los derechos de las mujeres sobre sus muestras biológicas, que son trasladadas a laboratorios en el extranjero, ni una compensación por el uso posterior que se haga de su material genético para el desarrollo de nuevos productos.
La comisión censuró la recomendación dada por la Ministra a las autoridades del Instituto del Cáncer de los Estados Unidos, ente que financia el experimento, en el sentido de que designaran a Fundación INCIENSA como administradora del PEG.
Con esto “se configuró un conflicto de intereses, pues funcionarias del INCIENSA y de su Comité Ético Científico, a quienes corresponde fiscalizar el experimento, se desempeñan al mismo tiempo como miembros de la Junta Directiva de la fundación”, que recibirá aproximadamente tres millones de dólares por la administración del ensayo clínico, sostiene el documento.
La historia del PEG y del experimento que desarrolla, concluye el Informe, “resume también la historia de la investigación en seres humanos en Costa Rica en las últimas dos décadas, donde iniciativas privadas han logrado insertarse en el sistema de seguridad social y, actuando en muchos casos al margen de la legalidad, han aprovechado el prestigio y los recursos de la CCSS para alcanzar sus objetivos privados”.
La Caja rechaza
El dictamen de los diputados fue cuestionado por el Presidente Ejecutivo de la CCSS, Alberto Sáenz, quien afirmó en declaraciones de prensa que dicho informe se fundamenta en un estudio no científico, basado en apreciaciones, y que el mismo CENDEISS -autor del estudio- está realizando uno nuevo, esta vez científicamente.
El jerarca de la Caja coincidió con la Ministra de Salud en que las investigaciones clínicas no deben suspenderse mientras cumplan con los requisitos.
El investigador principal del PEG, Rolando Herrero, en una ocasión anterior declaró a Informa-tico.com que ese proyecto cumple con todas las normas nacionales e internacionales y cuenta con todos los permisos necesarios. Dijo que es un proyecto que sólo trae beneficios a las mujeres involucradas y es la principal investigación científica que se realiza en el país.
Herrero atribuyó a interés politiquero las críticas hechas al proyecto, entre otros, por su colega Carlos Páez Montalbán, en un informe entregado al Colegio de Médicos [N.E.: para más información sobre este informe del Colegio de Médicos ver “Costa Rica: Irregularidades en proyecto epidemiológico” en la Sección Ética y Derecho, Boletín Fármacos 2005;8(4)].
Vieja historia
Las denuncias sobre irregularidades en experimentación con los pacientes en la Caja no son nuevas. En abril del 2001 otra comisión especial del Congreso, entonces encabezada por el doctor Walter Muñoz, las documentó en un informe. El documento también advertía sobre graves anomalías en el funcionamiento de la institución, que luego se confirmaron con el estallido de los escándalos de corrupción como los relacionados con los préstamos finlandés y español, y que tenían que ver con compras de medicamentos y servicios a empresas privadas, uso de los hospitales como centros de enseñanza sin retribución a la Caja, entre otras irregularidades.
Dicho informe fue desvirtuado en un dictamen de minoría por los miembros oficialistas de la comisión, Alvaro Trejos y el [entonces] Presidente de la República Abel Pacheco, quienes negaron los problemas en la Caja, y por el contrario la presentaron como un modelo de eficiencia y transparencia.
Tras reiteradas denuncias sobre los presuntos abusos con las investigaciones clínicas en la Caja, que ya eran investigadas por la nueva comisión de la Asamblea Legislativa, la CCSS anunció en julio pasado que reforzaría la regulación de esas prácticas, y para ello el CENDEISS presentaría una reforma al reglamento.
El gerente de la División de la Gerencia Médica, Marco Antonio Salazar, declaró a la prensa que con ese objetivo se completaría y se fortalecería el Comité Etico Científico Institucional (CECI), encargado de regular las investigaciones que se hacen en los servicios asistenciales de la institución.
Entre tanto, los miembros del CECI fueron cesados y la Caja sacó a concurso el nombramiento de los nuevos integrantes. Públicamente se explicó que ese organismo fiscalizador había enfrentado una serie de inconvenientes que le impedían cumplir a cabalidad sus funciones.
Uno de los miembros cesados aseguró en privado que lo despidieron porque ellos intentaron poner orden en las investigaciones, y ello no había sido bien visto por algunos influyentes sectores.
De hecho, en la prensa aparecieron durante los últimos meses artículos de algunos responsables de proyectos de investigación, que acusaban a los miembros del CECI de querer obstaculizar estos estudios y de no entender la importancia que tienen para el avance de la medicina en el país.
Costa Rica: Diputado solicita al Presidente Arias investigar a nueva Ministra de Salud. Una Ministra empleada de la Gran Farma
Andrés Mora Ramírez, Informa-tico.com, 22 de mayo de 2006
“El médico del estudio y su personal reciben un pago de Aventis Pharma”. Así reza uno de los documentos del expediente 174-3-2005 del Consejo Nacional de Investigación en Salud (CONIS), correspondiente a un experimento en 130 niños que conduce la Ministra de Salud, Dra. María Luisa Ávila, desde junio del 2005, cuando era Jefe de Infectología del Hospital Nacional de Niños, y que hasta la fecha se mantiene activo.
Este doble papel desempeñado por la Ministra como funcionaria pública de la CCSS y, al mismo tiempo, empleada de compañías de la industria farmacéutica, la denominada Gran Farma, para el reclutamiento de pacientes y la aplicación de medicamentos experimentales, es el centro de una denuncia y solicitud de investigación presentada por el diputado del Frente Amplio, José Merino, al Presidente de la República Oscar Arias.
En una carta dirigida al mandatario, Merino documenta la relación que la funcionaria ha mantenido con las transnacionales Bristol-Myers Squibb, Aventis Pharmaceuticals, Aventis Pasteur International, Abbot Laboratories, Pfizer, Johnson & Johnson y la empresa local de investigación por contrato Neeman-ICIC S.A., para la ejecución de experimentos en seres humanos, práctica conocida como ensayos clínicos.
Además, advierte que actualmente el Ministerio Público, la Contraloría General de la República, la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS), el Instituto Nacional de Seguros (INS), e incluso el Ministerio de Salud, tienen en curso indagaciones por denuncias sobre irregularidades cometidas en ensayos clínicos, en los que tendría participación la Dra. Ávila Agüero.
El Diputado considera que esta situación coloca a la Ministra “en el papel de juez y parte, lo que podría introducir un sesgo perjudicial para la correcta fiscalización de los controvertidos ensayos clínicos en seres humanos”.
Para Merino, la cercanía de la Dra. Ávila Agüero con las farmacéuticas supone el riesgo de que “desde los poderes públicos, lejos de velar porque en los ensayos clínicos se respeten los Derechos Humanos y las normas legales y bioéticas, más bien exista complicidad para que se violen, como ha estado ocurriendo en Costa Rica desde hace tiempo”.
Se intentó conocer la opinión de la Ministra sobre estos señalamientos, pero en su despacho se indicó que no concedería entrevistas hasta dentro de dos semanas, cuando regrese de un viaje al exterior.
Los hechos, según Merino
En su nota, que retoma la investigación iniciada en el 2004 por los ex – legisladores Humberto Arce y José Miguel Corrales, el diputado del Frente Amplio detalla, uno a uno, los cuatro ensayos clínicos realizados por la Ministra Ávila Agüero en la CCSS, entre junio del 2000 y junio del 2002. En todos estos experimentos se reclutaron menores de la consulta del Hospital Nacional de Niños.
Merino explica que hay evidencia suficiente de que en estos estudios la compañía farmacéutica patrocinadora, o el intermediario local, le paga al “investigador” por cada paciente enrolado, o bien, le determina un salario regular, aparte del que recibe como funcionario público.
La normativa de la CCSS indica que para ejecutar un ensayo clínico en la institución debe contarse con una autorización ética, científica y firmar un contrato entre el investigador y el Director del centro médico. No obstante, en enero del 2005 la Auditoría Interna emitió el informe AHC-289-R-2005, en el que comprobó la omisión de contratos en las investigaciones clínicas desarrolladas en el Hospital Nacional de Niños, sede de trabajo y experimentación de la Dra. Ávila Agüero.
En criterio del Diputado, existe la posibilidad de que se hayan “utilizado en forma irregular los recursos públicos bajo la administración de la CCSS, para actividades lucrativas de interés privado”.
Esto con el agravante de que los contratos de los experimentos tampoco fueron enviados a la Contraloría General de la República ni a la Dirección Jurídica de la Caja para obtener su refrendo, tal y como lo dispone la Ley de Contratación Administrativa.
El pasado 30 de marzo la Junta Directiva acordó iniciar un procedimiento administrativo para determinar las presuntas responsabilidades de los funcionarios señalados por la Auditoría. Además, se envió una copia del informe AHC-289-R-2005 a la Unidad de Delitos Contra la Vida del Ministerio Público, como parte del trámite del expediente 02-002142-647-PE.
Ya el año anterior, los fiscales del Ministerio Público habían practicado un allanamiento y secuestro de los expedientes de investigaciones clínicas realizadas en el Hospital Nacional de Niños. Esta documentación permanece bajo custodia y estudio de la Unidad de Delitos Contra la Vida y la Fiscalía de Delitos Económicos.
Según información del Departamento de Fármaco-Epidemiología de la CCSS, ninguno de los medicamentos experimentados en los Hospitales del Seguro Social ha sido incorporado a la Lista Oficial de Medicamentos, por lo que no están a disposición de los asegurados. Esto pese a que para probarlos en seres humanos se utilizaron recursos públicos.
Los otros tres experimentos (también en niños) cuestionados por Merino, se practicaron fuera de la CCSS, en la empresa de zona franca Neeman-ICIC y en clínicas de su propiedad, situadas en los alrededores del Hospital Nacional de Niños, en el Hospital CIMA y en la Clínica Santa Teresita, en Barrio Aranjuez.
El Diputado afirma que en estos casos las pólizas de seguro del INS para cobertura de los pacientes no tienen la vigencia de dos años después de finalizado el ensayo, como lo dispone el Decreto Ejecutivo Nº 31078-S, lo que afecta la protección de los Derechos Humanos de las personas participantes.
Mohs jugó su carta y Arias guarda silencio
El nombramiento de la Ministra estuvo matizado por la participación de una figura clave en el entronque político de los dos partidos tradicionales de Costa Rica (PLN y PUSC): el Dr. Edgar Mohs Villalta, quien “recomendó” al Presidente Arias la designación de la Dra. Ávila Aguero.
A este médico, ex Ministro de Salud en el primer gobierno de Arias y ex director del Hospital Nacional de Niños, se le vincula con grupos de interés que han hecho de la investigación en seres humanos un negocio.
En abril del 2001, una Comisión Especial de la Asamblea Legislativa analizó los problemas de la CCSS y determinó que cinco empresas -algunas de funcionarios de institución- lucraban con esta actividad, vendiendo servicios para reclutar pacientes y aplicar protocolos de investigación, a cambio de contratos millonarios. Entre las empresas beneficiadas se encontraba Grupo de Investigaciones Pediátricas de Costa Rica S.A., propiedad, precisamente, del Dr. Mohs Villalta.
La Auditoría estimó, en el año 2000, que el presupuesto que las compañías farmacéuticas destinaban para el desarrollo de productos como los experimentados en pacientes de la CCSS, era de US$45 millones (incluido el ensayo clínico).
Desde septiembre del 2005, Mohs es investigado por la Unidad de Delitos Contra la Vida del Ministerio Pública, por los experimentos que una empresa de su propiedad efectuó en el Hospital Nacional de Niños a mediados de la década de los noventa.
Para el diputado del Frente Amplio, la recomendación de Mohs evidencia una relación entre la máxima autoridad del Sector Salud y los grupos interesados en hacer negocio con los ensayos clínicos, dentro o fuera de la CCSS. “Resulta lamentable que piensen que esto no tiene ninguna importancia y que pueden seguir haciendo lo que les da la gana”, enfatizó.
En su misiva, Merino le recordó al Presidente Arias que, en la campaña política, prometió crear un Comité de Ética adscrito a la Presidencia, y le solicitó que el primer caso que someta a evaluación sea el de las actuaciones de la Dra. Ávila Agüero.
“No he tenido respuesta de parte del Presidente, pero entiendo que la Ministra está preocupada, incluso ha solicitado reuniones a las fracciones políticas de la Asamblea para explicar su situación. Los planteamientos que se hacen son serios, documentados y el Presidente debe decir algo en un plazo razonable”, señaló el legislador.
Cuestionamiento reiterado
Esta no es la primera vez que desde la Asamblea Legislativa se enfilan baterías contra las compañías farmacéuticas y los funcionarios públicos que han hecho de la experimentación en seres humanos un negocio.
La Comisión Legislativa que, en el 2001, fustigó los negocios del Dr. Mohs Villalta, también concluyó que “la CCSS perdió el control de las investigaciones en seres humanos y la protección de los Derechos Humanos de los costarricenses y de los dineros que han enriquecido a empresas privadas cuyos dueños, en su mayoría, fueron empleados de la institución”.
En agosto del 2005, otra Comisión Especial dictó un voto de censura contra la entonces Ministra de Salud, María del Rocío Sáenz, por las anomalías éticas, legales y administrativas comprobadas en la ejecución de un experimento de la compañía Glaxo Smithkline y el Instituto del Cáncer de los EE.UU. en la provincia de Guanacaste, y por el trasiego de material genético de las 20.000 mujeres participantes hacia laboratorios en el extranjero [N.E.: para más información sobre este informe del 2005 ver “Costa Rica: Diputados denuncian impunidad en experimentación con seres humanos”, en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos].
Merino considera que es necesario discutir y aprobar en la Asamblea Legislativa una ley que regule las investigaciones biomédicas, de manera que los ensayos clínicos en el país “no sean estudios ‘enlatados’ provenientes del extranjero y que aquí solo realizan una pequeña parte, que no incrementa las capacidades de investigación en el país ni contribuye al mejoramiento del sistema de salud pública”.
No obstante, es consciente de que alrededor de este tema se movilizan “intereses espurios” que impiden la discusión y aprobación de cualquier iniciativa de regulación por la vía legislativa. “Obviamente hay sectores que no tienen interés porque esto, para ellos, es un gran negocio”, afirmó.
El aumento en el precio de los medicamentos y la participación en asuntos de política interna, explica Merino, son ejemplos de la influencia de la Gran Farma en Costa Rica. “Su presencia en el sistema de salud pública ya es poderosísima. En el trámite de discusión del TLC con los EE.UU., se menciona que las compañías farmacéuticas estadounidenses destinaron $17 millones a financiar la campaña publicitaria a favor del tratado en radio y televisión”.
“Las compañías son las más interesadas en todo esto. Ya en nuestro país tienen un peso que ha elevado desmesuradamente el precio de los medicamentos y mantienen un lobby permanente en las instituciones, con los funcionarios, hacen todo tipo de regalos, auspician viajes y congresos… Es una red realmente terrible”, concluyó el Diputado.
Honduras: Dudosa compra de medicinas en Salud
Editado por Adriana Petinelli
Auditores del Tribunal Superior de Cuentas (TSC) intervinieron la Secretaría de Salud, por las supuestas irregularidades denunciadas por el ex-Secretario General de Salud, Denis Castro Bobadilla. Las denuncias de corrupción tienen que ver con la compra directa de medicamentos por 156 millones de lempiras [1].
La intempestiva salida del Secretario General, Denis Castro Bobadilla, fue lo que avivó el escándalo en la Secretaría de Salud [2].
Luego de interponer su renuncia ante el Presidente Manuel Zelaya y no ante Orison Velásquez, Castro Bobadilla dejó entrever que se iba para no ser copartícipe de las irregularidades en Salud. El Presidente Manuel Zelaya, al parecer, fue quien pidió al Ministerio Público y al TSC iniciar una rigurosa investigación [1,2].
El 19 de abril, un grupo de auditores del TSC se hizo presente en la Secretaría de Salud. Sin embargo, según Moisés López, Director de ese ente de contralor, no les fue entregada la información requerida ni se delegó un agente para atenderlos. “Vamos a hacer a un lado este descuido por parte de la gente de la Secretaría. Iniciaremos una auditoría a fondo para dar una respuesta a la serie de denuncias y a las inquietudes que tiene la ciudadanía”, apuntó López. Agregó que, en primer lugar, las investigaciones irán orientadas a las supuestas irregularidades en las compras de medicamentos, autorizadas por el titular de Salud, Orison Velásquez [1].
Corrupción en Salud
Castro Bobadilla reconoció que toda la Secretaría estaba “inundada por la corrupción”. El especialista forense dijo que a diario se firmaban alrededor de 300 contratos de trabajo, con sueldos de 15.000 a 40.000 lempiras cada uno, actos que calificó son al margen de la ley [1,2].
Entre la documentación presentada por Castro Bobadilla, resalta una lista de constancias de solvencias, que supuestamente fueron extendidas por Velásquez a laboratorios que estaba insolventes con el Estado [3].
Vigilancia civil
Un informe elevado por la Comisión de Transparencia de la Sociedad Civil, confirma los rumores sobre irregularidades en el proceso de compra de emergencia de medicamentos de la Secretaría de Salud [2].
La Comisión, conformada por miembros del Foro Nacional del Sida (Fonasida), Colegio Médico de Honduras (CMH), Comisionado Nacional de los Derechos Humanos (Conadeh) y el Foro Nacional de Convergencia (Fonac), emitió un informe técnico, donde desnuda la constante intromisión del Ministro de Salud, Orison Velásquez [2].
El escrito señala, como una de las primeras irregularidades, los cambios que la Secretaría de Salud quiso hacerle al documento que contenía las bases para la compra de emergencia. Cambios que favorecían a algunas droguerías. Y se explica que, debido a la intervención de la Comisión de Transparencia, se logró evitar el hecho [2].
El informe de la Comisión de Transparencia añade que Velásquez emitió un acuerdo por medio del cual conformó una Comisión Técnica de Medicamentos de la Secretaría de Salud con la “función principal de conducir y gerenciar el proceso de compra de medicamentos” y autorizó la participación, como “observadores” de la Comisión de Transparencia [2].
“Naturalmente lo anterior fue visto con desagrado por el sector de la Sociedad Civil y como una evidente desnaturalización del Decreto de Emergencia aprobado por el Presidente de la República en Consejo de Ministros”, cita el informe [2].
En el conflicto citado, debió intervenir Alfonso Díaz Pon (miembro de la Comisión Presidencial de Salud y médico de cabecera del Presidente de la República), quien tuvo que “recordarle” a Velásquez el sentido y alcances del Decreto Ejecutivo emitido por el Presidente, que le daba facultades al sector de la Sociedad Civil para autorizar las compras, y se le tuvo que retribuir el papel a dicho sector [2].
Cabe recordar que, a fines de febrero, el Presidente de la República, Manuel Zelaya Rosales, había decretado en Consejo de Ministros “Estado de Emergencia” en el sistema de salud nacional. Y, uno de los términos en los que se emitió el decreto de emergencia, contempla autorizar la contratación directa para la compra de medicamentos por 156 millones de lempiras en un plazo que no excediera al 30 de abril de 2006 [4].
Asimismo se invitó al Foro Nacional de Convergencia (Fonac); Comisionado de los Derechos Humanos, Ramón Custodio; Colegio Médico y el Foro Nacional del Sida, para vigilar la transparencia del proceso de compra de medicamentos. Zelaya Rosales instruyó además a la Secretaría de Salud para que promueva la participación de otros sectores de la Sociedad Civil con el fin que se involucren y vigilen la distribución de los medicamentos que se comprarán durante toda la administración, y de esa manera evitar que se pierdan [4].
El Ministro comparece ante tribunales y sostiene que “el convenio favoreció a la Secretaría”
El titular de Salud, Orison Velásquez, compareció durante cinco horas ante el Fiscal Contra la Corrupción, Henry Salgado, por las múltiples denuncias de haber favorecido a varias compañías que tenían deudas pendientes con la Secretaría. Velásquez es el primer Ministro de este gobierno que es requerido por la Fiscalía contra la Corrupción, ya que en las últimas semanas varios entes denunciaron que el funcionario propició irregularidades en la compra de emergencia de medicamentos [5].
El Ministro Velásquez habría condonado parcialmente la deuda que Laboratorios y Droguería Hilca SA mantenía con Salud para que esta empresa participara en la compra de emergencia, según consta en un acuerdo firmado por el funcionario. El documento establece que se aceptaron 580 unidades del anestésico tetracaína valoradas en 636.000 lempiras, en vez de 776 frascos del medicamento oncológico asparagina cuyo valor era de 848.000 lempiras. La acción significa el perdón del 25% (200.000 lempiras) de la deuda que los Laboratorios y Droguería Hilca SA tenían con Salud desde hace algún tiempo [1,5-8].
Posteriormente, según las denuncias, Velásquez extendió una carta al abogado Lezama donde hace constar que la empresa Hilca SA está solvente para la entrega de medicamentos, y así podría participar en la compra de emergencia de medicamentos, que se realizó el pasado 7 de marzo del presente año [5,7-9].
El propio Ministro Velásquez, dijo que “Orison Velásquez no ha emitido ninguna solvencia”. Sin embargo, al darle más detalles del escrito, sostuvo: “Ahí más bien lo que pasó es que salvamos a la Secretaría de Salud porque era una deuda de más de seis años a la que el gobierno anterior le había aplicado calidad de solvencia a la empresa más bien amenazaba al Ministerio con una demanda por lo mínimo de 20 millones de lempiras. Lo que hicimos fue llegar a un acuerdo para que no demandaran y logramos que pagaran el 75% de lo que ellos debían” [7,8].
Dijo que “Hilca tenía un proceso desde hace seis años, en la cual había un pleito entre el Ministerio y la compañía, porque hay una serie de irregularidades de un medicamento que supuestamente se le había comprado. En vista de eso, se entabló un proceso, el cual llegó en un momento en el que la administración pasada de la Secretaría, le dio la absolución, pero a pesar que se le entregó la carta de solvencia, no se le permitía participar en las licitaciones” [10].
A lo anterior, “la compañía amenazó de interponer una demanda en contra de la Secretaría de Salud por 20 millones de lempiras sino se llegaba a un arreglo, porque ya gozaba de una absolución a favor de ellos”. Entonces, “lo que nosotros hicimos fue obligar a la compañía a que nos repusiera el medicamento. Nos repuso no con el fármaco que se había comprado sino con otro y logramos recuperar una parte de los medicamentos, pero esa recuperación no capacitó a la compañía a intervenir en la compra directa de medicamentos. Ella no participó” [10].
Sin embargo, se descubrió que hay una factura a nombre de Hilca, donde se le compra más de 8.000 frascos de varios medicamentos, a lo que Velásquez comentó “eso no es cierto, lo que esa compañía hizo fue donar unos fármacos para los pacientes que sufren de Hemofilia, ya que hubo un tiempo en que se presenció una emergencia en esos casos” [10].
Por su parte, la Comisión de Transparencia, aclara que “a pesar de las todas las gestiones que se hicieron a nivel administrativo para que Hilca participara en la licitación, dicha empresa no logró participar en ella debido a que el documento que obtuvo gracias al Ministro Velásquez no fue válido ante la Comisión de Transparencia que coordina la compra de medicinas” [7-9].
Pedro Zelaya, Presidente de la Comisión, sostiene que “nosotros podemos demostrar que esa empresa no participó en el proceso de compra porque no calificó. Tenemos pruebas de eso porque consta en las actas y estamos abiertos a brindar la información que sea necesaria en aras de la transparencia del proceso” [7,8].
Consultado sobre las denuncias, el fiscal Henry Salgado dijo “Entiendo que sólo hay cuatro denuncias hipotéticas sobre el caso Hilca, su intervención con la contratación de empleados y las constancias de solvencia otorgadas [5].
Salgado indicó que “se ha abierto una diligencia para constatar que las casas farmacéuticas que participaron en la compra cumplían los requisitos establecidos por la ley y ya estamos en contacto con las autoridades sanitarias para constatar esto” [7,8].
Referencias:
1. Fiscalía y TSC intervienen Salud, El Heraldo (Honduras), 19 de abril de 2006.
2. Denuncian excesos en Salud, El heraldo (Honduras), 20 de abril de 2006
3. Renunció de Salud por no estar de acuerdo con irregularidades, El Herado (Honduras), 21 de abril de 2006
4. Emergencia en Salud, La Prensa (honduras), 28 de febrero de 2006
5. Titular de Salud se defiende en Fiscalía contra Corrupción, La Tribuna (Honduras), 11 de mayo de 2006.
6. “No hubo perdón a casa farmacéutica”, La Prensa (Honduras), 4 de abril de 2006
7. Ministro Orison Velásquez condonó deuda a droguería, El Heraldo (Honduras), 3 de abril de 2006.
8. Ministro de Salud habría condonado deuda a droguería, La Prensa (Honduras), 3 de abril de 2006.
9. Dudosa compra de medicinas en Salud, La Prensa (Honduras), 28 de abril de 2006.
10.Empleados de Salud entregan pruebas a la Fiscalía contra la corrupción, La Tribuna (Honduras), 3 de abril de 2006
México: Ordena Suprema Corte de Justicia de la Nación a Televisa retirar anuncios de fármaco que viola Ley del Consumidor
Resumido de: Gustavo Castillo García, La Jornada (México), 29 de abril de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas en esta edición del Boletín Fármacos]
España: Condena por dar un fármaco experimental sin permiso a una mujer que murió
El País (España), 10 de abril de 2006
El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha sido condenado a indemnizar con 77.555 euros a los familiares de una mujer que falleció tras recibir un fármaco experimental sin su permiso. La paciente, de 19 años, padecía del corazón y fue tratada con un medicamento nuevo sin que el hospital Virgen del Rocío, de Sevilla, hubiera cumplido todos los requisitos necesarios, según ha dictaminado el Juzgado de los Contencioso-administrativo nº 1 de la capital andaluza.
La sentencia señala que el objetivo del tratamiento era “dotar a la paciente de mejor calidad de vida”, pero también el “afán de investigación” de los facultativos del centro. Y añade que en este caso es necesario que el paciente que actúa como voluntario firme un consentimiento informado. La joven lo hizo, pero un mes después de haber comenzado el tratamiento y ante una testigo que no estampó su firma en el documento. El juez manifiesta su “extrañeza” porque este testigo “no fuera familiar de la enferma”. Además, el tratamiento probado, un medicamento llamado Iloprost (análogo de la prostaciclina), no está autorizado en España para tratar la dolencia de la joven (hipertensión pulmonar con fallo ventricular) sin el consentimiento específico del Ministerio de Sanidad. Este permiso fue recibido por el hospital un mes después de empezar el tratamiento de la paciente fallecida.
España: Una guía ética para el trato entre médicos e industria de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO)
Cinco Días (España), 4 de mayo de 2006
“Reconocemos que hay una relación estrecha entre los médicos y la industria porque a ambas partes nos interesa. Nosotros sacamos el provecho de una información sobre fármacos y tecnología que nos resulta imprescindible, para ellos somos sus clientes”. Así de claros se mostraron ayer los representantes de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) durante la presentación de un documento en el que se analiza la relación de los profesionales de la medicina con la industria farmacéutica y de productos sanitarios.
El documento, redactado por la Comisión de Bioética de la SEGO, supone el primer paso que da una sociedad médica española para autorregularse en este ámbito, en la línea de lo que hicieron en su día la industria farmacéutica (Farmaindustria) y la industria de productos sanitarios (Fenin) al promulgar sendos códigos de conducta.
Las conclusiones que contiene el informe no eluden cuestiones espinosas. La SEGO afirma sin tapujos que la información que proporciona la industria a los médicos es, a veces, “poco transparente, incompleta y sesgada” y que los datos científicos que transmite no siempre permiten al profesional “tomar las decisiones adecuadas”.
En la misma línea, se reconoce que la industria -tanto farmacéutica como de productos sanitarios- traspasa en ocasiones los límites del marketing con los regalos y las ventajas que ofrece a los médicos para vender sus productos. También se afirma que la formación médica que financian “no siempre se ajusta a las necesidades reales de los profesionales” e incluso puede llegar a ser “tendenciosa y caer en el dirigismo”.
Junto a esa crítica, los representantes del comité de bioética de la SEGO son muy tajantes al resaltar el papel imprescindible que tiene la industria en la financiación de la formación continua de los médicos españoles.
“Hoy en día todas las ayudas económicas para que los médicos acudan a congresos y reuniones y mantengan suscripciones con revistas científicas provienen de la industria. Y lo hacen porque la Administración Pública ha renunciado a soportar el peso de la formación médica continuada. Hoy por hoy, con el actual presupuesto del Ministerio de Sanidad, financiar esa formación con fondos públicos es imposible”, recalcó José Zamarriego Crespo, presidente de la comisión. Los Códigos de Buenas Prácticas de Farmaindustria y Fenin aparecen en el estudio y son valorados “muy positivamente”, pese a la insistencia en que el del Fenin todavía “no es todo lo operativo que sería deseable”.
“Ha habido excesos en prebendas que han trascendido a la sociedad. Nosotros estamos muy agradecidos como sociedad médica a la labor de ayuda imprescindible de las industrias. Con esta iniciativa lo que perseguimos es que se clarifiquen y se perfeccionen esas relaciones”, añadió Zamarriego. La crítica que contiene el documento se extiende también a algunos representantes del colectivo médico. “En algunas ocasiones, el médico acepta indebidamente una compensación al apoyo que presta a determinados fines comerciales, lo que es totalmente rechazable”, se señala en las conclusiones del informe.
Críticas a los errores de ambas partes
El informe que ha publicado la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia ha sido realizado durante un año por diez personas de su Comisión de Bioética. También ha participado la industria farmacéutica y de productos sanitarios al aportar información para la redacción de varios anexos. El documento hace un ejercicio de autocrítica al analizar no sólo el papel de la industria en la falta de transparencia que, en ocasiones, envuelve esas relaciones, sino el de los propios médicos. “Hemos reconocido los errores de todos. También los de los médicos, que en su afán por requerir formación se han relacionado con la industria de forma no transparente”, explicó Luis Cabero Roura, vicepresidente de la Comisión de Bioética de la SEGO y ponente del documento. Cabero insistió en que los excesos de marketing que la industria realiza frente a los facultativos terminan repercutiendo en el precio final del fármaco o producto. “El médico se encuentra con que puede utilizar una opción u otra sin tener en cuenta la repercusión que sobre el sistema puede tener esa elección”, recordó. Los representantes de la SEGO reconocieron que el documento presentado ayer no hubiera sido posible de no ser por la iniciativa previa de las industrias de autorregularse con sendos códigos de conducta. También hicieron hincapié en su papel fundamental en la formación de los médicos en España.
Bélgica: Fortalecerá las leyes sobre la publicidad de los medicamentos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Rory Watson, Belgium to tighten drug advertising laws, BMJ 2006;332:1110
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Regulación y Políticas en esta edición del Boletín Fármacos]
España: Las farmacéuticas reclaman la deuda hospitalaria vía tribunales
Marta Matute, Cinco Días (España) 11 de abril de 2006
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección de Noticias de la Industria en esta edición del Boletín Fármacos]
Francia: El Ministerio de Sanidad francés investiga las fórmulas magistrales de hormona tiroidea para adelgazar
Laura Vallejo, Solidaridad Digital (España), 27 de abril de 2006
El Ministerio de Sanidad de Francia está realizando una amplia investigación después de que un tratamiento adelgazante haya causado una intoxicación grave a 48 personas, de las que 15 se encuentran hospitalizadas y una ha fallecido, según informa el diario Le Figaro.
Se trata de una fórmula magistral a base de extractos de hormona tiroidea, prescrita por un facultativo parisino como tratamiento para adelgazar. Los afectados sufren una sobredosis de la mencionada hormona, que se caracteriza por fiebre elevada, palpitaciones, insomnio, diarreas, vómitos y deshidratación. Además, algunos de ellos también utilizaban otros preparados magistrales para perder peso.
Los primeros análisis de las cápsulas han detectado hormona tiroidea de cerdo y elevadas cantidades de otras sustancias adelgazantes no autorizadas, a pesar de que la legislación francesa prohíbe que los preparados a base de extractos tiroideos contengan otros productos para adelgazar.
El Ministerio de Sanidad francés ha hecho un llamamiento a través de la prensa para alertar a todos aquellos que hayan podido adquirir el tratamiento, y ha encargado una amplia investigación sobre la utilización de fórmulas magistrales con extractos de hormona tiroidea a la Dirección General de Sanidad.
El titular de Sanidad galo, Xabier Bertrand, ha anunciado que propondrá la aprobación de medidas para prohibir la prescripción y comercialización de este tipo de preparados, así como sanciones para los facultativos que no respeten las normas y recomendaciones en este sentido.
Reino Unido: Nueve ejecutivos de compañías farmacéuticas acusados de conspirar para estafar al NHS
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Nine drug company chiefs are charged with conspiracy to defraud NHS, BMJ 2006; 332: 872
Como resultado de una investigación de la oficina de fraude (Serious Fraud Office) sobre los precios de los medicamentos genéricos, nueve ejecutivos de compañías farmacéuticas británicas han sido acusados de conspirar para estafar al NHS al fijar los precios; y cinco compañías han sido acusadas de ponerse de acuerdo para mantener los precios altos: Gooldshield Group, Kent Pharmaceuticals, Norton Healthcare, Generics (UK), y Ranbaxy (UK). Todas las compañías y las personas involucradas niegan haber violado las normas.
En esta investigación participaron más de 150 personas, y las acusaciones son por eventos que ocurrieron entre 1996 y 2000. Parece ser que lo que detonó la investigación fue la denuncia del gestor de una de las compañías (Regent-GM) que había participado en las reuniones donde las compañías se pusieron de acuerdo para limitar el abastecimiento. Los medicamentos que se vieron afectados fueron la warfarina y antibióticos del grupo de las penicilinas.
Reino Unido: La asociación de industria cesó a una de las compañías farmacéuticas más grandes por agasajar a médicos
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Michael Day, Industry association suspends drug company for entertaining doctors, BMJ 2006;332:381
Una organización de comercio del Reino Unido ha cesado a una de las compañías más grandes de medicamentos porque dos de sus empleados en el 2004 acompañaron a un médico a un bar de baile exótico y lo agasajaron con otras atenciones caras.
El Laboratorio Abbott ha admitido el haber pagado a médicos especialistas la entrada a partidos de la copa de tenis de Wimbledon y viajes a ver carreras de galgos. En consecuencia la Asociación de Industrias Farmacéuticas del Reino Unido ha decidido suspender la membresía de Abbott por un periodo mínimo de seis meses. Este es el castigo más severo que ha impuesto la asociación en los últimos 10 años.
La asociación dijo que tomaba esa medida porque el comportamiento de los empleados de Abbott perjudicaría la imagen de la industria y aumentaría la desconfianza.
En enero y septiembre de 2004 los ejecutivos de Abbott llevaron a un grupo de médicos de 27 y otro de 36 respectivamente, a reuniones en el estadio de carreras de galgos en Manchester. En el verano de 2004 pagaron por las entradas de dos especialistas a partidos de la copa de Wimbleton, y en diciembre por una fiesta de Navidad de un departamento de un hospital. Pero, de todo esto lo que va a dañar más la imagen de la industria es el haber llevado, en febrero de 2004, a un médico a un bar de baile exótico.
La industria, a quien también se había criticado por minimizar los efectos adversos de sus productos, dijo que a principios de año adoptó un nuevo código de conducta y que los empleados que no se adhieren al código son castigados e incluso despedidos.
Los médicos involucrados en estos escándalos tampoco han salido ilesos; han recibido críticas de sus compañeros que ahora dudan de que sus patrones de prescripción se basen solo en información científica.
Reino Unido: Establece un panel para acabar con comportamientos inadecuados en investigación
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Andrew Cole, UK launches panel to tackle research misconduct, BMJ 2006;332:871
La segunda semana de abril de 2006 se estableció un panel independiente (UK Panel for Health and Biomedical Research Integrity) para acabar con el comportamiento inadecuado de investigadores biomédicos. El comité solo podrá ofrecer consejos y promover las prácticas adecuadas.
El proyecto va a tener una duración de tres años y su prioridad es desarrollar un código de conducta para las universidades, el sistema nacional de salud (NHS), y la industria. El panel apoyará a los que denuncien casos de fraude, y ofrecerá entrenamiento, seminarios y consejos sobre como investigar casos en que se sospeche que ha habido problemas en el transcurso de la investigación o en los documentos que de ella se deriven. El panel no investigará directamente los casos, esta responsabilidad seguirá siendo de la institución en la que trabaje el individuo o de quien financie la investigación.
En el Reino Unido ha habido varios casos recientes de plagio y de falsificación de información. Una encuesta a universidades reveló que, en los últimos cinco años, el 10% habían tenido que resolver casos de mala conducta en proyectos de investigación, y la mayoría de estos casos estaban en el área de investigación biomédica.
El objetivo del panel es conseguir que las universidades y el sistema nacional de salud (NHS) mejoren sus sistemas de vigilancia para asegurar la integridad de las investigaciones. Este enfoque tiene sus críticos, hay quien piensa que esto no es suficiente y que la autorregulación no suele dar los frutos deseados. El tiempo dirá si hay que cambiar la estrategia.
Para más información ver: www.gmc-uk.org/about/council/papers/2005_09/10a_-_Nomination_to_Outside_Body.pdf
EE.UU. /Nueva Zelanda: Ambos países dudan si seguir con publicidad libre de fármacos
Diario Médico (España), 3 de abril de 2006
EE.UU. y Nueva Zelanda son los únicos países que permiten la venta directa de fármacos de prescripción médica al consumidor. Nueva Zelanda está pensando poner restricciones a esta práctica, lo que ha abierto un debate tanto en este país como en EE.UU. Autores a favor y en contra de esta medida han publicado sus argumentos en PLOS Medicine [“What Are the Public Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising?” PLoS Medicine 3(3), disponible en:
medicine.plosjournals.org/archive/1549-1676/3/3/pdf/10.1371_journal.pmed.0030145-S.pdf].
Por una parte, Richard Kravitz, de la Universidad de California, opina que se debería seguir permitiendo la adquisición libre de fármacos, ya que esta medida está salvando vidas; pone el ejemplo de los betabloqueantes para las personas que han sufrido un ataque cardíaco: “La infrautilización de estas terapias que están disponibles causa más muertes que su posible uso incorrecto”.
En su opinión, ofrecer información sobre los beneficios de los fármacos directamente al público mejora la salud general. Una opinión también favorable a la comercialización libre de fármacos es la de Elizabeth Almasi y Randall Stafford, ambos de la Universidad de Stanford, en EE.UU., que creen que la publicidad de fármacos causa un efecto placebo: “Los anuncios consiguen incrementar las expectativas de los enfermos respecto a los fármacos que van a tomar, lo que se ha visto que en ocasiones incrementa su efectividad”.
Una opinión totalmente contraria es la de Peter Mansfield, Director de la ONG Health Skepticism, que cree que no existen evidencias de la mejora para la salud de la compra de fármacos sin control médico; sin embargo, sí que hay muchas pruebas que indican que es un comportamiento dañino para la salud y que produce un coste elevado.
“Sólo existe publicidad de los fármacos que producen beneficios para ser publicitados. La inmensa mayoría de estos medicamentos son los más caros en comparación con otros similares, gran parte para enfermedades que requieren tratamientos a largo plazo. La publicidad causa una compra compulsiva, una sobreutilización y errores o accidentes. Pretende persuadir más que informar”.
EE.UU.: Las empresas farmacéuticas exprimen a los usuarios después de obtener fondos públicos
Traducido por Antonio Ugalde de: Catherine Komp, Drug Firms ‘Gouge’ Consumers After Taking Taxpayer Handouts, The New Standard, 14 de abril de 2006
Gracias a becas de investigación enormes que el gobierno otorga a las compañías farmacéuticas con cuyos resultados consiguen ganancias millonarias, los norteamericanos están pagando dos veces más de lo que debieran por muchos medicamentos que son esenciales para ellos.
Como respuesta a la noticia de que las grandes firmas farmacéuticas van a obtener beneficios multimillonarios y que tienen planes de incrementar las ventas de un tratamiento costoso para el cáncer, los defensores de los derechos de los pacientes y de los usuarios han demandado que el gobierno se movilice y pare la estafa de los precios.
Los consumidores, dicen los críticos, están pagando dos veces por los medicamentos; primero a través de las becas que las compañías reciben para desarrollar los medicamentos y de nuevo cuando compran estos medicamentos en la farmacia.
El 11 de abril, la transnacional biotecnológica Genentech reportó que las ventas totales durante el primer cuatrimestre había aumentado un 39%, a US$1.640 millones, al tiempo que la venta de su medicamento Avastin contra el cáncer de colon había aumentado 96%, o US$398 millones. El mismo día, Genentech también anunciaba que estaba pidiendo autorización de la FDA para que Avastin se pudiera utilizar para tratar el cáncer de pulmón y de mama.
Ahora, los pacientes que sufren cáncer colorrectal pagan US$46.640 para prolongar su vida con un tratamiento de Avastin por diez meses. Según la página del internet de Genentech no ha decidido si cambiará el precio de Avastin si recibe la autorización para los nuevos usos del medicamento que requieren una dosis doble.
Refiriéndose al precio de Avastin, Sharon Treta, directora ejecutiva de asociación sin ánimo de lucro National Legislative Association on Prescription Drug Prices (www.nlarx.org/), comentó a The New Standard: “Es inmoral… No hay otra forma de conseguir este medicamento. Es un monopolio y hay personas muy enfermas que no pueden pagar este precio, es totalmente inaceptable.” Un grupo de abogados fundó y dirige esta asociación cuyo fin es abaratar los precios de los medicamentos.
La vocera de Genentech, Kristina Becker, dijo a The New Standard que la compañía toma muy en serio el problema de acceso a los medicamentos. Becker indicó que la compañía provee gratuitamente medicamentos a ciertas personas que no tienen seguro y que cumplen los criterios de elegibilidad que Genentech ha establecido, entre ellas que no tengan un salario de más de US$75.000.
Jerry Flanagan, director de políticas de atención de salud de la Fundación para los Derechos de los Consumidores y Contribuyente (Foundation for Taxpayer and Consumer Rights, FTCR), también sin ánimo de lucro, dijo que el desarrollo de medicamentos que salvan la vida, como puede ser el caso de Avastin, con fondos federales hace más fuerte el caso para que el gobierno regule el precio de las medicinas.
Flanagan añadió: “Es sencillamente un principio de justicia. La participación del gobierno federal en el desarrollo de Avastin es igual que la participación del gobierno federal en otros medicamentos que requieren receta, puesto que los fondos federales se han usado para financiar investigación y desarrollo de medicamentos a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).”
En su análisis de la información de los NIH, la Fundación descubrió que el gobierno federal financió por lo menos 100 ensayos clínicos de Avastin. FTCR pidió bajo la Ley de Libertad de Información (Free Information Act) los documentos con la información exacta del presupuesto y costo de cada ensayo. FTRC estimó que alrededor del 44% de la investigación en salud se financia con fondos federales.
Según la ley sobre derechos de propiedad intelectual conocida como la Ley de Bayh-Dole de 1980, las agencias del gobierno federal tienen la autoridad reguladora para exigir un precio razonable de los medicamentos patentados que se han desarrollado con la ayuda de fondos federales. Sin embargo, Flanagan acusó que esta ley nunca se cumple debido a la influencia que tienen las industrias farmacéuticas en Washington.
El Centro para la Integridad Pública (Center for Public Integrity, CPI), una organización que vigila al gobierno federal, encontró que las industrias farmacéuticas y las que fabrican tecnología médica gastaron entre 1998 y 2005 US$87 millones en contribuciones a las campañas federales de los candidatos. También descubrió que una tercera parte de los cabilderos de la industria ante el congreso federal han sido antiguos empleados federales.
De acuerdo a Flanagan: “Es ese tipo de poder político en el Congreso y en el nivel regulador en la administración de Bush que han contribuido a que los reguladores no hagan cumplir los reglamentos. El Congreso no tiene la voluntad política de enfrentarse a las compañías farmacéuticas y hacer cumplir las leyes que exigen que los medicamentos tengan precios razonables. Y esto no solo es el caso de Avastin, es un problema que abarca todo el conjunto de medicamentos.”
Otro problema que impide que se cumplan la ley que controla el precio de los medicamentos es la propia imprecisión de la ley. Michael Davis, un profesor de derecho en la Cleveland State Univesity que ha investigado la aplicación de la ley Bayh-Dole dijo que le ley solo se aplica cuando el invento se descubre con los fondos federales. Una vez que el producto ya se ha inventado y el dinero federal se usa solo para pagar ensayos clínicos u otras pruebas, “es muy poco probable que se puede exigir que se aplique la ley Bayh-Doyle.”
Sin embargo, los legisladores estatales están intentado enfrentarse con el problema de los excesivos costos de los medicamentos.
EE.UU.: Un estudio encuentra relaciones entre la industria y psiquiatras
Traducido por Antonio Ugalde de: Benedict Carey, Study finds a link of drug makers to psychiatrists, The New York Times, 20 de abril de 2006
Investigadores sanitaristas reportaron ayer que más de la mitad de los psiquiatras que han participado en desarrollar un manual de diagnóstico para desórdenes mentales que tiene un uso muy extendido tenían conexiones con la industria antes y después de que se publicó el manual.
Los investigadores encontraron que 95 (o 56%) de los 170 expertos que trabajaron en la edición de 1994 del manual titulado Manual de Diagnóstico y Estadística (Diagnostic and Statistical Manual o DSM) habían recibido por lo menos una vez dinero de un productor de medicamentos entre 1989 y 2004. Según el estudio, que es un análisis de los documentos financieros y de declaraciones de conflictos de interés, los fondos que habían recibido con más frecuencia eran para pagar por investigaciones.
El porcentaje más alto, de 100%, era entre los expertos que trabajaron en las secciones del manual sobre enfermedades mentales severas, como la esquizofrenia. Pero los autores, de la Universidades de Tufts y Massachussets, no pudieron determinar cuantos de los siquiatras recibían dinero de las compañías mientras preparaban el manual.
Lisa Cosgrove, la autora principal del estudio, psicóloga de la Universidad de Massachussetts en Boston dijo que aunque el estudio no pudo probar que el dinero que los psiquiatras recibían de la industria influyera en la preparación del manual, “lo que estamos diciendo es que es una barbaridad que el manual no tenga una política de exigir que los autores manifiesten la financiación que reciben de la industria.”
Otros expertos se rieron de la idea de que el hecho que los autores reciben dinero de la industria hubiera influenciado el lenguaje o contenido del manual. “Lo puedo afirmar categóricamente, ya que estuve allí en cada etapa de desarrollo del manual, que la influencia de la industria nunca fue parte de ninguna discusión,” dijo el Dr. Michael First, un profesor y psiquiatra de la Universidad de Columbia, quien fue el coordinador del desarrollo del DSM.
Unos 400.000 trabajadores en el campo de la salud mental desde psiquiatras a enfermeras usan el manual para diagnosticar desórdenes en pacientes, y los seguros de salud lo utilizan para determinar los casos que cubren.
En los últimos años, los críticos han dicho que el manual ha llegado a ser demasiado amplio, incluyendo diagnósticos tales como la fobia social, y según ellos crea un mercado perfecto para la venta de antidepresivos y otros medicamentos.
Para el esutdio los autores consultaron entre otros materiales, archivos legales, documentos de patentes, base de datos sobre conflictos de interés y artículos de revistas profesionales.
Un 22% de los expertos recibió ingresos por asesorías entre 1989 y 2004 y 16% estaba en el elenco de conferenciantes de la industria farmacéutica, es decir personas a las que la industria paga para que den conferencias sobre temas de interés para la industria. Estas actividades generalmente son más lucrativas que las becas para la investigación.
[N.E.: ver “La comparación de medicamentos para la esquizofrenia favorece a menudo el estudio financiado por la empresa” en la Sección de Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
EE.UU.: Discusión sobre si la dosis crítica de aspirina está basada en pagos de la industria competidora
Editado y traducido por Antonio Ugalde de: David Armstrong, Critical dose aspirin dispute is fueled by funds of industry rivals. A cheap remedy for clotting used by millions of patients is undermined by research. Bayer’s friends fight back, The Wall Street Journal, 24 de abril de 2006
Durante los últimos cinco años han aparecido muchos artículos sobre “la resistencia a la aspirina” en revistas médicas que sugieren que los millones de personas que toma una aspirina al día para prevenir los ataques al corazón están perdiendo el tiempo y el dinero. Si fuera verdad, haría falta hacer pruebas a muchísimos para detectar la condición y los médicos tendrían que recetar algún medicamento substituto de la aspirina, y estos podrían costar US$4.00 al día.
Pero los comentarios e informes sobre el tema frecuentemente no mencionan que muchos de los que han firmado esos estudios alarmantes tienen relaciones financieras con los fabricantes de medicamentos sustitos y las empresas que hacen las pruebas y que se beneficiarían de los cambios.
En julio de 2000, el profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, Daniel Simon, advirtió que la resistencia a la aspirina podía afectar a un 30% de los 25 millones de estadounidenses que toman aspirina para el corazón. Escribió en Physician’s Weekly, una publicación de la industria farmacéutica, que las personas con resistencia tenían un gran riesgo de sufrir ataques de corazón y accidentes cerebrovasculares y pudieran necesitar otros anticoagulantes.
El artículo no mencionaba que el Dr. Simon recibe fondos para la investigación de Accumetrics Inc., una compañía privada de San Diego (California) que hace las pruebas que miden la resistencia a la aspirirna, y también de Schering-Plough Corp. que vende un medicamento que se está probando como beneficioso para los pacientes que se consideren como resistentes a la aspirina. A su vez es un asesor y conferenciante para Schering-Plough. El editor de la revista Physician’s Weekly, Keith D’Oria, dijo que conocía estos lazos pero no los incluyó al publicar el artículo. Añadió que la revista nunca revela los posibles conflictos de interés que tenga el autor de un artículo, y en cambio utiliza la información para otros fines, tales como contactar las compañías que se mencionan en los artículos para saber si quieren poner un anuncio cerca del mismo.
El caso de la resistencia a la aspirina es un ejemplo claro de cómo investigadores académicos de prestigio que tienen una motivación económica pueden influir en la atención de salud que reciben los estadounidenses. El temor a la resistencia a la aspirina ha catapultado las ventas de la pastilla anticogulante Plavix, la píldora que tiene más ventas a nivel mundial después del Lipitor. Incluso médicos que están intentando desacreditar la resistencia a la aspirina tienen relaciones financieras con Bayer, una de las productoras mayores de aspirina.
Según John Eikelboom, hematólogo en la Universidad de McMaster (Ontario), “Hay un problema serio para determinar quien puede ofrecer una opinión imparcial en medicina.” Eikelboom ha sido asesor tanto para un productor de aspirina y también para el productor de un anticoagulante. “Es realmente horrible… Yo intento ser honesto conmigo mismo, pero no puedo pretender siempre ser tan honesto como es necesario.”
Mark Feldman, jefe del departamento de medicina interna del Presbiterian Hospital en Dallas, indica que mucha de la discusión sobre la resistencia a la aspirina la generan “las compañías que promueven las pruebas.” Feldman recomienda que no se hagan las pruebas, pero le preocupa que algunos médicos aumenten la dosis de la aspirina si piensan que los pacientes son resistentes, lo que puede incrementar el riesgo de problemas gastrointestinales.
El Dr. Simon de Harvard que se traslada como jefe de cardiología a la Universidad Case Western Reserve en Cleveland, dice que es un error no tener en cuenta las opiniones de aquellos que tienen conflictos de interés porque la industria es responsable por los avances en medicina. Según él, la mayoría de los que no tienen conflictos de interés “no son verdaderamente expertos.”
Una pastilla de aspirina que cuesta unos centavos, inhibe las plaquetas que se unen para formar coágulos que bloquean las arterias. La American Heart Association recomienda a los que han sufrido un ataque de corazón o un accidente cardiovascular que tomen una aspirina cada día, esta recomendación está basada en estudios que demuestran que esta práctica puede reducir ataques y accidentes cardiovasculares en aproximadamente un 25%. Muchos doctores también prescriben aspirina para otros riesgos, por ejemplo, a los hombres obesos de más de 40 años, y recomiendan una dosis de aspirina para bebés (81 miligramos) para reducir el riesgo potencial de daño al estómago.
No se sabía mucho sobre la resistencia a la aspirina hasta el 2002, cuando se publicaron una docena de estudios. Después, cada año ha aumentado el número de estudios y publicaciones sobre el tema.
Hoy, hay un consenso bastante ampliamente aceptado de que en un número pequeño de pacientes la aspirina no tiene un efecto anticoagulante. Pero quedan preguntas críticas sin respuesta, incluyendo cuantos hay de estos pacientes y cuan grande es su riesgo cardiovascular. Quizá el más importante es que no se sabe si existe un medicamento o un tratamiento que pueda ayudar a los que son resistentes a la aspirina.
Un estudio del Dr. Eikelboom y colegas realizado en 2002 encontró que un nivel de resistencia a la aspirina determinado por una prueba de orina, pudiera más que triplicar el riesgo de muerte cardiovascular. Sin embargo, el Dr. Eikelboom ahora dice que la prueba de orina es el marcador equivocado, y que no se debiera usar para probar la resistencia a la aspirina.
Por incertidumbre, los médicos cada vez más mandan a hacer pruebas de resistencia y prescriben alternativas a la aspirina. Medicare, la agencia del gobierno federal de seguros médicos para los adultos mayores, afirma que pagó 43.000 pruebas de laboratorio para medir la resistencia en 2004, el doble de pruebas que en 2002. Dade Behring Inc de Deerfield (Illinois), reportó en 2005 que el crecimiento de venta de aparatos para medir la resistencia “continuaba creciendo por encima del 10%.”
El cardiólogo Roger Acheatel de Escondido (California) empezó requiriendo pruebas de resistencia a la aspirina de todos sus pacientes después de que leyera sobre el tema en la literatura médica. Usa la prueba de Acumetrics que Medicare y la mayoría de los seguros médicos acepta. La prueba cuesta a los médicos y a los hospitales entre US$20 y US$22, y Medicare les reembolsa US$30.
El Dr. Acheatel también prescribe Plavix de Bristo-Myers Squibb y Sanofi-Aventis para los pacientes que son resistentes. “¿Por qué les vamos a negar un tratamiento a los pacientes?” pregunta y añade que los pacientes a quienes no se les hacen las pruebas quedan “sin que se sepa su situación.”
Las ventas mundiales de Plavix llegaron a US$5.900 millones en 2005 según IMS Health Inc. lo que equivale a un crecimiento de 50% respecto a las ventas de 2003. Plavix impide la coagulación a través de un mecanismo que es diferente al de la aspirina. Con frecuencia, para pacientes con prótesis vascular (stent), que aumenta el riesgo de coagulación, los médicos prescriben aspirina y Plavix.
“Antes de que se comercializara Plavix raramente se mencionaba la resistencia a la aspirina,” comenta Sanjay Kaul, el director de cardiología de Centro Médico Cedars-Sinai en Los Ángeles. “Uno se tiene que preguntar si las implicaciones comerciales de este fenómeno pueden destruir la evidencia científica.” El Dr. Kaul afirma que no hace pruebas de resistencia a la aspirina y no acepta financiación de la industria ni trabajos de asesoría.
Parece ser que prescribir a un paciente Plavix y aspirina para la prevención no sirve para mucho e incluso puede ser en algunos casos peligroso de acuerdo a un estudio reciente publicado en el New England Journal of Medicine [N.E.: ver la traducción del abstract de este trabajo en la Sección Revista de revistas de esta edición del Boletín Fármacos]. De acuerdo a este estudio, la combinación de los dos medicamentos no es más efectiva que solo la aspirina en la prevención de ataques de corazón, de accidentes cardiovasculares o muertes por enfermedades cardiovasculares. En un grupo de pacientes -aquellos que no habían sufrido un ataque de corazón o un accidente cardiovascular-, añadir Plavix incrementó el riesgo de muerte y complicaciones por hemorragia. Los productores de Plavix financiaron el estudio de más de 15.000 pacientes.
El estudio no significa que Plavix no es efectivo para otros casos. Unos días después de que se publicaran los resultados del estudio, las dos organizaciones de cardiología más importante del país avisaron a los pacientes de corazón que no dejaran de tomar Plavix, especialmente si tenían prótesis vasculares recubiertas de medicamento (drug-eluting stents). Plavix está aprobada para pacientes que han sufrido un ataque de corazón reciente o que tienen dolor torácico inestable, y para personas que tienen prótesis vasculares recubiertas de medicamento.
Entre los que apoyan la idea de resistencia a la aspirina se encuentra Eric Topol que recientemente dejó su posición como jefe de cardiología de la Cleveland Clinic, después de un encontronazo con el director ejecutivo Delos “Toby” Cosgrove. El Dr. Topol es uno de los cardiólogos mundialmente más citados en el mundo.
El Dr. Topol fue el co-autor de un estudio que ha tenido mucha influencia y que se llevó a cabo en 2003 en la Clevalan Clinic y se publicó en The Journal of the American Collage of Cardiology. El estudio reportó que entre los que tomaban aspirina, las personas con resistencia tenían tres veces más posibilidades de morir de un ataque de corazón o de accidente cardiovascular que aquellos que respondían normalmente a la aspirina.
Los autores especularon que “el tratamiento de la resistencia a la aspirina con agentes adicionales antiplaquetarios tales como clopidogrel (Plavix) podían mejorar significativamente la mala prognosis.” Varios hospitales han citado el estudio de la Cleveland Clinic para justificar el uso de las pruebas de Accumetrics.
El estudio examinaba 326 pacientes, 17 de los cuales se consideraron tener resistencia a la aspirina. De estos 17, cuatro murieron, sufrieron un ataque de corazón o un accidente cardiovascular. Si solamente un paciente menos hubiera muerto, o sufrido un ataque cardiaco o accidente cardiovascular, los resultados no hubieran sido estadísticamente significativos, indica Steven Steinhubl, un cardiólogo de la Universidad de Kentucky que investiga la resistencia a la aspirina y asesora a las compañías que fabrican medicamentos anticoagulantes.
El equipo de Cleveland también utilizó otro método para determinar la resistencia a la aspirina. Usando este método no hubiera habido diferencia estadística significativa entre el grupo de resistencia a la aspirina y el grupo normal. Pero esos resultados no se publicaron. Dr. Steinhubl comenta que la decisión de publicar solo uno de los resultados tuvo como resultado que se llegase a una conclusión con un tono más alarmista. “Si encuentras lo que quieres encontrar, entonces lo publicas,” añadió.
Según el Dr. Topol la prueba que se usó en el estudio que se publicó era la mejor prueba que existe. Y añade que incluso con la otra prueba se encontró una indicación de riesgo para los pacientes con resistencia, aunque los datos no eran estadísticamente significativos.
En junio de 2004, se citó al Dr. Topol en una comunicación de prensa de Accumetrics en la que se decía que la prueba de la aspirina era “el prototipo de la futura medicina individualizada,” que permitiría a los médicos “mejorar los resultados de muchos de sus pacientes.” El Dr. Topol dice que él nunca autorizó la cita en la comunicación de prensa y que no es correcta. Robert Hillman, jefe ejecutivo de Accumetrics dijo en un correo electrónico: “me es imposible acordarme de las circunstancias exactas” de la comunicación de prensa.
Aunque la comunicación de prensa, no lo menciona, el Dr. Topol era en el momento de su publicación un asesor de Accumetrics y también era consejero de AspirinWorks, otra compañía de pruebas de resistencia a la aspirina, una división de Creative Clinical Concepts de Denver (Colorado). También era consultor de compañías que producen o desarrollan alternativas a la aspirina, incluyendo Bristol-Myers, Sanofi-Aventis, Eli Lilly, y Medicare Co. El Dr. Topol afirmó que recibía pagos de todas estas compañías.
El Dr. Topol dice que siempre es muy cuidadoso de evitar las recomendaciones de que se hagan pruebas de resistencia a la aspirina. Añade que ha pedido que se hagan más estudios sobre este tema. En el caso de Accumetrics y AspirinWorks, el Dr. Topol comenta que recibió acciones de las compañías a cambio de sus asesorías. Dijo que dejó esa participación en 2004 como parte de una decisión más amplia para evitar aparentar tener conflictos de interés. “Yo nunca me beneficié de ninguna forma como resultado de mi trabajo con Accumetrics o la compañía que desarrolló la prueba AspirinWork,” dijo.
Además de asesorar a Accumetrics, el Dr. Topol ayudó a la compañía a conseguir “venture capital,” es decir, fondos de inversión para compañías que se clasifican como de alto riesgo. En abril de 2003, Essex Woodlands Health Venture de Chicago indicaba que el Dr. Topol era un “socio adjunto,” de esta compañía y que “proveía asesoramiento en todos los aspectos del proceso de utilización de los fondos de inversión con riesgo.” Essex Woodlands dirigió la inversión de US$13,5 millones en Accumetrics en marzo de 2004, y desde entonces ha invertido más en la compañía.
Dr. Topol “fue sin duda uno de las personas que jugó un papel en que nos conectáramos” con Accumetris, dice Emmanuel Thangaraj, el director ejecutivo de Essex Woodlands. Mr. Thangaraj no quiso proveer información sobre el pago que le hicieron al Dr. Topol por su posición de socio adjunto. El Dr. Topol dice que no se acuerda de cuanto le pagaron.
Además de su trabajo de investigación, el Dr. Topol y sus colegas en la Cleveland Clinic también se dedican a dar conferencias para alertar sobre la resistencia a la aspirina. Durante la reunión anual de la American Heart Association en noviembre de 2004 el Dr. Topol copresidió un simposio con el título “La Cleveland Clinic presenta el diagnóstico y el manejo de la resistencia antiplaquetaria” que llenó hasta los topes un auditorio. Entre los patrocinadores del evento se mencionaban Accumetrics y dos compañías que producen anticoagulantes.
El Dr. Eikelboom de la Universidad de McMaster indicó que él no estaba de acuerdo con la forma en que se organizó el simposio. “Estaba muy molesto porque yo no creo que debamos promover las pruebas para la aspirina,” dijo, citando la falta de evidencia de que el tratamiento de la resistencia a la aspirina sirva para algo. De acuerdo a la transcripción de las presentaciones en el simposio, el Dr. Topol no promovió las pruebas.
El Dr. Simon de Harvard está a punto de inscribir el primer paciente en un estudio de US$2 millones y 600 pacientes que usará la prueba de Accumetics para determinar si pacientes cuyas arterias va a ser desbloqueadas, tienen resistencia a la aspirina o a Plavix (Accumetrics ahora también hace pruebas para medir la resistencia a Plavix).
Los pacientes que se consideren resistentes se clasificarán en dos grupos, uno recibirá Integrilin, un anticoagulante inyectable de Schering-Plough, y otros recibirán un placebo. El estudio lo financian Accumetrics y Schering-Plough.
El cardiólogo Sydney Smith, ex-presidente de la American Heart Association, afirma que el gobierno federal debería financiar un estudio independiente para responder a las preguntas sobre la resistencia a la aspirina.
Las críticas más duras a la resistencia a la aspirina provienen de investigadores con vínculos con Bayer. En diciembre, el New England Journal of Medicine publicó un artículo que revisaba publicaciones sobre el tema de la resistencia y concluía que ninguna de las pruebas de la resistencia a la aspirina “es en este momento recomendable” y que no había una base científica para cambiar la terapia antiplaquetaria.” Los cuatro autores de este artículo tienen lazos financieros con Bayer que fueron indicados en el artículo.
En septiembre de 2004, la revista Circulation publicó un ensayo especial sobre el tema de la resistencia a la aspirina que advertía que “el uso actual del término resistencia a la aspirina implica una relación entre una prueba de laboratorio y un resultado clínico que al presente no está comprobado.”
El principal autor de este estudio, el epidemiólogo Charles Hennekens de la Facultad de Medicina de la Universidad de Miami, indicó que era un asesor de Bayer. El estudio no dio información sobre las relaciones con Bayer de los otros dos autores: Steven Weisman, un exejecutivo de Bayer sigue como asesor de la compañía, y Garret FitzGerald, un investigador en la Universidad de Pennsylvania, era un asesor cuando se envió el artículo a la revista.
La vocera de la American Heart Association, que publica Circulation, dice que estos dos autores reportaron sus relaciones con Bayer pero la información se omitió debido a un error de producción. El Dr. FitzGerald confirmó que él había indicado su relación cuando el artículo se envió a la revista.
El Dr. Hennekens que hizo un estudio famoso y de referencia obligada en los años ochenta demostrando los beneficios de tomar una aspirina al día, y ha sido muy crítico sobre la resistencia a la aspirina. En un comentario que escribió sobre este tema en diciembre de 2004 en el Physician’s Weekly, advertía que “la preocupación exagerada sobre este fenómeno (resistencia a la aspirina) que no ha sido documentado puede tener una consecuencia negativa y reducir el uso de la aspirina.” Su relación con Bayer no se publicó en este artículo. No respondió a las llamadas telefónicas ni a correos electrónicos que se le enviaron pidiendo un comentario al respecto.
EE.UU.: Acuerdos entre compañías permiten extender el periodo de exclusividad de las patentes. Se paga a los productores de genéricos para que no los fabriquen
Traducido por Antonio Ugalde de: Marc Kaufman, Drug Firms’ Deals Allowing Exclusivity Makers of Generics Being Paid to Drop Patent Challenges, FTC Review Finds, The Washington Post, 25 de abril de 2006, A12
Las compañías innovadores han empezado de nuevo a retrasar la entrada de genéricos en el mercado por medio de acuerdos con las firmas competidoras que producen genéricos. Las innovadoras pagan millones de dólares a las competidoras de genéricos para que no las produzcan.
El año pasado dos decisiones de las cortes federales de apelación rechazaron la decisión que la Comisión Federal del Comercio (Federal Trade Commission FTC) había tomado en los últimos años de la década de los 90 que consideraba improcedente y, por lo tanto, no permitía que las compañías innovadores pagaran a sus rivales para que abandonaran los juicios contra ellas. Cuando una compañía genérica exigía el permiso de fabricación de un medicamento, la compañía original se oponía, lo que llevaba a la genérica a presentar una demanda judicial.
Un análisis de la FTC encontró que durante el año fiscal del 2006 [N.E.: es decir desde octubre de 2005] hasta ahora, las compañías farmacéuticas han firmado siete acuerdos de este tipo, y tres en el 2005. Antes, ninguna compañía de genéricos había recibido pagos para dejar de enjuiciar a las innovadoras a causa de las patentes.
Hablando ayer en Filadelfia, Jon Leibowitz, comisionado de la FTC, dijo que si la decisión de la corte federal de apelación sigue vigente, los productores de medicamentos tendrán “carta blanca para evitar competición y dividirse los beneficios que resultan en un mercado competitivo.” Añadió que la Comisión ha decidido apelar a la Corte Suprema para que anule las decisiones de las cortes federales.
“Hasta hace poco, los pagos de las compañías innovadoras a las genéricas eran la excepción, pero ahora son la regla,” añadió el comisionado en una entrevista después de su conferencia. “Parece ser una nueva modalidad de hacer negocios, y eso es muy preocupante. Esperamos que la Corte Suprema vea nuestro caso e invalide la decisión de las juzgados federales de apelación.”
Los medicamentos genéricos, que generalmente cuestan una fracción de los originales/innovadores, llegan al mercado cuando expira la patente, cuya validez dura 20 años. Sin embargo, la ley y las prácticas comerciales que gobiernan las patentes pueden ser complicadas, y muchos genéricos solo salen al mercado después de juicios que dictaminan a favor de los genéricos.
Leibowitz dijo que cuando las compañías de medicamentos originales/innovadores llegan a un acuerdo con los productores de genéricos para cancelar los juicios sobre patentes, las dos se benefician, pero el público es el que paga. Los acuerdos permiten a las compañías innovadoras mantener la exclusividad de sus patentes durante un periodo más largo, mientras que las compañías de genéricos reciben dinero por abandonar el juicio. Las compañías de genéricos también acuerdan a menudo producir versiones de los medicamentos originales/innovadores a bajo precio en una fecha lejana en el futuro que es predeterminada en el acuerdo con la industria innovadora.
Las dos organizaciones que representan a las industrias -la Asociación de Productores e Investigadores de Medicamentos de América (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) y la Asociación de Medicamentos Genéricos (Generis Pharmaceutical Association), prefirieron no hacer declaraciones ayer sobre el reporte de la FTC y los comentarios del comisionado.
En su discurso ante el Foro del Consejo Interno de la Casa sobre Medicamentos y Monopolios (In-House Counsel’s Forum on Pharmaceutical Antitrust), Leibowitz presentó varios ejemplos de este tipo de acuerdos que la FTC considera problemáticos.
Por ejemplo, al principio de este año, Cephalon Inc. acordó con cuatro compañías de genéricos para que abandonaran los juicios contra su patente de Provigil, un medicamento contra los desórdenes del sueño. Las cuatro compañías llegaron al acuerdo de no producir el medicamento hasta el 2011, y juntas recibirán pagos de US$136 millones de Cephalon por concepto de licencias.
También este año, los dos fabricantes del anticoagulante Plavix (Bristo-Myers Squibb Co y Sanofi-Aventis) acordaron pagar al competidor del genérico para que retrasara su producción hasta noviembre de 2011 y por abandonar el juicio que habían iniciado para que los dos fabricantes de Plavix libraran la patente.
Las compañías de medicamentos empezaron a hacer acuerdos en la década de 1990, pero la FTC llegó a la conclusión que eran anti-competitivos e injustos para los consumidores, y la FTC los prohibió.
Pero la posición de la FTC fue socavada el año pasado cuando jueces de la Corte Federal de Apelación del Onceavo Circuito concluyó que la FTC había sobrepasado su autoridad cuando bloqueó los acuerdos entre Schering-Plough Corp. y Upsher-Smith Laboratories Inc. sobre el medicamento K-Durg 20, que se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca congestiva. La FTC había indicado que el acuerdo no era otra cosa que un pago para que la compañía genérica abandonara el jucio sobre la patente, pero los jueces dijeron que las dos compañías habían llegado a un acuerdo legalmente aceptable. La FTC ha apelado a la Corte Suprema.
En EE.UU. más del 53% de las recetas son genéricas y se espera que el porcentaje suba ya que los programas de salud tanto del gobierno y los de las empresas para sus trabajadores están intentando controlar los gastos. Para ello, el uso de genéricos es importante ya que son mucho más baratos que los medicamentos innovadores; solo cuestan el 12% de todos los gastos en medicamentos [N.E.: ver “La prescripción de genéricos en EE.UU. supera ya a la de marcas” en la sección Noticias de la Industria del Boletín Fármacos 2006;9(1)]
El reporte completo se puede leer en inglés en: www.ftc.gov/os/2006/04/fy2005drugsettlementsrpt.pdf
EE.UU.: Vuelven los anuncios de Celebrex a pesar de las advertencias y todo
Traducido por Antonio Ugalde de: Alex Berenson, Celebrex ads are back, dire warnings and all, The New York Times, 29 de abril de 2006
Los anuncios de Celebrex de Pfizer presentan a un hombre sujetando la mano de un chico mientras sube una escalera de un estadio y dicen: “52 peldaños no impedirán que le saque del partido.”
Pero un ataque de corazón si lo hará.
Cada anuncio incluye una advertencia en letra negrita que empieza: “Información Importante: Celebrex puede aumentar la posibilidad de un ataque de corazón o infarto cerebral que puede causar la muerte.”
Al empezar de nuevo a anunciar el controvertido medicamento Celebrex, Pfizer, la compañía farmacéutica más grande del mundo, ofrece al público un mensaje que sin duda es mixto. Durante 16 meses Pfizer había dejado de anunciar al público el medicamento por la preocupación sobre los riesgos que tiene, pero ha decidido volver a anunciarlo al público con la esperanza de reanimar las ventas que cayeron en picado el año pasado durante el moratorio de publicidad.
La nueva campaña publicitaria en revistas ha enfurecido a grupos de defensa de los consumidores que consideran que el Celebrex es tan peligroso que debería ser retirado del mercado en vez de inducir su consumo entre los pacientes.
La campaña es una demostración de la dependencia que tiene la industria de la publicidad para aumentar las ventas, según dice el Dr. Sydney Wolfe, un frecuente crítico de la industria farmacéutica. “No hay ninguna evidencia objetiva de que este medicamento produce un beneficio especial, y si hay evidencia objetiva que tiene un riesgo específico,” dijo el Dr. Wolfe, director de Public Citizen, un centro de investigación de salud y defensa de los consumidores.
Pfizer dejó de anunciar Celebres en diciembre de 2004 después de que Merck sacó del mercado Vioxx. Cuatro meses después los reguladores ordenaron a Pfizer poner la caja negra en Celebrex en la que debe detallar los riegos asociados a su uso.
En 2004, antes del moratorio de la publicidad, Pfizer gastó US$117 millones promoviendo Celebrex. Ese año vendió en todo el mundo US$3.300 millones. En 2005 las ventas bajaron a US$1.700 millones. Pfizer dice que todos los analgésicos tienen riesgos y que en sus nuevos anuncios se explican cuales son los del Celebrex.
“Celebrex ha demostrado que es una opción importante para muchos pacientes,” dijo Andrew McCormick, un vocero de Pfizer. “La FDA ha revisado la nueva campaña publicitaria”, añadió McCormick. Pfizer no ha decidido si llevará la campaña a la televisión.
Cuando Celebrex se empezó a vender en 1998, se pensó que era más seguro para el estómago que los analgésicos en el mercado como naproxeno (Aleve). Pero los beneficios de Celebrex para el estómago nunca se han probado, y los ensayos clínicos han asociado consistentemente a Celebrex con problemas cardíacos. Además, Celebrex es mucho más caro que los antiguos analgésicos, la pastilla cuesta US$3, mientras que el naproxeno o el ibuprofeno cuesta unos céntimos.
“Si fuera mi dinero, yo no pagaría US$2,85 por él,” dijo Michael Krensavage, una analista de la industria farmacéutica que trabaja en la firma Raymond James. “Yo usaría primero un ibuprofeno”.
EE.UU.: El caso de Able Laboratories aún provoca dolores de cabeza a la FDA
PM Farma (España), 16 de mayo de 2006
Able Laboratories cerró abruptamente sus operaciones en mayo del 2005 al despedir, de un día para otro, a 200 personas y ordenar uno de los mayores retiros de productos en la historia farmacéutica norteamericana, aún no concluido. Los científicos de esa compañía con sede en Cranbury falsificaron cientos de datos ante los inspectores de la FDA, transformándose en una de las mayores estafas de las últimas décadas.
La cartera de productos de Able Labs fue recientemente adquirida por la subisidiaria norteamericana de Sun Pharma, una de las cinco compañías líderes de la India, especializadas en genéricos. El laboratorio hindú pagó cerca de US$23 millones por la empresa de Cranbury, New Jersey, que en el 2004, había facturado US$100 millones.
Para muchos analistas Able era un serio competidor para liderar las ventas de productos económicos en los EE.UU. Con una cartera de fármacos en el 2005 que le auspiciaban no menos de US$35 millones extras (por ejemplo, en genéricos de medicamentos muy conocidos para el dolor, la inflamación, la obesidad, cardiovascualres, depresivos y otros problemas neurológicos), repentinamente cerró sus puertas.
El caso, conmovió a la industria en mayo del 2005, no sólo por dejar en la calle a más de 200 personas, sino por los motivos que la provocaron: falsificación de testeos clínicos.
Un año después del fin de Able, la FDA aún se encuentra investigando los motivos de la estafa de esa compañía con sus inspectores con el fin de estar prevenidos para futuros episodios. Claramente, la agencia reguladora pretende cambiar varios procedimientos.
Nicholas Buhay, Director adjunto de la división de producción y calidad de la FDA, dijo que “aún se encuentran estudiando el panorama. La oficina de Buhay tiene como fin evaluar la producción de adecuada de medicamentos por parte de los laboratorios”. Fue más a fondo con el tema: “Tenían pensado engañarnos y lo hicieron, por lo que nos hace pensar si otros no lograron lo mismo que ellos”.
El fin de Able llegó luego de que algunos directivos de la compañía alertaron sobre una conspiración para inventar datos clínicos de medicamentos de la compañía. Muchos de esos fármacos eran o bien demasiado débiles, muy potentes o carecían de calidad suficiente para durar en los estantes de las farmacias. El fraude, incluso, pasó desapercibido para los agentes de la FDA.
Pérdidas en muchos sentidos
El escándalo involucró a un grupo de químicos y científicos sin la debida preparación técnica, traídos a los EE.UU. desde Asia por parte de la compañía mediante visas de trabajo. En el fondo, los investigadores actualmente consideran que su tarea debía ser la de inventar datos con el fin de residir durante mucho tiempo en el país del norte.
Finalmente, Able presentó los certificados para protegerse de la bancarrota, y cientos de inversores perdieron millones de dólares. A la vez, las cadenas de farmacias sólo pudieron recuperar una pequeña fracción de los casi US$40 millones que, aseguran, la compañía les debe. En los últimos días se supo que Able dejará de existir durante el 2006. El caso provocó una investigación federal contra el ex número uno de la compañía, Dhananjay Wadekar.
El principal problema que se le presenta a la FDA es que no podrá tomar ninguna acción contra una compañía cerrada (como por ejemplo, prohibirle fabricar fármacos), sino que deberá tomar el aprendizaje del caso Able para llevarlo a sus procedimientos habituales.
Durante el 2005, los organismos obligaron a la compañía a realizar uno de los mayores retiros de productos de la historia. Muchos de esos fármacos, aún no fueron recuperados.
EE.UU.: Acusa a Abbot de inflar los precios de los medicamentos
Traducido por Antonio Ugalde de: U.S. Accuses Abbott of Inflating Drug Prices, Reuters, 18 de mayo de 2006
El Departamento de Justicia dijo el jueves que se ha unido al juicio que inició un soplón contra Abbot Laboratorios por inflar los precios de los medicamentos en los programas de salud del gobierno.
El Departamento acusó a Abbot de inflar los precios de los medicamentos desde enero de 1991 para conseguir tasas mayores de reembolso del gobierno.
Según el Departamento de Justicia, la división hospitalaria de Abbot presentó precios que eran diez veces mayores que los precios de venta. Medicare y Medicaid (programas federales para los ancianos y los pobres respectivamente) han reembolsados a los usuarios de Abbot más de US$175 millones por los medicamentos.
De acuerdo a la información que se encuentra en la página web de Abbot, en 2004, Abbot convirtió su negocio hospitalario en una empresa llamada Hospira Inc. Una vocera de Abbot, Melissa Brotz, dijo que la compañía no ha violado ninguna ley ni reglamento y que espera defenderse contra todos las demandas. Añadió que este juicio es semejante a aquellos que se han enfrentado otras firmas farmacéuticas sobre los precios promedios de mayoreo.
EE.UU.: Inquietud acerca del papel de la industria en el debate sobre la hipertensión
Traducido por Víctor Arellano de: Stephanie Saul, Unease on Industry’s Role in Hypertension Debate, The New York Times, 20 de mayo de 2006
Tres compañías farmacéuticas donaron US$700.000 a una sociedad médica que utilizó la mayor parte del dinero en una serie de cenas-conferencias realizadas el último año para informar a médicos acerca de las últimas novedades sobre presión arterial alta.
Las mismas tres compañías -Merck, Novartis y Sankyo- también aportaron el dinero que usó la sociedad médica para formular el tema de conversación principal de aquellas sesiones informativas, un concepto más amplio sobre la presión sanguínea alta que muchos médicos dicen que aumentaría el número de personas que deban tomar medicamentos.
Las siete cenas realizadas en los Chris Steak Houses en todo el país son sólo un ejemplo del por qué una sociedad médica pequeña como la Sociedad Americana de Hipertensión (SAH) ha estado en el medio de una disputa sobre la influencia del dinero proveniente de la industria de medicamentos.
“Esto es acerca de la monetarización de la medicina”, dijo el Dr. Michael H. Alderman, ex Presidente de la organización, en una entrevista reciente.
Las cenas que promovieron una nueva definición de presión arterial alta muestran las conexiones entre la industria farmacéutica, los médicos académicos y las sociedades formadoras de opinión que pueden influir finalmente en el tratamiento del paciente. Y la disputa dentro de la SAH refleja la inquietud creciente de que el dinero de la industria está influyendo sobre el discurso científico en las sociedades médicas y en otras partes.
En una conferencia reciente pronunciada en el Colegio Americano de Cardiología, su nuevo Presidente, el Dr. Steven E. Nissen, de la Clínica Cleveland, sugirió que la profesión médica se ha vuelto adicta al dinero de la industria del mismo modo que la nación fue adicta al petróleo extranjero.
Después de meses de discusiones en la Sociedad Americana de Hipertensión, que incluyeron acusaciones sobre la influencia de la industria, el Dr. Thomas D. Giles, Presidente de la asociación, dijo ayer que la dirección del grupo debería exigir la divulgación de detalles sobre el dinero que ellos reciben de la industria.
El Dr. Giles señaló que la organización siempre mantuvo una distancia entre sus actividades y los fondos provenientes de la industria. “Nosotros no aceptamos dinero sujeto a condiciones”, afirmó el Dr. Giles, resaltando que las donaciones de la industria no son asignadas a ningún propósito específico.
La declaración adicional ha sido exigida por la bioquímica y miembro de la junta Jean E. Sealey, que hace tiempo es investigadora de la presión arterial, afiliada al Colegio Médico Weill de la Universidad de Cornell y uno de los involucrados en una lucha por el liderazgo dentro de la organización.
El Dr. Alderman, profesor de medicina y epidemiología del Colegio de Medicina Albert Eintein en Bronx, es uno de los varios médicos que se retiraron del grupo al que la sociedad encomendó escribir la nueva definición de presión arterial.
Alderman lamentó que la definición haya derivado de una mezcolanza de opiniones no sustentadas por la evidencia científica, y también preguntó si la asociación de 1600 miembros podría sobrevivir sin las donaciones de empresas farmacéuticas.
Hace mucho tiempo que el control de la presión arterial está siendo un pilar para la industria farmacéutica. Aproximadamente 65 millones de estadounidenses tienen presión alta, según su definición actual, y mueven un mercado de US$17.000 millones por año de medicamentos para la hipertensión. Pero otros 59 millones de personas están en el límite, y muchos médicos piensan que con la nueva definición de hipertensión los medicamentos podrían ser un tratamiento estándar para muchos de ellos expandiendo extraordinariamente el mercado de fármacos.
El Dr. Giles, de la escuela de medicina de la Universidad Estatal de Louisiana, en New Orleans, fue el impulsor de la nueva definición. El trabajo del grupo que desarrolló dicha definición fue financiado con donaciones irrestrictas de US$75.000 de Merck, Novartis y Sankyo, según dice Susan Rood, una portavoz de la Sociedad de Hipertensión. Rood afirmó además que las cenas fueron financiadas con US$700.000 provenientes de donaciones, también irrestrictas, de las mismas compañías. La nueva definición fue escrita por algunos de los principales especialistas en presión arterial.
Se considera prehipertensión una presión de 120/80 a 139/89, de acuerdo con las guías desarrolladas por un grupo de expertos de institutos nacionales de la salud que en 2003 identificó por primera vez la categoría prehipertensión. Hoy en día la prehipertensión no se trata en general con medicamentos.
La nueva definición propone asignar a algunas personas con prehipertensión a una nueva categoría llamada estadio 1. Actualmente se considera hipertensión a lecturas de presiones iguales o superiores a 140/90.
El Dr. Giles estima que con la definición propuesta la mitad de las personas con presión arterial hoy considerada prehipertensión pasaría a la categoría de estadio 1 de hipertensión. Tal determinación se basaría no solo en las lecturas de la presión arterial, sino también en otros factores de riesgo.
La definición propuesta no formula recomendaciones sobre ningún tratamiento específico. Pero algunos especialistas que leyeron la definición dicen que es un pequeño paso para “señalar” a alguien que tiene presión arterial alta y medicarlo con píldoras. Y prevén que si se acepta la nueva definición aumentará el consumo de medicamentos.
El Dr. Curt D. Furberg, profesor de salud pública de la Universidad Wake Forest, que también se retiró del grupo de redacción, al comentar su preocupación de que el trabajo no se basó en la evidencia, dijo: “La industria quiere vender medicamentos, y a la mayor cantidad de gente posible.”
Pero el Dr. Giles señaló que sería posible disminuir realmente el uso de medicamentos ante la nueva definición, si algunos médicos recomendasen a sus pacientes un cambio en el estilo de vida en vez de medicarlos. Y dijo que el dinero de la industria o su influencia no jugaron un papel en la definición propuesta, lo cual, según él, se reflejó en que muchas personas con diagnóstico de prehipertensión terminaran teniendo infartos.
“Te diré que si alguna vez has estado sentado ahí, y has visto a pacientes en la flor de la vida tener un infarto o ataque cardíaco, eso, parte el corazón a cualquiera”, dijo el Dr. Giles la última semana.
Las recomendaciones del Dr. Giles y su grupo tienen peso en los cambios que se están dando sobre el entendimiento de lo que es la presión arterial alta. Además, un nuevo estudio que concluyó que un medicamento llamado Atacand, de AstraZeneca, podría reducir el riesgo de que personas con prehipertensión lleguen a tener hipertensión, ha impulsado la discusión sobre quiénes entre los que tienen presión elevada deberían medicarse.
El tratamiento de la prehipertensión fue uno de los asuntos abordados en una reunión de la asociación realizada esta semana en el New York Hilton; el encuentro finalizó hoy. En algunos aspectos, el debate es similar al que se plantea sobre los umbrales que definen el colesterol alto, la diabetes y la obesidad – áreas en las cuales se ha acusado anteriormente a la industria farmacéutica de haber intentado ejercer una influencia.
“Todo esto suena como si fuera muy beneficioso para la industria farmacéutica, sin una clara evidencia de que tendrá un beneficio semejante para el público”, comentó recientemente el Dr. Alderman.
En algunas declaraciones, las portavoces de Merck y Novartis confirmaron que sus respectivas compañías habían ayudado a financiar trabajos de la asociación, aunque aclararon que las empresas no ejercieron influencia sobre el resultado de la nueva definición, ni en el contenido de las sesiones informativas realizadas el pasado en otoño en siete ciudades. Sankyo no contestó los llamados que le hicieron pidiendo que comentase el asunto.
De los siete médicos que escribieron la nueva definición propuesta, seis han dicho que ellos se desempeñaron como consultores y que han dado conferencias pagados por las compañías farmacéuticas que fabrican medicamentos para la presión. El séptimo es un consultor y accionista de una empresa que comercializa un método diagnóstico para medir daños a los vasos sanguíneos.
Tal dependencia de la industria no es extraña entre médicos prominentes de centros académicos de investigación. Y durante años, la industria ha apoyado económicamente la Sociedad Americana de Hipertensión (American Society of Hipertension, conocida como ASH).
Pero algunos miembros de la ASH se han covertido en críticos vocíferos de la influencia ejercida por la industria de medicamentos, entre ellos, la Dra. Sealey, primera en la línea de sucesión a la Presidencia de la sociedad, que durante mucho tiempo ha tenido enfrentamientos sobre éste y otros asuntos con la dirección actual de la organización.
“La verdad es que hay muchos miembros que dirigen nuestra asociación que están ganando muchos centenares de miles de dólares con sus actividades de apoyo a las compañías farmacéuticas”, dijo la Dra. Sealey, investigadora en bioquímica y fisióloga, en una entrevista llevada a cabo dos semanas atrás.
Pero muchos miembros de la sociedad se han ofendido con las insinuaciones de que su trabajo para los fabricantes de medicamentos perjudica su independencia científica.
“Hay quienes nos acusan de que nosotros sólo estamos siendo cómplices de la industria; y muchos nos ofendemos muchísimo con esto” señalo el Dr. Joseph L. Izzo, un profesor de medicina de la Universidad de Buffalo que integró el grupo que desarrolló la nueva definición. “Nosotros nos dedicamos básicamente a nuestra profesión, investigamos esta enfermedad y cómo tratarla.”
Las afirmaciones de la Dra. Sealey han acentuado el disenso existente en la asociación y sería una de las razones por las cuales en la reunión de trabajo de ayer se esperaba un voto en contra impidiendo su ascenso a la presidencia.
En cambio, se forjó un acuerdo en el cual la Dra. Sealey desistió de su candidatura y, de acuerdo con declaraciones escritas que circularon entre aquellos que asistieron al encuentro, los dirigentes de la organización concordaron en que el consejo debería presentar en breve un formulario de divulgación financiera detallado el cual, según el Dr. Giles, está en elaboración desde hace más de un año.
El Dr. Giles dijo que esas declaraciones irían más allá de las afiliaciones que fueron reveladas y exigirían que los líderes del grupo declarasen el valor de lo que recibieron, en grandes categorías.
[N.E.: se recomienda la lectura de “Forum: Presión arterial ideal y las Guías WHO/ISH del 2003” (Blood pressure targets and the 2003 WHO/ISH guidelines), de la Revista Prescrire 2005;25(261):394-395, traducido y publicado en la Sección de Reportes Breves del Boletín Fármacos 2005;8(5)]
EE.UU.: Los investigadores que reciben financiamiento de los Institutos Nacionales de Salud no facilitan el acceso a los datos
Traducido y resumido por Núria Homedes, con permiso del Grupo BMJ
Janice Hopkins Tanne escribe en el British Medical Journal (2006:332:684, titulado “Researchers funded by NIH are failing to make data available”) que, de acuerdo con un informe de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), los investigadores que reciben financiamiento del NIH no ponen sus publicaciones en PubMed Central, lo que limita el acceso del público a sus trabajos. El informe del NIH dice que para asegurar que la información es accesible a todo aquel que la desee se tendrá que obligar a que los investigadores remitan sus artículos a PubMed Central.
PubMed Central es un archivo digitalizado que mantiene el NIH, que es de acceso gratuito, y que contiene artículos relacionados con las ciencias biomédicas y de las ciencias vivas.
El año pasado el NIH, por insistencia de departamentos federales y de comités del Congreso, aprobó una política que obligaba a poner a disposición del público las investigaciones financiadas por este organismo. El NIH pidió a los investigadores, que reciben financiamiento de esa entidad, que remitieran a la base de datos de Pubmed Central los artículos publicados en revistas que cuentan con revisión por pares; pero solo el 4% de los investigadores han cumplido con este requisito.
Algunos legisladores están presionando para que toda la investigación financiada con fondos públicos sea de libre acceso. En la actualidad para acceder a la mayoría de revistas el usuario tiene que estar suscrito o se tiene que pagar una cantidad por cada artículo. Muchos piensan que los resultados de investigaciones financiadas con impuestos tienen que estar disponibles para quien los quiera utilizar, y dada la renuencia de muchos investigadores a hacerlo espontáneamente es probable que se tengan que establecer procedimientos más rígidos.
EE.UU.: Conflictos de interés en la FDA
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Jeanne Lenzer, Conflicts of interest are common at FDA, BMJ 2006;332:991
Según un artículo publicado en JAMA (2006;295:1921), los miembros de los comités que asesoran a la FDA con frecuencia tienen conflictos de interés que afectan sus votos.
Se analizaron 221 reuniones de comités y se encontró que en el 73% de ellas como mínimo un miembro del comité tenía uno o más conflictos de interés. A nivel individual el 28% de los asesores con derecho a voto tenían problemas. Los investigadores documentaron que si las personas con conflicto se hubieran abstenido de votar, el margen de ventaja para el medicamento hubiera disminuido, pero en ningún caso hubiera alterado el voto mayoritario a favor o en contra de un medicamento.
El estudio lo realizó Public Citizen y cubrió un período de cuatro años (enero 2001 a diciembre 2004). El conflicto más frecuente fue el de consultorías, becas o contratos de investigación, e inversiones. El 19% de las consultorías representaban pagos de más de US$10.000; el 23% de los contratos/becas eran por más de US$100.000; el 30% de las inversiones eran de más de US$25.000; y el 44% de los honorarios por presentaciones era de más de US$10.000.
A pesar del gran número de conflictos, solo el 1% de los panelistas con conflictos se excusaron de participar en la discusión por su situación personal.
Los investigadores estudiaron tres categorías de conflictos de interés: los financieros; los de competición; y otros conflictos. En las tres categorías los márgenes de resultado en la votación hubieran sido menos favorables si los panelistas que tenían conflicto se hubieran abstenido de votar. Los panelistas con conflictos por competición eran los que tenían mayor tendencia en votar a favor del medicamento, lo que puede representar una tendencia a favorecer a la industria.
El impacto de la guía de comportamiento ético que emitió el NIH en el 2002 fue mixto. Prácticamente el 100% de los panelistas declaraba sus conflictos de interés financiero. Sin embargo, la nueva guía no exige mencionar el nombre de la compañía con la que el panelista tiene conflictos por competencia, y mientas antes de la guía el 52% mencionaban el nombre de las compañías ahora solo lo hacia el 1%.
Según el estudio, grupos de pacientes financiados por compañías farmacéuticas proporcionaron personas para hablar durante las sesiones públicas en un mínimo de 32 ocasiones, y en 47 casos la industria farmacéutica pago el billete de avión de algún presentador.
Los investigadores concluyeron que los conflictos de interés afectaban el comportamiento individual y la dinámica del comité (algunos panelistas y presentaciones del público pueden afectar el voto de otros panelistas).
[N.E.: ver “Los estadounidenses confían menos en la seguridad y eficacia de la FDA. El Senado prepara legislación” y “Científicos estadounidenses solicitan cambios en los ensayos clínicos para restaurar la confianza”, ambas en la Sección Regulación y Políticas en esta edición del Boletín Fármacos; y “Cambios que se deberían hacer en el sistema de seguridad de medicamentos de los EE.UU.” en la Sección Reportes Breves de esta edición del Boletín Fármacos]
África: La malaria sigue matando innecesariamente
MSF, 21 de abril de 2006
Un reducido número muy alarmante de pacientes con malaria en África recibe el tratamiento efectivo existente que podría curarle en pocos días, afirma MSF. Cuatro años después de que la OMS recomendase a todos los países que cambiasen los antiguos tratamientos antipalúdicos por las terapias combinadas con artesinina (ACT por sus siglas en inglés) y dos años después de que el Fondo Global decidiese financiar las ACT, los equipos de MSF son testigos de que en las estructuras de salud gubernamentales los pacientes con malaria todavía reciben la medicación antigua en lugar del tratamiento que funciona.
“Aquí en Dabola, hemos conseguido proporcionar las ACT y ver como nuestros pacientes se recuperan en tres días, pero a sólo 40 kilómetros más al sur la situación es totalmente diferente: la gente no recibe el mejor tratamiento aunque oficialmente el gobierno cambió el protocolo ya hace un año”, explica la Dra. Barbara Maccagno, coordinadora médica de MSF en Guinea Conakry. MSF estima que menos del 1% de todos los pacientes de malaria en el país reciben ACT hoy. La malaria es la principal causa de muerte en Guinea, representando más del 15% de todas las muertes registradas en las estructuras sanitarias del país.
Guinea no constituye ni mucho menos un caso aislado. En Zambia, MSF estima que sólo un 11% de todos los pacientes que padecen malaria recibe ACT. Los equipos de MSF en varios países africanos comparten experiencias similares: por ejemplo en Sudán, Kenia, Malaui, Costa de Marfil y Sierra Leona, los Ministerios de Salud todavía utilizan cloroquina o sulfadoxina-pyrimethamina, aunque se sabe que estos medicamentos son ineficaces y ya no se recomiendan como tratamiento de primera línea.
Hasta la fecha, casi 40 países o territorios africanos han adoptado las ACT como su protocolo de tratamiento nacional para la malaria. Pero de éstos, más del 70%, o no aplican la política en absoluto o la implementan de forma muy lenta. Esto se debe a una combinación de obstáculos, entre éstos: ausencia de voluntad política; escasez de recursos financieros y humanos; falta de formación para los profesionales sanitarios y como consecuencia de todo ello un pobre reconocimiento de las ventajas de las ACT entre las comunidades; carencia de ACT de calidad asegurada; el hecho que los trabajadores de la salud no tengan acceso a pruebas rápidas de diagnóstico; y acceso deficiente a la atención sanitaria en general. Por tanto la malaria, una enfermedad curable, continúa acabando con la vida de un niño cada 30 segundos.
“La falta de apoyo coordinado a los países por parte del programa de lucha contra la malaria de la OMS, la asociación del Roll Back Malaria y donantes como la Iniciativa del Presidente de EE.UU. han dificultado la compra y distribución de las ACT a nivel nacional hasta la fecha. Además, el Fondo Global es una agencia meramente financiadora y no ha sido capaz de ayudar a los países a poner en marcha el proceso de implementación de las ACT”, añade la Dra. Prudence Hamade, responsable del grupo de trabajo sobre la malaria de MSF. De los US$208 millones asignados por el Fondo Global para las ACT desde 2002, únicamente cerca de un 30% se ha utilizado realmente para adquirir este tratamiento recomendado.
“Si no se dan de inmediato pasos para asegurar que los medicamentos efectivos llegan a las personas que los necesitan, las decisiones de los gobiernos continuarán siendo virtuales y acabarán por no tener ningún significado para quienes se suponía debían beneficiarse de ellos”, dice el Dr. Karim Laouabdia, director de la Campaña para el Acceso a Medicamentos Esenciales de MSF. “Administrar cloroquina contra la malaria resulta tan efectivo como dar un sobre de azúcar, es algo que no está bien ni desde un punto de vista médico ni ético. Sabemos que implementar las ACT no es fácil, pero no debería permitirse que nadie se resistiese a hacer llegar estos medicamentos vitales a quienes los necesitan”.
Tras algunos problemas de suministro, las compañías farmacéuticas ahora están produciendo ACT. Hacia finales de 2006 habrá disponibles nuevas dosis fijas combinadas, que sin lugar a dudas, al reducirse el número de comprimidos a tomar, beneficiarán a los pacientes. No hay excusa alguna para no actuar ahora.
En 2005, MSF trató a aproximadamente 1,8 millones de pacientes con malaria en 40 países en África, Asia y Latinoamérica. MSF ha estado abogando en favor de las ACT desde 2001 y las utiliza en sus programas en todo el mundo. La malaria es una enfermedad parasitaria que se transmite por mosquitos y mata a un millón de personas cada año, mayoritariamente en África.
[N.E.: ver “La OMS anuncia que compañías farmacéuticas han aceptado dejar de comercializar los antimaláricos que sólo contienen artemisinina” en la Sección Noticias de la OMS de esta misma edición del Boletín Fármacos]
China: Armillarisni A falsificado causa varias muertes
Editado de: Ascienden a 10 muertos por medicina fraudulenta en China, Prensa Latina (Cuba), 5 de junio de 2006;
Al menos nueve muertos en China por medicamento fraudulento, Prensa Latina (Cuba), 23 de mayo de 2006; China: Medicina falsificada causa cuatro muertos y seis enfermos graves, EFE (España), 15 de mayo de 2006; Premier Wen orders thorough probe into fake drug incident, Chinese Government´s Oficial Web, Friday, 19 de mayo de 2006
Diez personas, hasta el momento, murieron en China por recibir una medicina fraudulenta fabricada en una empresa de la nororiental provincia de Heilongjiang, de acuerdo con informaciones oficiales.
Las 10 personas perecieron en el hospital número 3 anexo a la Universidad Zhongshan de la ciudad de Guangzhou, capital provincial de Guangdong, en el sureste del país, tras recibir inyecciones adulteradas de Armillarisni A, un medicamento indicado para el tratamiento de colecistitis agudas y gastritis crónicas y atróficas, pero que resultó mortal al ser elaborado con un componente tóxico.
La medicina es producida en una compañía farmacéutica de la norteña provincia de Heilongjiang y el escándalo que la rodea surgió a inicios de mayo, cuando un hospital de Guangzhou, capital de Guangdong, denunció la muerte sospechosa de cuatro pacientes.
Inmediatamente se inició una investigación y a mediados de mes se comprobó que un suministrador vendió a la compañía farmacéutica Qiqihar 2 de Heilongjiang una tonelada de glicol de dietileno en lugar de glicol propileno, sustancia empleada en la elaboración del fármaco. El glicol de dietileno causa dolores del sistema digestivo, daño renal, hepático y del sistema nervioso, y puede llevar a la muerte.
La generalidad de los pacientes fallecidos tras recibir el Armillarisni A presentaron insuficiencia renal y hepática, a pesar de los esfuerzos por salvarlos.
El proveedor del glicol está detenido, así como otras personas vinculadas a la producción del fármaco adulterado. Como medida preventiva, se clausuró esa empresa, se recogieron de los hospitales las inyecciones de Armillarisni en existencia y se impartieron órdenes de retirar del mercado aquellas en venta.
En la actualidad continúan desarrollándose las investigaciones ordenadas por el primer Ministro, Wen Jiabao.
El fármaco adulterado fue inyectado a 64 pacientes y, además de los fallecidos, otros pacientes con síntomas preocupantes se recuperan en el mismo centro de salud.
El caso no es nuevo en un país que ocupa la segunda posición, sólo por detrás de Rusia, en riesgo de falsificación de medicamentos, según la OMS, un fenómeno que creció un 40% el año pasado en todo el mundo.
En China existen 6.700 empresas en el sector farmacéutico, de las cuales 5.200 son muy pequeñas y poco competitivas, y sólo el 15% cuenta con el certificado GMP estadounidense, que garantiza un nivel de control y calidad aceptado internacionalmente.
[N.E.: ver “La amenaza global de los medicamentos falsos: razones que obligan a la industria y a los gobiernos a comunicar el peligro” (The global threat of counterfeit drugs: Why industry and governments must communicate the dangers), de Cockburn R et al., PloS Medicine abril 2005;2(4), traducido por Carlos E. Cermignani y publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2005;8(3)]
Acuerdo mundial para poner en marcha la norma contra biopiratería antes del 2010
Antonio Cerrillo, La Vanguardia (España), 2 de abril de 2006
La normativa mundial para combatir la biopiratería deberá estar hecha “antes del 2010”. La comunidad internacional se fijó, por fin, en Curitiba (Brasil) una hoja de ruta para atajar este fraude. El problema surge porque la industria biotecnológica aprovecha los conocimientos ancestrales de poblaciones indígenas sobre los efectos beneficiosos de sustancias, remedios y curas de la naturaleza para comercializarlos o patentarlos sin permiso de los afectados. La OMS dice que el 75% de los fármacos que se comercializan en EE.UU. son versiones de medicinas tradicionales.
La nueva normativa regulará el consentimiento previo del país para facilitar el acceso a estas sustancias y a la vez garantizar el reparto equitativo de beneficios. Hasta ahora, los acuerdos entre empresas y países eran voluntarios, pero en el futuro serán de obligado cumplimiento.
El Director General de Biodiversidad, José Luis Herranz, valoró el impulso dado en Curitiba a esta norma y explicó que los retrasos sufridos se deben a la complejidad de ponerse de acuerdo casi 200 países sobre un asunto en el que confluyen intereses y legislaciones diversos.
Gilead Sciences y Tech Central Station, periodismo pagado
Traducido por Víctor Arellano de: James Love, Gilead Sciences and Tech Central Station, checkbook journalism, Huffington Post, 13 de abril de 2006
Tech Central Station Daily (TSCDaily.com) es una revista electrónica, refinada de noticias y opinión, dirigida por James Glassman y publicada por DCI Group, L.L.C.
El Grupo DCI se describe a sí mismo como “una empresa que presta toda clase de servicios sobre asuntos públicos y gubernamentales”, que “posee una amplia base comunitaria y experiencia en temas gubernamentales”, y que “ayuda a formar opinión pública y tiene un impacto entre el público que no es especialista en el tema.” El Grupo DCI vende estrategias de internet que le permiten al cliente “tomar un asunto y comunicarlo al mundo de acuerdo a su propia forma de entenderlo – sin ningún tipo de filtros de los medios ni interpretaciones hostiles de opositores.” (Para más información sobre el Grupo DCI, vea la entrada en SourceWatch www.sourcewatch.org/index.php?title=DCI_Group.)
Con patentes sobre Tamiflu y medicamentos tales como tenofovir (para el VIH), adefovir dipivoxil (hepatitis B) y otros, Gilead Sciences es uno de los ocho “patrocinadores” de Tech Central Station. Por lo visto, Tech Central Station ha publicado 20 noticias en las que menciona al Tamiflu, entre ellas, por ejemplo, esta:
“Incentivos y enfermedad mortal”, Pavel Kohout, 23 de noviembre de 2005: “Existen actualmente algunos intentos políticos de expropiar los derechos sobre la patente de Tamiflu. Por más atractivo que parezca para algunos defensores de los pobres, sería una decisión equivocada. Si los derechos sobre Tamiflu fuesen confiscados hoy, podría suceder que si se diera otra epidemia no hubiese ningún tipo de medicamento. Y más escalofriante aún, las violaciones a los derechos sobre patentes impediría el desarrollo de medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades mortales, lo cual es mucho más grave que cualquier epidemia.”
O esta otra:
“Lucha futura contra la gripe”, Anders Sandberg, 16 de diciembre de 2005: “Tal como se ve en el asunto Tamiflu, lograr un tratamiento exitoso podría llegar a ser un mal negocio. Existe una percepción general de que es inmoral beneficiarse con un tratamiento necesario, y esto ha preparado el camino a antecedentes destructivos de licencias obligatorias. Esto hace que la producción de medicamentos contra enfermedades emergentes sea aún más arriesgada comercialmente: si esos fármacos no tienen éxito pierdes dinero, y si tienen éxito ganas menos dinero porque los gobiernos deciden que debes otorgar las licencias a las empresas competidoras o vendérselos a precios determinados. Por todo esto, las compañías se centran en enfermedades que están menos expuestas a un pánico político y que son menos útiles para los países del tercer mundo.”
O esta:
“Resolviendo el tema de la gripe”, Dr. Henry I. Miller, 20 de enero de 2006: “Históricamente, las pandemias de gripe han aparecido en dos o tres oleadas, durando entre 13 y 23 meses. En otras palabras, los primeros que se enfrentan con ella, los trabajadores de la salud y los ciudadanos comunes podrían necesitar tomar Tamiflu durante meses y meses, o incluso años. Funcionarios de salud pública de EE.UU. han dicho que planean comprar 20 millones de dosis de Tamiflu, con las cuales sólo se podrían tratar 200.000 personas durante 100 días utilizando la dosis para profilaxis aprobada por la FDA. El precio minorista de cada comprimido es de aproximadamente US$8, de modo que los gastos para tratar a ese número de personas tan pequeño sería de US$160 millones. De acuerdo con varios modelos, al no haber una cantidad suficiente de una vacuna efectiva – y realmente no la hay – para mitigar la primera ola de la pandemia, necesitaríamos tratar tal vez a la mitad de la población con Tamiflu. Calcule: 150 millones de personas por 100 días igual a 15.000 millones de dosis, a un costo minorista de US$120.000 millones.”
Tech Central Station ofrece hasta una página de internet especial sobre la gripe aviar:
www.tcsdaily.com/sections/birdflu/resources.aspx
No hay nada de malo en que se debata cualquiera de estas opiniones sobre cómo responder a la gripe aviar o a las patentes sobre Tamiflu. Pero el hecho de que ellas sean publicadas en un medio que parece una revista de noticias, aunque en realidad publicada por una compañía de relaciones públicas, hace que el escándalo de la página 6 sobre pagos ilegales en Post parezca menos chocante.
Además de Gilead Sciences, los otros patrocinadores de Tech Central Station son la Asociación Americana de Refrescos (American Beverage Association), ExxonMobil, Freddie Mac, General Motors Corporation, McDonalds y Merck and PhRMA. Todos obtienen bastante rédito con el dinero que gastan. Merck, por ejemplo, se ha beneficiado con muchas historias que atacan enérgicamente los esfuerzos de Brasil por conseguir precios menores para evavirenz, un medicamento contra el sida. McDonalds se beneficia con historias de TCS como “Niños, patatas fritas y cáncer: ¿Existe una relación?”.
Yo a menudo he sido el blanco de Tech Central Stories, y también en otros escritos de James Glassman y de colaboradores de Tech Central y publicados en otras partes. Como mis propias opiniones sobre patentes de medicinas son presentadas frecuentemente de forma engañosa o inexacta, invité a almorzar a James Glassman para discutir algunos asuntos. Pero hasta hoy él no ha tenido tiempo para una charla cara a cara.
Registro de ensayos clínicos: OMS promueve la unificación. La industria mejoró su portal
Editado de: Iniciativa mundial. La OMS promueve el registro de ensayos clínicos, El Mundo (España), 18 de mayo de 2006; Clara Castaño, Una Web en español abre al público los ensayos clínicos, Websalud.com (España), 11 de abril de 2006; La industria farmacéutica ofrece a médicos y pacientes una versión mejorada de su portal sobre ensayos clínicos, Jano On-line (España), 7 de abril de 2006; Las grandes farmacéuticas compartirán información sobre sus ensayos, El Mundo (España), 24 de marzo de 2006
La OMS ha lanzado la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos, una iniciativa para unificar las múltiples bases de datos sobre los estudios científicos en los que participan seres humanos y facilitar así el acceso a esta información. El organismo mundial ha instado a las compañías y centros de investigación a que registren todos los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son los responsables del desarrollo del 60% de los nuevos medicamentos. Y, actualmente, hay varios cientos de bases de datos de ensayos clínicos en todo el mundo, pero con escasa coordinación entre ellas. La plataforma de registros pretende unirlos en una red mundial que proporcione un único punto de acceso a la información que almacenan.
La iniciativa no será un registro en sí misma, sino que proporcionará una serie de estándares para todas las bases de datos. Además de tipificar la información que debe darse al registrar un ensayo, crea un sistema internacional de identificación de estudios que otorgará un número de referencia único a cada ensayo cualificado.
Transparencia
La iniciativa pretende responder así a la creciente demanda por parte del público de transparencia en los estudios que aplican intervenciones a pacientes humanos.
Antes de hacer las recomendaciones que ahora anuncia la OMS, la iniciativa ha consultado durante casi dos años a todos los actores implicados, incluyendo representantes de la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos; los pacientes y grupos de consumidores; gobiernos; editores de revistas médicas; los comités éticos y los académicos.
“El registro de todos los ensayos clínicos y la total comunicación de información clave en el momento del registro son fundamentales para asegurar la transparencia en la investigación médica y cumplir con las responsabilidades éticas con los pacientes y los participantes del estudio”, ha dicho Timothy Evans, ayudante del director general de la OMS.
Aunque el registro es voluntario, actualmente existen numerosas iniciativas dirigidas a estimular esta transparencia. Por ejemplo, el año pasado el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, un grupo que representa 11 prestigiosas publicaciones, implantó una política por la cual no se publicará ningún artículo científico acerca de un ensayo clínico a menos que el ensayo haya sido registrado en un archivo de acceso público cuando se programó.
Algunos grupos han expresado su preocupación de que estos nuevos requisitos podrían hacer peligrar la ventaja competitiva en investigación cuando se aplican a ensayos preliminares sobre nuevas intervenciones. También han surgido inquietudes similares sobre ciertos requisitos, como hacer públicos ciertos temas, como el título científico del estudio, el nombre del tratamiento que se está evaluando, y los resultados que se esperan del estudio en el momento del registro.
“Nuestro objetivo es hacer la investigación clínica transparente y mejorar la confianza pública en la investigación. Estamos deseando continuar el diálogo sobre los registros de los ensayos y la información sobre los resultados mientras avanzamos en la Plataforma de Registro”, ha declarado Ida Sim, Director asociado de informática médica en la Universidad de California en San Francisco (EE.UU.) y coordinador de la iniciativa.
A finales de este año, la plataforma lanzará una página web donde científicos, pacientes, médicos o entidades que financian ensayos puedan realizar búsquedas entre los registros que participen en la iniciativa. El archivo les permitirá consultar qué ensayos clínicos se están realizando o se han completado en todo el mundo.
Portal mejorado
Con el objetivo de zanjar las críticas de ciertos colectivos sobre la escasa transparencia en el desarrollo y posterior resultado de los ensayos clínicos, la Federación Internacional del Medicamento (Ifpma, por sus siglas en inglés) ha puesto en marcha una versión mejorada del primer portal mundial de información on-line (www.ifpma.org/clinicaltrials ).
En el pasado varias compañías farmacéuticas fueron acusadas de ocultar datos de sus ensayos y de no ser transparentes. Tras estos acontecimientos, se produjo una declaración conjunta en la que participaron las principales asociaciones del sector farmacéutico: la internacional Ifpma, la americana PhARMA, la europea Efpia, y la japonesa JPMA; para poner a disposición del público general los datos, tanto de los ensayos clínicos en curso como los resultados de los estudios ya finalizados.
La versión mejorada se ha presentado con ciertas novedades: conexión con más de 85.000 páginas de información sobre ensayos clínicos, y cinco idiomas (inglés, español, alemán, francés y japonés). Esta iniciativa se enmarca dentro del afán de las compañías farmacéuticas de ser transparentes y mostrar los resultados de sus ensayos con claridad.
El portal, desarrollado en colaboración con IBM, incorpora también un potente buscador de términos en cualquiera de los citados idiomas a través del cual se puede encontrar un determinado ensayo clínico a partir del fármaco de que se trate, el laboratorio que lo lleve a cabo, la ciudad del mundo donde tenga lugar así como la enfermedad que desean consultar.
Las grandes farmacéuticas compartirán información con la FDA
Ocho grandes compañías farmacéuticas podrán compartir información sobre los resultados de las pruebas toxicológicas que se llevan a cabo durante el desarrollo de nuevos fármacos, según ha anunciado la FDA [N.E.: el anuncio está disponible, en inglés, en: www.fda.gov/bbs/topics/news/2006/NEW01337.html]
El acuerdo, enmarcado en el plan “Critical Path to Accelerate Therapies”, incluye a las empresas Bristol-Myers Squibb, Merk, Pfizer, Novartis y GlaxoSmithKline, Shering-Plough Research Institute, Roche Holding y SRI Internacional, y supone un hecho extraordinario en un sector en el que la información se ha ocultado con recelo a los competidores.
La FDA espera que esta información ayude a las empresas a mejorar las pruebas toxicológicas para que puedan detectar antes cualquier irregularidad en sus productos, algo crítico si se tiene en cuenta que nueve de cada 10 fármacos en desarrollo fracasan.
La iniciativa persigue además recortar el tiempo que tarda un fármaco en obtener todas las garantías de seguridad necesarias para que sea aprobado, y que los medicamentos sean cada vez más seguros.
Los datos compartidos serán supervisados por el Instituto C-Path, una organización sin ánimo de lucro afincada en la Universidad de Arizona y fundada para acelerar el desarrollo de fármacos nuevos y más seguros.
[N.E.: se recomienda ver la nota “Iniciativa de la OMS para el registro de ensayos clínicos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos septiembre 2005;8(4). Ver también la nota “Acceso a la información sobre ensayos clínicos de la industria farmacéutica”, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos abril 2005;8(2)]
“Los Gobiernos deben responsabilizarse para tratar las enfermedades olvidadas”
JC Ambrojo, El País (España), 18 abril de 2006
Olvidados y abandonados a su suerte. Millones de personas de países en vías de desarrollo enferman o mueren debido a las denominadas enfermedades olvidadas: una lista entre las que destacan la malaria, la leishmaniasis, el chagas o la tripanosomiasis (enfermedad del sueño). No existen fármacos adecuados para combatirlas ni sistemas de diagnóstico eficientes. La industria farmacéutica se ha volcado en las patologías de países ricos, con elevado nivel de compra: las cardiovasculares y el cáncer. El mercado farmacéutico mundial alcanzó los US$600.000 millones en 2005 pero los países en desarrollo apenas figuran en ese mercado.
“Se ha descubierto muy poco en los últimos 35 años para combatir las enfermedades olvidadas”, señala Bernard Pécoul, Director ejecutivo de Drugs for Neglected Diseases Initiative (Iniciativa de Medicinas para Enfermedades Olvidadas, DNDi), una organización sin ánimo de lucro que trata de reequilibrar la balanza en favor de los pacientes olvidados aprovechando las capacidades dispersas en I+D existentes con el apoyo de especialistas. “Los Gobiernos son responsables de apoyar el desarrollo de tratamientos contra este tipo de enfermedades”, afirma.
Un dato ilustrativo del desequilibrio en investigación: desde 1975 a 2004 se comercializaron 1.556 nuevos fármacos. Sólo 20 de ellos (el 1,3%) tratan las enfermedades tropicales. Y por si fuera poco, muchos de los escasos medicamentos existentes no están adaptados a la situación de esos países. “Algunos son muy tóxicos, por ejemplo el que se utiliza en el tratamiento de la enfermedad del sueño es un derivado del arsénico que puede matar a uno de cada 20 pacientes. Es un riesgo inaceptable en el siglo XX”, dijo Pécoul.
Muchos de los tratamientos actuales son caros, no se adaptan a las necesidades de los pacientes de países pobres, son difíciles de administrar o están restringidos por patentes.
Pécoul incluye el sida en la lista de patologías olvidadas por la ausencia de I+D dirigido a frenar la pandemia en los países pobres. “Existe un gran número de instituciones académicas implicadas en los estudios parasitarios, hay mucho conocimiento nuevo, pero pocas iniciativas que intenten utilizarlo para modificar la realidad”. DNDi nació en 2003 bajo el impulso de Médicos Sin Fronteras, los institutos de investigación médica de India y Kenia, el Instituto Pasteur y la fundación brasileña Oswaldo Cruz.
A finales de 2006, verán la luz sus dos primeros medicamentos, no patentados, para la malaria. Sencillos de administrar (un comprimido diario durante tres días), se basan en una combinación de artesunato/mefloquina y artesunato/amodiaquina. El precio de mercado variará entre los 2,5 euros para la formulación más cara y los 0,5 euros para la formulación pediátrica.
En el desarrollo ha participado la farmacéutica Sanofi-Aventis y el precio bajará hasta un euro si la producción se amplía a otras compañías y se diversifica el cultivo de artemisia, concentrado en China. Vietnam ya la hace, y Tanzania y Kenia comienzan ahora.
Los nuevos antimaláricos incrementarán en algunos casos el nivel de eficacia hasta el 95%. “El impacto inmediato sobre la mortalidad y la morbilidad será muy grande: la artemisia disminuye los parásitos en sangre y eso reduce la transmisión de la enfermedad”, asegura. Pécoul ve con buenos ojos la gran aportación económica de la Fundación Bill & Melinda Gates para desarrollar una vacuna eficaz contra la malaria”, cuantas más estrategias emprendamos, mejor”, y espera que en el futuro fructifiquen las conversaciones que mantienen.
El objetivo del DNDi es conseguir entre seis y ocho nuevos fármacos y tratamientos antes de 2014, para lo que necesita invertir US$255 millones. Actualmente desarrolla 20 proyectos, 10 en fase de descubrimiento, cuatro en fase preclínica y seis en fase clínica.
La iniciativa está realizando pruebas clínicas de un fármaco para la leishmaniasis en el Este de África, Sudán y Etiopía: “Ojalá que para que el año 2008 sea accesible para la población”, dice. Al mismo tiempo, prepara una combinación de dos medicinas contra la enfermedad del sueño. Y la compañía japonesa Esai trabaja en el chagas. MSF proporcionará a DNDi fondos durante los primeros cinco años.
El Gobierno británico es el primero que se ha comprometido en este proyecto y el mes pasado acordó aportar 6,5 millones de libras. Pécoul explica que a finales de año se espera firmar otro acuerdo con Francia y que existen conversaciones para lograr otro acuerdo con España.
Enfermedades desatendidas
Adital (Brasil), 19 de mayo de 2006
Teniendo en la mira un problema que se agrava en todo el mundo, en especial en los países en desarrollo, como los latinoamericanos, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Desatendidas (DNDi) lanza un llamado a los gobiernos para que ofrezcan apoyo significativo y continuo para llevar nuevos medicamentos esenciales, vacunas y diagnósticos a las personas que están sufriendo y muriendo por enfermedades desatendidas. Cada día, por ejemplo, más de 35.000 personas mueren de enfermedades infecciosas tales como sida, malaria, tuberculosis, así como de enfermedades más desatendidas, como la leishmaniosis, la enfermedad de Chagas y la enfermedad del sueño.
Según la entidad, aunque estas enfermedades afecten a cientos de millones de personas, faltan vacunas, diagnósticos y medicamentos, que sean seguros, adaptados a las condiciones de vida de las personas afectadas, efectivos, y cuyos precios sean accesibles, para combatirlas. Entre 1986 y 2001, el financiamiento global para la investigación de salud aumentó de US$30.000 millones a US$106.000 millones, pero el progreso orientado hacia nuevas herramientas de salud para los pobres permaneció insignificante. De los 1.393 nuevos medicamentos aprobados entre 1975 y 1999, sólo el 1% fue desarrollado para enfermedades tropicales y la tuberculosis.
“La ciencia básica para enfermedades infecciosas existe y la biomedicina está desarrollándose con mucha rapidez, pero sin la determinación política, este progreso no puede ser utilizado para desarrollar productos esenciales. El modelo de desarrollo de medicamentos basado en el lucro no es adecuado para desarrollar herramientas de salud esenciales para enfermedades desatendidas”, destaca la Iniciativa.
Las prácticas regulatorias actuales están poco adaptadas para acompañar los avances terapéuticos de nuevos medicamentos, vacunas y diagnósticos para enfermedades desatendidas. Niveles más elevados de protección de propiedad intelectual no dieron como resultado un mayor índice de investigación de medicamentos para las necesidades globales de salud.
En los últimos años, este desafío de salud ha generado un aumento de acciones y de compromiso por parte de la comunidad internacional. Ciertos países en desarrollo vienen fortaleciendo sus medios de desarrollar nuevas tecnologías de salud, y su papel ha sido cada vez más importante. Entidades sin fines de lucro fueron creadas y están ayudando a acelerar el proceso de innovación para estas enfermedades desatendidas desarrollando carpetas con proyectos que atienden las reales necesidades de los pacientes desatendidos.
Esas asociaciones para el desarrollo de productos actúan como laboratorios “virtuales”, trabajando en colaboración con científicos de institutos públicos de investigación, universidades, e industrias farmacéuticas y de biotecnología. Entre tanto, la mayor parte de esas entidades está financiada principalmente por organizaciones filantrópicas y donantes individuales. La respuesta continúa insuficiente con el compromiso apenas marginal de los gobiernos más ricos.
La Iniciativa destaca que existe una necesidad urgente de corregir el desequilibrio fatal del modelo actual de desarrollo de medicamentos. Los gobiernos deben asumir la responsabilidad por la salud pública global. Nuevos modelos y mecanismos de financiamiento deben ser buscados. Una acción política decidida es necesaria para dirigir la investigación basada en necesidades reales e impulsar iniciativas de colaboración. Esto va a garantizar que los avances iniciales se transformen en medicamentos y mejores diagnósticos, accesibles y adaptados a los pacientes que más necesitan.
“Apelamos a los gobiernos para que ofrezcan: liderazgo político; permanente apoyo financiero; y nuevas reglas para estimular la P&D (pesquisa y desarrollo) esencial para la salud”, afirma al DNDi, que pide la firma de los ciudadanos para que aprueben el llamamiento a los gobiernos en el website de Internet www.dndi.org.br .
La industria mundial estrena un código de promoción más estricto
Editado de: Valvanera Valero, La industria mundial estrena un código de promoción más estricto, Correo Farmacéutico (España), 19 de junio de 2006; Andrew Jack, Financial Times, 16 de junio de 2006
El Presidente de la federación internacional de la industria del medicamento (Ifpma, por sus siglas en inglés), Harvey Bale, presentó las nuevas normas de prácticas de marketing farmacéutico, que entrarán en vigor en 2007, y que siguen la línea ya tomada por códigos nacionales, en restringir la hospitalidad en las reuniones científicas, que deberán estar en línea con los objetivos formativos y científicos de la reunión, indicó. Lo aplicarán todas las industrias que son miembros de Ifpma en todos los países del mundo en donde trabajan. Se puede acceder a la versión en castellano (22 páginas) en:
www.ifpma.org/pdf/IFPMA-TheCode-FinalVersion-30May2006-ES.pdf
La nueva versión sustituye a la que se escribió en el año 2000 y sus revisiones posteriores y según el Financial Times es menos estricta que algunos códigos que se han aprobado recientemente. Este es el caso, por ejemplo, del Código adoptado por la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) que entró en vigor el 1 de enero de 2006 [N.E.: ver “Code of Practice for Pharmaceutical Industry” de ABPI, en la Sección Títulos Nuevos del Boletín Fármacos 2006;9(1)]. Además el nuevo Código de la Ifpma no hace referencia al marketing de medicamentos que requieren receta que de momento solamente está permitido en EE.UU. y Nueva Zelanda pero que la industria farmacéutica está presionando para que se permita en otros países y ha causado una gran discusión en la Unión Europea.
El Código según Ifpma
“Si lo comparamos con el de 1994 -actualmente en vigor con algunas modificaciones del año 2000- es más detallado y regula actividades más específicas”, señaló Bale. Entre las restricciones en el ocio, que ya recoge el código español de Farmaindustria, se establece que ninguna empresa puede organizar o patrocinar un evento para profesionales sanitarios fuera de su país, excepto que esté justificado por razones logísticas o de seguridad. Tampoco podrán ofrecerse o financiarse, como apunta el código de Farmaindustria, atenciones independientes o actividades de ocio o sociales en torno a una reunión científica. Respecto a los obsequios, aunque no pone un límite de importe, valor o precio, que delega a las asociaciones miembro (Farmaindustria lo ha fijado en treinta euros con actualización periódica), sí especifica que no deben ser de uso personal. Y si se trata de artículos de promoción, el regalo debe de ser de valor mínimo y tener relación con el trabajo profesional.
Bale recordó que el texto es vinculante para todas las compañías asociadas a la Ifpma (veintiseis miembros directos y más de mil miembros indirectos) que no tengan código en su país. Y regirá sobre las actividades realizadas por un laboratorio en territorio extranjero.
El código, que no fija un máximo de inversión en marketing permitido, rige sobre el material promocional, los productos de prescripción (marcas y genéricos), así como sobre la interacción con los profesionales sanitarios, además de regular las actividades promocionales en internet, apuntó Bale. La publicidad directa al consumidor (DTC) en productos de prescripción, la promoción de OTC, la realización de ensayos clínicos y la provisión de información no promocional quedan fuera de su ámbito.
El código establece también el procedimiento para tramitar las reclamaciones derivadas de su aplicación y contempla un periodo máximo para su resolución de cuatro meses, si hay apelación a la decisión de la Ifpma. En caso contrario, se resolverán en treinta días. El Director General de la Ifpma apuntó que, en vez de establecerse multas por sanciones, la patronal ha optado por la publicación de las decisiones con el nombre de la compañía, el caso y el motivo de incumplimiento. “La mayor sanción no es el dinero, sino la publicidad de la decisión porque la reputación es lo que está en juego”, afirmó.
La Ifpma también establece la creación de una red de cumplimiento del código, formada por profesionales de empresas y asociaciones miembro con experiencia en la aplicación de códigos del sector con el fin de intercambiar las mejores prácticas en el cumplimiento y puesta en práctica de los códigos, facilitar la prevención de infracciones y crear un foro de comunicación positiva alrededor de la autorregulación. Con este objetivo se reunieron en Madrid más de cincuenta representantes de laboratorios y asociaciones de la industria para compartir experiencias en autorregulación.
Una cuestión capital
Adil E. Shamoo (Profesor en la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland y editor en jefe de la revista Accountability in Research), La Nación (Costa Rica), 18 de junio de 2006
Los medios de comunicación, los legisladores y otras organizaciones frecuentemente expresan su preocupación por las violaciones a los derechos humanos y la falta de ética en la investigación clínica. Esos casos son muy numerosos. En un estudio realizado en Brasil, se permitió que 100 mosquitos que podrían transmitir la malaria picaran a seres humanos. Un doctor francés llevó a cabo un trasplante de cara sin las ventajas de las investigaciones que generalmente acompañarían a un procedimiento de alto riesgo como ese. Una persona de 18 años sujeta a pruebas de terapia de genes murió y tras su muerte se señalaron numerosos errores cometidos durante el ensayo clínico.
Hace apenas unos meses, en un ensayo clínico llevado a cabo en Londres se utilizó por primera vez en humanos un fármaco que dio como resultado que seis participantes sanos enfermaran gravemente. Dos de los voluntarios estuvieron a punto de morir. A los participantes se les pagaron miles de dólares para participar en el ensayo.
El público está al tanto de las pruebas de investigación clínica, pero no se sabe que el número de personas que participan en las investigaciones es mucho mayor que el de los involucrados únicamente en las pruebas de investigación. Mientras que algunas muertes relacionadas con la investigación llegan a los medios de comunicación, el número real de muertes durante las investigaciones es mayor. Ni siquiera las autoridades reguladoras y los expertos de esa industria están al tanto del verdadero número de muertes y de eventos adversos debido a la falta de informes adecuados.
El gran número de participantes humanos involucrados en la investigación es una consecuencia de la necesidad legítima de más y mejores sistemas de salud a lo largo de nuestra cada vez más alargada vida. No hay una entidad única que mantenga un registro del alcance verdadero de los abusos contra los seres humanos que participan en la investigación ni en EE.UU. ni en el mundo entero. Según mis cálculos, tan solo en EE.UU. hay más de veinte millones de participantes, la mitad de los cuales está involucrada en pruebas de medicamentos. A nivel mundial, esta cifra puede superar los cincuenta millones, la mitad de ellos involucrados en estudios sobre los medicamentos. Estas cifras asombrosas representan una enorme responsabilidad para nuestros ciudadanos y Gobiernos por igual.
Los daños causados. La cuestión ética inmediata a que nos enfrentamos es el daño real causado a los participantes confiados a través de una amplia gama de humillaciones, eventos adversos, lesiones y muertes. Muchos de los perjudicados son pobres sin educación ni poder político. Algunos son incapaces de dar un consentimiento informado debido a alguna discapacidad mental o cognitiva, o están expuestos a la coacción, a controles poco adecuados y a los eternos conflictos de intereses. Además, la justicia en la distribución de riesgos y beneficios es cuestionable cuando las personas que participan en la investigación están concentradas en un segmento vulnerable de nuestra sociedad.
La revista Bloomberg Market publicó recientemente un extenso artículo sobre las prácticas poco éticas de la mayor organización de investigaciones por contrato que lleva a cabo algunos ensayos clínicos en Florida. Los sujetos del ensayo pertenecientes a la comunidad de inmigrantes latinoamericanos ilegales fueron amenazados de que se informaría de su condición al Departamento de Seguridad Interna de EE. UU. si se quejaban de los riesgos de los medicamentos que estaban recibiendo.
Ese es solo un ejemplo. El sistema de protección para los participantes humanos en todo el mundo es inexistente o no funciona. En Europa, desde mayo de 2004, todos los ensayos clínicos realizados en los 25 países de la UE deben sujetarse a la Directriz Europea emitida en 2001 a instancias de la industria farmacéutica. Los órganos de regulación de cada país tendrán que emitir sus propios reglamentos dentro de los límites de la directriz.
La directriz da el mismo nivel de protección que existe en EE.UU. a los participantes en ensayos clínicos en Europa. Pero tanto en EE.UU. como en Europa hay huecos y defectos serios en todo el sistema. Por ejemplo, existen comités de ética altamente descentralizados con capacidades distintas para proteger a los voluntarios. La directriz de la UE no regula las investigaciones sociales y del comportamiento, mientras que EE. UU. no regula las investigaciones con financiamiento privado y que no tienen que ver con las licencias de fármacos.
Industrias y universidades. En una fase posterior de la cadena de supervisión, las instituciones de investigación están designadas para “manejar” sus propios conflictos de intereses así como los de sus investigadores. Con todo, muchas instituciones e investigadores tienen un interés financiero en las pruebas clínicas que llevan a cabo. La mayoría de los investigadores tienen poca o ninguna capacitación en materia de ética y cumplimiento de las normas, temas en los que la preparación no es obligatoria.
Los grupos defensores en EE.UU., como la organización de derechos humanos Citizens for responsible Care and Research (www.circare.org) que tiene diez años de existencia y que yo co-fundé han propuesto una Ley Nacional de Protección de los Humanos Sujetos a Experimentación Universal, pero no es probable que se apruebe en el corto plazo.
La oposición a las reformas serias para proteger a los humanos sujetos a experimentos de investigación proviene de dos grupos: la industria farmacéutica y las universidades. Las objeciones de la industria se basan en la mezquina cuestión de los costos financieros adicionales. Las de las universidades son más sorprendentes, puesto que a largo plazo les conviene llevar a cabo investigaciones de manera ética.
En ambos casos, debe darse prioridad a la protección efectiva de los humanos sujetos a experimentos, con lo que se justificaría el modesto aumento de los gastos, que probablemente no sería superior al 1% o 2% de los costos totales de los estudios clínicos. Para que esas investigaciones en verdad estén al servicio del bien común, no se debe arriesgar la seguridad, la salud y la dignidad de los participantes en los experimentos.
Campañas para informar sobre enfermedades convierten a individuos sanos en pacientes
Traducido y resumido por Núria Homedes de: Owen Dyer, Disease awareness campaigns turn healthy people into patient, BMJ 2006;332:871
En una reunión que tuvo lugar en Newcastlle, Australia, los investigadores dijeron que las campañas de información y la utilización de medios de comunicación de masas para alertar sobre enfermedades que están infra-diagnosticadas son herramientas que utilizan las compañías farmacéuticas para aumentar el número de clientes. La creación de enfermedades nuevas hace que se utilicen mal los recursos y puede ocasionar iatrogenia.
El número de abril de la revista PlosMedicine contiene 11 artículos sobre el tema y se encuentra en: medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-toc&issn=1549-1676&volume=3&issue=4 El Dr. Henry de la Universidad de Newcastle, Australia, dijo que hay una alianza entre periodistas, los responsables de marketing de la industria y los grupos de defensa de los pacientes; estos grupos no están organizados para trabajar en equipo pero tienen intereses semejantes. Los grupos de defensa de los pacientes reciben dinero de la industria y colaboran promoviendo la enfermedad.
Plos Medicine discute como se han creado enfermedades en torno a la función sexual femenina y masculina, la hiperactividad, el trastorno bipolar, y el síndrome de piernas inquietas.
En uno de los artículos, Steven Woloshin y Lisa Schwartz de la escuela de medicina de Dartmouth (New Hampshire) documentan como los medios de comunicación empezaron a sacar temas relacionados con el síndrome de las piernas inquietas, justo después de que GlaxoSmithKline (GSK) lanzara una campaña para informar sobre esa enfermedad en el 2003.
GSK, que acaba de empezar a hacer ensayos clínicos con el medicamento ropinirole (Requip) en pacientes con síndrome de piernas inquietas, ha lanzado una nota de prensa en la que dice que hay mucha gente que padece este síndrome pero que los médicos no lo diagnostican.
Woloshin y Schwartz analizaron los 33 artículos de periódico que hablaban de esa enfermedad y que se publicaron después de que GSK terminara su campaña; y detectaron que los periodistas daban por buenas cifras de prevalencia muy elevadas – con frecuencia basadas en poca o mala evidencia- y exageraban los beneficios del tratamiento.
El Dr. Woloshin dijo que este tipo de reportajes son atractivos para los periodistas porque contienen los siguientes elementos: presentan una crisis de la salud pública, dicen que los médicos fallan al no diagnosticar el problema, y hay solución: un medicamento milagro. También dijo que con frecuencia, cuando los medios de comunicación presentan temas relacionados con la salud, los informes carecen de escepticismo, porque no es de extrañar que no dejaran de repetir cifras exageradas de prevalencia y la existencia de un medicamento milagro “ropinirole.”
La FDA aprobó el ropinirole para el síndrome de piernas inquietas el año pasado y ahora GSK está anunciando el producto para captar al consumidor estadounidense. Los anuncios animan al consumidor a visitar a su médico y no mencionan el nombre del medicamento.
Estas campañas suelen acompañarse de una campaña de promoción de los medicamentos dirigida a los prescriptores. Esta promoción es insistente y a la vez invisible, y los directores de los departamentos de salud deberían regularla.
Bayer Corp premia a los glotones y promueve la obesidad
La Coalición contra los Peligros de Bayer de Alemania (Coalition against Bayer Dangers www.CBGnetwork.org <http://www.CBGnetwork.org CBGnetwork@aol.com), Comunicado de Prensa, 21 de abril de 2006
Comer ocho libras de tarta de queso en nueve minutos, 167 alitas de pollo en 32 minutos, 57 sesos de vaca en 15 minutos, estos son algunos de los records que son importantes para la Federación Internacional del Campeonatos de Comer (Internacional Federation of Competitive Eating, IFOCE). Entre los patrocinadores de la Federación se encuentra la industria farmacéutica Bayer. El título que dieron al último campeonato, el US Open que contaba con US$40.000, no era otro que Alka-Seltzer uno de los productos de Bayer.
Coalition agaisnt Bayer Dangers, una coalición alemana que vigila las actividades de Bayer se pregunta en donde está el sentido común del departamento de marketing de Bayer. “Es obvio que comer tanto es un peligro para la salud. Este campeonato es una obscenidad. Paradójicamente, Bayer produce medicamentos contra la diabetes que es frecuentemente el resultado de los eventos que patrocina,” comentó Hubert Ostendorf, el vocero del grupo. Ostendorf exige a la compañía que cese de patrocinar estos tipos de eventos.
La Coalición señala también que Alka-Seltzer contiene ácido acetilsalícilico que puede causar sangrado intestinal, e incluso muerte cuando no se usa apropiadamente, lo cual no se señala en los anuncios del producto. La Federación Internacional de Campeonatos de Comer (que según su página web es uno de los “deportes” que está creciendo más rápidamente en EE.UU.) se refiere al Alka-Seltzer como “el antiácido oficial de la IFOCE”, y “un compañero constante para los competidores comelones que se presentan a los distintos campeonatos que tienen lugar en todo el mundo.”
Médicos y nutricionistas advierten sobre los efectos secundarios de la glotonería tales como la acidez, indigestión, náusea, diarrea, infecciones y rupturas estomacales, colocando a la cabeza de la lista la obesidad. “Estos campeonatos contradicen todo lo que hemos aprendido sobre los principios de una nutrición saludable,” dice Bonnie Tabú-Dix, un dietista que trabaja en Woodmere (Nueva York), y el vocero de la Asociación Americana de Dietética ridiculiza la idea misma de estos campeonatos. “Dos tercios de los estadounidenses tiene sobrepeso o son obesos. Los campeonatos de comer es un ejemplo extremo de la dirección nacional a comer demasiado en muy poco tiempo”
Cuando se confrontó a Bayer con las críticas de la Coalición, un vocero de la empresa anunció que dejaría de cooperar con IFOCE.
La comparación de medicamentos para la esquizofrenia favorece a menudo el estudio financiado por la empresa (Comparison of Schizophrenia Drugs Often Favors Firm Funding Study)
Shankar Vedantam, Washington Post, 12 de abril de 2006, Pág. A01
Traducido por Víctor Arellano
[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección Reportes Breves en esta edición del Boletín Fármacos]
Limites a los derechos de publicación de los resultados de ensayos clínicos auspiciados por la industria
Traducido y resumido por Núria Homedes
[N.E.: se puede consultar el contenido de este resumen, elaborado en base a una carta de Peter C. Cøtzsche y colaboradores publicada en JAMA 2006;295(14):1645-1646 y titulada “Constraints on Publication Rights in Industry-Initiated Clinical Trials”, en la Sección Reportes Breves en esta edición del Boletín Fármacos]
Aprendiendo del ensayo clínico con TGN1412 (Learning from the TGN1412 trial)
Goodyear M
BMJ 2006;332:677-678
Traducido y editado por Núria Homedes
[N.E.: se puede consultar su contenido en la Sección Reportes Breves en esta edición del Boletín Fármacos]