Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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España: Bayer no tuvo que pagar compensaciones por Lipobay (cerivastatina)
Editado por Boletín Fármacos de: Emilio de Benito, Bayer sale indemne del escándalo del fármaco Lipobay en España, El País (España), 19 de abril de 2008.
España: Los miembros de “No Gracias” avivan el debate sobre la relación con la industria
Editado por Boletín Fármacos de: Isabel Perancho, Crece la demanda de registros públicos para hacer transparente la relación con la industria, El Mundo (España), 3 de mayo de 2008.
España: Un juez declara ilegales los incentivos a los médicos por recetar medicamentos genéricos
Editado por Boletín Fármacos de: Un juez declara ilegales los incentivos por recetar medicamentos, El Global (España), 18 de mayo de 2008.
Francia: Investigación sobre promoción irresponsable de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Promoción irresponsable de medicamentos: Revelaciones en Francia, Consumers International, 2 de abril de 2008.
Unión Europea – Francia: Denuncian que Sanofi-Aventis obstruye investigación sobre prácticas monopólicas
Resumida por Boletín Fármacos de: La Comisión Europea investiga a Sanofi por obstrucción, Pm Farma (España), 6 de junio de 2008.
Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor (DTC)
Editado por Boletín Fármacos de: Carlos B Rodríguez, La información DTC de la industria sigue sin cuajar, El Global Nº 386 (España), 1 de junio de 2008.
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España: Bayer no tuvo que pagar compensaciones por Lipobay (cerivastatina)
Editado por Boletín Fármacos de: Emilio de Benito, Bayer sale indemne del escándalo del fármaco Lipobay en España, El País (España), 19 de abril de 2008.
En 2004, tres años después de su retirada del mercado, la compañía reconoció que había pagado en el mundo más de €1.000 millones en indemnizaciones a posibles afectados por Lipobay (cerivastatina). Pero ni uno sólo de ellos llegó a España. “Todos los procedimientos judiciales [siete, según la propia compañía] los ha ganado Bayer o se han sobreseído”, declaró el portavoz de la filial española de la compañía.
El fármaco Lipobay, un tratamiento contra el colesterol de Bayer, era consumido en España por 200.000 personas cuando se retiró del mercado por sus efectos adversos. El Subdirector de Seguridad del Medicamento de aquel momento, Ramón Palop, dijo que se habían detectado 56 casos de rabdomiólisis e incluso se habló de cuatro posibles muertes asociadas.
El Congreso instó al Gobierno a hacer un seguimiento especial de los posibles afectados, pero éste se limitó a los controles rutinarios de los médicos de cabecera, según han admitido portavoces del Ministerio de Sanidad.
Una de las posibles afectadas, Ana Fenoy, ha llevado su batalla hasta la Audiencia Nacional, sin resultado. A pesar del certificado médico que lo acredita, la Sección Cuarta de lo Contencioso Administrativo indica que “no puede considerarse acreditada la ingesta por parte de la recurrente” del Lipobay y el Lopid, un fármaco que agravaba los efectos adversos del primero.
Fenoy ha decidido no recurrir la decisión judicial. “La culpa es del sistema judicial español, que para las negligencias exige que se demuestre una relación causa-efecto directa”, dice su abogado.
España: Los miembros de “No Gracias” avivan el debate sobre la relación con la industria
Editado por Boletín Fármacos de: Isabel Perancho, Crece la demanda de registros públicos para hacer transparente la relación con la industria, El Mundo (España), 3 de mayo de 2008.
Carlos Ponte, jefe de la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Central de Asturias, en Oviedo, rompió hace seis años sus relaciones con la industria. “Sí, he ido alguna vez financiado por un laboratorio a un congreso, pero ahora cuando quiero hacer algún curso me lo pago yo, aunque los costes son altos”, explica.
Su colega Juan Gervás, médico de atención primaria del centro de salud de Canencia de la Sierra y profesor de la Universidad Autónoma de Madrid, ha ido más allá a la hora de evitar el contacto directo con las empresas sanitarias. En 1974, apenas un año después de empezar a trabajar, dejó de recibir en su consulta a los visitadores médicos.
“No me aportan nada desde el punto de vista profesional, me obligan a perder tiempo y generan relaciones no deseadas”, justifica. Su consulta es un modelo de limpieza. “No hay nada que provenga de los laboratorios, ni bolígrafos, ni alfombrillas para el ratón del ordenador, ni calendarios…”, asegura.
Nuevo esquema
Ambos son miembros destacados de la plataforma “No gracias”, una iniciativa constituida por profesionales de la salud y del sistema sanitario que se presentó en sociedad el 26 de marzo de 2008. En apenas un mes, más de un millar de médicos ha enviado correos con firmas en apoyo de la propuesta: “Plantear un nuevo esquema de relaciones que sean transparentes y más equitativas, pensando en el interés del paciente”, subraya Ponte.
España ha sido uno de los últimos países en sumarse a un movimiento que surgió hace años en EE.UU. y que se ha ido expandiendo por todo el mundo como respuesta al complejo entramado de intereses y a la extendida cultura de patrocinio que impera en el sector de la salud.
“En Reino Unido, el 15% de los médicos generales no recibe a los visitadores. Aquí es algo insólito”, dice Gervás. En España es todavía difícil visualizar cualquier actividad médico-científica en la que las compañías farmacéuticas y de tecnología sanitaria no estén presentes. De hecho, sufragan la mayoría de ellas. “El 90% de las reuniones científicas no se celebraría si no existiera esta financiación”, reconoce Rogelio Altisent, Presidente de la Comisión Central de Deontología de la Organización Médica Colegial.
Lo cierto es que la formación continuada de los profesionales que trabajan en el sistema nacional de salud está casi exclusivamente en manos del sector industrial. ¿Se puede garantizar así la autonomía del facultativo? Para Carlos Ponte, la respuesta es un “no” rotundo. Y la responsabilidad de la situación recae en la propia administración sanitaria. “No se hace cargo de la formación de su personal y no parece que haya mayor interés en dar pasos en este sentido”, lamenta Altisent. “La dejación es absoluta”, asiente Gervás.
En medio se encuentra el profesional, que se debate entre la inercia, la complacencia y, últimamente y aún de forma minoritaria, la rebeldía. De hecho, como indica Gervás, la responsabilidad del actual juego de relaciones, calificadas de “incestuosas” en ciertos casos, entre la industria, la Administración, los médicos e, incluso, más recientemente los colectivos de pacientes, no recae en exclusiva sobre las empresas del sector sanitario.
Todos culpables
“Los profesionales somos víctimas, aunque no inocentes, y también culpables. Algunos denominados expertos médicos manipulan de forma mucho más eficaz que los representantes de los laboratorios. Para muchos, renunciar a la relación con estas empresas representaría perder un tipo de vida. No atender a los visitadores implicaría no recibir libros, ni suscripciones a revistas, ni ir a congresos. Es decir, romper el acceso a lo que se considera normal. De hecho, la industria se ha visto, a veces, forzada a entrar en un juego que no le gusta: le pueden bloquear la prescripción de un producto si no financian un congreso”, afirma el representante de “No gracias”.
Las sociedades científicas y organizaciones profesionales tampoco se libran de sus dardos. “Soy miembro de tres y prácticamente no me llega un documento ni un libro de los que publican, ya que todos se canalizan a través de los visitadores de los laboratorios”, afirma.
El alto precio de los congresos también es objeto de crítica: las inscripciones pueden llegar a costar €600, sin contar el viaje ni el alojamiento. “Hay residentes que quieren adherirse a la plataforma, pero se rehusan porque dicen que no pueden pagarse ellos mismos la asistencia a estas reuniones”, agrega Ponte.
La iniciativa “No gracias” es la demostración más contundente de que algo está cambiando en el sentir general de la familia sanitaria. Sobre todo tras la reflexión generalizada sobre el verdadero alcance de estas relaciones que propiciaron los escándalos por las muertes asociadas al uso de fármacos como el rofecoxib (Vioxx) o la cerivastatina (Lipobay).
Tras estos hechos han sido numerosas las organizaciones profesionales y científicas, revistas médicas, universidades y hasta laboratorios que han revisado a nivel internacional la ética de sus actuaciones e interrelaciones. Como señala Julián Zabala, Director de comunicación de Farmaindustria, la patronal que aúna a los laboratorios españoles, “en algunos casos se habla de una industria farmacéutica que ya no existe. Las relaciones han cambiado de forma espectacular, aunque arrastramos los clichés de hace años”.
Farmaindustria optó hace tiempo por la autorregulación para supervisar la idoneidad ética de sus actividades. En breve dará a conocer un documento que amplía las recomendaciones recogidas en su “Código de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos” y profundiza en los contactos con los profesionales. “El objetivo es darles transparencia, que siempre que se produzcan se justifiquen con el objetivo que se pretende alcanzar, que consten por escrito y que si hay contraprestación económica, sea razonable”, explica José Zamarriego, Director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria.
Esta institución ha verificado en los últimos cuatro años más de 7.000 eventos organizados por los laboratorios. El resultado de este trabajo de autorregulación han sido 6.000 acciones preventivas para evitar infracciones del código y 56 denuncias.
¿Existe entonces espacio para relacionarse con las empresas del sector sanitario sin riesgo? Para Gervás sí, si la relación es transparente, proporcional e independiente. “Debería explicitarse siempre antes de dar una conferencia, participar en la elaboración de un libro o de una guía”, ejemplifica.
De hecho, esta costumbre empieza a cundir al otro lado del Atlántico: la primera diapositiva que muestran los ponentes participantes en un congreso es la declaración de los denominados conflictos de interés, es decir, de las posibles colaboraciones y remuneraciones que han podido percibir de alguna compañía. Se supone que así la audiencia tiene información para poder decidir si los argumentos y opiniones del experto pueden haber recibido algún tipo de influencia.
Crear registros públicos en las sociedades científicas y organizaciones profesionales en los que se expliciten las relaciones entre profesionales y empresas con nombres es otra de las fórmulas que se barajan para evitar riesgos.
Y sobre todo buscar cauces independientes para que el médico se forme y reciba información lo más objetiva posible. Los miembros de “No gracias” y otros profesionales defienden reforzar los denominados boletines farmacoterapéuticos, documentos elaborados por médicos y farmacólogos que revisan la eficacia de medicamentos y otros tratamientos al margen del influjo de intereses comerciales. “Varias comunidades autónomas los editan pero carecen de medios y recursos”, reconoce Ponte. Su poder de penetración es ínfimo frente al de las nutridas redes comerciales de los laboratorios.
Equilibrar las fuerzas a la hora de informar es precisamente el objetivo de la insólita iniciativa que acaba de arrancar en varios centros de salud de Cáceres. Con el aval de la Subdirección General de Farmacia de la Consejería de Salud de Extremadura se está formando a un grupo de 24 visitadores médicos independientes de la industria para contrarrestar la información de ésta. “Se trata de que los profesionales sepan distinguir la “buena mesa” de la “cocina basura”, es decir, de la información sesgada e interesada”, señala Luis Palomo, responsable de este Programa de Formación en Práctica Clínica Basada en la Evidencia.
Internet, punto de encuentro del movimiento de “rebeldía” médica
El bolígrafo promocional con el logotipo de un medicamento no es más que la punta del “iceberg” de la cadena de acciones comerciales con las que la industria sanitaria se acerca a los profesionales: invitaciones para asistir a congresos con los gastos pagados, que incluyen estancia en hotel, cenas y comidas; suscripciones a revistas científicas; libros y documentos de medicina gratuitos. Rechazar la nimia dádiva para la escritura es toda una declaración de intenciones.
Esta es una de las banderas que enarbola la organización estadounidense “No free lunch” (No a las comidas gratis), la pionera y más radical a nivel mundial a la hora de exigir mayor transparencia en las relaciones entre los profesionales sanitarios y las empresas del sector de la salud.
Una de sus propuestas más provocativas es precisamente la de conceder una amnistía a todos los “bolis” patrocinados y, para ello, sugiere a los sanitarios que los envíen a la organización, que los canjea por otros que exhiben su logotipo. Los primeros se reciclan enviándolos a una organización no gubernamental.
La iniciativa “No free lunch” es el germen de un movimiento que empieza a dar muestras de madurez. Existen otras similares en EE.UU. (“Ban the Bags”, para prohibir la distribución de canastillas en las maternidades) y el resto del mundo: “No free lunch-UK” en Reino Unido, “No grazie, pago io” (No gracias, pago yo) en Italia o “No gracias” en España. Internet es el punto de encuentro y el escenario de esta creciente corriente de rebeldía contra la excesiva presencia de las compañías farmacéuticas y de productos sanitarios. Otros proyectos que van ganando popularidad son los de “Healthy Skepticism” (Escepticismo saludable), una organización no gubernamental australiana que difunde información independiente; la del Center for Medical Consumer, que publica “HealthFacts”, un boletín mensual con evaluaciones críticas sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, o la de la Asociación para la Formación Médica Independiente (AIME, sus siglas en inglés), que edita otro sin patrocinio de la industria. En Francia, la revista Prescrire se hace eco de las informaciones enviadas por médicos que reciben a los comerciales farmacéuticos y evalúan la calidad de los contenidos que ofrecen. Después develan qué datos no están avalados por la ciencia.
La realidad es que el médico no tiene a su disposición muchas fuentes independientes de información terapéutica. Y las pocas que existen, muchas veces están en inglés. “Es cierto que si la información no te la da la industria te la tienes que buscar tú, pero puedes hacerlo; y con facilidad”, opina Juan Gervás. Luis Palomo, firmante igualmente de la plataforma “No gracias”, tampoco actualiza sus conocimientos a través de la literatura que le ofrecen las compañías farmacéuticas. También decidió dejar de recibir a sus visitadores. Reconoce, no obstante, que actualmente el profesional se enfrenta a un exceso de información que hace “impensable que por si sólo sea capaz de desentrañar la que realmente le puede ser útil”. Por eso aboga por institucionalizar la figura de los visitadores médicos independientes para que ofrezcan a los facultativos contenidos libres de sospecha. “Por encima de cualquier información escrita y cualquier boletín, se ha demostrado que lo más eficaz a la hora de difundir información son los encuentros “vis a vis”, subraya.
La paradoja del programa formativo que se desarrolla bajo su supervisión en el área de salud de Cáceres es que se financia con fondos de la propia industria farmacéutica. El Servicio Extremeño de Salud ha dado apoyo a estas acciones a través del capital destinado a fomentar el uso racional del medicamento, un programa que se mantiene con las aportaciones de Farmaindustria.
Límites más estrictos
Numerosas organizaciones profesionales y académicas han marcado en los últimos años los límites que sus miembros no deberían cruzar:
– Asociación Americana de Facultades de Medicina. La organización que representa a 129 escuelas de Medicina de EE.UU. ha propuesto esta misma semana prohibir que los laboratorios y empresas de tecnología ofrezcan ágapes, regalos, viajes y remuneraciones por redactar artículos a sus médicos, profesores y estudiantes. Varias universidades se han declarado “Pharmafree” (Libre de empresas farmacéuticas).
– Consejo de Colegios de Médicos de España. En 2006 aprobó una declaración ética aconsejando explicitar los patrocinios recibidos e instando a la declaración voluntaria de intereses.
– Sociedades médicas. Las españolas de Cardiología y la de Ginecología han elaborado marcos éticos. Piden ejercer la autocrítica a la hora de aceptar atenciones comerciales.
España: Un juez declara ilegales los incentivos a los médicos por recetar medicamentos genéricos
Editado por Boletín Fármacos de: Un juez declara ilegales los incentivos por recetar medicamentos, El Global (España), 18 de mayo de 2008.
El conflicto se inició en el año 2006, cuando el sindicato Uscal (Unión Sindical de Castilla y León) presentó en el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 2 de Valladolid una demanda contra la orden que permitía a la Sanidad de Castilla y León (Sacyl) establecer los denominados “objetivos estratégicos”, que incluían la posibilidad de incentivar con un máximo de €2.600 a los médicos que recetaran más genéricos.
Ahora, un fallo del Tribunal Superior de Justicia de esa Comunidad Autónoma (TSCL) corrobora lo que ya había dicho la Sala de lo Contencioso-Administrativo, asegurando que los médicos deben tener libertad para prescribir los fármacos que consideren más convenientes, “sin estar sometidos a presiones o promesas de premios o incentivos económicos”.
Uscal pide entonces que se ejecute el fallo del TSCL, que en la práctica supondría que los médicos beneficiados devolvieran las primas que ganaron. En 2006, único ejercicio afectado por la sentencia, se estaría hablando de un total de €2,3 millones como pago de los objetivos cumplidos, en realidad, durante el ejercicio anterior. Pero en el año 2007 han sido más los médicos y mayores los incentivos: hasta €2,6 millones para un total de 1.020 facultativos de toda la comunidad.
El argumento que el sindicato empleó para presentar la demanda contra la norma de Sacyl es doble. Por un lado, uno estrictamente jurídico: el de que la Junta de Castilla y León invade competencias al primar unos medicamentos sobre otros, un criterio que para el demandante, citando artículos recogidos en la Ley del Medicamento, es estrictamente estatal. Desde un punto de vista sanitario, la Uscal asegura además que no todos los fármacos de la misma familia cumplen la misma función.
El argumento industrial, que resalta que prescribir genéricos beneficia fundamentalmente a las compañías que los producen y comercializan, también ha sido aceptado por el TSCL. La tesis del ahorro económico que suponen las Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG) no le convence al Sindicato, puesto que en muchas ocasiones, dice, “el medicamento con marca comercial es incluso más barato que el genérico.”
Francia: Investigación sobre promoción irresponsable de medicamentos
Editado por Boletín Fármacos de: Promoción irresponsable de medicamentos: Revelaciones en Francia, Consumers International, 2 de abril de 2008.
Una investigación del grupo francés de consumidores Unión Fédérale des Consommateurs-Que Choisir (UFC-QUE CHOISIR – www.quechoisir.org/) [a] ha estimado que entre 2002 y 2006 se ha gastado €1.000 millones como consecuencia de la prescripción de medicamentos de marca en lugar de genéricos. El grupo afirma que esta colosal apropiación indebida es el resultado de la presión de la industria sobre los médicos.
La promoción irresponsable de medicamentos es una vieja preocupación del movimiento de consumidores. Los más recientes informes de Consumers International, como “La salud patentada” y “Drugs, Doctors and Dinners”, han puesto de manifiesto las tácticas que las compañías farmacéuticas están utilizando para influir en los hábitos de prescripción de los médicos y explotar las lagunas en las regulaciones que la mayoría de los países usan para prevenir la publicidad directa de medicamentos a los consumidores. Sin embargo, mientras las prácticas son cada vez más conocidas, para muchos será un choque descubrir el impacto que esta promoción puede tener en los presupuestos de salud.
El impacto financiero
La primera fase de este estudio fue divulgada en septiembre de 2007 y puso de manifiesto que la prescripción sistemática de nuevos medicamentos de marca en lugar de medicamentos genéricos para el tratamiento de tres dolencias -trastornos gastro-esofágico, artritis y presión arterial- costó €660 millones al sistema sanitario francés.
Más recientemente, una segunda fase del estudio se centró en otro conjunto de medicamentos: anticoagulantes y agentes antiplaquetarios que se utilizan en la prevención de ataques cardiovasculares.
En conjunto, las dos fases del estudio indican que durante el período de cuatro años, de 2002 a 2006, se podrían haber ahorrado un total de €1.000 millones. Esta cifra sólo se refiere a los cinco tipos de fármacos incluidos en el estudio, que representan el 14% de todas las prescripciones realizadas por los médicos generales.
Hechos y cifras
La segunda fase del estudio analizó en particular el fuerte aumento -un 88% entre 2002 y 2006- en el gasto de los anticoagulantes y los agentes antiplaquetarios. Argumentó que en Francia esto se debe principalmente a la prescripción de un medicamento llamado Plavix (clopidogrel bisulfato), el segundo fármaco más prescrito en todo el mundo.
Se encontró que en un número significativo de casos, la versión genérica más barata de aspirina de baja dosis (llamada Protect) podría haber sido prescrita en lugar de Plavix.
UFC-QUE CHOISIR señaló que sólo en 2002, las autoridades sanitarias detectaron que el 50% de las recetas de Plavix son innecesarias o están mal prescritas. Esto significa que los €70 millones por año o €350 millones para el período que abarca de 2002 a 2006 podrían haberse ahorrado.
La influencia de la industria y el rumbo de la prescripción
En su estudio, UFC-QUE CHOISIR también destaca las revelaciones de dos informes independientes publicados recientemente por el Tribunal de Cuentas y la Inspección General de Asuntos Sociales (IGAS), y encontró que los resultados de las fases uno y dos de su propio estudio fueron consistentes con las de los otros dos informes.
Estos hallazgos sustentan los reclamos de UFC-QUE CHOISIR respecto a que los métodos de prescripción de los médicos “están muy influenciados por la industria farmacéutica y de que la industria farmacéutica influye en la prescripción estos comportamientos en particular a través de representantes de ventas que visitan los médicos”.
UFC-QUE CHOISIR argumenta que la información suministrada a los médicos durante las visitas de los representantes de ventas nunca puede ser objetiva y apunta a la investigación independiente de la red de salud y revista Prescrire y su Observatorio de Visitas Médicas en el período que va desde 1991 a 2006.
Esta investigación ha puesto de manifiesto que la presión ejercida por la industria de medicamentos en Francia es mayor que en cualquier otro lugar de Europa. El informe IGAS destacó el hecho de que Francia había una increíble cantidad de 22.702 representantes de ventas en el año 2005 o un representante de ventas de la industria farmacéutica por cada nueve médicos. Esto es el doble que en Inglaterra o Alemania, y cuatro veces más que en los Países Bajos. IGAS calcula que el costo anual de la industria es el equivalente a €25.000 por médico.
En Francia, todo el poder de ventas está dirigido a los médicos, debido a que a los vendedores de las farmacéuticas sólo se les permite visitar a los médicos y no a los farmacéuticos ni mayoristas distribuidores de medicamentos. Sin embargo, UFC-QUE CHOISIR también tomó nota de una nueva y preocupante tendencia según la cual la industria farmacéutica está tratando de eludir los médicos y llegar a los consumidores y pacientes directamente.
Objetivos de la campaña de UFC-QUE CHOISIR
La organización está llamando al Ministerio de Salud para que emprenda una reforma radical en la política de medicamentos y el suministro de información a los médicos en Francia. La asociación lamenta la falta de reacción del Ministerio de Salud o su respuesta a estos informes, publicados recientemente.
También se cuestiona la eficacia y la credibilidad de los médicos que reciben la capacitación y / o educación continua, debido a que el 90% de estas actividades están financiadas por la industria farmacéutica como se prevé en las nuevas leyes de salud pública.
También está preocupada por la falta de formación en farmacología de los médicos. Con sólo 80 horas de estudio dedicadas a la farmacología, Francia ocupa el último lugar en Europa en materia de educación en este campo.
La organización francesa propone reequilibrar la información a los médicos a través de una iniciativa, que requiere que las autoridades del gobierno proporcionen una información más objetiva y, al mismo tiempo, se ponga freno a las prácticas de las compañías farmacéuticas.
UFC-QUE CHOISIR quiere que los vendedores de la industria farmacéutica sean reemplazados con la creación de un organismo público de 1.700 médicos visitantes bajo la autoridad de la Alta Autoridad para la Salud (HA).
El costo anual de esta medida se estima en €200 millones y podría ser financiado estableciendo impuestos al marketing farmacéutico.
Por el momento, hasta que estas medidas se adopten, UFC-QUE CHOISIR ha hecho un llamado a un “inmediato término de la promoción de medicamentos”. Esto se refiere al fortalecimiento de las siguientes dos medidas ya existentes:
– El aumento de los impuestos sobre la promoción de medicamentos
– Una reducción en el número de visitas a los médicos por los vendedores de las compañías en el caso de los más problemáticos tipos de medicamentos.
En Francia, el estudio ha atraído mucho la atención de los medios. Sin embargo, queda por ver si las medidas propuestas por UFC-QUE CHOISIR se adoptarán y si serán suficientes para resistir la embestida de la industria farmacéutica en su búsqueda, cada vez mayor, de hacer más dinero a través de los medicamentos de venta con receta.
Nota de los editores:
a. El estudio se titula “Prescription des médicaments. Analyse des dépenses de médicaments remboursables suite à une prescription de ville” y se puede consultar en la web del grupo de consumidores (www.quechoisir.org), al igual que otra serie de estudios sobre medicamentos que también están disponibles.
Unión Europea – Francia: Denuncian que Sanofi-Aventis obstruye investigación sobre prácticas monopólicas
Resumida por Boletín Fármacos de: La Comisión Europea investiga a Sanofi por obstrucción, Pm Farma (España), 6 de junio de 2008.
La Comisión Europea ha abierto una investigación formal bajo las reglas de procedimiento antimonopolios del Tratado de la Comunidad Europea, en base a si la farmacéutica francesa Sanofi-Aventis obstruyó ilegalmente una inspección de sus instalaciones en enero. Los procedimientos se centran en el rechazo de la compañía a dejar que los inspectores examinen y copien documentos importantes hasta que las autoridades francesas emitieran una orden de registro nacional.
Otros fabricantes de fármacos investigados a principios de año, con respecto a establecer si se habían utilizado tácticas anti-competitivas para evitar o demorar la entrada de copias genéricas de fármacos al mercado, fueron Pfizer, Merck & Co, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline, AstraZeneca, Sandoz (la unidad de genéricos de la farmacéutica suiza Novartis) y Teva.
La Comisión afirma que, entre el 15 y el 18 de enero, sus oficiales acompañados por las contrapartes de la autoridad competente francesa, inspeccionaron las oficinas centrales de Sanofi-Aventis en Francia.
La regulación 1/2003 sobre la implementación de las reglas de competencia del Tratado de la Comunidad Europea de la Unión Europea, autoriza a la Comisión a buscar archivos de las compañías y sacar copia de los documentos durante inspecciones no anunciadas. A cambio, las compañías tienen la obligación de cumplir con las decisiones de la inspección de la Comisión y cooperar con los inspectores, en particular presentando documentos identificados durante la investigación y permitiendo a los oficiales de la Comisión que saquen las copias que sean requeridas.
Por su parte, Sanofi-Aventis ha tratado de minimizar el tema diciendo que solamente hubo un documento involucrado -relacionado con un litigio en los EE.UU.- y que éste ya ha sido entregado a la Comisión. Añadió que siempre ha intentado cooperar con la Comisión y que lo argumentaría así en los procedimientos formales.
No hay un plazo estricto para completar los requerimientos antimonopolistas. Su duración depende de un número de factores, incluyendo la complejidad de cada caso, el grado al cual las empresas involucradas cooperan con la Comisión Europea y el ejercicio de los derechos de defensa
Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor (DTC)
Editado por Boletín Fármacos de: Carlos B Rodríguez, La información DTC de la industria sigue sin cuajar, El Global Nº 386 (España), 1 de junio de 2008.
Casi la mitad de las 192 organizaciones o personas vinculadas al ámbito sanitario europeo que han participado en la consulta sobre la Información Dirigida al Consumidor ( conocida como DTC, por sus siglas en inglés), lanzada por la Comisión Europea el 5 de febrero de este año, creen que la industria farmacéutica no es una fuente de información apropiada en lo que se refiere a medicamentos de prescripción, más allá de la información aprobada por las autoridades sanitarias, principalmente porque puede producirse un conflicto de intereses, en especial financieros.
La propuesta de crear un sistema mixto parecía haber dado con la solución al conflicto que más enfrentaba a las asociaciones de consumidores con las autoridades comunitarias. No obstante, los resultados de la consulta indican que no sólo los usuarios tienen serias dudas sobre el papel de informadores que podrían asumir las compañías farmacéuticas. Las sospechas también son numerosas entre las instituciones y empresas que cubren los gastos de medicamentos y los profesionales sanitarios. Frente a ellos, los medios de comunicación consultados, además de las propias empresas, son los principales valedores de la información DTC de la industria farmacéutica.
Cabe resaltar que un 14% de los encuestados cree que las compañías podrían ser una buena fuente de información, pero sólo si se clarifica mejor la distinción entre información y publicidad, cuya prohibición se mantendrá fuera de toda duda.
Muchas de las contribuciones de los sectores se centraron en información al paciente en general, no sólo sobre fármacos de prescripción, que eran el objeto de la consulta. Teniendo en cuenta sólo este asunto, dos puntos fueron especialmente resaltados por los agentes. El primero, el ya mencionado de la industria farmacéutica. El segundo fue el rol de la televisión y la radio a la hora de diseminar la información sobre fármacos.
El texto de la consulta establecía una distinción entre los casos en los que el paciente recibe pasivamente la información y aquellos en los que la busca activamente. Este matiz se ha convertido en un argumento de peso a la hora de validar la fiabilidad de los distintos canales de información.
Entre las respuestas, sólo el 7% apoyaba impulsar la televisión y la radio como canales válidos de difusión de información. En cambio, una amplia mayoría (el 36%) no lo suscribe. De acuerdo a sus opiniones, la propia naturaleza de ambos medios no les hacen adecuados para ejercer esa labor, y la información que llegaría pasivamente a los receptores no sería beneficiosa para el paciente individual.
Los consumidores y las asociaciones de pacientes subrayaron en concreto las dificultades de hacer una distinción clara entre información y publicidad en estos ámbitos, y la posibilidad del uso incorrecto del potencial que tienen ambos medios al difundir información.
En lo que respecta a los canales impresos, algunos ven el mismo peligro. Puede llevar a un mal uso, dicen, pero otros subrayan que también puede suponer una fuente fiable para los pacientes que no tengan acceso a Internet, un canal que según la gran mayoría tiene grandes posibilidades de crecimiento y que cuenta con grandes ventajas en cuanto a disponibilidad, alcance y precio.
En este caso, no parecen existir tantas barreras para que la industria informe, pues aquí es el paciente el que buscará activamente información. Se habla aquí de resúmenes de las características de los productos y folletos para los pacientes, aunque algunas respuestas, sobre todo de profesionales y reguladores, creen que dicha información tal vez podría centrarse mucho en nuevos productos, sobre los que puedan pesar más los intereses económicos.
Todas las dudas que rodean la información DTC de fármacos hacen indispensable un mecanismo de monitorización que también plantea dudas a los estados, que vaticinan un incremento de cargas y costes para las arcas nacionales.
Nota de los editores:
– Se puede consultar más información sobre este debate en el Boletín Fármacos (BF): “Unión Europea: En Foro Farmacéutico debaten mejorar la información al consumidor sobre medicamentos. Algunos temen que sea publicidad” en la Sección Economía y Acceso del BF 2006;9(5); “Información de salud relevante para los ciudadanos con capacidad para decidir. Declaración conjunta: HAI/AIS Europa, ISDB, AIM, BEUC, Foro Europeo de Medicamentos” y “Generando demanda de medicamentos que precisan receta: Un análisis de la propaganda televisiva dirigida al consumidor”, ambas en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización del BF 2007;10(3); y “Propaganda dirigida al consumidor: ¿Educación o propaganda?” en la Sección Regulación y Políticas del BF 2007;10(4).