Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Colombia: Polémica por límite del INVIMA para recetar antidepresivos
Resumido por Boletín Fármacos de: Polémica por límite del INVIMA a formulación de antidepresivos, El Tiempo (Colombia), 12 de marzo de 2008
Chile: Preocupan los crecientes índices de intoxicación por paracetamol en los hogares
Resumido por Boletín Fármacos de: Beatriz Burgos, El Mercurio (Chile), 20 de septiembre de 2007.
España: La mezcla de fármacos supone el 25% de las reacciones adversas
El Confidencial, 24 de mayo de 2008.
EE.UU.: Public Citizen advierte sobre el riesgo de tromboembolismo por uso de parches anticonceptivos Ortho-Evra y pide a la FDA que suspenda su comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Los fabricantes del parche Ortho Evra están pactando acuerdos extrajudiciales, PR Noticias (España), 22 de abril de 2008; Group Urges FDA to Take Contraceptive Off Market, The Associated Press, May 9, 2008.
China: Medicamentos contaminados habrían producido problemas a pacientes con leucemia
Editado por Boletín Fármacos de: Reinoso J, 200 pacientes chinos sufren parálisis por su medicación, El País (España), 1 de febrero de 2008; Hooker J y Bogdanich W, EE.UU.: Resuena en el país escándalo de fármacos chinos, El Nuevo Herald /The New York Times (EE.UU.), 3 de febrero de 2008.
EMEA somete a revisión el etiquetado de tres antihipertensivos
El Global Nº 382, 4 de mayo de 2008
Nature anunció que brindará acceso libre a revistas biomédicas
Editado por Boletín Fármacos de: Naomi Anthony, Nature grants free access for biomedical journals, Science and Development Network (Reino Unido), 29 de abril de 2008.
Reino Unido: Las reacciones adversas le cuestan al NHS 2.000 millones de libras
Traducido por Boletín Fármacos de: Boseley S, Adverse drug reactions cost NHS £2bn, The Guardian, 3 de abril de 2008
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Polémica por límite del INVIMA para recetar antidepresivos
Resumido por Boletín Fármacos de: Polémica por límite del INVIMA a formulación de antidepresivos, El Tiempo (Colombia), 12 de marzo de 2008
Mediante comunicado la entidad dejó sentado que en Colombia estos medicamentos deben ser recetados, fundamentalmente, por psiquiatras. El Gremio médico dice que todos los médicos pueden prescribirlos.
El pronunciamiento se produjo a raíz de la publicación de una investigación de la Universidad de Hull (Inglaterra), divulgada en la revista PLoS Medicine [a]. Esta puso en duda la eficacia de estos fármacos y concluyó que solo ayudan a personas con depresión severa diagnosticada.
Representantes del sector se quejan de que, de manera taxativa, el Instituto redujo drásticamente la facultad de los médicos de prescribir estos medicamentos.
“Los profesionales debidamente acreditados están autorizados por la ley para hacerlo, cuando su criterio clínico lo indique. El INVIMA, que es un órgano de control, excedió su competencia en este aspecto”, dijeron miembros de la Sociedad Colombiana de Psiquiatría.
Entre los problemas que, de acuerdo con los médicos, plantea esta limitación, está el hecho de que aquellas regiones en las que no hay presencia de especialistas (pero sí de médicos generales), el acceso a estos fármacos será limitado para las personas afectadas por enfermedades que requieren seguir tratamientos con antidepresivos.
“No es un problema solo de regiones apartadas o con problemas de cobertura. Un estudio reciente de la Defensoría del Pueblo encontró que las aseguradoras restringen, en un intento por reducir costos, la remisión de pacientes a especialistas, entre ellos a psiquiatras. Los pacientes no pueden esperar eternamente una cita”, sostiene Stevenson Marulanda, presidente del Colegio Médico Colombiano.
Médicos, facultados para recetar
De acuerdo con Rodrigo Córdoba, médico psiquiatra y miembro de la junta directiva de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas (Acsc), la tasa de proporción de psiquiatras para Colombia es cercana a 1,8 por 100.000 habitantes: “La OMS recomienda 5 por cada 100.000”, afirma Córdoba.
Stevenson Marulanda asegura que la depresión es una patología delicada, que requiere atención oportuna: “Se estima que afecta a entre el 15 y el 20% de la población colombiana; además, entre el 20 y el 40% de las enfermedades físicas cursan con mal depresivo”, agregó.
Voceros del gremio afirman que esa es la razón por la cual en Colombia los médicos, independientemente de si son especialistas o no, están facultados para recetar estos medicamentos.
Córdoba advierte que en el comunicado también se señala, de manera expresa, que se debe hacer seguimiento al tratamiento prescrito, “pero da a entender, de nuevo, que solo pueden hacerlo los psiquiatras. El INVIMA desconoce que, en muchos casos, son los médicos generales y de distintas especialidades los que asumen esta labor, tal como ocurre en muchos lugares del mundo”.
El INVIMA aseguró que, en su comunicado, al hacer referencia a la formulación de antidepresivos por parte de especialistas en psiquiatría utilizó el término “fundamentalmente” y no “exclusivamente”. Para el Instituto esto deja abierta la posibilidad de que médicos generales y de otras especialidades prescriban estos fármacos.
Para las asociaciones médicas la explicación no es suficiente. Ignacio Ucrós, Presidente de la ACSC, asegura que si bien el término no define exclusividad, reduce el campo de acción de los profesionales. “Por eso vamos a solicitarle al Instituto la revocatoria de la circular. Se trata de una extralimitación que desconoce los principios de la autonomía médica, definidos por la ley y ratificados por el ejercicio, y que vulnera los derechos de
los pacientes”, aseguró Ucrós.
Nota de los editores:
a. Hace referencia al siguiente artículo: Kirsch I et al., Initial severity and antidepressant benefits: A meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration, PLoS Med 2008;5(2):e45. Disponible en: medicine.plosjournals.org/perlserv/?request=get-document&doi=10.1371%2
Fjournal.pmed.0050045.
Se puede consultar la traducción del resumen en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos.
Chile: Preocupan los crecientes índices de intoxicación por paracetamol en los hogares
Resumido por Boletín Fármacos de: Beatriz Burgos, El Mercurio (Chile), 20 de septiembre de 2007.
De las 11.909 llamadas recibidas por el Centro de Información Toxicológica y de Medicamentos de la Universidad Católica (Cituc), durante el primer semestre de este año [2007], un 2,4% corresponde a casos asociados a intoxicación por paracetamol, cifra que se mantiene respecto del año pasado [2006] en igual período. De este porcentaje, el 41% afecta a preescolares, situación que se explica por el consumo accidental de los menores o de dosis equivocadas suministradas por los padres.
Otro tanto ocurre con los adolescentes. El año pasado en igual período, constituían el 17,2% de los casos. Este año, aumentaron al 20%.
Las cifras se vuelven más preocupantes cuando el 44,5% del total de llamadas identifica los casos como consumo intencional, del cual un 42% responde a índole suicida, ya que el consumo indiscriminado de paracetamol puede provocar la muerte por daño hepático irreversible.
Para el Dr. Juan Carlos Ríos, toxicólogo del Cituc, la intoxicación con paracetamol es un problema serio de salud. “En las casas hay paracetamol en innumerables presentaciones. En frascos, gotarios, jarabes, en comprimidos de 80 mg, 250 mg, 500 mg, y hasta en efervescentes de un gramo. Si sumas, puedes ver que el consumo de paracetamol se dispara”. En el caso de los niños, agrega, la situación se vuelve más compleja. Atraídos por los colores de las grageas o a imitación de los adultos, en casos accidentales, los menores tragan varios comprimidos de una vez.
El experto señala que la presencia masiva de este medicamento en el mercado, así como la publicidad, potencian su mal uso. “Por definición es un analgésico antipirético, recetado principalmente para la fiebre y dolores, como cefaleas”. No obstante, “hay publicidad que induce a pensar que compras fármacos distintos, pero al final estás comprando el mismo principio activo”. “Se promocionan para muy diversos usos como antigripales, descongestionantes, para el dolor de cabeza, los problemas menstruales, o para subir el ánimo. Y se empieza a acumular. La gente puede tener cinco medicamentos en casa y todos pueden tener el mismo componente”.
En Chile existen 500 registros de paracetamol inscritos en el Instituto de Salud Pública (ISP). Si bien se desconoce cuántos están disponibles en el mercado chileno, teóricamente todos podrían ser comercializados.
La Directora del ISP, Ingrid Heitmann, microbióloga e infectóloga, rechaza enjuiciar la cantidad de productos con el principio activo de paracetamol disponible en Chile. Sí da fe de la “seguridad, calidad y eficacia” de cada uno de ellos. “Tendríamos que tener una evidencia científica muy dura para demostrar que no debieran existir tantos registros”, dice. En ese sentido, el ISP inició este año un programa sobre intoxicaciones que incluye al paracetamol como medicamento a investigar.
Por primera vez, y durante el semestre en curso [segundo semestre de 2007], se realizará un estudio estadístico en tres centros asistenciales de la capital para cuantificar la intoxicación con paracetamol, benzodiazepinas y tricíclicos (antidepresivos). “Es una evaluación de lo que está ocurriendo allá afuera, porque no lo tenemos muy claro. Sabemos, por el Cituc, que hay tantas intoxicaciones, pero no sabemos las consecuencias ni lo que pasa con esos pacientes”, precisa Heitmman.
El proyecto de toxicología, para el que se aprobaron alrededor de $200 millones [alrededor de US$ 400.000], también incluye mejoramiento de la capacidad diagnóstica de los laboratorios, así como capacitación para el personal de la salud primaria. “Hemos visto con preocupación que los hospitales públicos tienen poca capacidad de análisis para tóxicos”, señala la Dra. Lucía Molina, jefa del subdepartamento de Medicina Ocupacional del ISP.
Para la Directora del instituto, la raíz del sobreconsumo del paracetamol es cultural. “Los chilenos tenemos el problema de que nos gustan mucho los medicamentos”, aludiendo a que son las propias personas las que deben evitar la automedicación. “La gente debe entender que los medicamentos no son bolitas de dulce. No se venden en supermercados ni en la calle, sino en farmacias y con la orientación de un farmacéutico”.
España: La mezcla de fármacos supone el 25% de las reacciones adversas
El Confidencial, 24 de mayo de 2008.
Las interacciones entre fármacos son responsables de casi un 25% de las reacciones adversas a medicamentos, así como de cerca del 7% de los ingresos hospitalarios y del 6% de las muertes que se producen en los hospitales. “La mezcla de medicamentos produce una serie de efectos secundarios en los que influye la variabilidad personal”, según ha explicado en rueda de prensa en Málaga la coordinadora del Grupo de Metodología de Investigación de la Sociedad Española de Médicos Generales (SEMG), Pilar Rodríguez.
Un estudio desarrollado por esta institución revela que con el incremento del conocimiento farmacológico de 13 sustancias dentro del elenco de fármacos comercializados, “se podrían reducir más del 81% de las interacciones” entre medicamentos, ha afirmado Rodríguez. La coordinadora insistió además en la necesidad de formación de los médicos de atención primaria en esta materia, junto con la disposición de elementos de apoyo para la detección precoz.
Según ha comentado, “siete de esos trece principios se emplean para el tratamiento de enfermedades del corazón y los vasos sanguíneos”, mientras que otros tres pueden influir “indirectamente” en el proceso cardiovascular, que se traduce en datos de la OMS como la principal causa de muerte en el mundo. El informe del SEMG evidencia que los fármacos con efecto cardiovascular “deberían ser un objetivo prioritario en la formación continuada de cualquier médico”, ha asegurado Rodríguez, especialmente en los generales y de familia, ya que casi el 76% de los pacientes de atención primaria reciben tratamiento para factores de riesgo o enfermedad cardiovascular.
El estudio, presentado en el marco del XV Congreso Nacional y IX Internacional de la Medicina General Española celebrado en Málaga, tuvo una muestra de 1.267 personas diagnosticadas de patologías crónicas y cuyos investigadores mejoraron la detección de estas interacciones farmacológicas en un 1.716% gracias a la aplicación de un sistema informático.
EE.UU.: Public Citizen advierte sobre el riesgo de tromboembolismo por uso de parches anticonceptivos Ortho-Evra y pide a la FDA que suspenda su comercialización
Editado por Boletín Fármacos de: Los fabricantes del parche Ortho Evra están pactando acuerdos extrajudiciales, PR Noticias (España), 22 de abril de 2008; Group Urges FDA to Take Contraceptive Off Market, The Associated Press, May 9, 2008.
Ortho Evra es un anticonceptivo transdérmico en forma de parche que se aplica sobre la piel. El parche libera 150 mcg de norelgestromina y 20 mcg de etinil estradiol en el torrente sanguíneo cada 24 horas. La FDA aprobó Ortho Evra en noviembre de 2001 y más de 4 millones de mujeres han utilizado el parche desde que fue aprobado.
Desde noviembre de 2005, la FDA ha solicitado su fabricante Ortho-McNeil Inc. y la compañía matriz Johnson & Johnson Inc. cambios en el recuadro de advertencia del producto. Deben advertir que las mujeres que utilizan el parche corren dos veces el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos que las mujeres que utilizan las pastillas anticonceptivas tradicionales tomadas por vía oral. Los efectos secundarios relacionados con el parche Ortho Evra incluyen: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coágulos sanguíneos, infarto, derrame cerebral y muerte.
En 2005, Ortho-McNeil, uno de los fabricantes del parche Ortho Evra [a], fue el primero en reconocer que las mujeres que usan el parche están expuestas a hasta un 60% más de estrógeno que las mujeres que usan una pastilla anticonceptiva con 35 mcg de estrógeno. Se alega que Ortho-McNeil conocía los riesgos médicos elevados relacionados con el parche Ortho Evra antes de que se aprobara el medicamento y que, una vez aprobado, la compañía no advirtió adecuadamente a las pacientes sobre estos riesgos.
Aunque la demanda por el parche se ha reducido drásticamente en los últimos años, de más de 9,9 millones de recetas en 2004 a 2,7 millones de recetas en 2007 (una disminución del 73%), Ortho-Evra sigue siendo una de las 200 marcas más vendidas en EE.UU. y se hace con una publicidad que utiliza atletas olímpicos y modelos.
La primera muerte atribuida públicamente al parche Ortho Evra ocurrió en abril 2005, cuando una joven de 18 años sufrió un colapso en una estación de metro de Maniatan. La autopsia mostró que un coágulo sanguíneo había migrado al pulmón de la víctima y el médico forense determinó que la formación del coágulo ocurrió como efecto secundario del citado anticonceptivo.
Los archivos de la FDA muestran que desde agosto 2002, muchas mujeres con edades entre los 17 y 30 años que usaban el parche han sufrido infartos mortales, coágulos sanguíneos y posibles derrames cerebrales. A pesar de estar vinculado con enfermedades mortales, los fabricantes del parche Ortho Evra han seguido comercializándolo activamente como una alternativa cómoda a las pastillas anticonceptivas que se toman por vía oral.
En mayo de este año, la organización de consumidores Public Citizen instó a la FDA a la eliminación del parche del mercado dentro de los seis meses [b]. “Las mujeres merecen un nivel de riesgo al menos comparable o menor que la píldora de su anticonceptivo hormonal”, dijo el Dr. Wolfe. “La ausencia de evidencias de beneficio frente a las alternativas, sumado a los problemas de seguridad de las dosis altas, y la exposición variable a estrógenos, el balance beneficio-riesgo de Ortho-Evra no estaría a favor de su disponibilidad como un anticonceptivo”.
A pesar del riesgo, Public Citizen recomienda a la FDA una eliminación gradual del producto, puesto que un corte abrupto en su comercialización podría dar lugar a embarazos no deseados.
Actualmente Johnson & Johnson se enfrenta a las demandas de 2.400 víctimas y estaría pactando acuerdos extrajudiciales.
Nota de los editores:
a. Ver “Estrógeno/progestágeno, parche anticonceptivo semanal (Ortho Evra): Riesgo de tromboembolismo” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2006;9(1).
b. La petición de Public Citizen –“Ortho-Evra Patch Exposes Women to Dangerous Estrogen Levels, Risk of Blood Clots, Public Citizen Tells FDA”, del 8 de mayo de 2008, está disponible en:
www.citizen.org/pressroom/release.cfm?ID=2654, o bien puede leerse una traducción de la petición realizada por el Boletín Fármacos en el Apartado Reportes Breves de esta misma sección.
China: Medicamentos contaminados habrían producido problemas a pacientes con leucemia
Editado por Boletín Fármacos de: Reinoso J, 200 pacientes chinos sufren parálisis por su medicación, El País (España), 1 de febrero de 2008; Hooker J y Bogdanich W, EE.UU.: Resuena en el país escándalo de fármacos chinos, El Nuevo Herald /The New York Times (EE.UU.), 3 de febrero de 2008.
La compañía china Shanghai Hualian ha pasado a formar parte de la lista de empresas del país que se han visto afectadas en los últimos meses por problemas de seguridad en sus productos. Alrededor de 200 personas han sufrido parálisis o han tenido otro tipo de problemas de salud en China, después de que les fueran administrados dos de sus fármacos contra el cáncer (metotrexato e hidroclorido citarabina), que habían sido fabricados de forma defectuosa, según informó The New York Times.
Shanghai Hualian es una división de una de las compañías farmacéuticas más grandes de China, la Shanghai Pharmaceutical Group, de propiedad estatal y que tiene docenas de fábricas.
El escándalo traspasó las fronteras porque Shanghai Hualian exporta a otros países, especialmente a EE.UU., donde es el único suministrador de la píldora para el aborto RU-486 (mifepristona). Además este caso se produce después de los problemas registrados durante el 2007 por la exportación de productos tóxicos o defectuosos, que afectaron desde medicamentos a neumáticos. El año pasado el principal funcionario a cargo de la seguridad de los medicamentos en China fue ejecutado por aceptar sobornos para aprobar drogas.
El organismo de control de los medicamentos del país asiático ha acusado a Shanghai Hualian de ocultar la situación, ha detenido a dos personas, incluido el director de la fábrica, y ha cerrado la planta.
Por su parte, la FDA ha transmitido calma porque la mifepristona se produce en una fábrica distinta a la de los medicamentos contaminados. La FDA ha asegurado en un comunicado, según el diario neoyorquino, que el pasado mayo dio el visto bueno durante una inspección a la planta que produce la RU-486 y que “no tiene ninguna evidencia para sugerir que lo ocurrido en las instalaciones de fabricación de los fármacos contra la leucemia esté relacionado de forma alguna con las que producen mifepristona”.
Debido a la oposición de grupos antiaborto, la FDA nunca identificó públicamente al fabricante de la RU-486 para el mercado de EE.UU. La píldora se fabricó primero en Francia y desde su aprobación por la FDA en el 2000 ha sido distribuida en EE.UU. por Danco Laboratories.
La FDA se negó a revelar si el grupo chino exporta otros medicamentos o ingredientes farmacéuticos a EE.UU. aparte de mifepristona. Al menos en dos ocasiones, en el 2002, Shanghai Hualian tuvo embarques de medicamentos detenidos en la frontera de EE.UU., según muestran los récords de la FDA. Uno transportaba un antibiótico no aprobado y el otro, un diurético con una “etiqueta falsa y engañosa”’. Los récords también muestran que otra unidad de Shanghai Pharmaceutical Group ha registrado documentos declarando su intención de vender al menos cinco ingredientes farmacéuticos activos a fabricantes en EE.UU.
La multinacional estadounidense Pfizer rehusó comprar ingredientes farmacéuticos activos a Shanghai Pharmaceutical Group debido a problemas relacionados con la calidad, reveló Christopher Loder, portavoz de Pfizer. En el 2006, Pfizer acordó evaluar la “capacidad” de Shanghai Pharmaceutical Group como proveedor de ingredientes, pero hasta ahora la compañía “no ha cumplido con los estándares requeridos por Pfizer”, precisó Loder en una declaración.
EMEA somete a revisión el etiquetado de tres antihipertensivos
El Global Nº 382, 4 de mayo de 2008
La Agencia Europea del Medicamento está armonizando el etiquetado de los productos que contienen los antihipertensivos irbesartán, telmisartán y valsartán, teniendo en cuenta los riesgos potenciales asociados a su uso por parte de embarazadas en el primer trimestre de gestación. Los tres antagonistas de los receptores de angiotensina están disponibles desde mediados de la década de los noventa en la Unión Europea tras su aprobación mediante procedimiento centralizado.
Todos ellos están contraindicados durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo por los posibles daños que pueden causar al feto. Sin embargo, mientras que valsartán introduce una contraindicación también durante el primer trimestre, los otros dos sólo especifican que su uso “debe evitarse” durante este periodo de gestación.
Nature anunció que brindará acceso libre a revistas biomédicas
Editado por Boletín Fármacos de: Naomi Anthony, Nature grants free access for biomedical journals, Science and Development Network (Reino Unido), 29 de abril de 2008.
NPG (Nature Publishing Group) y INASP (Red Internacional para la Disponibilidad de Publicaciones Científicas) se han unido para poner a disposición de más de 20 países socios, la colección de revistas de NPG, como parte del Programa para el Fortalecimiento de la Investigación Información (PERI) de INASP.
Las revistas de esta colección incluyen Nature, la serie Nature Clinical Practice, las revistas NPG research y la serie de revistas Nature Reviews de las ciencias de la vida y medicina.
“Esta incorporación será de enorme beneficio para los investigadores dentro de los países socios y también fortalecerá la disponibilidad de recursos dentro de las bibliotecas digitales”, dijo Lucy Browse portavoz de INASP.
“Esto significa que los investigadores en alrededor de 600 bibliotecas [alrededor del mundo] tendrán potencialmente acceso [a las revistas]”.
INASP coopera con más de 50 editores para negociar el acceso libre o subvencionado en de los países miembros, para ayudar a llenar vacíos en la comunicación de la investigación.
De acuerdo con la NPG e INASP, los países tendrán acceso al contenido de 2008, así como los contenidos publicados entre 2004-2007.
Reino Unido: Las reacciones adversas le cuestan al NHS 2.000 millones de libras
Traducido por Boletín Fármacos de: Boseley S, Adverse drug reactions cost NHS £2bn, The Guardian, 3 de abril de 2008
Nota de los editores:
Ver el contenido de esta noticia en la Sección Advierten de este número del Boletín Fármacos.