60º Asamblea de la OMS: Aprueban resoluciones sobre el uso racional, medicamentos de uso pediátrico y propiedad intelectual
Editado por Boletín Fármacos

Los 193 Estados miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se reunieron del 14 al 23 de mayo en Ginebra con motivo de la 60º Asamblea Mundial de la Salud (AMS).

En la agenda del encuentro estaban: la gripe aviar y la gripe pandémica (novedades, respuesta y seguimiento); la aplicación del Reglamento Sanitario Internacional; la erradicación de la viruela y del paludismo, y control de la tuberculosis (progresos realizados y planificación a largo plazo); la prevención y el control de las enfermedades no transmisibles; la incorporación del análisis y las acciones de género en las actividades de la OMS; la salud de los trabajadores; entre otros.

Con respecto al área de medicamentos, estaban entre los temas a ser tratados: la mejora de los medicamentos de uso pediátrico, los progresos realizados en el uso racional de las medicinas y el apoyo al grupo de trabajo sobre Salud pública, innovación y propiedad intelectual.

Uso racional de los medicamentos (URM)
Se aprobó por unanimidad y sin modificaciones la Resolución 60.16 sobre Uso Racional de Medicamentos [a]. Las organizaciones de la sociedad civil llamaron la atención sobre la actitud del gobierno de EE.UU. que también ha dado su voto a favor sin ninguna objeción, incluyendo el punto sobre la regulación de la promoción farmacéutica.

Los miembros de la OMS fundamentaron su decisión en que el acceso a los medicamentos esenciales debe atenerse al principio del URM y abarcar la observancia del tratamiento por el paciente. Asimismo, señalaron que la financiación de los medicamentos y los arreglos de pago al prestador de servicios de salud pueden tener gran repercusión en el URM, y que se requieren políticas apropiadas en materia de financiación de la atención sanitaria. Y que, según menciona la resolución, “en el conjunto del sistema de salud puede haber incentivos perversos para utilizar irracionalmente los medicamentos, por ejemplo que en ocasiones generen conflictos de intereses”.

Con vistas a garantizar un uso más apropiado de los medicamentos en los sectores público y privado, reclaman a los Estados y a las organizaciones económicas regionales que:

– Inviertan lo suficiente en recursos humanos y aporten los fondos necesarios para reforzar la capacidad de las instituciones;
– Estudien la posibilidad de establecer y/o reforzar un organismo nacional de reglamentación farmacéutica y un programa nacional completo y/u órgano multidisciplinario, con participación de la sociedad civil y de órganos profesionales, a fin de supervisar y promover el uso racional de los medicamentos;
– Estudien la posibilidad de impulsar, reforzar o instaurar la aplicación de una lista de medicamentos esenciales al conjunto de prestaciones que ofrecen las cajas de seguros existentes o nuevas;
– Desarrollen y refuercen los programas de formación existentes sobre el URM en todos los niveles;
– Promulguen nuevos textos legislativos, o los hagan cumplir cuando ya existan, que prohíban la promoción inexacta, equívoca o no ética de medicamentos, a que vigilen la promoción de medicamentos y a que elaboren y apliquen programas para ofrecer información independiente y no promocional sobre los medicamentos;
– Formulen y pongan en práctica políticas y programas nacionales, en particular directrices clínicas y listas de medicamentos esenciales, haciendo hincapié en intervenciones multifacéticas, con participación tanto de los dispensadores como de los consumidores;
– Consideren la posibilidad de crear o reforzar la función de los comités farmacéuticos y terapéuticos hospitalarios.

También para fomentar el URM se le solicita a la Directora de la OMS:

– Reforzar la función de coordinación y de promoción científicamente fundamentada que ejerce la OMS en esta materia;
– Fortalecer el apoyo técnico de la OMS a los Estados Miembros en sus esfuerzos por establecer o reforzar órganos multidisciplinarios nacionales encargados de supervisar el uso de medicamentos y aplicar los programas nacionales sobre URM;
– Reforzar la coordinación del apoyo financiero y técnico internacional;
– Fomentar la investigación, en particular sobre la concepción de intervenciones sostenibles para promover el URM en todos los niveles del sector sanitario;
– Fomentar el debate sobre el URM entre las autoridades sanitarias, los profesionales y los pacientes;

Salud pública, innovación y propiedad intelectual
Por medio de la aprobación de la Resolución 60.30 [b] la OMS reanudó los compromisos de la Asamblea pasada, donde se estableció un Grupo de Trabajo Intergubernamental (GTI) encargado de elaborar un proyecto de estrategia mundial y plan de acción que proporcionará un marco a mediano plazo respecto a las actividades de investigación y desarrollo esenciales y orientadas por las necesidades concernientes a las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo. Su tarea estará basada en las recomendaciones de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública dadas a conocer en abril de 2006 [c]. La resolución fue apoyada por la mayoría de los países, incluidos Brasil, India, la Unión Europea y España [d], y con la única oposición de EE.UU.

La tensión a resolver está planteada entre la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que confirma que el Acuerdo no impide que los Estados Miembros adopten medidas para proteger la salud pública, y el reconocimiento de los derechos de propiedad intelectual como un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos sanitarios.

A los Estados Miembros se les pide que apoyen plena y activamente el proceso del GTI y proporcionen los recursos adecuados a la OMS. A la Directora General se le solita:

– Asegurar el apoyo técnico y financiero al GTI a fin de facilitar la finalización de sus trabajos a tiempo para la presentación de su informe a la 61ª AMS;
– Proporcionar apoyo técnico y normativo a los países que deseen acogerse a las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC, a fin de promover el acceso a los productos farmacéuticos y aplicar la Declaración Ministerial de Doha;
– Prestar apoyo técnico y financiero a la celebración de reuniones consultivas regionales destinadas a establecer prioridades regionales que contribuyan a la labor grupo;
– Alentar la formulación de propuestas relativas a actividades de investigación y desarrollo orientadas a satisfacer las necesidades, con miras a su examen en el GTI, incluidos diversos mecanismos de incentivos, en que se afronte también la vinculación entre los costos de investigación y desarrollo y el precio de los medicamentos, vacunas, kits de diagnóstico y otros productos de atención sanitaria, y la elaboración de un método orientado a adaptar la combinación óptima de incentivos para una determinada situación o producto, con el fin de tratar las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo;

Además, la Asamblea adoptó una resolución sobre la mejora de los medicamentos de uso pediátrico, en la que pide a la Directora General que desarrolle un programa de trabajo orientado a facilitar el acceso a los medicamentos pediátricos esenciales. Este año, la OMS elaborará una Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos Esenciales; difundirá información sobre medicamentos basada en la evidencia, dirigida a las personas que prescriben medicamentos y dispensan atención de salud; e identificará requisitos básicos de investigación y desarrollo para producir mejores medicamentos de uso pediátrico.

Mejora de los medicamentos de uso pediátrico
También se aprobó la Resolución 60.20 [e] reconociendo que no se hacen las suficientes inversiones en la realización de ensayos clínicos, ni en el desarrollo y la fabricación de medicamentos de uso pediátrico (MUPed), y que es necesario contribuir a que los proveedores de asistencia sanitaria y los cuidadores se basen en datos científicos a la hora de seleccionar y utilizar estos medicamentos. Entre los pedidos a los Estados Miembros, figuran:

– Adoptar medidas para determinar las formas y dosis farmacéuticas adecuadas de los MUPed y para promover su fabricación y autorización de comercialización;
– Investigar si los medicamentos existentes en la actualidad pueden formularse de manera que sean aptos para uso pediátrico;
– Estimular las investigaciones y el desarrollo de medicamentos apropiados contra enfermedades que afectan a los niños y velen por que se realicen ensayos clínicos de calidad y éticos de esos medicamentos;
– Facilitar la autorización de comercialización oportuna de medicamentos apropiados para niños, de gran calidad y asequibles utilizando métodos innovadores para supervisar la seguridad de esos medicamentos;
– Facilitar el acceso a los medicamentos pediátricos esenciales, incluyendo dichos medicamentos en las listas nacionales de medicamentos y los planes de adquisición y reembolso, según proceda, y a que establezcan medidas para supervisar los precios;
– Utilizar todos los medios administrativos y legislativos necesarios, incluidas, según proceda, las disposiciones de los acuerdos internacionales, entre ellos el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con el fin de promover el acceso a los medicamentos pediátricos esenciales.

A la Directora General le solicitan, entre otros puntos, que:

– Promueva la elaboración, armonización y utilización de patrones para ensayos clínicos de MUPed;
– Revise y actualice periódicamente la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales con el fin de agregar los medicamentos pediátricos esenciales que falten, utilizando directrices clínicas basadas en datos científicos, y que promueva la aplicación de esas directrices por los Estados Miembros y los órganos de financiación internacionales, centrándose inicialmente en los tratamientos contra el VIH/sida, la tuberculosis, el paludismo y las enfermedades crónicas;
– Favorezca el establecimiento de normas y patrones internacionales para asegurar la calidad y la seguridad de las formulaciones pediátricas y la creación de capacidad normativa para aplicarlos;
– Proporcione pautas de tratamiento basadas en datos científicos e información independiente sobre dosis y aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos pediátricos esenciales;
– Colabore con los gobiernos, otras organizaciones del sistema de las Naciones Unidas, incluidas la OMC y la OMPI, organismos donantes, y organizaciones no gubernamentales y la industria farmacéutica, a fin de alentar las prácticas leales en el comercio de los MUPed seguros y eficaces y una financiación suficiente para garantizar la mejora a su acceso.

Notas de los editores:
a. La Resolución WHA60-16 está disponible en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R16-sp.pdf
b. La Resolución WHA60-30 está disponible en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R30-sp.pdf
c. Para más información sobre los antecedentes de esta resolución ver: "Informe de KEI: Organización Mundial de la Salud – Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual (IGWG)" en la Sección Economía y Acceso de este número del Boletín Fármacos; "La OMS y los derechos de propiedad intelectual" en la Sección Derechos de Propiedad Intelectual y Libre Comercio del Boletín Fármacos 2006;9(4); "59º Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que facilitaría el acceso a nuevos medicamentos para los más pobres" en la Sección Noticias de la OMS y OPS del Boletín Fármacos 2006;9(3) y "Un informe de la OMS sobre la propiedad intelectual causa debate y disgusto a la industria" en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2006;9(2). 
d. La Comisión de Sanidad y Consumo de España, en su sesión del día 29 de mayo de 2007, ha acordado aprobar con modificaciones la Proposición no de Ley sobre la demanda de la industria farmacéutica Novartis contra el Gobierno de la India, presentada por el Grupo Parlamentario Vasco (EAJ-PNV), Izquierda Unida-ICV y Mixto. En esta proposición el Congreso de los Diputados también insta al Gobierno a que apoye la Resolución WHA60.30. Se publicó en el “BOGC. Congreso de los Diputados”, serie D, núm. 551, de 14 de mayo de 2007 y está disponible en: www.diba.cat/cido/temp/Av-2007-81-06-20070619_81.pdf (pág. 26)
e. La Resolución WHA60-20 está disponible en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA60/A60_R20-sp.pdf

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