El monopolio de los datos clínicos de prueba: Tendencias e implicaciones   (Monopolizing Clinical Trial Data: Implications and Trends)
Traducido por Bernardo Useche de: Karin Timmermans, PLoS Medicine 2007;4(2):e2

Karin Timmermans¹
PLoS Medicine 2007;4(2):e2
www.plosmedicine.org

Traducido por Bernardo Useche

¹Karin Timmermans trabaja en la Organización Mundial de la Salud con sede en New Delhi, India.

El Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC, Cuadro 1) integró en buena medida los estándares sobre derechos de propiedad intelectual, incluidas las patentes, aunque para muchos países las normas establecidas por el ADPIC fueron mucho más proteccionistas que los estándares de propiedad intelectual existentes hasta ese momento. Por ejemplo, el ADPIC obliga a los países a patentar los productos farmacéuticos e impone un mínimo de duración de 20 años para las patentes. Antes de que el ADPIC entrara en vigencia, muchos países (en desarrollo) no otorgaban patentes a las medicinas o solo concedían patentes de corto termino. Dado que las medicinas genéricas pueden salir al mercado sólo en ausencia de patentes o después de que las patentes hayan caducado, la implementación del ADPIC ha significado para éstos países una gran demora en la entrada al mercado de nuevas medicinas. En consecuencia, el ADPIC ha sido criticado, por su efecto negativo en el acceso a las medicinas, especialmente en los países en desarrollo.

Pero mientras gran parte del debate sobre el ADPIC y el acceso a medicinas se ha centrado sobre las patentes, la noción mucho mas abstracta de exclusividad de los datos de prueba ha sido silenciosamente introducida y promovida, por lo general, fuera de la vista del público (Cuadro 2). La exclusividad de los datos de prueba se refiere al otorgamiento de derechos exclusivos sobre los datos que se requieren para el registro de productos farmacéuticos, más precisamente, exclusividad sobre los datos de las pruebas pre-clínicas y clínicas que se exigen para autorizar un nuevo producto farmacéutico. La exclusividad de los datos de prueba pone en riesgo el acceso a las medicinas y puede afectar negativamente la salud pública. Este artículo pretende desmitificar el concepto y las implicaciones de la “exclusividad de los datos de prueba” y presentar una visión general de las tendencias actuales con respecto a este tema.

                                  
Cuadro 1. ADPIC y ADPIC-Plus
 

 Cuadro 2. Patentes, registro y mercadeo de las medicina

Lo establecido por el ADPIC

Se ha argumentado en ocasiones que una cláusula relativamente obscura del ADPIC, el articulo 39.3 exige que los países implementen la exclusividad de los datos de prueba [1,2]. Sin embargo, una cuidadosa lectura de ese artículo no permite respaldar esa conclusión. El articulo 39.3 esencialmente demanda que los datos de prueba que se dan a conocer para sustentar el registro de nuevas entidades clínicas deben protegerse del uso comercial indebido y de ser revelados innecesariamente. Es por esto que de acuerdo con las prácticas reguladoras establecidas, las autoridades pueden no hacer públicos esos datos, pero es importante aclarar que el ADPIC no impide dar a conocer esos datos cuando sea necesario para proteger la salud pública.

Las discusiones acerca de la exclusividad de los datos giran principalmente entorno a la interpretación del “indebido uso comercial” de los datos de registro. Antes de registrar un producto farmacéutico y de autorizar su ingreso al mercado, las autoridades reguladoras verifican su calidad, seguridad y eficacia. En el caso de una nueva medicina, la seguridad y eficacia se establecen a través de pruebas pre-clínicas y clínicas, y por lo tanto la presentación de los datos de prueba son un importante prerrequisito para el registro.

A su vez, para obtener la autorización de sus productos, los fabricantes de genéricos tienen que presentar sus propios datos sobre la calidad de estos medicamentos y además, usualmente tienen que demostrar que su producto es biológica y químicamente equivalente al original. Cuando se satisfacen estos requerimientos, la autoridad reguladora normalmente asume que los perfiles de seguridad y eficacia de ambos productos son los mismos y sobre esa base permite la comercialización del medicamento genérico. Entonces, aunque se podría argumentar que los fabricantes de genéricos se apoyan indirectamente en los datos de seguridad y eficacia del innovador, en la práctica, los productores de genéricos no usan los datos del innovador – de hecho ni siquiera tienen acceso a esa información.

El organismo regulador se basa en los datos del innovador pero normalmente no utiliza esos datos ni los revisa. Más aún, aunque el organismo regulador usara esos datos, esto no sería un uso comercial, si bien indirectamente tiene implicaciones comerciales. Finalmente, no parece justificado empezar súbitamente a considerar como “indebidas” las prácticas reguladoras que han estado en vigencia por largo tiempo.

Recientemente, la Comisión sobre Innovación, Derechos de Propiedad Intelectual y Salud Publica, establecida por la Organización Mundial de la Salud, también concluyo que el artículo 39.3 no crea derechos de propiedad sobre los datos de registro ni es equiparable a exclusividad de los datos [3]. Esta interpretación ha sido corroborada posteriormente por la historia de la negociación del artículo 39.3. [4].

Análisis de la “exclusividad de los datos”

Aunque la exclusividad de los datos no es un mandato del ADPIC, la Unión Europea (UE), los EE. UU. y otros pocos países la han aceptado y alientan a otras naciones a hacer lo mismo [2,5]. Por lo tanto, es importante ser conscientes de sus implicaciones.

Esencialmente, la exclusividad de los datos impide a las autoridades reguladoras basarse en los datos enviados por las compañías innovadoras para registrar un producto genérico. Esto implica que durante el tiempo que dure la exclusividad, los productores de genéricos tendrían que presentar sus propios datos de seguridad y eficacia, lo cual los obligaría a repetir las pruebas preclínicas y clínicas, algo que requiere de tiempo y que usualmente no pueden financiar. Pero, aún más importante, la repetición de las pruebas clínicas genera serios interrogantes éticos, dado que implicaría que por razones puramente comerciales no se provean medicamentos, cuya efectividad ya ha sido comprobada, a los pacientes en los grupos control. Es poco probable que esta situación sea aceptada por los comités de ética que deben autorizar las pruebas clínicas, lo que impediría a las compañías de genéricos, repetirlas.

La única alternativa para los fabricantes de genéricos sería entonces posponer el lanzamiento de sus productos hasta que terminase el periodo de exclusividad. En consecuencia, la exclusividad de los datos contribuye a demorar la competencia y la consiguiente reducción en los precios que acarrea la participación de los genéricos en el mercado.

Desde la perspectiva de la salud pública y del fácil acceso a las medicinas, otro rasgo problemático de la exclusividad de los datos es su potencial interferencia con la emisión de una licencia obligatoria. Una licencia obligatoria es una licencia concedida por el gobierno (sin el acuerdo del poseedor de la patente) para permitir la producción de versiones genéricas de un producto que aun tiene una patente vigente. Las licencias obligatorias son un importante mecanismo de salvaguarda contenido en el ADPIC. La exclusividad de los datos podría entonces impedir el registro y por lo tanto la venta y utilización de genéricos producidos bajo una licencia obligatoria (Cuadro 3) [6].

Cuadro 3. Gripe aviar y exclusividad de los datos en Europa
 

La duración de la exclusividad de los datos es generalmente más corta que la protección de la patente; por lo tanto la exclusividad es más importante cuando un producto no ha sido patentado en un país en particular, o cuando las patentes pueden ser cuestionadas o evadidas (Cuadro 4).

La exclusividad es importante también cuando se encuentra un nuevo uso o indicación para una medicina cuya patente ha caducado o esta a punto de caducar, pues en estos casos el permiso de comercialización para el nuevo uso del medicamento requiere presentar nuevos datos de prueba a la autoridad reguladora. Por lo tanto, el registro para un nuevo uso puede generar un nuevo periodo de exclusividad; aunque la ley puede impedir que se autorice otra patente para el “nuevo uso” del medicamento (aunque sí se permite en algunas jurisdicciones). En este contexto, la exclusividad de los datos adquiere considerable importancia comercial, dados los decepcionantes niveles de descubrimiento y desarrollo de nuevas drogas [7-9] y la continua batalla que libran las compañías farmacéuticas para extender la exclusividad de sus productos más vendidos. De acuerdo con un analista: “Las compañías farmacéuticas han aprendido que cuando no les es posible crear un nuevo medicamento para tratar una enfermedad existente, pueden crear una nueva enfermedad para tratarla con las drogas existentes” [10]. En otras palabras, la exclusividad de los datos de prueba provee un mecanismo que puede utilizarse para impedir la competencia de los genéricos.

Opciones para controlar el daño causado por la exclusividad

Enfrentados a constantes presiones, algunos países han optado por otorgar exclusividad de los datos, a la vez que tratan de mitigar el impacto negativo de esta medida sobre las industrias nacionales y sobre el acceso a las medicinas. Las siguientes son algunas de las estrategias diseñadas para controlar el daño causado por la exclusividad:

Limitar la duración de la exclusividad de los datos y/o precisar una fecha límite para que la exclusividad de los datos no se extienda más allá de la expiración de la patente. Esta estrategia estaba contemplada hasta hace poco por las leyes de la Unión Europea y fue implementada por Grecia, Portugal, y España [11,12].

Limitar el espectro de la exclusividad de los datos. Esto puede lograrse si se especifica explícitamente que la exclusividad de los datos no podrá aplicarse a nuevas entidades químicas ni podrá extenderse a nuevos usos o formulaciones diferentes de medicinas ya existentes. Esta estrategia ha sido adoptada por Egipto y Chile [13,14].

Hacer obligatorio el rápido registro de una medicina. Chile ha presentado borradores en los cuales se precisa que toda nueva medicina deberá registrarse en Chile en el plazo de un año contado desde que esa medicina recibió por primera vez autorización para salir al mercado internacional, o de lo contrario queda descalificada para obtener exclusividad de los datos [14].

Crear procedimientos para hacer posible las “licencias obligatorias” de los datos que queden cubiertos por los derechos de exclusividad. Esta estrategia se fundamenta en las prácticas adoptadas en los casos de fusión de compañías norteamericanas [6] y en los ejemplos de Brasil y Costa Rica [13].

Otorgar a las autoridades de salud el derecho a no aplicar la exclusividad de los datos cuando estén de por medio razones de salud pública o de beneficio de los pacientes. Esta estrategia es similar a las disposiciones sobre no aplicación del registro o de “uso por compasión” que con frecuencia aparecen en las reglas nacionales sobre registro de medicamentos. Hay reportes que indican que Colombia ha usado esta modalidad de “uso compasivo” con frecuencia [13]. Renuncia a la exclusividad a los datos es también la vía utilizada por la Unión Europea cuando se otorga una licencia obligatoria para permitir la producción de medicinas para exportar a países que carezcan de la capacidad de producción [15]. En otros casos, las agencias reguladoras no se basan en los datos de seguridad y eficacia confidenciales del innovador para el registro de una medicina genérica, sino que utilizan datos previamente publicados o registros del mismo producto que se hayan hecho con anterioridad en el extranjero. Esto último es lo que ha hecho Argentina [1].

De hecho, el basarse en registros previos en el extranjero es una práctica que está bien establecida, especialmente por las autoridades reguladoras con recursos humanos limitados [16-20].

Finalmente, se han hecho propuestas para permitir a los competidores que producen genéricos el uso de datos clínicos de prueba bajo la condición de compartir los costos. El compartir los costos ayudaría a prevenir la creación de nuevos derechos de monopolio a cambio de una justa y probablemente modesta compensación al que generó los datos [13].

Acuerdos Bilaterales: ¿Ataques preventivos?

Mientras tanto en el frente comercial, los países han ido girando progresivamente hacia negociaciones de libre comercio regionales o bilaterales. Instigados por su bien establecida industria farmacéutica [21-23], algunos países desarrollados están empleando estas negociaciones para obtener protección de la propiedad intelectual que sobrepasa significativamente los estándares establecidos por el ADPIC. La exclusividad de los datos figura prominentemente entre esos requerimientos conocidos como “ADPIC plus” (Cuadro 1)

Una comparación de los Tratados de Libre Comercio bilaterales o TLCs que han sido concluidos recientemente entre EE.UU. y otros países muestran una tendencia preocupante: las exigencias de exclusividad de los datos son cada vez mayores (Tabla 1). Al mismo tiempo, los TLC progresivamente han ido dejado de incluir las estrategias de control del impacto negativo analizadas anteriormente.

Tabla 1. Inclusión de normas sobre exclusividad de los datos en recientes TLCs firmados por EE. UU.
 

Notas: + significa que el TLC impone esta exigencia o condición; (+) indica que el lenguaje utilizado en el TLC es ambiguo pero permite imponer esa particular exigencia. Los datos se basan en la evaluación de la autora y no representan un vínculo legal o una interpretación final. Los periodos de tiempo se refieren a la fecha en la cual se terminaron de negociar los textos, no a la fecha en que los respectivos tratados fueron ratificados o entraron en vigencia Central American Free Trade Agreement (CAFTA)

A tono con la tendencia a imponer en los TLC concesiones cada vez mas extensas y detalladas en materia de exclusividad de los datos tal como se observa en la Tabla 1, se ha reportado que en las negociaciones del tratado bilateral de libre comercio con EE.UU., Tailandia esta enfrentando demandas similares [24-26]. Más aún, Tailandia corre el riesgo de enfrentar el mismo tipo de demandas en las negociaciones que sostiene concurrentemente con la Asociación de Libre Comercio Europea (EFTA) [27]. Este riesgo no es imaginario dado que la EFTA ha concluido ya varios tratados de libre comercio que contienen provisiones “ADPIC Plus”, incluyendo la exclusividad de los datos [28-30].

Quizás todavía más preocupantes son las sospechas de que la UE está intentando incluir exigencias de exclusividad de los datos estilo europeo en sus acuerdos económicos con otros países [31-32]; la UE ya está requiriendo exclusividad de los datos tanto a sus nuevos Estados miembros como a los países que aspiran ingresar a esta organización continental [33-34]. La exclusividad de los datos estilo-europeo se otorga por periodos más largos y por lo tanto puede impedir el acceso a las medicinas de forma más estricta que la exclusividad de los datos exigida por los EE.UU. (Cuadro 5).

Cuadro 5. Exclusividad de los Datos de Prueba: Unión Europea vs EE.UU.

Los límites están cada vez menos claros

Los límites entre el sistema de registro y el sistema de propiedad intelectual se han ido desdibujando debido a la exigencia a la autoridad reguladora de que demore el registro de versiones genéricas de las drogas patentadas, lo cual se ha denominado el “vínculo” patente-registro. Actualmente las compañías de genéricos son libres de decidir entrar al mercado si después de evaluar la legalidad de una patente consideran que la patente es débil. El “vínculo” patente-registro convierte de hecho a los reguladores en responsables de la protección de las patentes farmacéuticas y los obliga a cumplir la función de evaluar la validez de una patente; una actividad para la cual no tienen el conocimiento, los recursos, ni la autoridad pertinente. En estas condiciones, la autoridad reguladora probablemente terminará protegiendo y manteniendo la vigencia de casi todas las patentes existentes con lo que crea problemas adicionales a los productores de genéricos. En los EE.UU., las compañías de genéricos han prevalecido generalmente en los casos en los que se les responsabiliza de violación de una patente [35], es decir han ganado los casos al demostrar que la patente no era válida o que no hubo violación de los derechos de esa patente.

Al condicionar el registro de un genérico a la ausencia de una patente se crean barreras adicionales para los productores de genéricos y se incentiva la práctica del “evergreening” o “reverdecimiento o rejuvenecimiento” continúo de las patentes. Con tal de impedir la competencia de los genéricos, se otorgan nuevas patentes para productos de antemano patentados en base a modificaciones superficiales o mejoramientos secundarios del producto. Desafortunadamente, aunque esto no debe sorprender, prácticamente todos los TLCs bilaterales que han negociado los EE.UU. contienen cláusulas que hacen obligatorio el “vínculo” entre el status de una patente y su registro.

¿Problemas para ingresar a la OMC?

Como si lo anterior no fuera suficientemente problemático, otra preocupante tendencia ha empezado a emerger: Las exigencias de los “ADPIC plus” han empezado a imponerse durante las negociaciones de ingreso a la OMC. Aunque inicialmente esto pareció ser un incidente especial para el ingreso de China [36], más recientemente se ha observado que la aceptación de términos de exclusividad de los datos parece haberse convertido en más que una precondición de rutina para los países que aspiran a ser miembros de la OMC.

El primer indicio de que esta precondición estaba llegando a ser algo rutinario fue la referencia a exclusividad de los datos que se incluyó durante las negociaciones conducentes al ingreso de Camboya [37]. Los timbres de alarma que sonaron cuando este hecho se dio a conocer [38-40] se escucharon durante la aceptación formal de la membresía de Camboya en la OMC, donde se hizo referencia a la Declaración de Doha sobre los Acuerdos ADPIC y la Salud publica [41], por virtud de lo cual Camboya podrá aplazar la implementación de medidas para extender la protección de los datos.

Sin embargo, la Declaración de Doha se olvidó rápidamente y la exigencia de compromisos ADPIC-plus apareció de nuevo durante el reciente ingreso de Tonga [42]. Igualmente, la exclusividad de los datos fue un requisito durante las negociaciones de ingreso a la OMC de Vietnam y Arabia Saudita [43,44], y se teme que concesiones ADPIC-plus han sido también exigidas a Rusia [45], país que se encuentra negociando activamente su entrada a la OMC.

Más grave aún, parece no haber consideración alguna por las naciones pequeñas y débiles como lo demuestran los documentos de ingreso a la OMC de Camboya (un país subdesarrollado) y Tonga (una pequeña isla nación en el Océano Pacifico), los cuales no sólo contienen obligaciones con respecto a la exclusividad de los datos sino que también imponen explícitamente el “vínculo” patente-registro. Hasta el momento, estas medidas se han exigido únicamente como condición para el ingreso de países pequeños o menos desarrollados.

¿Detener la marea?

La Tabla 1 muestra como los TLC se han utilizado para micro manejar las políticas domesticas de otros países. Se corre el riesgo de que las negociaciones para el ingreso a la OMC se conviertan en una extensión de esta estrategia. Estas tendencias llevan a preguntarse cual será el futuro de la competencia farmacéutica y crea serias preocupaciones acerca de las posibilidades de acceso a la medicinas, especialmente en los países en desarrollo. Pero tal vez, no todo esta perdido. La Unión Aduanera Surafricana aún no se ha rendido a las demandas de ADPIC-plus en las negociaciones bilaterales con EE.UU. y con EFTA [46-51]. Además, la tendencia emergente que utiliza las negociaciones de ingreso a la OMC para avanzar en la agenda de los ADPIC-Plus, la cual es contraria al espíritu de la Declaración de Doha sobre ADPIC y la salud pública, podría mantenerse en el estado de desarrollo incipiente en que se encuentra, si los actuales miembros de la OMC reconocen lo que esta pasando y toman una posición común contra los pocos países que están imponiendo estas exigencias.

Pero más países deben resistirse a aceptar las exigencias de monopolizar el uso de datos clínicos de prueba y de borrar los límites entre el régimen de propiedad intelectual y los requisitos regulatorios para el registro de productos farmacéuticos. El sector salud debe prestar más atención a estos desarrollos que parecen estar en la periferia de sus objetivos más inmediatos; despertar a las enormes implicaciones de esta situación, y expresar sus preocupaciones de manera más amplia y efectiva. Si se fracasa en esta responsabilidad, la batalla en el terreno de estos nuevos y poco conocidos frentes por el acceso a las medicinas estará perdida.

Nota: Los puntos de vista expresados en este artículo son los del autor y no deben ser atribuidos a la OMS.

Correspondencia a: TimmermansK@searo.who.int

Financiación: La autora no recibió fondos destinados específicamente a financiar el presente artículo.

Conflicto de intereses: La autora ha declarado que no existe conflicto de intereses.

Cómo citar el artículo: El monopolio de los datos clínicos de prueba: tendencias e implicaciones. Boletín Fármacos 2007:10(3). Publicado originalmente en inglés: Timmermans K (2007) Monopolizing clinical trial data: Implications and trends. PLoS Med 4(2):e2.oi:10.1371/Journal.pmed.0040002

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(regresa a investigaciones)