Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Portugal: Permite descuentos en los medicamentos de venta bajo receta
Editado por Boletín Fármacos de: Portugal permite descuentos en los medicamentos éticos, El Global Nº 333, 25 de marzo de 2007
Unión Europea: Aumentan los pedidos a la EMEA para autorizaciones de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: La EMEA recibió una “cifra récord” de solicitudes para autorizar medicamentos en 2006, Europa Press, 14 de marzo de 2007; Sanofi-Aventis y Novartis inventan los nuevos fármacos, Expansión (España), 20 de marzo de 2007; V Valerom, El 95% de la industria notifica a la EMEA electrónicamente, Correo Farmacéutico (España), 26 de marzo de 2007.
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Portugal: Permite descuentos en los medicamentos de venta bajo receta
Editado por Boletín Fármacos de: Portugal permite descuentos en los medicamentos éticos, El Global Nº 333, 25 de marzo de 2007
El gobierno luso aprobó el Decreto-Ley 64/2007 que consagra un nuevo sistema de establecimiento de precios de medicamentos. El nuevo texto legislativo establece que el precio de los fármacos financiados por el Estado se fijará en función de los que contemplan España, Francia, Italia y, como novedad, Grecia. Además, la norma permite por primera vez los descuentos en los productos cofinanciados con receta, pero sólo en la parte que no asume el Estado.
También modifica el porcentaje de ganancias establecido para los agentes del medicamento. Para los medicamentos cofinanciados, la cifra queda en un 6,87% para la distribución y un 18,25% para la farmacia (antes era de un 20%); y para los no cofinanciados, los números suben hasta un 20 y un 8% respectivamente.
Otro de los aspectos del decreto-ley refiere al establecimiento de precios para los medicamentos objeto de "importación paralela". El artículo 11 de la norma reza: "Los PVP de los medicamentos objeto de importación paralela que se introducen en el mercado nacional deben ser inferiores un mínimo de un 5%" al del producto que existe en el mercado luso.
La Orden de Farmacéuticos califica la medida de "inaceptable” y se queja por la falta de diálogo con el gobierno. La Orden aboga por la intervención pública en materia de precios, "puesto que los medicamentos son un bien social", pero cree que la posibilidad de promoción a través de la bajada del coste revertirá en un abandono de los principios de equidad y universalidad en el acceso a los fármacos. "Los ciudadanos de las zonas urbanas —con mayor concentración de boticas— se beneficiarán de los descuentos y no lo harán los del interior del país", comunica la institución.
Otros portavoces sostienen que la posibilidad de bajar los precios no llegará a las boticas porque tienen el margen muy ajustado. En cuanto a otros eslabones de la cadena del medicamento, la industria y la distribución llevan a cabo esta práctica desde hace tiempo, declaran.
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Unión Europea: Aumentan los pedidos a la EMEA para autorizaciones de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: La EMEA recibió una “cifra récord” de solicitudes para autorizar medicamentos en 2006, Europa Press, 14 de marzo de 2007; Sanofi-Aventis y Novartis inventan los nuevos fármacos, Expansión (España), 20 de marzo de 2007; V Valerom, El 95% de la industria notifica a la EMEA electrónicamente, Correo Farmacéutico (España), 26 de marzo de 2007.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, por sus siglas en inglés) recibió el año pasado 77 solicitudes para autorizar la comercialización de nuevos medicamentos de uso en humanos, 37 más que en 2005, y dio su visto bueno a la cifra más elevada de solicitudes, un total de 51, según el informe anual de la EMEA para 2006 aprobado por la junta directiva de la agencia, cuyos datos fueron publicados a través de un comunicado.
El Director Ejecutivo de la EMEA, Thomas Lönngren, reconoció "estar muy satisfecho" de la actuación de la agencia durante el año pasado que, según reconoció, ha sido "uno de los más ajetreados" de su historia y el primero completo en el que se ha trabajado bajo la recién revisada legislación farmacéutica. "El hecho de que hayamos manejado una cifra récord de solicitudes y agilizado los tiempos para su evaluación demuestra que nos hemos adaptado con éxito al nuevo marco legal", agregó el Director.
Entre las solicitudes de autorización registradas el pasado año se cuentan 18 peticiones para comercializar medicamentos huérfanos, tres para fármacos biosimilares y nueve para genéricos. Asimismo, se contabilizaron un total de 257 peticiones de orientación en materia científica y asistencial relacionadas con el desarrollo de nuevas medicinas para humanos, un 25% más que las enviadas a la EMEA durante 2005.
Respecto a las empresas, Sanofi-Aventis obtuvo 10 de las 51 aprobaciones, seguida de Novartis con seis y BMS con cuatro, y el resto de laboratorios como GSK, Schering Plough, MSD o Takeda, obtuvieron dos aprobaciones.
La junta directiva de la EMEA aprobó también en su última reunión, celebrada a principios de marzo, su programa de actividades para 2008, que contará con un presupuesto inicial cercano a los 164,5 millones de euros -10 más que en 2007- y se centrará en aumentar las garantías de seguridad de los nuevos fármacos, estimular la I+D, mejorar los canales de información y potenciar el papel internacional de la agencia, sobre todo en su cooperación con sus homólogos extracomunitarios.
La notificación electrónica de reacciones adversas
A finales de 2006, un total de 26 autoridades nacionales reportaban electrónicamente a la base de datos Eudravigilance de la EMEA (a excepción de España y Bélgica), así como 201 titulares de autorización de comercialización (TACs). En conjunto, más del 95% de TACs de productos autorizados por vía centralizada está trabajando en el entorno electrónico de Eudravigilance.
Así, la base de datos contenía a finales del pasado año 677.976 informes de seguridad que correspondían a 409.138 casos individuales (puede haber más de un informe por cada caso). Un tercio de los informes recibidos en 2006 se vinculaba a productos autorizados por el proceso centralizado.
Crecimiento del Consejo Científico
La actividad de Consejo Científico (CC) creció un 33%, lo que refleja el interés de las compañías por recibir asistencia de la EMEA. Un 55% de peticiones al CC se refirió a asuntos clínicos, un 28% a preclínicos y un 17% a calidad. Los productos biotecnológicos fueron origen del 31% de consultas, y los químicos, del 69%. Oncología y Sistema Nervioso Central (SNC), por delante de tracto alimentario y metabolismo, se situaron a la cabeza en las áreas sobre las que se solicitó su asistencia.
La EMEA también ha continuado impulsando la I+D a través de su participación en la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), promovida por la Comisión Europea y la industria, y en particular a través de la oficina de Pymes. Al cierre de 2006, 117 compañías de 17 países de la UE habían recibido el estatus de Pymes (un 24% micro-empresas) lo que posibilita la exención de tasas.
Dentro de las actividades en las que ha participado la EMEA con impacto en la salud pública figura la creación de un grupo de expertos en innovación que se reunió con compañías y grupos académicos en 2006 y que emitirá un informe en 2007.
En el ámbito de investigación clínica, a raíz de las reacciones adversas severas con el anticuerpo monoclonal TGN 1412 en un ensayo en fase I en el Reino Unido, la EMEA estableció un grupo de trabajo para preparar una guía sobre ensayos con productos en investigación considerados potencialmente de alto riesgo. Y a petición de la Comisión Europea ha llevado a cabo una revisión de la participación de pacientes mayores en ensayos clínicos que se podría traducir en nuevos estándares para la realización de ensayos en esta población.
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