Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA descarta la Declaración de Helsinki como estándar ético en investigación con seres humanos
Traducido por Graciela Canal de: FDA Scraps Helsinki Declaration on Protecting Human Subjects, Integrity in Science, 5 de mayo de 2008.
GlaxoSmithKline recibe una fuerte advertencia de la FDA sobre el informe del ensayo de Avandia
PM Farma (España), 14 de abril de 2008
La batalla de la ley de patentes beneficia a los cabilderos
Traducido por Boletín Fármacos de: Pear R, Patent law battle a boon to lobbyists, The New York Times, 30 de abril de 2008.
Merck y Pfizer logran acuerdos en demandas por sus COX-2
Editado por Boletín Fármacos de: Merck agrees to settlement over Vioxx ads, The Associated Press (EE.UU.), 21 de mayo de 2008; Pfizer: acuerdos amistosos en las demandas por Celebrex y Bextra, ElEconomista.es (España), 5 de mayo de 2008.
Revisión por pares en la balanza
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Curfman GD et al., Editorial: Peer Review in the Balance, The New England Journal of Medicine 2008:358(21).
La FDA afirma que la promoción del fármaco para epilepsia de Novartis es “engañosa”
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (Argentina), 20 de mayo de 2008
El senado investiga pagos de la industria a psiquiatras de Harvard
Editado por Boletín Fármacos de: Tres psiquiatras de Harvard, investigados por cobros millonarios de la industria farmacéutica, El Mundo (España), 9 de junio de 2008.
Glaxo acusado de monopolizar el mercado de Wellbutrin (bupropion)
Traducido por Graciela Canal de: Glaxo Accused Of Monopolizing Wellbutrin Market, Ed Silverman – Pharmalot, 8 de mayo de 2008.
El gobierno prueba medicamentos con graves efectos secundarios en veteranos de guerra
Editado por Boletín Fármacos
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La FDA descarta la Declaración de Helsinki como estándar ético en investigación con seres humanos
Traducido por Graciela Canal de: FDA Scraps Helsinki Declaration on Protecting Human Subjects, Integrity in Science, 5 de mayo de 2008.
Tras la autorización que obtuvieron la semana pasada, las compañías de medicamentos podrán disponer de los datos de ensayos clínicos extranjeros para la aprobación de medicamentos nuevos, aun cuando se trate de ensayos comparados solamente con placebo, en lugar de tratamientos comprobados y existentes. El cambio marca un claro alejamiento de lo que hasta ahora fue el estándar ético de referencia para la FDA: la Declaración de Helsinki de 1989, documento fundamental de normas éticas para la investigación en seres humanos.
La nueva norma, que entrará en vigencia el próximo mes de octubre, fue impulsada por los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, aunque se opusieron a ella numerosos grupos de interés público, de defensa del paciente, y de consumidores. La Declaración de Helsinki “es la abanderada de la ética de investigación internacional y goza del respeto del mundo en desarrollo,” dijo Peter Lurie, subdirector de Public Citizen’s Health Research Group. El rechazo de esa Declaración “es coherente con el afán de EE.UU. de menospreciar las costumbres internacionales.”
De acuerdo con la nueva norma, los ensayos clínicos realizados en otros países deben seguir las pautas de las buenas prácticas clínicas (GCP) e incluir la revisión y aprobación de un comité de ética independiente. No obstante, hay una diferencia significativa entre la Declaración de Helsinki y la GCP, pues la primera hace hincapié en que la investigación clínica debe anteponer la utilización de los métodos terapéuticos disponibles al uso de placebos. La vigencia de estos principios hizo que muchos individuos de países pobres, que participaban en las investigaciones, tuvieran acceso a los tratamientos existentes.
Es probable que el cambio impulse la ejecución de más ensayos clínicos en el exterior, donde hoy se realiza aproximadamente el 35 por ciento de los ensayos clínicos presentados a la FDA en las solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos. A diferencia de lo que sucede en EE.UU., las empresas que desarrollan estudios clínicos en otros países no tienen que solicitar previamente a la FDA la autorización para investigar un medicamento nuevo antes de iniciar la investigación en otro país. La FDA estima que cada año se realizan – sin esa solicitud previa – aproximadamente 575 ensayos clínicos extranjeros, para presentarlos oportunamente a esa agencia como parte de los datos necesarios para la aprobación de medicamentos nuevos.
La FDA rechazó la idea de que adoptar un estándar autorregulado de buenas prácticas clínicas y eliminar las referencias a la Declaración de Helsinki “pueda perjudicar a los individuos de los países en desarrollo o resultar en una menor protección de aquellas personas que participan en estudios realizados en otros países.” Las buenas prácticas clínicas exigen que los patrocinadores de los proyectos de investigación vigilen de cerca el comportamiento ético de los ensayos clínicos e informen sobre las reacciones adversas”, observó la agencia.
GlaxoSmithKline recibe una fuerte advertencia de la FDA sobre el informe del ensayo de Avandia
PM Farma (España), 14 de abril de 2008
La FDA ha enviado una carta severa al director ejecutivo de la farmacéutica británica GlaxoSmithKline, Jean-Pierre Garnier, comunicando que en una inspección de rutina de la agencia en su sede corporativa americana ha revelado la omisión de la compañía en reportar los datos relativos a experiencia clínica, junto con otra información, para el fármaco antidiabético Avandia (rosiglitazona), requerimientos informativos acerca de experiencias adversas post-comercialización.
Avandia ha sido examinado con lupa desde el año pasado, cuando un estudio publicado en el New England Journal of Medicine vinculó al fármaco con un mayor riesgo de infarto de miocardio [a]. Las noticias actuales vieron una baja en las ventas del fármaco a US$2.430 millones el año pasado, con una baja de las rentas del cuarto trimestre del 44%.
La noticia de la advertencia de la Administración, que llegó al dominio público el 8 de abril, causó que el precio de la acción de GSK bajara un 3,1%, hasta las 11,05 libras en la bolsa de Londres.
Se observaron desviaciones específicas
En particular, la carta de la Administración identificó tres desviaciones resultantes de su inspección:
– No todos los Informes periódicos de la firma contenían una historia de las acciones tomadas debido a experiencias adversas con el fármaco desde el último informe de experiencias adversas. Específicamente, el Informe Periódico 2001 para Avandia, Solicitud de Nuevos Fármacos 21-071, estaba incompleto porque GSK no incluyó información con respecto a la iniciación de los estudios 49653/211 y RECORD.
– No todos los informes anuales de la compañía contenían un informe de estatus para todos los estudios post-marketing que se estuvieran llevando a cabo por -o en nombre de- GSK. Específicamente, no se completaron los reportes anuales de Solicitud de Nuevos Fármacos para Avandia, NDA 21-071, debido a que la firma no incluyó los estudios referenciados.
– No todos los reportes anuales de GSK contenían el estatus de cada estudio post-marketing respecto a la eficacia clínica requerida por la Administración o los que la firma se había comprometido a realizar. Específicamente, el Informe Anual de Solicitud de Nuevos Fármacos para Avandia, NDA 21-071, no se completó porque la firma no incluyó información sobre el estudio ADOPT.
La carta de la Administración a Garnier acusó recibo de varias respuestas de la farmacéutica a la Agencia, pero también observó que durante la evaluación de los estudios 49653/211 y RECORD “encontró que los protocolos para los mismos identificaron claramente experiencias adversas con el fármaco como preocupaciones que provocaron la implementación de estos estudios”. Específicamente, la sección “Fundamentos” del protocolo para el estudio 49653/211 establece: “rosiglitazona (como otros thiazolidinediones) causa un incremento moderado en el volumen de plasma. Un incremento en el volumen de plasma podría agravar la insuficiencia cardiaca existente a menos que se inicie una terapia diurética apropiada. (…). Este estudio investigará el efecto de rosiglitazona además de la terapia antidiabética secundaria en la estructura cardiaca y morbosidad y mortalidad cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardiaca congestiva preexistente (NYHA grado I/II)”.
La carta de la agencia continuó: “las violaciones específicas observadas en esta carta son serias y pueden ser sintomáticas de fallas de seguridad post-marketing subyacentes. Ni esta carta ni las observaciones hechas en la Solicitud FDA 483 intentan ser una lista de todas las deficiencias que puedan existir en vuestra firma. Es vuestra responsabilidad asegurar la adherencia a cada requerimiento de la ley y sus regulaciones. La Administración espera que los solicitantes informen los datos relacionados a la experiencia clínica, junto con otros datos o información, para fármacos para los cuales hay una solicitud aprobada de acuerdo con la Sección 505 (k) (1) del la ley [21 USC Nº 355(k) (1)] y 21 CFR Nº 314.80 y 314.81”.
Añadió: “Uds. deben tomar pronta acción para corregir las violaciones descritas más arriba. Si no lo hacen, esto puede resultar en una acción reguladora sin previo aviso. (…). Otras agencias federales pueden tomar esta Carta de Advertencia en consideración al momento de otorgar contratos.” Además, se advierte que cualquier Solicitud de Nuevos Fármacos, Solicitud Abreviada de Nuevos Fármacos o requerimientos de certificado de exportación pendientes remitidos por GSK pueden no ser aprobados hasta que las violaciones indicadas sean corregidas.
GSK dice que las omisiones fueron “involuntarias”
Respondiendo a la carta de la Administración, el jefe médico de GSK, Ronald Krall, afirmó que la Compañía tomó los resultados seriamente y que “se han tomado medidas correctivas o se están tomando para asegurarnos que los informes periódicos se llenen completa y prontamente” observando que “las omisiones no interfirieron con la información oportuna sobre eventos adversos a la Administración”.
Adicionalmente, la portavoz de GSK, Nancy Pekarek, dijo que las omisiones fueron “involuntarias” y que la información fue provista a la Administración antes de que sus oficiales decidieran que el fármaco necesitaba una fuerte advertencia de “caja negra” estableciendo que Avandia podría incrementar el riesgo de ataques cardiacos. Pekarek apuntó que la agencia había anunciado el pasado noviembre que el fármaco podía permanecer en el mercado con el nuevo prospecto [b].
Nota de los editores:
a. Hace referencia al siguiente artículo: Nissen SE y Wolski K, Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial infarction and death from Cardiovascular Causes, NEJM 2007; 356:2522-4.
b. Se puede consultar en números anteriores del Boletín Fármacos (BF) más información sobre la seguridad de rosiglitazona, por ejemplo: “Rosiglitazona (Avandia) y pioglitazona (Actos): Riesgo de fracturas en mujeres. EE.UU. y España” y “Rosiglitazona (Avandia): Su controvertido uso en la “pre-diabetes” en la Sección Advierten del BF 2007;10(2); “Rosiglitazona (Avandia, Avaglim, Avandamet, Avandaryl), de Núria Homedes, en la Sección Investigaciones del BF 2007;10(3); “Rosiglitazona y pioglitazona: Advertencia de caja negra en EE.UU. y modificaciones en el prospecto en Argentina” en la Sección Advierten del BF 2007;10(4); “Rosiglitazona (Avandia): Otro estudio identifica riesgos cardíacos” en la Sección Advierten del BF 2007;11(1).
La batalla de la ley de patentes beneficia a los cabilderos
Traducido por Boletín Fármacos de: Pear R, Patent law battle a boon to lobbyists, The New York Times, 30 de abril de 2008.
El Congreso de EE.UU. está discutiendo si debe permitir que las compañías farmacéuticas y otras empresas sigan manteniendo las patentes obtenidas tergiversando la información o haciendo trampas.
Este tema es uno de los más discutidos durante el proceso de actualización de la ley de patentes. Los tribunales han invalidado las patentes en varias ocasiones al descubrir que las compañías habían engañado intencionalmente a la Oficina de Patentes y Marcas.
Esta legislación, que afecta a una amplia franja de la economía americana, ha beneficiado a los cabilderos. En 15 meses, dos agrupaciones de compañías involucradas en este duelo han invertido US$4,3 millones cabildeando esta ley, que incluye los cambios más importantes que se han hecho a la ley de patentes en los últimos 50 años. Compañías de prácticamente todas las industrias más importantes se han unido a la batalla.
Las patentes pueden proteger un invento hasta por un período de 20 años, pero los jueces pueden invalidarlas si descubren que las compañías adoptaron “comportamientos injustos” es decir que falsificaron o escondieron información con la intención de engañar a la oficina de patentes. En este caso, los jueces pueden decidir que no pueden utilizar las patentes.
Robert A Armitage, vicepresidente y asesor legal de Eli Lilly & Company, dijo “esto es como imponer una sentencia de muerte por faltas relativamente pequeñas”. Las grandes compañías farmacéuticas están presionando al Congreso para que elimine el castigo o lo reduzca, tal como se propone en una ley aprobada por la cámara baja.
Debra S. Barrett, vicepresidenta de la Teva Pharmaceutical Industries en EE.UU., la mayor compañía de medicamentos genéricos, dijo que los cambios que las compañías innovadoras quieren introducir “facilitarían el fraude sin que hubiera consecuencias para las compañías que cometen el delito, sería más fácil que defendieran sus patentes y dificultaría nuestra capacidad para sacar genéricos al mercado en el momento adecuado”.
Los grupos de defensa del consumidor, como la asociación de jubilados (AARP) comparten la preocupación. Quieren acceso rápido a los medicamentos genéricos, que pueden ser entre el 30 y 80% más baratos que los productos equivalentes de marca.
La cámara baja ha aprobado una ley de patentes muy amplia que dificultaría probar que una compañía ha utilizado “comportamientos injustos.” Los senadores están trabajando en otro proyecto de ley, que ya ha aprobado el Comité sobre el Sistema Jurídico del Senado (Senate Judiciary Comité), y esperan discutirlo este verano.
Durante los últimos 15 años, la Corte Federal de Apelaciones de EE.UU. (United States Court of Appeals for the Federal Circuit) que se encarga de temas relacionados con las patentes, ha ratificado 40 casos de “comportamiento injusto”, incluyendo 14 casos relacionados con medicamentos o productos para la salud. Los jueces de distritos federales se han enfrentado a situaciones parecidas en un número indeterminado de casos que no han sido apelados.
Las cortes han descubierto que los productores de medicamentos han enviado documentos falsos a la oficina de patentes, han descrito experimentos inadecuadamente y han escondido información que contradecía sus afirmaciones.
En uno de los casos, la Corte de Apelaciones dijo que Novo Nordisk Pharmaceuticals no reveló que no había hecho un experimento que describían en su solicitud para patentar una hormona de crecimiento sintética. En otro caso, la Corte dijo que Pharmacia había utilizado una declaración jurada “imprecisa y engañosa” para obtener la patente de un medicamento contra el glaucoma.
Las compañías productoras de marcas se quejan de que las compañías de genéricos atacan rutinariamente a las patentes y los acusan de “comportamiento injusto” cuando son inocentes o solo han cometido errores involuntarios.
La organización que representa a la industria de biotecnología (Biotechnology Industry Organization) dijo al Congreso que el uso agresivo de estas acusaciones se ha convertido en una plaga para el sistema de patentes.
Harry F Manbeck Jr fue comisionado de patentes y marcas durante el mandato del primer presidente Bush y dijo que la condena vigente frena la mala conducta. El Sr. Maneck dijo “las patentes pueden ser muy valiosas. Hay muchos incentivos para desearlas. De cuando en cuando se hacen trampas. El principio de comportamiento injusto dice que si se han hecho trampas para obtener una patente no pueden utilizarla”.
Según la ley federal, los que solicitan patentes tienen la obligación de acercase a la oficina de patentes con “sinceridad, buenas intenciones e integridad.” Deben decir si sus descubrimientos eran conocidos o las había utilizado alguien previamente, si han estado a la venta o se han descrito en una publicación. Cuando este es el caso, el descubrimiento puede no ser lo suficientemente innovador para merecer una patente.
Al revisar una solicitud de patente, los examinadores pueden revisar la literatura, pero es posible que no encuentren toda la información, es decir que dependen de la sinceridad del solicitante.
Robert D Budens, presidente de la Asociación de Profesionales de la Oficina de Patentes (Patent Office Professional Association) que representa a 5.500 profesionales, dijo: “Si el Congreso eliminase o redujese el castigo por comportamiento inequitativo, los solicitantes no tendrían que presentar toda la información que tienen”.
Un ejecutivo de Lilly dijo que “la doctrina de comportamiento injusto se utiliza tan agresivamente en los juicios que tienen consecuencias inesperadas. Los solicitantes entregan a la oficina de patentes y marcas demasiada información para evitar acusaciones por haber escondido datos, y se niegan a explicar la información para evitar acusaciones de tergiversación”.
James C. Greenwood, presidente de Biotechnology Industry Organization dijo “el pobre oficial de patentes recibe un camión de carga lleno de información que tiene que analizar sin recibir ayuda del solicitante”.
El número de solicitudes de patentes -467.243 en 2007- se ha doblado en los últimos 10 años y más que triplicado desde 1987.
Jon W. Dudas, subsecretario de comercio de propiedad intelectual dijo “Recibimos cada vez más ideas que no son patentables y la calidad de las solicitudes es cada día peor. Durante los últimos 40 años se concedían las patentes a entre el 62 y 72% de las solicitudes, se alcanzó el 72% en el 2000 pero durante el primer trimestre de este año se redujo al 43%”.
El mayor ímpetu para la ley de patentes es el deseo de las empresas de tecnología de limitar los gastos por compensaciones y costos legales que tienen que afrontar cuando violan las patentes. Empresas como Cisco y Palm dicen que invierten muchos recursos en disputas y sería mejor destinarlos a investigar e innovar.
Muchas de estas empresas han formado una Coalición para un Proceso Imparcial de las Patentes (Coalition for Patent Fairness), y en los últimos 15 meses se han gastado US$2,5 millones en un pequeño ejercito de cabilderos incluyendo Mark W Isakowitz, un republicano, y Steven A Elmendrof, quién durante muchos años ha sido un estratega del partido demócrata.
Uno de los grupos contrincantes está formado por 50 compañías, la Coalición para la Reforma de Patentes para el Siglo XXI (Coalition for 21st Century Patent Reform), que protegen sus derechos de propiedad intelectual con mucho cuidado y son más propensos a iniciar juicios para proteger las patentes. Incluye compañías farmacéuticas y de biotecnología como Genzyme, Lilly, Merck y Pfizer. Esta coalición ha pagado US$1,8 millones a cabilderos, y una gran parte de ese dinero ha ido a parar a manos de una la compañía de abogados Akin Gump.
Merck y Pfizer logran acuerdos en demandas por sus COX-2
Editado por Boletín Fármacos de: Merck agrees to settlement over Vioxx ads, The Associated Press (EE.UU.), 21 de mayo de 2008; Pfizer: acuerdos amistosos en las demandas por Celebrex y Bextra, ElEconomista.es (España), 5 de mayo de 2008.
Merck ha logrado llegar a un acuerdo con los fiscales generales de 29 estados y el distrito de Columbia para “resolver por completo” las investigaciones en virtud de las violaciones a leyes de protección al consumidor debido a la comercialización del famoso analgésico Vioxx (rofecoxib).
En concreto, la farmacéutica fue citada por presunta puesta en marcha de una agresiva y engañosa campaña publicitaria sobre la seguridad del fármaco y por ocultar indebidamente el aumento de los riesgos asociados con Vioxx, según el Fiscal General de Pensilvania, Tom Corbett.
Merck está obligado a no volver a utilizar escritores fantasmas y datos científicos engañosamente cuando asesore a los médicos. El acuerdo también insta a Merck a presentar a la FDA todas las campañas comerciales de televisión para su revisión y seguimiento. Durante siete años la empresa está obligada a efectuar cualquier cambio en las publicidades que recomiende el organismo. Además, por un período de 10 años, debe cumplir con las recomendaciones de la FDA para retrasar la publicidad televisiva de medicamentos para el dolor recién aprobados.
Por su parte, el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer concluyó acuerdos amistosos para liquidar demandas en curso contra dos de sus productos antiinflamatorios, Celebrex (celecoxib) y Bextra (valdecoxib), sospechosos de aumentar los riesgos de ataques cardíacos.
Pfizer concluyó acuerdos preliminares con tres estudios de abogados que representaban a unos 200 de los miles de consumidores que presentaron demanda contra el grupo y sus dos productos. El laboratorio está negociando acuerdos con otros estudios jurídicos para concluir otros acuerdos.
Nota de los editores:
– El rofecoxib (Vioxx) se retiró en septiembre de 2004. Más información sobre lo sucedido con este medicamento se puede consultar en el Boletín Fármacos (BF): “Retiro del rofecoxib (Vioxx)” en la Sección Reportes Breves del BF 2004;7(5); “Las secuelas del rofecoxib” en la Sección Investigaciones del BF 2005;8(2); “En EE.UU. arrancan los juicios a Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del BF 2005; 8(4); “EE.UU.: Merck paga US$1.752 millones para cerrar un pleito fiscal y continúan los litigios por Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del BF 2007;10(2); y “Merck entre poner fin a las demandas judiciales individuales y acusaciones de ocultación de datos y “autores fantasmas” en sus estudios de Vioxx” en la Sección Ética y Derecho del BF 2008;11(2).
Revisión por pares en la balanza
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Curfman GD et al., Editorial: Peer Review in the Balance, The New England Journal of Medicine 2008:358(21).
Los editores de NEJM expresan que por muchos años han confiado en la revisión de pares para asegurar la calidad de los artículos que publicaban. La confidencialidad de la revisión por pares es un componente clave en el proceso de selección de manuscritos.
Ellos expresaron preocupación cuando en mayo de 2007 los abogados de Pfizer solicitaron los documentos relacionados con el proceso de revisión por pares de los manuscritos y editoriales relacionadas con los productos valdecoxib (Bextra) y celecoxib (Celebrex), en total se trataba de 11 artículos publicados y cualquier otro número de documentos que la revista había rechazado. Aunque Pfizer deseaba todos los documentos relacionados con estos productos, incluyendo las críticas de los revisores, para presentarlos en los juicios que involucran a estos productos, no solicitaron información específica.
Los editores de NEJM se negaron a compartir los documentos de revisión de pares. En enero de 2008 Pfizer volvió a la carga y envió una moción solicitando los documentos referidos. NEJM se rehusó nuevamente, apoyándose en la corte, donde explicaron que los documentos de la revisión por pares tienen cláusulas de confidencialidad.
La confidencialidad del proceso de revisión de pares ha sido resaltada en una editorial reciente [1] y por el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE); este último establece que “los editores no deben revelar información acerca de los manuscritos a nadie distinto a los autores y revisores. Esto incluye solicitudes para uso del material en procesos legales”.
Estos procedimientos están establecidos en la Ley Federal de Procedimientos Civiles, donde se menciona que la corte debe reducir la búsqueda de información cuando se determina que el gasto de lo que se desea probar termina siendo mayor que los beneficios que se esperan conseguir. Por tanto, se debe poner en la balanza ambos aspectos. En este caso, el juez Leo T. Sorokin decidió que mientras los materiales que Pfizer quería obtener pudieran ser relevantes, su valor probatorio es limitado y que incluso si fueran relevantes, el interés de NEJM de mantener la confidencialidad del proceso de revisión por pares es muy importante, por lo que concluyó que la balanza se inclinaba a favor del NEJM.
El caso podía haberse quedado ahí pero el juez determinó que los editores que comentan políticas públicas y los que realizan la revisión por pares tienen derecho a los mismos niveles de confidencialidad que los académicos que hacen investigación “para evitar que enfrenten dificultades para recopilar y diseminar información”. Finalmente, el juez concluyó que “si el NEJM entregaba los documentos de los revisores de los artículos se perjudicaría la capacidad de NEJM para cumplir con sus misiones periodísticas y académicas.” Sorokin estableció que las revistas académicas tienen derecho a la misma protección de la confidencialidad que los periodistas. Esta decisión deja claro que revelar esta información sería perjudicial no solo para la revista sino también para la comunidad médica y científica, y para el interés del público en general.
Esta opinión fue presentada después de que un fallo similar fue dado en Illinois contra Pfizer, que había solicitado información similar al Journal of the American Medical Association [2]; en este caso, la corte rechazó el requerimiento de Pfizer basándose en que la información relevante se había publicado en los artículos y que existe una “fuerte política para preservar la confidencialidad de los procesos de revisión de pares”.
NEJM afirmó que resistirán cualquier futuro requerimiento de información de la revisión de pares, y que defenderían el interés de la revista y el de las personas que colaboran como revisores.
Referencias:
1. From the Department of Health Law, Bioethics, and Human Rights, Boston University School of Public Health, Boston (G.J.A.). Kennedy D. Confidential review — or not? Science 2008;319: 1009.
2. In re Bextra & Celebrex Mktg. Sales Practices & Prod. Liab. Litig., No. 08 C 402, 2008 U.S. Dist. LEXIS 21098 (N.D. Ill. March 14, 2008).
La FDA afirma que la promoción del fármaco para epilepsia de Novartis es “engañosa”
Editado por Boletín Fármacos de: PM Farma (Argentina), 20 de mayo de 2008
La FDA ha comunicado a la farmacéutica suiza Novartis que no utilice más un imán para promover su fármaco para epilepsia Trileptal (oxcarbazepina). De acuerdo a un informe, el frente del imán presenta dos afirmaciones con diferentes beneficios dependiendo del ángulo del espectador, pero la Administración dice que los datos con respecto a los riesgos del fármaco están impresos en el lado posterior donde nadie lo ve si el imán está adherido a una superficie. Trileptal ha bajado sus ventas debido a la competencia genérica.
Novartis afirma que dejó de utilizar el imán en 2007 y que ya no utiliza visitadores médicos para promover el producto.
El senado investiga pagos de la industria a psiquiatras de Harvard
Editado por Boletín Fármacos de: Tres psiquiatras de Harvard, investigados por cobros millonarios de la industria farmacéutica, El Mundo (España), 9 de junio de 2008.
Al Dr. Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le “olvidó” mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros US$1,6 millones cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses.
Los tres especialistas de Harvard, que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, por sus siglas en inglés) obligan a que se declare cualquier pago superior a US$10.000 al año por asesorar a fabricantes de fármacos.
Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.
Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el Dr. Biederman, es un profesional reconocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.
La prensa de EE.UU. considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas “crisis” infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. “Si alguien me dijese ahora que ha recibido US$80.000 de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo”, admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.
Un portavoz del NIH, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, “se tomarán las medidas adecuadas”. Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.
“Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso”, se ha defendido Biederman. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos, publicados entre 2001 y 2006, han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.
Glaxo acusado de monopolizar el mercado de Wellbutrin (bupropion)
Traducido por Graciela Canal de: Glaxo Accused Of Monopolizing Wellbutrin Market, Ed Silverman – Pharmalot, 8 de mayo de 2008.
Un artículo del Legal Intelligencer informa que un juez federal ha certificado la demanda colectiva que acusa a Glaxo por las prácticas monopólicas que realiza para impedir que las versiones genéricas de Wellbutrin [bupropion] -su popular medicamento antidepresivo– ingresen al mercado.
La demanda iniciada por compradores directos sostiene que Glaxo diseñó un plan para mantener altos los precios de Wellbutrin mediante declaraciones fraudulentas ante la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU., y entablando un litigio de patentes sin ninguna base legal contra los productores de medicamentos genéricos.
Según la demanda, el plan funcionó porque el litigio sobre la patente impidió que las versiones genéricas de Wellbutrin ingresaran al mercado, y eso obligó a los compradores directos a adquirir el producto a altos precios debido a la falta de versiones genéricas de bupropion durante los dos años transcurridos desde que la patente de Glaxo debía caducar.
Para obtener la certificación de la demanda colectiva, los abogados hicieron la demanda en nombre de quienes adquirieron Wellbutrin en dosis de 100mg o 150mg directamente de Glaxo entre el 24 enero de 2002 -fecha en que se habría producido el ingreso del genérico– y el 30 de junio de 2006, en que los precios se estabilizaron a niveles competitivos.
Por su parte, los abogados de Glaxo argumentaron que habitualmente, cuando un medicamento de marca no enfrenta competencia de equivalentes genéricos, se vende a los tres mayoristas más importantes del país, quienes adquieren gran parte del producto para revenderlo a otros en la cadena de distribución.
Cuando un medicamento genérico ingresa al mercado -argumentó la defensa- perjudica a los mayoristas porque los fabricantes de genéricos venden directamente a otras partes en la cadena de distribución, pasando por encima de ellos.
Como consecuencia de ese hecho –argumentaron los abogados de Glaxo- , hay un conflicto entre los miembros del grupo de la acción colectiva propuesta, puesto que, por un lado, los mayoristas se benefician con la actividad competitiva que impide el ingreso del genérico y les garantiza altos volúmenes de ventas, y por el otro, los demás compradores directos se ven perjudicados por la misma actividad anticompetitiva en la forma de altos precios.
Pero el Juez Bruce Kauffman, del Tribunal de Distrito de EE.UU., consideró que el argumento de la defensa se basaba en un fallo del 2003 del Tribunal de Apelaciones del Circuito 11º de EE. UU. -el caso Valley Drug Co. v. Geneva Pharmaceuticals Inc.- que ha sido rechazado por otros tribunales. El tribunal dijo que en ese juicio, que incluyó a los tres mayoristas más importantes y a otros compradores directos, probablemente hubo intereses en conflicto porque los mayoristas se beneficiaron con la supuesta actividad anticompetitiva.
Kauffman rechazó el argumento de Valley Drug, y dijo que la defensa de Glaxo no había logrado convencerlo de que existe un verdadero conflicto en el caso Wellbutrin. “Aun suponiendo que en este caso los mayoristas se hayan perjudicado con la introducción de medicamentos genéricos, las versiones genéricas de Wellbutrin… han estado en el mercado desde el 2004. Por consiguiente, esos mayoristas ya no están aprovechando los supuestos beneficios de la demora del ingreso de genéricos, y sus intereses no resultan “perjudicados” por la restitución de ningún sobreprecio ilegal, dijo Kauffman.
“De hecho, cualquier beneficio económico que hayan experimentado los mayoristas en el pasado es jurídicamente irrelevante, porque el sobreprecio en sí –y no el efecto económico del sobreprecio– es la medida de restitución en este caso antimonopolio”.
El gobierno prueba medicamentos con graves efectos secundarios en veteranos de guerra
Editado por Boletín Fármacos
El gobierno de EE.UU. experimenta medicamentos que tienen graves efectos secundarios en veteranos de guerra a los que se les paga pequeñas cantidades de dinero, informó el diario The Washington Times. “Las pagas sirven para atraer pacientes a los experimentos médicos que a menudo buscan a los soldados angustiados que retornan de Irak y Afganistán”, señaló el artículo [1].
En uno de esos experimentos con el controvertido medicamento vareniclina (comercializado en EE.UU. y Europa como Chantix), para dejar de fumar, el Departamento de Asuntos de los Veteranos “tardó” tres meses en alertar a los pacientes sobre los graves efectos mentales secundarios que ocasionaba. “La advertencia no se divulgó hasta después de que uno de los veteranos que tomaba el medicamento sufrió un episodio psicótico que concluyó en un enfrentamiento casi mortal con la policía” [1].
Miles McFall, director de programas del Departamento de Asuntos de los Veteranos para los pacientes con ese trastorno, dijo al diario que, en su opinión las autoridades “tomaron todas las medidas responsables informando a los médicos, que son quienes están más en contacto con los pacientes, para que estuvieran alerta sobre cualquier efecto potencial” de los medicamentos [1].
La investigación del Washington Times duró quince semanas y permitió mostrar que en 300 estudios sobre el trastorno de estrés post-traumático se probaron 25 medicamentos en veteranos que sufrían el trastorno, y cinco de esos compuestos tuvieron avisos de posible suicidio o impulsos suicidas [1].
El diario sostuvo que hay 830.000 veteranos de guerra que sufren el trastorno, y que 300.000 soldados que han vuelto de Irak o Afganistán padecen depresión o el trastorno por estrés post-traumático (TEMP) [1].
El Secretario del Departamento Asuntos de los Veteranos, James Peake, reveló que había habido 26 “efectos adversos graves” en el grupo de veteranos que prueba Chantix, entre ellos tres de los casos se contempla el suicidio. No fue hasta que la FDA emitió una segunda advertencia y hasta que el propio fabricante realizó un alerta, que el Departamento comenzó a advertirle a los veteranos en el estudio [2].
Pero incluso entonces, el Departamento omitió la palabra “suicidio” de la carta enviada a los veteranos. Según lo que informó el Secretario, la nueva carta de advertencia especificará que el suicidio es uno de los posibles efectos secundarios de Chantix. Y agregó que no se dudará en poner fin al estudio si es necesario, como han pedido algunos miembros del Congreso [2].
“No estamos inscribiendo a gente nueva en este estudio”, dijo, pero no hay planes para detener el proyecto actual. “Chantix es un fármaco aprobado por la FDA,” dijo Peake, “y estamos tratando de encontrar la mejor manera de apoyo para dejar de fumar”. Para el Secretario no hay pruebas que sugieran que el estudio deba ser detenido [2].
La postura del Congreso
“Casi 40 suicidios y más de 400 incidentes de comportamiento suicida se han vinculado a Chantix, sin embargo, el Departamento de Asunto para los Veteranos ha optado por continuar con el estudio y administrar Chantix a los veteranos con TEPT”, dijo el congresista demócrata por California, Bob Filner [3].
Filner junto con Ed Markey y Paul Hodes enviaron una carta a James Peake expresando su preocupación por el informe de ABC News / The Washington Times y pidiendo, entre otras cosas, las copias de consentimiento y formularios de notificación relacionados con el estudio [3].
“Permitir, e incluso alentar, que militares veteranos que ya han hecho enormes sacrificios para nuestro país, participen en estudios de fármacos que pueden causar graves efectos a largo plazo sobre la salud equivale a romper nuestra promesa nacional para honrar y apoyar a nuestros veteranos”, sostuvo Ed Markey, representante por Massachussets [3].
Mientras tanto, el Departamento de Asuntos de los Veteranos considera que el informe como “inexacto y engañoso” [3].
En una declaración hecha pública en el sitio web del Departamento, este organismo manifiesta que con los estudios sobre TEPT y el dejar de fumar, “pretenden saber si es más fácil dejar de fumar cuando el tratamiento se combina con la terapia de TEPT, o si las dos terapias son más eficaces si se proporcionan por separado” [3].
“En ambos casos, los pacientes están recibiendo el tratamiento recomendado por sus propios médicos mediante el asesoramiento, con o sin la inclusión del medicamento vareniclina (Chantix). La participación en este programa es voluntario, y todos los participantes están estrechamente supervisados clínicamente por profesionales de la salud mental que proporcionan métodos para dejar de fumar que los pacientes se compromete a usar”, agrega la declaración [3].
Referencias:
1. El gobierno experimenta medicamentos con soldados que vuelven de la guerra, Terra Actualidad / Efe (España), 17 de junio de 2008.
2. Brian Ross y Vic Walter, 32.000 Vets To Be Warned About Suicide-Linked Drug Chantix, ABC News (EE.UU.), 29 de junio de 2008.
3. Vic Walter y Maddy Saber, Congress: Stop Drug Testing on Vets Now and Investigate, ABC News (EE.UU.), 18 de junio de 2008.