Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Clorfeniramina e hidrocodona (Tussionex): Advierten sobre efectos adversos graves por sobredosis. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Lisa Richwine, Sobredosis de fármaco para la tos puede matar, Reuters (América Latina), 11 de marzo de 2008, editada en castellano por Ana Laura Mitidieri.
Etanercept (Enbrel): Se agrega como advertencia en el prospecto el riesgo de infecciones, incluyendo tuberculosis. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Advertencias para Enbrel de Amgen/Wyeth, PM Farma, 26 de marzo de 2008.
Vacuna antirrotavírica (Rotateq): FDA modifica prospecto
Netwok Médica, 5 de mayo de 2008.
Vareniclina (Champix, Chantix): Cambios en el etiquetado para advertir de síntomas depresivos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Issues Public Health Advisory on Chantix. Agency requests that manufacturer add new safety warnings for smoking cessation drug. February 1, 2008. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01788.html
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Clorfeniramina e hidrocodona (Tussionex): Advierten sobre efectos adversos graves por sobredosis. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Lisa Richwine, Sobredosis de fármaco para la tos puede matar, Reuters (América Latina), 11 de marzo de 2008, editada en castellano por Ana Laura Mitidieri.
La FDA emitió una alerta tras recibir informes de efectos adversos graves y muertes relacionados con el mal uso del medicamento para la tos Tussionex de UCB SA.
Los reportes indican que los médicos a veces prescriben y los pacientes en ocasiones consumen dosis mayores a las recomendadas del fármaco de venta bajo receta Tussionex Pennkinetic Extended-Release Suspension, informó la agencia. Se trata de una suspensión de alivio prolongado para la tos.
Asimismo, las personas están tomando el fármaco con menos de 12 horas de distancia entre una y otra dosis, que es el intervalo aconsejado, o se está dando la medicación a niños menores de 6 años, dijo la FDA.
Aunque Tussionex no está aprobado para chicos menores de 6 años, entre los damnificados se encuentran niños de esa franja etaria.
La FDA dijo que recibió “numerosos” informes sobre problemas de salud y muertes en niños y adultos que tomaban Tussionex, que contiene el narcótico hidrocodona. Demasiada cantidad de ese analgésico puede producir inconvenientes respiratorios graves e incluso puede resultar letal.
La FDA instó a los médicos y a los pacientes a seguir las instrucciones del prospecto y a emplear el fármaco sólo con jeringas o alguna otra clase de medidor, dado que las cucharas cambian de tamaño y no serían recomendables.
“Existe un riesgo serio y real de sobredosis si la medicación no se usa de acuerdo a lo que indica la etiqueta”, manifestó en un comunicado el Dr. Curtis Rosebraugh, actual director de la oficina que regula los medicamentos para la tos de venta bajo receta de la FDA.
UCB, con sede en Bélgica, actualizará el prospecto de Tussionex para atender estas preocupaciones, agregó el comunicado de la FDA.
Etanercept (Enbrel): Se agrega como advertencia en el prospecto el riesgo de infecciones, incluyendo tuberculosis. EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Advertencias para Enbrel de Amgen/Wyeth, PM Farma, 26 de marzo de 2008.
La biotecnológica americana Amgen y la farmacéutica Wyeth han comunicado que la información de prescripción aprobada por la FDA para Enbrel (etanercept) ahora contiene una advertencia relacionada con el riesgo de infecciones, incluyendo tuberculosis. La información de prescripción incluía previamente una advertencia en negrita referente al riesgo de infecciones y tuberculosis. Esta información ahora está en las advertencias del prospecto e incluye información sobre exploración y monitoreo de pacientes para tuberculosis, incluyendo aquellos cuyo examen dio negativo para una infección latente.
Además, la advertencia establece que la tuberculosis fue observada en pacientes que recibieron agentes bloqueadores de este tipo, incluyendo Enbrel, y que la enfermedad puede ser debida a la reactivación de una infección latente o una nueva. La advertencia observa que los datos de ensayos clínicos y preclínicos sugieren que el riesgo de reactivación de infección tuberculosa latente es menor con Enbrel que con anticuerpos monoclonales bloqueadores TNF, observaron las firmas, a pesar que los casos de reactivación de tuberculosis tras la comercialización son consistentes con aquellos casos de tuberculosis e infecciones que fueron incluidas en las versiones anteriores del prospecto americano.
El fármaco, que se utiliza para tratar artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilósica y psoriasis plaquetaria, tuvo unas ventas de US$856 millones en el cuarto trimestre de 2007.
Nota de los editores:
-En el Boletín Fármacos ya hemos hecho mención a este tema: “Inhibidores del Factor de Crecimiento Tumoral alfa (anti-TNF alfa): Nuevas medidas para prevenir la activación de tuberculosis latente. Francia” en el BF 2005; 8(5); e “Infliximab y etanercept: Infecciones graves y tuberculosis” en BF 2004;7(5).
Vacuna antirrotavírica (Rotateq): FDA modifica prospecto
Netwok Médica, 5 de mayo de 2008.
La FDA modificó el prospecto de la vacuna de Merck & Co., Rotateq, debido a que se había detectado el fallecimiento de un paciente por intususcepción, patología que derivó en que una vacuna de Wyeth similar a fines de los 90 sea retirada del mercado.
La información de la FDA sobre la vacuna se puede ver en: www.fda.gov/CbER/products/rotateq.htm
Asimismo se acaba de publicar en el ultimo numero de The Lancet un artículo sobre los efectos después de 2 años de la vacunación de rotavirus, con la vacuna RIX4414, en poblaciones infantiles de 6 a 24 meses en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, República Dominicana, Venezuela. El trabajo ha sido financiado por GSK, y su abstract se puede consultar en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608605243/abstract
Vareniclina (Champix, Chantix): Cambios en el etiquetado para advertir de síntomas depresivos
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: FDA Issues Public Health Advisory on Chantix. Agency requests that manufacturer add new safety warnings for smoking cessation drug. February 1, 2008. Disponible en: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01788.html
El 20 de noviembre de 2007 la FDA anunció que estaba evaluando los informes postcomercialización de eventos adversos de tipo neuropsiquiátrico asociados al uso de vareniclina (Chantix), un medicamento de venta bajo prescripción médica que se utiliza en el tratamiento de adultos que quieren dejar de fumar.
A medida que se avanza en la revisión de los informes de eventos adversos, la asociación entre el fármaco y estos efectos secundarios parece cada vez más probable.
A comienzos de febrero, la FDA difundió un comunicado para advertir a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre la aparición de síntomas neuropsiquiátricos asociados con el uso de vareniclina, y anunció que esta información de seguridad se agregaría a la sección de advertencias y precauciones del etiquetado de Chantix. Entre los síntomas se incluyen: cambios en el comportamiento, agitación, ánimo depresivo, ideación y comportamiento suicida.
Mientras que algunos pacientes experimentaron estos síntomas y eventos como resultado del retiro de la nicotina, algunos pacientes que experimentaron estos síntomas y otros eventos neuropsiquiátricos tomaban vareniclina y aún no habían dejado de fumar.
En la mayoría de los casos los síntomas neuropsiquiátricos se produjeron durante el tratamiento con vareniclina, pero en otros se produjeron tras la suspensión del tratamiento con vareniclina.
La FDA recomienda que:
– Antes de comenzar el tratamiento con vareniclina los pacientes informen a sus médicos acerca de cualquier antecedente de enfermedad psiquiátrica.
– Médicos, pacientes y sus familias deben estar atentos a cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo durante y después del tratamiento con vareniclina.
– Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento.
– Los pacientes tratados con vareniclina pueden experimentar sueños vívidos, inusuales o extraños.
– Los pacientes en tratamiento con vareniclina pueden experimentar disminución de la capacidad de conducir o manejar maquinaria pesada.
Nota de los editores:
– Ver “Vareniclina (Champix): Cambios en el etiquetado para advertir de ideación y comportamiento suicida. Europa y España” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2008;11(1).