Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Niacin + laropiprant (Cordaptive): FDA no aprueba su comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Bill Berkrot, EE.UU.: Merck dice que regulador rechaza nueva medicina para colesterol Reuters (América Latina), 29 de abril de 2008.
Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años
Editado por Boletín Fármacos de: José M Stella, Revés para Merck: FDA no aprueba nueva indicación para su vacuna Gardasil, Netwok Médica, 25 de junio de 2008.
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Niacin + laropiprant (Cordaptive): FDA no aprueba su comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Bill Berkrot, EE.UU.: Merck dice que regulador rechaza nueva medicina para colesterol Reuters (América Latina), 29 de abril de 2008.
La FDA rechazó un nuevo medicamento de Merck & Co diseñado para elevar el nivel de HDL, o colesterol “bueno”. Merck no quiso discutir los detalles de la denominada carta de desaprobación que recibió de la agencia.
La empresa no dijo si la agencia había pedido más datos o nuevas investigaciones clínicas. El medicamento, que esperaba que se llamara Cordaptive, combina la niacina, de acción prolongada, con un nuevo medicamento (laropiprant) que evita los efectos comunes de enrojecimiento de la niacina, una incómoda sensación de calor en el rostro y el cuello que lleva a que muchos pacientes dejen de tomarla.
Los analistas esperaban en general que el medicamento fuera aprobado. El rechazo asesta otro golpe a Merck, que ha sufrido una caída del precio de sus acciones de cerca de un 30% durante este año.
Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años
Editado por Boletín Fármacos de: José M Stella, Revés para Merck: FDA no aprueba nueva indicación para su vacuna Gardasil, Netwok Médica, 25 de junio de 2008.
La norteamericana Merck & Co anunció que la FDA no autorizó a Gardasil, su vacuna blockbuster para la prevención del HPV, en mujeres de entre 27 a 45 años. La compañía de Whitehouse Station, New Jersey, había presentado documentación para ampliar el prospecto en el mes de enero.
Mediante el envío de una carta a Merck & Co., la agencia decidió no autorizar la “supplemental biologics license application” (sBLA, por sus siglas en inglés) de su vacuna para la prevención de cuatro cadenas del papiloma virus, Gardasil, en mujeres de entre 27 a 45 años.
La vacuna, aprobada a mediados del 2006 para ser administrada en niñas, adolescentes y mujeres de 9 a 26 años, tuvo una facturación en el primer trimestre del 2008 de US$390 millones, y es la tercera especialidad en ventas de la compañía de Whitehouse Station.
La decisión no afecta la indicación original del producto. Específicamente, la FDA no autorizó a Gardasil debido a que los datos entregados no mostraban que la especialidad era efectiva para otros tipos de cadenas ajenas a la 6, 11, 16 y 18. La documentación suplementaria fue presentada en enero de este año.