La experiencia de la regularización de ensayos clínicos en Guatemala
José María del Valle

En el año 1999, la autoridad reguladora en medicamentos de Guatemala incorpora en su legislación un apartado para el adecuado desarrollo de ensayos clínicos, el cual menciona que para la aprobación de los mismos, es necesario un protocolo, una Comisión Nacional que de su aprobación y se desarrolle una normativa.

Antes de esta fecha los estudios clínicos que se llevaban a cabo, se hacían sin una regulación, reclutando pacientes en hospitales nacionales, confiando en que se respetaran los derechos del sujeto de investigación, con un simple pacto de caballeros entre un patrocinador y un investigador y en muchos de ellos se invitaba médicos a participar con la finalidad de crear la necesidad de un medicamento o ubicar un producto en la terapéutica del país, mientras se hacían los trámites de registro.

La primera normativa para la regulación de ensayos clínicos aparece en el año 2001 y por medio de la misma se establecen las normas, objetivos y procedimiento de acreditación de los Comités de Ética en Investigación; procedimiento para la aprobación de un ensayo clínico y consentimiento informado. Y se crea la Coordinación de ensayos clínicos para darle seguimiento y regular estas actividades,

Cuatro años después, se hace una evaluación de la autoridad reguladora, encontrando una normativa bastante general que permite acciones reguladoras débiles y flexibles en cuanto a la aprobación de ensayos clínicos y acreditación de comités de ética en investigación; no existe un registro adecuado de los ensayos clínicos que ingresan al proceso de aprobación; los comités de ética en investigación acreditados, funcionan de diferente manera, sin reglamentos o procedimientos estandarizados; las asociaciones clínicas tienen una participación importante en la capacitación de investigadores sobre las buenas prácticas clínicas; y suficiente apoyo de los patrocinadores en el proceso de actualización de normas, capacitación de investigadores, autoridades y, colaboración específica a la Coordinación de Ensayos Clínicos del Ministerio de Salud con recursos humanos y equipo.

A partir de dicha evaluación, inicia el proceso de fortalecer y mejorar las acciones de la regulación de ensayos clínicos. Se constituye la Comisión para la evaluación de ensayos clínicos como el ente encargado de evaluar y aprobar ensayos clínicos y comités de ética, incorporando profesionales del sector académico y también da inicio al proceso de actualización de la Normativa.

Con el apoyo técnico de OPS, se llevan a cabo varias reuniones para el proceso de revisión y actualización de la Normativa, contando con las opiniones de los consultores Dr. Roberto Manzini Rueda del Programa Regional de Bioética OPS/OMS, Dr. Enrique Ezcurra OMS Ginebra, y Dr. Roberto Rivera de Family Health Internacional, pretendiendo crear un documento que incorpore aspectos no contemplados en la normativa anterior, apegado a las normas internacionales con énfasis en la protección del sujeto de investigación.

Finalizado el proceso un año después, la normativa recibió la autorización correspondiente, pero antes de ser publicada y oficializada, se crea una polémica por ciertos sectores que se sienten afectados o amenazados por la nueva normativa incluyendo comités de ética, asociaciones médicas, investigadores y patrocinadores.

Argumentando que la Comisión de la Autoridad reguladora no es representativa del grupo que trabaja en ensayos clínicos en el país; que sus funciones se duplican con las de los Comités de Ética; que la nueva normativa es confusa, limitante, no participativa; que representa una amenaza para la competitividad del país en relación a la captación de ensayos clínicos y por lo tanto los beneficios derivados de la investigación no se gozarían en el país; por dichas razones, se detuvo la publicación de la normativa ya aprobada y se conformó otra Comisión en la que participaran los interesados para un análisis y corrección de la normativa.

Los principales puntos que se modificaron y que crearon la polémica, a nuestro parecer fueron:
1. Se incorporó un plazo para que la Comisión emita un dictamen, de acuerdo a la situación de la Comisión y la evaluación realizada, se especificó un máximo de 90 días, situación que se consideró muy prolongada y era la mayor amenaza para la competitividad del país;
2. Considerando que el proceder de todos los comités de ética en investigación debe ser “independiente”, se omitió es término y al referirse a los Comités, se habla únicamente como Comité de Ética en Investigación, haciendo la diferencia si pertenece o no a una institución.
3. Se agrega un artículo, tomado de las Buenas Prácticas Clínicas, referente a la integración de los Comités de Ética, que dice: “Ni el Comité de Investigación y ninguno de sus miembros podrán recibir directa o indirectamente remuneración alguna por parte del patrocinador del ensayo”.
4. Y otras cuestiones de redacción.

Luego de la discusión, de nuestras razones y las del otro grupo, se creó una nueva Comisión para reanalizar nuestra propuesta, al principio se dialogó con cierto recelo, pero reconocemos que aunque el proceso nos llevó un año más, la capacidad de ambos hizo que el proceso fuera enriquecedor. Básicamente se buscó empezar ese equilibrio entre los diferentes intereses, la administración, los laboratorios y la sociedad civil, el cual hasta el momento se ha logrado mantener.

Los acuerdos alcanzados sientan las bases y el compromiso para seguir trabajando con adecuada comunicación, se hace necesaria la figura de la autoridad reguladora, en el proceso de evaluación, autorización y sobretodo en el de la inspección; los Comités de Ética se han venido consolidando y han tenido mayor intervención en el proceso de inspección; como se menciona, la investigación clínica se ha convertido en una empresa comercial y durante las discusiones fueron los aspectos más discutidos, pero de allí la necesidad de la figura de la autoridad reguladora, la cual deberá vigilar que las cuestiones comerciales no sean superiores a las éticas.

Y por último no está demás mencionar que el factor común durante el anterior proceso fue una mejora en la comunicación, no solo dentro de los protagonistas locales, sino que también se mantuvo cierta comunicación, siempre dentro de lo éticamente correcto, con profesionales latinoamericanos, se solicitaron opiniones y compartieron experiencias con de la región, las cuales muchas veces resultan coincidentes. Se han hecho varios intentos por unificar nuestras legislaciones y procedimientos. Sería muy enriquecedor mantener un canal abierto de comunicación entre los diferentes Comités de Ética y saber lo que está sucediendo en nuestros países.

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