Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Control de medicamentos en la Argentina: el funcionamiento de la ANMAT y el INPI
Maceira D et al.
Año: diciembre de 2005, Idioma: Castellano, Páginas: 15, Edición: CIPPEC, Políticas Públicas y Análisis nº 20
Disponible en: www.cippec.org/espanol/biblioteca/salud/ppa/Politicas_Publicas-Analisis_N20_ANMAT-INPI_final.pdf
Resumen Ejecutivo
La industria farmacéutica cumple un rol preponderante en la sociedad, no tanto por su importancia económica sino por su rol social como productora de bienes imprescindibles para mejorar la calidad de vida de la población. Es por ello que las particularidades que presenta el mercado farmacéutico hacen necesaria la gestión de organismos que se ocupen de regular el comportamiento de los agentes que intervienen en él.
En la Argentina, el organismo que vela por la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y, el encargado de proteger todo tipo de innovaciones que cumplan con requisitos preestablecidos, inclusive los medicamentos, es el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI).
Dada la relevancia de la función desarrollada por estos dos organismos, este documento analiza el trabajo y desempeño de ambas instituciones comparándolos con organismos similares de otros países a partir de los recursos que disponen, las actividades que ejecutan y los resultados obtenidos para poder extrapolar conclusiones respecto del desempeño alcanzado.
Desarrollado con el apoyo de Merck, Sharp & Dohme. El proyecto de fortalecimiento de la ANMAT y el INPI apunta a mejorar cuatro aspectos relacionados a los medicamentos: su calidad, seguridad y eficacia -como cualidades intrínsecas de los productos y vinculadas con los procedimientos de fabricación y control-, y a elevar también su accesibilidad -como la cuestión relacionada con la efectiva posibilidad de consumo por parte de la población.
Salvar vidas: El derecho de la infancia al tratamiento contra el VIH y el sida
Movimiento Mundial en favor de la Infancia
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 23
www.gmfc.org/index.php/gmc6/content/download/675/3190/file/Saving_Lives_Spanish2.pdf
[N.E.: para más información sobre este documento ver “La comunidad internacional debe redoblar sus esfuerzos para tratar a los niños y niñas con VIH” en la Sección Comunicaciones de esta edición del Boletín Fármacos]
Reporting Adverse Drug Reactions: A guide for healthcare professionals (Cómo notificar las reacciones adversas de medicamentos: Una guía para los profesionales de salud)
Devika Sennik / British Medical Association (BMA)
Año: mayo de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 42
Disponible en: www.druginfozone.nhs.uk/record%20viewing/viewRecord.aspx?id=565018
La Comisión de Ciencia de la Asociación Médica Británica ha preparado esta guía con el propósito de reforzar la importancia de la farmacovigilancia y la necesidad de notificar las RAMs.
La guía contiene las siguientes secciones: Un primer capítulo en donde se explica por qué es importante la farmacovigilancia y la necesidad de notificar los RAMs. Después de explicar el método de notificación que se utiliza en el Reino Unido, sigue un capítulo sobre la farmacovigilancia en ese país y a nivel internacional. Otro capítulo explica las posibles razones por las que se hacen muy pocas notificaciones voluntarias y termina con conclusiones y recomendaciones.
De acuerdo a los autores:
– Todos los profesionales tienen la obligación de notificar todas las RAMs sospechosas asociadas a los productos con triángulo negro y todas las RAMs serias asociadas con productos establecidos que utilizan el esquema de Tarjeta Amarilla.
– Todas las notificaciones deben ser lo más completas posibles, ya que la calidad de los datos son esenciales para hacer el análisis de la seguridad de los medicamentos.
– Es importante que los prescriptores de forma rutinaria pregunten a los pacientes que medicinas que no requieren receta y plantas medicinales usan.
– Es importantísima la buena comunicación entre los diferentes trabajadores de la salud.
– Ya que se hace un monitoreo tan intenso de los medicamentos con triángulo negro, es vital que se refuerce la importancia de notificar las RAMs en todos los cursos de formación continuada sobre novedades de medicamentos.
– Es necesario hacer investigación para dar a conocer las barreras que existen para notificar RAMs y las formas de superarlas. Específicamente se debe investigar las razones por las que en el Reino Unido en los últimos 10 años, los médicos generales han disminuido las notificaciones de RAMs.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha publicado una nota a favor de esta guía.
En la sección de noticias del BMJ se hace una referencia a esta publicación y se estima que en el Reino Unido se admiten más de 250.000 pacientes al año por RAMs. El estimado se basa en una extrapolación de una investigación del 2004. Se calcula que el costo de estas hospitalizaciones para el NHS es de unos UK466 millones de libras esterlinas.
[N.E.: ver “Las reacciones adversas son responsables de 250.000 admisiones hospitalarias en el Reino Unido”, traducido y resumido por Núria Homedes de: Lisa Hitchen, Adverse drug reactions result in 250 000 UK admissions a year, BMJ 2006;332:1109, y publicado en la Sección de Noticias del Reino Unido de esta edición del Boletín Fármacos]
Price, availability and affordability. An international comparison of chronic disease medicines (Precios, disponibilidad y accesibilidad económica. Comparación internacional sobre medicamentos para enfermedades crónicas)
Gelders S et al. / OMS – HAI
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 169
El informe completo está disponible en: www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONICANN.pdf (2.9 MB)
Ó en una versión abreviada (sin datasets), en: www.haiweb.org/medicineprices/30052006/CHRONIC.pdf (734 KB)
También desde el sitio de la OMS: mednet3.who.int/medprices/CHRONIC.pdf
El 24 de mayo durante la Asamblea Mundial de Salud, HAI y la OMS presentaron un informe sobre el precio, la disponibilidad de y la accesibilidad económica a 14 medicamentos para enfermedades crónicas para el tratamiento del asma, diabetes, epilepsia, hipertensión y desordenes psiquiátricos. El informe analiza datos de 30 encuestas en todas las regiones del mundo y utiliza la metodología de OMS/HAI para calcular los precios.
Los hallazgos más importantes son:
– Los precios de los medicamentos que compran los gobiernos por lo general son buenos, pero algunos precios de ciertos medicamentos son excesivos.
– La accesibilidad a los medicamentos estudiados es limitado.
– La accesibilidad es generalmente mejor en el sector privado, pero los precios son mucho más altos.
– Con frecuencia, el tratamiento queda por fuera de la capacidad de pago.
– Algunos gobiernos imponen muchos impuestos a los medicamentos.
– Las subidas de precios pueden ser excesivas.
Las enfermedades crónicas pueden ser un problema serio de salud, porque requieren un tratamiento prolongado. Existen medicamentos para tratar estas enfermedades, pero sirven de poco si los que las necesitan no tienen capacidad para pagarlos o no están disponibles. HAI hace un llamamiento a los gobiernos para que se enfrenten con urgencia al alto costo, la baja disponibilidad, la falta de acceso económico y los costos de control excesivo por parte de la industria farmacéutica para los pacientes.
Todos los datos de las encuestas están accesibles en la página web presentada al principio de la noticia.
WHO Rapid Advice Guidelines on pharmacological management of humans infected with avian influenza A (H5N1) virus (Guía de tratamiento farmacológico de humanos infectados con el virus de la gripe aviar)
WHO/PSM/PAR/2006.6
Año: mayo de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 138
www.who.int/medicines/publications/WHO_PSM_PAR_2006.6.pdf
Developing a National Registry of Pharmacologic and Biologic Clinical Trials: Workshop Report (Creación de un registro nacional farmacológico y biológico de ensayos clínicos: Reporte de un taller)
Committee on Clinical Trial Registries, Institute of Medicine of the National Academy of Science
Año: enero de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 124, Edición: Washington DC, The Nacional Academies Press
Disponible el texto completo en: www.nap.edu/catalog/11561.html#toc
Un Resumen Ejecutivo se puede consultar en: fermat.nap.edu/execsumm_pdf/11561
Para mejorar la confianza del público en la investigación clínica, un número de organizaciones públicas y privadas han pedido que se cree un registro accesible al público, que sea completo y transparente y que contenga toda la información relevante sobre ensayos clínicos de medicamentos y biológicos. El público y varias entidades de la comunidad médica (proveedores de salud, investigadores, editores de revistas médicas, compañías farmacéuticas, seguros médicos y reguladores) tienen diferentes expectativas y necesidades sobre estos registros.
El Comité de Registros de Ensayos Clínicos del Instituto de Medicina (IOM) auspició un taller el 27 de junio de 2005 para obtener opiniones del público, de defensores de usuarios, editores de revistas, líderes de la industria farmacéutica y biotecnológica, del NIH y la FDA.
Los participantes discutieron los datos que han precipitado los debates y comentaron sobre aspectos de cumplimiento e implementación de un registro nacional de ensayos clínicos.
Las discusiones en el taller se centraron en cinco puntos:
– El objetivo del registro.
– La inclusión o exclusión de ensayos exploratorios.
– La necesidad de un mecanismo que retrase la revelación en el registro de ciertos aspectos al inicio del ensayo (tales como las hipótesis, medidas primarias y secundarias de resultados, y el año en que se espera terminar el ensayo.
Los roles apropiados de los Comités de Ética (Institucional Review Boards), de la FDA y de otras instituciones para asegurar el cumplimiento.
Ethics and the Pharmaceutical Industry (Ética y la industria farmacéutica)
Michael A. Santoro and Thomas M. Gorrie (Editores)
Año: 2005, Idioma: Inglés, Páginas: 492, Edición: New York, Cambridge University Press, Precio: US$40
Este libro esta compuesto de 24 capítulos en los que se discuten diferentes aspectos de la relación entre la industria farmacéutica y la salud de la población, y surge en un momento en que el prestigio de la industria se ha deteriorado sustancialmente. Una de las fortalezas del libro es que presenta los diferentes temas desde la perspectiva de la industria, de los reguladores, y de los consumidores. Los autores de los capítulos son personas reconocidas por su trabajo académico (leyes, políticas, clínica, ética), en agencias públicas (FDA, CDC, organismos internacionales) o en corporaciones relacionadas con el mundo de la salud (Johnson and Johnson, Elly Lily). Uno de los editores viene del mundo académico (Santoro), mientras que el otro tiene más experiencia en el mundo corporativo.
El libro está dividido en cuatro secciones. En la primera parte se discuten aspectos relacionados con investigación y desarrollo (consideraciones éticas, normas para llevar a cabo la investigación en humanos, las dificultades para incluir a niños y algunos grupos étnicos en los ensayos clínicos, los derechos de los pacientes y la regulación de la investigación con células madre). En la segunda se presentan los conflictos éticos que se generan en las diferentes estrategias de promoción de los medicamentos (la relación entre la industria y el prescriptor, la promoción dirigida al consumidor, el acceso a los medicamentos y los estudios de costo-efectividad y costo-beneficio, el papel y los beneficios para el farmacéutico). La tercera parte discute el conflicto entre la necesidad de proteger la propiedad intelectual y mantener el sistema de patentes para potenciar la investigación, y el impacto de las patentes en el acceso a medicamentos (sobre todo para los pacientes con sida pero sin olvidar otras situaciones como el acceso a vacunas). En la cuarta parte se recogen sugerencias para resolver la tensión entre las necesidades de la población (acceso a tratamientos) y de la industria (mantener o incrementar sus beneficios). Los autores enfatizan que la industria debe tener en cuenta las necesidades de los pacientes y autoregularse para evitar que sean los organismos gubernamentales quienes la regulen.
Este libro puede ser de mucho interés para todos los interesados en entender mejor en enfrentamiento entre la industria y los consumidores.
Traducido por Nuria Homedes de: Henry Thomas Stelfox, Ethics and the Pharmaceutical Industry, JAMA 2006;295:1948-1949, Book and Media Reviews.
The law and ethics of the pharmaceutical industry (La ley y la ética de la industria farmacéutica)
Graham Dukes
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 409, Edición: San Diego, California, Elsevier, Precio: US$130
El autor, Graham Dukes, es médico y abogado, y lleva años estudiando el desarrollo de la industria y las políticas farmacéuticas. En este libro hace un recorrido histórico de las leyes, regulaciones y códigos de conducta para la industria farmacéutica, e incluye tanto documentos escritos como comportamientos que se consideran aceptables. El autor insiste en que ninguno de esos documentos debe ser estable sino que se deben ir adaptando a los diferentes momentos históricos.
En la primera parte (capítulos 1-3) Dukes describe la génesis y evolución de la industria farmacéutica; los estándares, leyes y regulaciones que se aplican a la industria en general; y los estándares que son específicos para la industria y que tienen sus orígenes en la práctica farmacéutica, en le ética médica, y en la legislación y regulación farmacéutica.
En la segunda parte (capítulos 4-11) se discute la aceptación y el cumplimiento de los estándares relacionados con: la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos; la distribución de información (marketing, educación) y el sistema de incentivos; los precios y márgenes de beneficios; la innovación y el desarrollo de nuevos productos; el mundo en desarrollo; diversas circunstancias especiales (ética de los estudios en animales, humanos, automedicación, medicina alternativa, sustancias controladas); y la industria de genéricos. En el capítulo final (12) Dukes reconoce que el mundo ha confiado demasiado en la industria y esta ha tomado su propio rumbo, olvidándose de que su obligación primordial es contribuir a la salud de la población. El autor concluye que la industria no ha sabido autoregularse y que hay que cambiar el sistema de investigación y producción de medicamentos, pero no llega a comprometerse con ninguna estrategia.
Este libro es una buena recopilación de las bases legales del comportamiento de la industria farmacéutica.
Traducido por Nuria Homedes de: Allan S. Detsky, The Law and Ethics of the Pharmaceutical Industry, JAMA 2006;295:1949-1950, Book and Media Reviews.
Oral re-hydration salts. Production of the new ORS (Sales de Rehidratación Oral. Producción de las nuevas SRO)
Año: 2006, Idioma: Castellano, Páginas: 123
Disponible en: whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf
[N.E.: para más información ver “OMS/UNICEF: Nueva fórmula de sales de rehidratación oral” en la sección Noticias de la OMS de esta edición del Boletín Fármacos]
Kit sanitario de emergencia (The Interagency Emergency Health Kit)
WHO
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 88
Disponible en: www.who.int/entity/medicines/publications/mrhealthkit.pdf
Está disponible la tercera edición del kit sanitario de emergencia desarrollado en colaboración por la OMS, MSF, International Dispensary Association (IDA), Save the Children, Ecumenical Pharmaceutical Network (EPN), Merlin, UNICEF, United Nations Development Programme/Inter-Agency Procurement Services Office (UNDP/IAPSO), International Committee of the Red Cross (ICRC), International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies (IFRC), International Office for Migration (IOM), International Pharmaceutical Federation (FIP), Missionpharma; Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique (CHMP), entre otras.
El Kit contiene medicamentos y material médico suficientes para una población de 10.000 personas, para 3 meses aproximadamente.
Reporting Adverse Drug Reactions: A guide for healthcare professionals (Reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos: guía para profesionales de la salud)
British Medical Association
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 42
Disponible en: www.bma.org.uk/ap.nsf/AttachmentsByTitle/PDFADR/$FILE/ADRFinal.pdf
La comisión científica Board of Science de la British Medical Association (BMA) ha publicado una guía con recomendaciones sobre Fármacovigilancia en general y sobre notificación de reacciones adversas en particular.
Información enviada a e-fármacos por Mariano Madurga Sanz
FIP Global Pharmacy Workforce and Migration Report (Estudio de inmigración y fuerza laboral global de farmacéuticos)
Xuan Hao Chan and Tana Wuliji / International Pharmaceutical Federation (FIP)
Año: 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 60
Disponible en: www.fip.org/hr/ ó en:
213.206.88.26/files/fip/HR/FIP%20Global%20Pharmacy%20and%20Migration%20report%2007042006.PDF (2 MB)
[N.E.: para más información sobre las encuestas aplicadas en este estudio, ver “Estudio de inmigración y fuerza laboral global de farmacéuticos”, en la Sección Dispensación y Farmacia de esta edición del Boletín Fármacos]
Sustaining Generic Medicines Markets
Steven Simoens, Sandra De Coster /Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics, Katholieke Universiteit Leuven, Bélgica
Año: abril de 2006, Idioma: Inglés, Páginas: 106
Disponible en: www.egagenerics.com/doc/simoens-report_2006-04.pdf
[N.E.: para obtener información sobre este estudio ver “Unión Europea: La sustitución por genérico reduciría el gasto público un 48%” en la Sección Economía de esta edición del Boletín Fármacos]